药物临床试验急救预案标准操作规程

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。

三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。

2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。

四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。

2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。

3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。

4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。

五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。

（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。

2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。

（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。

② 停止药物试验，隔离受试者。

③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。

④ 通知医疗机构进行进一步救治。

3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。

（2）对相关责任人员进行追责。

4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。

（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。

六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。

2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。

3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。

4. 加强人员培训，提高应急处置能力。

七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。

2. 本预案自发布之日起施行。

药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。

为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。

首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。

其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。

另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。

这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。

此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。

总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。

只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。

一、预案目的为确保新药试药过程中的安全，降低试药风险，提高试药质量，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于新药试药过程中的各类突发事件及意外情况。

三、组织机构1. 成立新药试药应急指挥部，负责应急工作的统一领导和协调。

2. 应急指挥部下设以下小组：（1）医疗救治组：负责试药过程中的医疗救治工作。

（2）安全防护组：负责试药过程中的安全防护工作。

（3）信息报送组：负责试药过程中的信息收集、整理和报送工作。

（4）后勤保障组：负责试药过程中的物资保障、人员调配等工作。

四、应急响应1. 预警响应（1）当发现试药过程中出现不良反应或疑似不良反应时，立即启动预警响应。

（2）医疗救治组立即对受试者进行救治，同时向应急指挥部报告。

2. 应急响应（1）应急指挥部根据情况启动应急响应，各小组迅速到位，开展应急处置。

（2）医疗救治组对受试者进行救治，必要时转诊至上级医院。

（3）安全防护组对试药现场进行安全检查，确保受试者安全。

（4）信息报送组收集、整理试药过程中的信息，并及时向上级部门报告。

3. 后期处理（1）应急指挥部组织专家对试药过程中发生的不良反应进行评估。

（2）根据评估结果，对新药的安全性、有效性进行综合评价。

（3）针对试药过程中发现的问题，提出改进措施，确保试药工作顺利进行。

五、应急保障1. 人员保障：确保应急指挥部、各小组人员到位，熟悉应急工作流程。

2. 物资保障：储备必要的急救药品、医疗器械等物资，确保应急响应时能迅速投入使用。

3. 资金保障：确保应急工作所需资金及时到位。

4. 信息保障：建立健全信息报送制度，确保信息畅通。

六、预案培训与演练1. 定期组织应急指挥部、各小组人员进行预案培训，提高应急意识。

2. 定期开展应急演练，检验预案的可行性和有效性。

本预案自发布之日起实施，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整。

临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章总则1、目的为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。

2、临床试验紧急情况/突发事件的定义临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。

突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。

这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。

3、处理突发事件负责人及其职责临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。

该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。

临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。

4、应急工作原则临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。

在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。

要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。

5、应急工作的常规准备应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。

做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。

6、应急工作的记录与备案在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。

所有记录均要向相关部门报告并且备案。

7、应急工作的总结与奖励临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。

防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。

(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

临床标准操作规程（SOP）1）心跳呼吸骤停急救预案心脏呼吸骤停是临床上最紧急的危（wei）险情况，为恢复心跳与呼吸而采取的紧急急救措施称为心肺复苏（CPR），人工呼吸法、胸外按压法和体外电击除颤构成了现代心肺复苏的三大要素。

药物临床试验对象发生心跳呼吸骤停的危（wei）险情况，应按照以下程序进行积极抢救。

（1）.成人基本生命支持（BLS）成人基本生命支持的判断阶段极其关键．患者惟独经准确的判断后，才干接受更进一步的CPR(纠正体位、开放气道、人工呼吸或者胸外按压)，判断时间要求非常短暂、迅速。

1．判断患者反应如患者没有呼吸、不咳嗽、对刺激无任何反应，如眨眼或者肢体挪移等，即可判定心脏停傅，并即将开始CPR。

如果患者有头颈部创伤或者怀疑有颈部损伤，不适当的搬动对有脊髓损伤的患者可能造成截瘫。

2．患者的体位须使患者仰卧在坚固的平(地)面上，如要将患者翻转，应注意头、肩、躯干同时转动，避免躯干扭曲，头、颈部应与躯干始终保持在同一个轴面上。

将双上肢放置身体两侧，这种体位更适于CPR。

3．开放气道(1)仰头抬颌法：为完成仰头动作，应把一只手放在患者前额，用手掌把额头向后推，使头部向后仰，另一只手的手指放在下颌骨处，向上抬颌，使牙关紧闭，下颌向上抬动，勿用力迫压下颌部软组织，否则有可能造成气道梗阻，避免用拇指拾颌。

