各类标准文件的形成、修订、废除管理规程

规范管理制度的制定与修订规范管理制度是组织或企业管理中不可或缺的一部分，它为员工提供了明确的行为导向和操作指南，有助于保持组织运行的规范性和稳定性。

制定和修订规范管理制度是一个复杂而关键的过程，本文将从不同角度探讨规范管理制度的制定与修订。

一、规范管理制度的意义和必要性规范管理制度在组织中起着重要的作用，它可以明确员工的岗位职责与权责，规范员工的行为和工作流程，提高组织的效率和质量。

另外，规范管理制度还能帮助组织应对各种风险和挑战，保障组织的长期发展。

二、制定规范管理制度的步骤制定规范管理制度需要经过一系列步骤。

首先，明确制度的目标和范围，明确规范管理制度要解决的问题和所覆盖的范围。

其次，收集相关资料和参考，了解相关法规、标准和行业实践，并结合组织的实际情况进行调研分析。

然后，组织相关部门或专家进行讨论和研究，制定初稿。

最后，对初稿进行内部审议、测试和调整，最终形成正式的规范管理制度。

三、规范管理制度的内容和要求规范管理制度应包含组织的基本管理原则和行为准则，以及各个岗位的职责和工作流程。

有效的规范管理制度应具有明确的语言、简洁的结构，同时要具备可操作性和可监督性。

四、修订规范管理制度的原因和时机规范管理制度需要不断修订和更新，原因主要有两个方面。

一方面，组织的内外环境在不断变化，需要根据实际情况进行适应和调整；另一方面，规范管理制度的执行效果和问题反馈也需要在实践中进行评估和改进。

修订规范管理制度的时机通常在组织战略、运营调整或管理改革之后，也可以根据实际需要进行定期修订。

五、修订规范管理制度的流程和参与者修订规范管理制度需要经过一定的流程和参与者的共同努力。

首先，明确修订目标和范围，确定修订的重点和关注点。

其次，组织相关部门、岗位和人员进行调研和讨论，收集意见和建议。

然后，制定修订方案和初稿，并通过内部审议或专家评审来不断完善。

最后，将修订方案向全员发布，并进行培训和推广，确保制度修订的顺利实施。

标准文件起草、审查、生效、废除操作规程标准文件起草、审查、生效、废除操作规程1.目的：建立一个技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程，规范技术文件的管理。

2.范围：适用于公司内所有生产管理及质量管理文件的起草、修订、审查批准、生效、复印及保管废除等管理。

3.职责：各部门（岗位）的负责人、质管部部长、质量受权人及分管副总对本规程的实施负责。

4.内容：4.1本规程中所称的技术文件是指：产品的工艺规程、各种质量标准、管理制度、标准操作规程(SOP)、岗位职责、验证方案、记录凭证（状态标志）等。

4.2文件的起草：4.2.1文件起草人的确定：通常情况下，各类技术文件由使用部门负责起草，以保证内容的准确性和实用性。

4.2.2文件起草人应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。

4.2.3技术文件的编写要求：①文件的标题必须要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。

②文件的语言要求严谨、规范、详尽，以确保能被正确的理解与执行。

③文件的内容要符合GMP要求，不得偏高。

④文件的格式要求按规定标准化。

⑤记录类文件应留有足够的空格，便于写数据。

⑥在文件起草过程中涉及到其他部门时，应及时沟通、征求意见，必要时讨论协商，避免部门之间的文件互相矛盾，达成共识后方可定稿。

4.3文件审核：所有的技术文件均由质量管理部负责审核。

4.3.1文件审核人人应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理，善于协调，掌握文件编写的要求，有能力对文件内容和形式审查结果负责。

4.3.2审核的主要内容有：①与现行的GMP标准是否相符。

②文件内容的可行性。

③文字应简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释。

④同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

4.3.3审核结果，如有不妥，应交回起草人所属部门的负责人安排进行修改，必要时由质管部组织相关人员会审，直至符合要求。

企业文档管理规范企业文档管理规范下面是小编在这里的企业文档管理规范，我们一起来看一下吧!1. Purpose 目的:为规范管理，建立一个用于企业文件的形成、审核、批准、生效、修正、废除及销毁的程序，做到有章可循，按章办事。