(2)托颌法：把手放置患者头部两侧，肘部支撑在患者躺的平面上。

握紧下颌角，用力向上托下颌，如患者紧闭双唇，可用拇指把口唇分开。

如果需要行口对口呼吸，则将下颌持续上托，用面颊贴紧患者的鼻孔。

4．人工呼吸开放气道后，先将耳朵贴近患者的口鼻，感觉有无气息，再观察胸部有无起伏动作，最后子细听有无气流呼出的声音，若无尚述体征可确定无呼吸，判断及评价时间不得超过10秒钟。

开放气道后发现无呼吸或者呼吸异常时，应即将实施人工通气，在不能确定通气是否异常时，也应即将进行人工呼吸。

根据情况可选用口对口呼吸、口对鼻呼吸、口对面罩呼吸、球囊面罩装置等方式进行。

药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。

本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。

一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。

因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。

二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。

三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。

四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。

2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。

3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。

4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。

5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。

五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。

药物临床试验应急预案表一、背景和目的本文档旨在制定药物临床试验应急预案表，为药物临床试验中可能出现的突发事件提供规范化的应急处理方案，确保试验过程安全顺利进行。

二、应急预案表序号突发事件应急处理措施负责人联系方式1 受试者严重不良反应-立即停止该试验用药-立即给予必要的急救措施主试者电话：XXX2 试验用药供应断裂-联系药物供应商，尽快补充试验所需药物-暂停试验进程试验管理员电话：XXX3 突发公共卫生事件（地震）-保护试验参与人员生命安全和身体健康-暂停试验进程试验管理员电话：XXX4 受试者失联-与受试者紧急联系，核实情况-记录失联情况并报告审查委员会主试者电话：XXX5 外部干扰事件（示威游行）-确保试验参与人员安全-暂停试验进程试验管理员电话：XXX6 突发公共卫生事件（流感）-采取必要的防控措施，确保试验参与人员健康-暂停试验进程主试者电话：XXX7 受试者主动终止参与试验-尊重受试者意愿-将终止原因记录并报告审查委员会主试者电话：XXX8 试验数据异常-追踪分析数据异常原因-与数据管理员协商处理方案主试者电话：XXX三、应急处理流程1.受试者严重不良反应处理流程：–主试者立即停止该试验用药；–主试者立即给予必要的急救措施；–主试者联系药监部门，并根据规定报告不良反应情况。

2.试验用药供应断裂处理流程：–试验管理员联系药物供应商，尽快补充试验所需药物；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者和审查委员会。

3.突发公共卫生事件（地震）处理流程：–试验管理员保护试验参与人员生命安全和身体健康；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

4.受试者失联处理流程：–主试者与失联受试者紧急联系，核实情况；–主试者记录失联情况，并向审查委员会报告；–主试者根据审查委员会的建议采取进一步措施，寻找失联受试者。

5.外部干扰事件（示威游行）处理流程：–试验管理员确保试验参与人员安全；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

一、预案编制目的为确保在药品使用过程中，遇到突发紧急情况时能够迅速、有效地进行救治，最大限度地保障患者生命安全，特制定本预案。

二、预案编制依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《医疗机构管理条例》3. 《医疗机构临床用药管理办法》4. 《医疗机构临床用药紧急救治管理办法》5. 国家卫生健康委员会相关文件三、预案适用范围本预案适用于医疗机构内药品使用过程中出现的紧急救治情况。

四、预案组织机构及职责1. 成立药品临场紧急救治领导小组，负责预案的组织实施和监督。

2. 药品临场紧急救治领导小组职责：（1）制定和完善药品临场紧急救治预案；（2）组织培训和演练；（3）对紧急救治情况进行调查和处理；（4）定期总结和评估预案实施效果。

3. 药品临场紧急救治小组职责：（1）负责药品临场紧急救治工作的具体实施；（2）根据紧急救治情况，迅速采取有效措施；（3）及时向上级领导报告救治情况；（4）配合相关部门进行调查和处理。