2. Scope 范围: 企业所有的文件。

3. Responsibilities 职责:3.1 各公司、各部门的负责人负责本公司本部门文件的建立和维护。

3.2 各公司各部门指定相应的负责人负责保管所有规程及文件正本，制备正式的工作复印件，并分发至相关部门。

3.3 各部门负责人应保证本部门使用的所有规程和其他文件是有效版本。

4. Procedure 程序:4.1 本规程所指的文件包括企业各子公司、各部门所建立的管理和操作规程以及其应的各类表格：4.2 文件的形成、审核和批准4.2.1 各部门负责人应负责组织编写用于本部门的管理文件。

4.2.2 在编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

4.2.3 编写文件时必须遵循下列规则：4.2.3.1 必须对内容进行有效陈述。

a) 尽可能全面的描述文件题头范围的内容，将文件所涉及的内容给予适当的规定。

b) 任何文件的内容不仅要让使用者知道做什么工作，而且还要知道该谁来做。

文件中必须使用职位之类的字样，如：信息部经理，总裁秘书等，而不是个人的名字。

c) 必须采用最合适的方法来制定文件以保证其内容易被理解和执行。

当需要时可以利用表格或图解来更清楚地解释规程。

必须按所描述的实际操作步骤的时间顺序来排列文件内容。

与某个文件有关的表格或工作记录单必须作为该文件的一部分包括在该文件中。

d) 尽量避免在文件中使用“大体上”,“一般地”、“通常”之类的词语，除非该条件在同条款中有所说明。

e) 所写的内容必须与实际的工作相符。

如果实际工作有所改变，相应的书面文件也应作修正。

f ) 在某个文件中如需引用其它文件，应在首次引用时标明所引用文件的编号和题头(如：-文件管理程序)，未显示版本号是指所使用的是引用文件的当前最新版本。

1 目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修改和废除的程序。

2范围：所有用于生产管理及质量管理的标准文件，包括表示状态的标示牌等。

3责任者：各有关部门负责人、管理人员对本SOP的实施负责。

4程序：定义，本SOP所称的文件是指：（1）处方；（2）物料单耗表；（3）生产原始记录及批生产记录；（4）标准操作（工作）程序（SOP）；（5）生产指令及包装指令；（6）各类用于生产的表式；（7）检查记录；（8）测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）；（9）其他用于生产管理和质量管理的文件；4.1文件的形成和审查。

4.1.1各部门使用的管理文件，原则上由各部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权部门负责组织，文件内容必须符合现行GMP的要求。

4.1.2在编写过程中应全面回顾公司的原有文件内容，并与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。

4.1.3文件形成后，由办公室进行初审，办公室审查的重点是：4.1.3.1与现行技术要求是否相符；4.1.3.2文件内容的可行性；4.1.3.3文件是否简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；4.1.3.4同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

4.1.4经各相关部门会签并经技术质量部审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人修改，直至符合要求。

4.1.5经修改后定稿的文件，由办公室统一编号并由电脑室的同一台电脑和打印机，用A4纸打印，页面设置为表头上端为2.8㎝，下端为1.8㎝，左端为2.5㎝，右端为2.5㎝，装订线0㎝，不设置页眉页脚；表头采用统一表头（具体样稿见本SOP），题目为黑体4号字加粗，编号用times new roman小4号字加粗，其余用宋体小4号字加粗；正文部分大标题用黑体小4号字加粗，其余部分用宋体小4号字，行间距、字间距为标准，正文与表头之间空一行，正文的每段首行缩进两个字位置，序号与字之间空一格。

管理制度、操作规程评审和修订制度1. 概述针对企业日常运营中出现的问题、风险和变更，需要对管理制度、操作规程进行评审和修订，以确保其符合法律法规和企业实际情况，保障企业的安全与发展。

在制定管理制度、操作规程评审和修订制度时，应充分考虑企业情况、行业标准和法律法规，确保评审和修订工作顺利实施及其结果符合预期目标。

2. 评审和修订的目的企业的管理制度、操作规程是保障企业发展的关键要素，它们的评审和修订可以有效地促进企业的持续改进和创新发展。

具体目的如下：1.确保管理制度、操作规程符合法律法规和行业标准，保障企业合规经营；2.发现和解决原有管理制度、操作规程存在的问题和风险，减少企业经营风险和成本；3.审查并改进管理制度、操作规程的操作性和执行程度，提高运营效率和质量；4.提升员工自我约束能力和责任感，促进企业文化建设；5.为企业的科学发展提供有力保障。

3. 评审和修订的方法评审和修订的方法需要根据企业情况、变更事项、评审周期等因素综合考虑，一般分为以下步骤：1.确定评审人员：评审人员应当包含制定相关制度规定的人员、使用和执行相关制度规定的人员、质量管理部门和其他内外部人员；2.收集资料和信息：收集和整理现有的管理制度、操作规程、变更通知，分析并汇总制度、规程的改进意见和反馈结果；3.评审制度和规程：围绕制度、规程的法律法规是否符合、是否存在风险和问题、操作性和执行程度如何等方面进行全面评审；4.确定改进措施：针对评审结果，确定针对性的改进措施；5.修订制度和规程：根据评审结果和改进措施，制定修订方案，进行相关的资料修订工作；6.审核和发布：审核修订后的制度和规程，加以签署和公告，并确保使用、执行人员收到相关通知。

4. 实施和监督为确保评审和修订工作顺利实施和其结果符合预期目标，需要建立有效的评审和修订流程、监督机制，以及相应的追溯和考评机制。

具体包括：1.制定和发布评审和修订制度和规程，并对其执行进行监督；2.建立制度和规程编写、修订、核发的流程，以确保流程的透明和合理性；3.开展相应的内部培训和学习，提高员工执行制度和规程的自觉性和执行效果；4.制定考核办法，对制度和规程的执行情况进行监督和考评，以便及时发现、纠正和改进工作中存在的问题。

文件的管理规程1、目的：建立文件的管理规程，以明确文件的构成、编制、审查、批准、修订、废除、印刷、发放、保管管理规程。

2、范围：企业所有文件的编制、审查、批准、修订、废除、印刷、发放、保管。

3、责任者：总经理、生产副总经理、销售副总经理、总工程师、各部门负责人。

4、内容4.1 文件的构成本企业文件由四部分组成。

4.1.1 技术标准包括：①、工艺规程；②、质量标准；③、验证方案。

4.1.2 管理规程包括：①、生产管理规程；②、设备管理规程；③、质量管理规程；④、质量监控管理规程；⑤、质量检验管理规程；⑥、计量管理规程；⑦、验证管理规程；⑧、卫生管理规程；⑨、人员管理规程；⑩、文件管理规程；⑾、销售管理规程；⑿、物料管理规程。

4.1.3 操作规程包括：①、生产操作规程；②、检验操作规程；③、设备操作规程；④、验证操作规程；⑤、清洁、保养操作规程；⑥、计量仪器、仪表操作规程。

4.1.4 记录凭证包括：①、生产记录；②、质量管理记录；③、质量检验记录；④、质量监控记录；⑤、计量管理记录；⑥、批生产记录；⑦、物料记录；⑧、设备记录；⑨、销售记录；⑩、文件管理记录；⑾、人员管理记录；⑿、清洁记录。