五、预案实施流程1. 发现紧急情况（1）医务人员在用药过程中，发现患者出现严重不良反应、药物过量、药物相互作用等情况；（2）患者或家属报告药品使用过程中出现异常情况。

2. 紧急救治（1）立即停止使用相关药品；（2）立即组织救治，采取必要的急救措施；（3）向药品临场紧急救治小组报告情况；（4）根据患者病情，联系相关科室进行会诊。

3. 救治措施（1）根据患者病情，采取对症治疗、支持治疗、解毒治疗等措施；（2）必要时，进行血液净化、器官保护等治疗；（3）密切观察患者病情变化，及时调整治疗方案。

4. 信息报告（1）向药品临场紧急救治领导小组报告救治情况；（2）按照规定向上级卫生行政部门报告。

5. 调查和处理（1）药品临场紧急救治小组对紧急救治情况进行调查；（2）根据调查结果，对相关责任人进行处理；（3）对相关药品进行风险评估，采取必要措施。

六、预案培训和演练1. 定期组织医务人员进行药品临场紧急救治培训和演练；2. 培训内容包括：药品不良反应识别、紧急救治措施、信息报告等；3. 演练内容应结合实际案例，提高医务人员的应急处置能力。

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------38SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------46四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160。

药物临床试验急救预案标准操作规程目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。

适用范围：适用于药物临床试验中。

一、原则防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。

二、预防与控制1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。

2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。

3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。

培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。

4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。

三.处理措施：1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。

根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。

2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。

所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。

追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

3、严重不良事件处理措施：（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。

临床试验抢救程序
临床试验抢救程序是指在临床试验中发生不良事件或突发状况时，为保护受试者的生命安全和权益，及时采取相应的抢救措施的程序和流程。

以下是一般性的临床试验抢救程序的步骤：
1. 紧急处理：当发生不良事件或突发状况时，试验负责人应立即通知医务人员，并进行紧急处理，如停止试验相关行为、终止给药等。

2. 评估状况：医务人员应快速评估受试者的状况，包括生命体征、症状等，并判断是否需要进行抢救。

同时，试验负责人应记录重要的信息，如时间、症状等。

3. 抢救措施：根据受试者的状况，医务人员应采取相应的抢救措施，如心肺复苏、氧气供给、止血等。

同时，试验负责人应与医务人员紧密协作，提供必要的支持和配合。

4. 通知相关方：试验负责人应立即通知研究机构、伦理委员会和监管机构等相关方，并向其提供详细的报告，包括病例描述、抢救过程和可能的原因等。

5. 记录和报告：试验负责人应详细记录抢救过程、医学状况和药物使用情况等，并向研究机构和监管机构提交相应的报告，以便进行进一步的分析和评估。

需要注意的是，不同的临床试验可能有不同的抢救程序，具体的操作步骤应根据试验类型、受试者人群和试验设计等因素进行制定和执行。

此外，试验团队应定期进行抢救演练和培训，以提高抢救能力和反应速度。

药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。

在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。

（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。

试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。

（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。

（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。

为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。

在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。

在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。

在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。

我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。

件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。

B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。

C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。

D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。

在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。

研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。

此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

药品临床研究应急预案1. 引言药品临床研究是开发新药的重要环节，在研究过程中，突发的意外事件可能对试验的进行和参与者的安全产生影响。

为了及时应对突发情况，保障试验的安全和顺利进行，制定一套完善的药品临床研究应急预案至关重要。

本文档旨在提供一套基本的应急预案框架，作为参考，供制定实际应急预案时使用。

2. 应急预案概述2.1 目的药品临床研究应急预案的目的是在试验过程中，及时响应和处理突发事故，最大限度地减少损失，保护试验参与者的权益和安全，保障试验的正常进行。

2.2 适用范围本应急预案适用于所有药品临床研究活动，包括但不限于药物试验、生物制品试验等各类药品临床研究。

2.3 预案内容本应急预案包括以下几个方面的内容：•应急预案的组织架构•基本的应急流程和操作规范•不同应急情况下的应对措施•应急资源的调配和管理•应急演练和评估3. 应急预案组织架构3.1 应急小组药品临床研究应急小组是预案的核心组织机构，由相关部门和人员组成，包括但不限于项目负责人、研究人员、医疗保健专业人员、安全专家等。