4.2 文件的编制4.2.1 各类文件的编制，由该文件所属主管部门，主要使用部门或指定专人编写。

4.2.2 编制文件的要求4.2.2.1 技术标准、管理规程、操作规程；4.2.2.1.1 符合现行的GMP要求。

4.2.2.1.2 文件的内容要有可操作性，方案简练，明确清楚，用词规范，清气肯定，不能模棱两可。

4.2.2.1.3 文件之间要协调一致。

4.2.2.1.4 文件如引用其它文件时，写明该文件的名称。

4.2.2.2 记录凭证类4.2.2.2.1 内容与相应的文件内容要具有一致性、完整性。

4.2.2.2.2 填写数据必须留有足够的空格。

4.2.2.2.3 记录之间的内容要协调一致。

4.3 文件的审核4.3.1 各部门的文件应由各部门负责人审核。

安全管理制度操作规程的制定修订评审管理制度安全管理制度是指组织对安全管理的要求和规定，包括安全政策、目标和指导原则。

操作规程是指具体的操作步骤和控制要求，以确保工作的安全性和高效性。

制定、修订、评审管理制度是确保安全管理制度和操作规程能够持续有效的重要环节。

1.安全管理制度的制定（1）明确目标和原则：明确安全管理制度的目标和原则，与组织的经营战略和目标相一致。

（2）制定安全政策和目标：制定明确的安全政策和目标，明确安全管理的重要性和管理的方向。

（3）确定责任和权限：明确安全管理的责任和权限，明确各级管理人员和相关人员的职责和任务。

（4）制定具体规定：根据组织的特点和需求，制定具体的安全管理规定，包括安全标准、控制措施等。

（5）制定培训计划：制定培训计划，确保所有相关人员能够理解和遵守安全管理制度。

（6）推广和宣传：通过各种途径和方式宣传安全管理制度，确保全体员工都能够了解和遵守。

2.操作规程的制定与修订操作规程是实施安全管理制度的具体操作指南，涉及每个工作岗位和环节的安全要求和控制措施。

具体步骤如下：（1）分析工作过程：对各个工作岗位和环节进行详细分析，了解工作过程中存在的安全风险和隐患。

（2）制定操作步骤：根据工作过程的分析结果，制定详细的操作步骤，确保工作的安全性和高效性。

（3）确定控制要求：根据工作过程中的风险和隐患，确定相应的控制要求，包括工作设备、人员培训、监督检查等。

（4）征求意见：征求相关人员的意见和建议，确保操作规程的科学性和可操作性。

（5）修订与更新：定期对操作规程进行修订和更新，根据工作实际情况进行调整和完善。

3.评审管理制度和操作规程评审管理制度和操作规程是确保安全管理制度和操作规程持续有效的重要环节。

具体步骤如下：（1）制定评审计划：制定评审计划，明确评审的频次和内容。

（2）选派评审人员：选派合适的评审人员，包括安全管理负责人、相关部门负责人等。

（3）进行评审：根据评审计划，对安全管理制度和操作规程进行评审，发现问题并提出改进建议。

1．目的：对各类标准文件的形成、修订、废除提出编制规程，以最大限度地保证制定的文件符合GMP要求，并能正确实施。

2．范围：适用于公司所有标准类文件的编制。

3．职责：参与各类标准文件的形成、修订、废除的部门及人员、负责人。

4．内容：4.1文件分类与编码按文件分类编码程序（SMP-DC-003-01）的规定执行。

4.2标准文件的起草：4.2.1各类标准文件均由GMP办公室组织，标准文件的使用部门起草，具体内容可与相关人员商定，起草的文件应遵循以下原则：4.2.1.1不同类别的文件（如程序文件、操作规程、批记录、验证文件等）均有不同的文件格式，应使用相关程序中规定的文件格式。

各类程序文件的表头格式见附件二。

4.2.1.2文件所用文字应准确、易懂、统一。

4.2.1.3标准文件所涉及的记录凭证（表格、卡片等）均应附在文件后。

4.2.1.4文件起草人必须具备一定的资格，并有实践经验。

4.2.2文件内容要求：程序文件应包括以下内容：4.2.2.1目的：制定该文件的目的。

4.2.2.2范围：具体说明该文件所适用的范围。

4.2.2.3职责：应明确规定在执行该文件过程中所有相关部门和人员应承担的责任。

4.2.2.4内容：详细规定所涉及的各项活动的具体内容、方法和步骤等。

4.2.2.5定义：必要时，对文件涉及的专用名词或术语作解释。

4.2.2.6相关文件：文件所设及相关文件名称、编号及后附记录、表格等。

4.2.3标准文件的草稿按以下二种方式征求意见。

4.2.3.1会稿：将标准文件附“会稿单”（见附件3），送至相关部门审核，相关部门应在“会稿单”要求返回的时间内认真审核文件，若有意见，在“会稿单”上详细填写，签字后返回文件起草部门。

4.2.3.2会议讨论：文件起草人员可召集有关人员对文件内容进行讨论后定稿。

会议形成的修订意见应有书面记载并附于程序文件草稿后。

4.2.4传阅后的文件草稿及修改意见，由文件起草人处理定稿。

4.3标准文件的审核：4.3.1文件起草人将定稿后的文件交给相关的审核人进行审核，审核的要点是：①与现行的GMP标准是否相符；②文件内容的可行性；③文件应简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释；④同企业已生效的其他文件没有相勃的含义。

ESH体系文件管理程序1.目的建立EHS管理体系内文件的编制、审核、批准、生效、修订、废除、分发、收回和销毁的管理程序,使文件管理规范化、程序化。

2.范围公司EHS管理体系内所有文件与资料、外来文件与资料的管控。

3.术语及定义职业健康安全与环境管理体系指职业健康和安全管理体系(OHS18001)和环境管理体系(ISO14001)的合称,文件及运行中使用的“EHS管理体系”即为本合称的简称。

4.职责4.1 EHS管理部负责EHS系统文件、资料及外来文件的发放、回收、控制、管理。

4.2 各部门负责将本部门收集到的外来文件及时交EHS管理部组织评估。

4.3 EHS管理部负责将评估对本公司发展有影响的外来文件及时进行更新或发布。

4.4各权责人员负责文件的审核和批准。

5.内容5.1公司EHS文件控制由EHS管理部组织实施,负责管理5.2中涉及的文件与资料。

5.2 文件和资料的种类5.2.1体系文件:A、一级文件 EHS管理体系手册;B、二级文件 EHS管理体系程序;C、三级文件支持性管理文件、操作规程、作业指导书、目标和管理方案、应急演习报告、内审资料、管理评审资料等; D、四级文件记录表单、相关图纸。

5.2.2外来文件与资料:A、法律法规;B、政府文件;C、行业标准;D、客户要求;E、相关方的信息;F、外部的监测报告;G、其他。

5.4 文件编号原则文件的编号遵照科学、简单、方便查阅及唯一性的原则,具体由EHS管理部统一编号。

5.4.1 EHS管理体系手册编号原则:EHSM-◇◇◇◇手册年度号,是手册编写或修改的年度EHS体系手册（一级文件）版号变更的版本顺序号,从01到99,依照顺序编制如 EHSM-2015表示EHS体系2015年编写或修改的手册。

5.4.2二级文件编号原则EHSP-◇◇◇二级文件顺序号,从001到999,依照顺序编制EHS体系程序文件（二级文件）版号变更的版本顺序号,从01到99,依照顺序编制如 EHSP-008表示EHS体系二级8号文件。