3.2 职责分工•项目负责人：负责协调应急小组的工作，进行事件紧急评估，制定决策并指挥应急行动。

•研究人员：协助项目负责人开展紧急评估和决策制定，提供实时数据和信息。

•医疗保健专业人员：负责护理和救治试验参与者，提供医疗救护措施。

•安全专家：负责安全保障工作，评估突发事件对试验的影响，提出安全建议和措施。

4. 应急流程和操作规范4.1 事件报告和评估一旦发生突发事件，相关人员应立即将事件报告给项目负责人，并进行紧急评估，判断事件的性质、规模和严重程度。

4.2 应急决策和行动根据紧急评估结果，应急小组成员共同商讨并制定应对方案和措施，由项目负责人做出决策并指挥应急行动。

4.3 事后总结和报告事后，应急小组应对事件进行总结和评估，记录应急处理过程和效果，并及时向相关部门和上级机构报告。

5. 应对措施5.1 人员伤害或意外事件•确保伤者的生命安全和及时救治•联系医疗机构，进行伤者的转运和住院治疗•进行事件调查和事故原因分析，防止类似事件再次发生5.2 试验异常结果•立即通知研究人员和医疗保健专业人员，进行咨询和评估•针对异常结果，进行必要的数据验证和分析•根据评估结果，确定是否需要调整试验计划或终止试验6. 应急资源的调配和管理6.1 人力资源根据突发事件的性质和规模，及时调配人力资源，确保应急小组成员的有效配合和协作。

临床药学科常规应急预案随着医学科技的发展和临床医疗水平的提高，临床药学科在医院的地位和作用也变得越来越重要。

然而，临床药学科在日常工作中经常会面临各种意外情况和突发事件，因此制定一份常规应急预案显得尤为重要。

本文将从以下几个方面介绍临床药学科常规应急预案的制定与实施。

一、应急情况及应对措施1. 急诊药物不足的情况患者突发病情或临床需要紧急用药时，若药房库存的药物不足，临床药学科应立即行动。

首先，与其他科室进行沟通协调，尽可能获取急诊所需药品。

同时，通知药监部门，申请紧急补充库存。

临床药学科还可以利用与药企或其他医院的合作关系，紧急调剂所需药物。

2. 药物过敏或不良反应当患者使用药物后出现过敏或不良反应时，临床药学科应立即采取措施。

首先，停止使用引发过敏反应的药物，并派专人对患者进行观察、处理和记录。

同时，要在医院的系统中留下相关记录，以便未来的用药参考和风险评估。

3. 药品质量问题如果发现某批次的药品存在质量问题，临床药学科应首先立即停用该批次药品，并追踪相关信息。

同时，及时向国家药监部门报告，并与供应商取得联系，请求更换或退回质量不合格的药物。

4. 药物滥用或错误使用在临床药学科常规工作中，可能会出现医务人员滥用药物或者错误给药的情况。

临床药学科应加强对医务人员的教育培训，提高其对药物的认识和正确使用药物的意识。

并且，建立健全的药品使用监测和审查机制，通过内部审核等方式，对医务人员的用药行为进行监督和管理。

二、应急预案的实施步骤1. 确定预案的编制人员和专家组应急预案的编制需要明确责任人和专业人员。

可以选择临床药学科中具备相关经验和知识的人员，以及医院其他相关科室的专家组成。

2. 预案的制定与修订根据实际情况和需求进行应急预案的初步编制，然后邀请专家参与讨论和修订。

经过多次讨论和反复修改后，形成最终版的应急预案。

3. 预案的宣传与培训将制定好的应急预案进行宣传和培训。

通过内部会议、培训课程、网上学习等多种形式，向临床药学科的相关人员传达应急预案的重要性、具体内容和执行步骤。

药物临床试验紧急情况应急处置预案一、背景介绍药物临床试验是确保药物安全和有效性的重要步骤。

然而，在进行药物临床试验过程中，可能会出现紧急情况，需要及时应急处置，以保障试验参与者的生命安全和权益。

二、紧急情况的定义药物临床试验中的紧急情况包括但不限于以下情况：1. 参与者出现严重不良反应；2. 发现试验药物存在严重安全风险；3. 试验过程中出现突发的人员伤亡或意外事故；4. 其他可能对参与者生命安全和权益造成严重威胁的情况。