规章和规范性文件和定期清理制度规章和规范性文件是指为了保障组织的正常运行，明确工作职责、规范行为准则而制定的具有法律效力的文件。

定期清理制度是指为了保持规章和规范性文件的有效性和适合性，定期对其进行检查、修订和清理的制度。

下面是对规章和规范性文件和定期清理制度的详细描述。

一、规章和规范性文件1.定义规章和规范性文件是指为了规范组织内部行为、明确工作职责、维护组织利益而制定的具有约束力的文件。

它们可以是法律、法规、政策、规定、办法等形式。

2.制定原则（1）合法性原则：规章和规范性文件必须符合国家法律法规的规定，不得违反法律法规的规定。

（2）权威性原则：规章和规范性文件必须由具有相应权威的机构或者人员制定，并经过合法程序的审批和发布。

（3）透明性原则：规章和规范性文件的内容必须明确、清晰，便于理解和执行。

（4）可操作性原则：规章和规范性文件的要求必须具有可操作性，能够指导组织成员进行具体的工作。

3.内容要求（1）明确工作职责：规章和规范性文件应明确组织内部各个岗位的工作职责和权限，确保各岗位之间的协作和配合。

（2）规范行为准则：规章和规范性文件应规定组织成员在工作中的行为准则，包括工作纪律、职业道德、保密要求等。

（3）维护组织利益：规章和规范性文件应明确组织的权益和利益保护的措施，包括知识产权保护、商业秘密保护等。

4.制定流程（1）确定需求：根据组织内部的工作需要和问题，确定制定规章和规范性文件的具体需求。

（2）起草和审批：由相关部门或者人员起草规章和规范性文件，经过内部审批程序，包括领导审批、法务审核等。

（3）发布和宣传：制定完成后，将规章和规范性文件进行发布和宣传，确保组织成员都能够知晓和理解其中的内容。

（4）执行和监督：规章和规范性文件的执行和监督由相关部门负责，包括组织内部的培训、考核等措施。

二、定期清理制度1.定义定期清理制度是指为了保持规章和规范性文件的有效性和适合性，定期对其进行检查、修订和清理的制度。

安全生产管理制度及操作规程的制定评审修订更新制度一、背景随着工业化进程的不断发展，各种行业的生产也不断增加。

然而，由于一些不可预见的事故和不安全行为的发生，安全生产已经成为了企业发展的重中之重。

为了确保生产安全，企业需要制定和执行一套安全生产管理制度和操作规程，以保障员工、企业、客户和社会的安全。

制定和执行一套完整的安全生产管理制度和操作规程的过程艰巨繁琐，需要分析全面的风险、建立完整的制度框架、修改并完善系统以应对不断变化的环境和需求，因此必须对制定、评审、修订和更新制度等各个方面建立科学的流程和规范，确保安全生产管理制度和操作规程的可行性和有效性，以提高企业的安全生产水平和效益。

二、制定、评审、修订和更新安全生产管理制度和操作规程的程序1. 制定安全生产管理制度和操作规程的程序制定的过程应包括以下步骤：1.其中，首先要明确制定安全生产管理制度和操作规程的目的、范围和依据。

2.其次，必须要进行风险评估，从各种可能的安全隐患及其危害中选择出最重要的几类，成为管理制度和操作规程制定的核心内容。

3.接下来需要组建规章制度编写小组，该小组应负责整个安全生产管理制度和操作规程的编写。

4.接下来需要对整个制度和规程进行反复审查和层层审核，并进行范式文件的审查和修订。

5.最后审核完成后，制定的安全生产管理制度和操作规程应及时进行颁布和培训。

2. 评审安全生产管理制度和操作规程的程序安全生产管理制度和操作规程的评审目的是评价其合理性、可行性和有效性，以及是否满足用户需求和法律法规的要求。

1.初审：初审应由规章制度编写小组进行，重点检查制定内容的合理性和完整性，尤其是对重要制度内容、关键技术和安全管理措施进行审核。

2.专家评审：（1）一般要邀请行业专家进行，评审的重点应在制度的科学性、可行性、完整性、适宜性、实施性和控制成本等方面展开。

（2）专家评审的结果，应反馈给被评审组织，并根据评审结果修订和完善安全生产管理制度和操作规程。

目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。

范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。

职责：质量管理中心对此规程的实施负责。

规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。

下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。

）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。

4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。

4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。

规章和规范性文件和定期清理制度规章和规范性文件是组织内部管理的重要工具，它们对于确保组织的正常运行和维护内部秩序起着重要作用。

而定期清理制度则是为了保证规章和规范性文件的有效性和及时性，以及组织内部环境的整洁和有序。

一、规章和规范性文件的定义和作用规章是指为了管理组织内部行为和维护秩序而制定的具有约束力的文件，它可以包括组织章程、工作规则、纪律条例等。

规范性文件是指为了规范组织内部工作流程和操作规范而制定的文件，如工作手册、操作指南等。

规章和规范性文件的作用主要有以下几点：1.明确组织的管理制度和规范，为组织内部人员提供明确的行为准则和操作指导。

2.维护组织内部的秩序和稳定，确保各个部门和员工的工作有序进行。

3.规范组织内部的工作流程，提高工作效率，减少错误和纠纷的发生。

4.保护组织和员工的合法权益，确保公平公正的工作环境。

二、规章和规范性文件的编制和修订编制和修订规章和规范性文件应遵循以下原则：1.明确目的和范围：规章和规范性文件应明确其制定的目的和适合范围，确保其具有可操作性和针对性。

2.依法依规：制定和修订规章和规范性文件应符合相关法律法规和政策要求，确保合法合规。

3.科学合理：规章和规范性文件应基于科学理论和实践经验，确保其合理性和有效性。

4.参预共建：制定和修订规章和规范性文件应广泛征求相关部门和人员的意见和建议，确保其科学性和可行性。

5.适度灵便：规章和规范性文件应具有一定的灵便性和可调整性，以适应组织内外环境的变化。

三、定期清理制度的意义和内容定期清理制度是为了保持规章和规范性文件的有效性和及时性，以及组织内部环境的整洁和有序而制定的。

其意义主要体现在以下几个方面：1.保持规章和规范性文件的有效性：定期清理可以及时发现和解决规章和规范性文件中的过时、重复、矛盾等问题，确保其内容的准确性和完整性。

2.提高规章和规范性文件的适应性：定期清理可以根据组织内外环境的变化，对规章和规范性文件进行调整和优化，以适应新的需求和挑战。

制药股份有限公司类别：管理标准编号：颁发部门：质管部页码：共9页，第1页标准文件管理规程版次：起草：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件份数：）1.目的：规范本公司标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的规范性、科学性和可操作性。

2.范围：适应于本公司的标准文件的管理。

3.职责：3.1起草人3.1.1确保使用正确规范的文件名称，按照本规程规定的格式和要求编写文件。

3.1.2确保内容正确，具有可操作性，并符合相关法律法规的规定。

3.2审核人3.2.1文件起草部门负责人对文件内容负责，确保文件内容的完整性、真实性、可操作性。

确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，合理。

3.2.2 QA负责人负责文件格式符合本规定的要求，且内容符合法规、技术和管理的要求。

3.3批准人3.3.1确保文件内容符合相关法律法规的规定，并符合企业实际情况。

3.3.2确保文件内容符合生产的管理要求、技术要求和质量要求。

3.4 QA文件管理员3.4.1负责文件的管理和控制，包括文件接收、复印、发放、保管、收回、销毁等。

3.4.2负责对文件进行统一分类、统一编号。

负责文件格式审核，确保文件格式符合本规程的规定要求。

3.4.3负责按规定发放和收回文件，保证每一个部门均有与该部门相关的文件。

4.程序：定义：本管理标准所称的标准文件是指：程序文件（技术标准TS、管理标准SMP、操作标准SOP）和记录文件（各种记录：批生产记录、批检验记录、检查记录等；各种原始凭证：生产指令、工艺控制指令、包装指令、清场合格证、货位卡、状态标识等；各种台帐：成品入库台帐、成品销售台帐等特殊记录等）。

4.1程序文件的管理4.1.1程序文件格式：4.1.1.1页面设置页边距：上、下—2.0cm，左、右—2.5cm；页眉：上、下—1.5cm；字体：宋体；行间距：1.5倍4.1.1.2首页内容及格式：页眉：字号—五号，内容（公司名称，文件类别、编号，颁发部门，页码）正文：文件名称，居中偏上，字号—二号加粗（当文件名称较长时可调整成小二号）页脚：字号—小四，内容（版次，起草人、职位、日期，审核人（一审为部门负责人、二审为QA负责人）、职位、日期，批准人、职位、日期，生效日期，有效期至，分发部门，文件份数）4.1.3正文内容及格式：页眉：字号—五号，内容（文件名称、编号、版本号、页码）。