三、应急处置预案发生紧急情况时，试验负责单位应按照以下预案进行应急处置：1. 立即组织调查：对紧急情况进行全面的调查，判断事故原因和性质，确保获取准确的信息；2. 保护参与者安全：确保参与者的生命安全和身体健康，采取紧急救治措施，并及时报告给相关医疗机构；3. 暂停试验活动：在紧急情况发生后，立即暂停试验活动，避免进一步的风险和损害；4. 通知监管机构和伦理委员会：及时向相关监管机构和伦理委员会报告紧急情况，并按照要求采取相应措施；5. 协助调查和处理：积极配合相关部门的调查和处理工作，提供必要的信息和协助；6. 提供补救措施：对受影响的参与者提供必要的补救措施，包括医疗救助、心理辅导等；7. 彻底整改和改进：对紧急情况的原因进行深入分析和整改，并根据经验教训改进相关的制度和流程；8. 保护参与者权益：维护参与者的合法权益，包括赔偿、隐私保护等方面的问题。

四、责任分工为保证紧急情况的应急处置能够迅速有效进行，应明确相关责任分工：1. 试验负责单位：负责组织和指挥紧急情况的处置工作，确保应急措施的落地执行；2. 监管机构：负责监督和指导紧急情况的处置工作，及时提供支持和协助；3. 医疗机构：负责参与者的紧急救治和医疗救助工作；4. 伦理委员会：负责评估紧急情况的严重程度，并提出相应的建议；5. 相关部门：负责紧急情况的调查和处理工作，保障处置过程的公正和透明。

五、应急演练和培训为确保紧急情况的应急处置工作能够高效有序进行，应定期进行应急演练和培训：1. 应急演练：定期组织紧急情况的应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；2. 培训措施：对试验负责单位、监管机构、医疗机构等相关人员进行紧急情况应急处置的培训，提升应对能力和技能；3. 信息共享：建立紧急情况信息共享机制，及时分享相关经验和教训。

一、目的为保障药物临床试验过程中受试者的安全和健康，及时有效地处理试验过程中可能出现的紧急情况，确保试验的顺利进行，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于所有药物临床试验过程中的紧急情况处置。

三、组织架构1. 成立药物试验紧急处置领导小组，负责制定、修订和实施本预案，协调各部门工作。

2. 设立紧急处置小组，负责具体实施紧急情况处置工作。

四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规和临床试验知识，提高试验人员的安全意识和应急处理能力。

2. 制定详细的研究方案和操作规程，确保试验过程规范化、标准化。

3. 定期进行设备检查和维护，确保设备正常运行。

4. 建立健全药物不良反应监测系统，及时发现并报告不良反应。

五、紧急情况处置流程1. 紧急情况报告（1）试验人员发现紧急情况时，立即向紧急处置小组报告。

（2）紧急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。

2. 紧急处置小组行动（1）紧急处置小组迅速赶赴现场，了解情况，评估风险。

（2）根据紧急情况，采取以下措施：a. 立即停止试验，确保受试者安全。

b. 对受试者进行紧急救治，必要时转送医院。

c. 收集相关证据，包括病历、试验记录、药物信息等。

d. 及时向上级主管部门报告。

3. 领导小组协调（1）领导小组根据紧急情况，协调相关部门和人员，共同处置。

（2）必要时，向有关部门申请支援。

4. 调查与处理（1）对紧急情况进行调查，分析原因，制定整改措施。

（2）对受试者进行跟踪观察，评估影响。

（3）对相关人员进行处理，追究责任。

六、预案实施与培训1. 定期组织试验人员开展预案培训和演练，提高应急处置能力。

2. 对预案进行修订和完善，确保其适用性和有效性。

3. 试验人员应熟悉本预案，掌握应急处置流程和措施。

七、附则1. 本预案由药物试验紧急处置领导小组负责解释。

2. 本预案自发布之日起实施。

3. 如遇特殊情况，经领导小组批准，可对本预案进行修订。