公司规章制度管理办法第一章总则第一条为加强对____公司规章制度的管理，使各项规章制度的制订、分类、审批、废除规范化、标准化、程序化，维护规章制度的严肃性，特制定本办法。

第二条本办法所指的规章制度，是指____公司管辖范围内要求员工和部门共同遵守、执行的各项制度、规定、章程、办法、禁令、守则等的总称。

第三条____公司以下各部门，应根据____公司规章制度和本部门的具体情况，制订、修订本部门各项规章制度，内容要与____公司规章制度的总体原则和要求相一致。

第二章____公司规章制度的制定第四条____公司规章制度，由____公司各部门根据相应职责范围进行制订，并经公司管理层讨论通过后执行。

第五条规章制度的结构模式统一规定如下：1、规章制度按内容分篇命题下设章、条、款。

2、分章以汉字书写“第一章总则”，“第二章____”……（禁令、守则、规定等无法按章撰写，可用一、二、三……次序编写）。

3、章内设条，以汉字“第一条、第二条……”表示-4、条内设款，用阿拉伯数字“1、2、3……”排列。

5、款内设目，在内容较多的情况下，款内细目以“⑴、⑵、⑶……”排列。

6、规章制度各章、条、款、目应按次序连续排列，各条中的款序只在条内连续。

7、规章制度的第一章应为总则，主要阐述本制度制定的依据、目的、适用范围等；以后各章为本制度内的具体内容；最后一章为附则，说明本制度解释权的归属，制度开始执行日期及其它有关事项。

第六条规章制度制定的基本要求：1、管理制度要贯彻国家颁布的有关政策、法令和法规，并与____公司实际情况相结合。

2、文字表达应严谨、简明、准确、通俗，标点使用应准确，量词要求精确，避免含义不清、模棱两可的情况发生。

3、各种术语、符号、代号应统一，有统一国标的应符合国标。

4、规章制度起草、修订一律用a4纸打印，并提供原稿件，起草部门负责人要签字，以示负责。

5、字号及字体要求。

规章制度的篇名应使用二号黑体加粗、制度名称使用三号黑体加粗、制度编号使用小四号宋体、章节使用小四号宋体加粗，正文一律使用小四号宋体。

1.目的建立一个用于生产及质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的制度。

2.范围所有用于生产管理及质量管理的文件。

3.责任人各有关部门负责人、管理人员对实施本制度负责4.文件的形成和审查4.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。

4.2在编写过程中，应与文件涉及的其它部门讨论协商、征求意见，使文件实施后具可行性。

4.3文件形成后，交QA审查，审查的要点如下：4.3.1与现行GMP标准是否相符。

4.3.2文件内容切实可行。

4.3.3文字无歧义，确切、易懂。

4.3.4同公司已生效的其它文件无抵触。

4.4经QA审核的文件，如需修改，交回原编写人员所属部门负责进行修改，直至符合需要。

5.文件的批准和生效5.1经修正确定后的文件，由QA按标准格式打印，经QA负责人签名后，分别送至该文件有关的部门负责人签名后，送交总经理批准。

5.2总经理审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该文件即为文件生效日。

5.3办公室将总经理审核批准的文件复印若干份，盖上公章，分送总经理及有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由办公室归档。

5.4文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。

5.5用于生产管理及质量管理的表格、凭证等，如无批准生效，办公室不得予以印刷，否则财务不予报销。

6.文件的修正与废除。

本制度所称的修正和废除，其定义为：修正为文件题目不变，不论内容改变多少均称修正。

废除则为题目改变，内容无论变与不变，即称废除。

废除后的文件应按新文件制度进行审批。

6.1有关部门对文件进行修改时，应填写文件修改申请表，交QA审核、批准后按程序4.1-4.2规定进行。

6.2文件的废除由部门提出书面意见交QA审核，由总经理批准。

6.3 办公室将修正文件之复印件发至有关部门后应同时收回原文件复印件销毁，原文件不得在现场出现。

原文件原件盖上作废印章，并签上日期，存入过期文件档案。