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医疗器械软件申报资料要求医疗器械软件申报资料是指为了向医疗机构、卫生部门或国家药监局申请医疗器械软件上市许可或注册批准，需要提供的相关资料。
下面将从准备材料、基本信息、研发情况、质量管理、生产工艺、临床试验等方面，为大家介绍一下医疗器械软件申报资料的一般要求。
一、准备材料1.申请表：按照国家相关规定填写完整。
2.产品说明书：包括产品名称、结构组成、功能特点、适应症、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
3.介绍材料：包括产品的概述、应用领域、市场需求、技术特点、创新性等相关介绍。
4.开发报告：包括产品的市场调研、技术研发和实验验证等相关情况。
5.安全性和有效性评价报告：包括产生的风险和安全控制措施等内容。
6.质量管理体系文件：包括医疗器械软件的质量管理体系建立与运行情况等。
二、基本信息2.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、适用范围等。
三、研发情况1.研发机构情况：包括研发机构的名称、资质、技术力量等。
2.研发进度和成果：包括软件研发的过程、成果以及与国内外先进水平的比较等。
四、质量管理1.质量管理体系：包括质量管理组织架构、质量管理制度、质量管理流程等。
2.质量控制情况：包括产品质量控制的方法、控制要点等。
五、生产工艺1.生产设备和场所：包括生产设备的购置和使用情况、生产场所的租赁或购置情况等。
2.生产工艺流程：包括原料准备、生产过程控制、产品检验等。
六、临床试验1.临床试验机构：包括临床试验机构的名称、资质等。
2.临床试验设计和结果：包括试验设计的合理性、临床试验的数据和结果等。
以上是医疗器械软件申报资料的一般要求，具体要求还需要根据不同的国家和地区的相关法规和标准来确定。
申请人应根据所在国家或地区的具体要求，提供合适的申报资料，确保申请程序的顺利进行。
医疗器械软件的上市许可或注册批准是一个严格的流程，准备资料的充分性和真实性对于产品的上市许可具有重要的影响。
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式一、医疗器械注册申报资料要求：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格、用途和结构等必要的信息。
2.技术资料：包括产品的技术参数、设计图纸、工艺流程、使用说明书等。
3.临床数据：通过临床试验数据来证明产品的安全性和有效性，包括试验设计、样本量、试验结果和分析等相关数据。
4.质量管理体系：提供质量管理体系的相关文件，如ISO9001质量管理体系认证证书和质量手册等。
5.相关认证文件：提供产品的相关认证文件，如CE认证、FDA认证等。
6.不良事件报告：提供关于产品不良事件的报告，包括不良事件的发生情况、处理方法和防范措施等。
二、批准证明文件格式：1.注册证书：是医疗器械注册申报的核心证明文件，证明该产品已经完成注册申报并已经获得批准。
注册证书包括产品名称、型号、规格、批准号等信息。
2.说明书：产品说明书是对医疗器械的性能、结构、使用方法和注意事项的详细说明。
说明书要求清晰、准确，包括产品的使用范围、适应症、禁忌症、剂量、使用方法和注意事项等。
4.产品包装：医疗器械的包装应符合相关规定，保证产品的安全性和完整性。
包装要求应包括产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
5.批准标志：在医疗器械注册申报获得批准后，可以在产品上加贴批准标志。
批准标志是医疗器械获得注册批准的标志，表明该产品符合国家相关法律法规的要求。
以上就是医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的详细介绍。
医疗器械注册申报是一项严谨的程序，需要提供丰富的资料和证明文件，以确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械软件申报资料要求一、适用范围本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。
3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。
二、术语定义1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。
注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。
2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。
4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。
注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。
5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。
6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。
7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。
8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。
本文所用其他术语定义详见13702-1992、11457-2006、0664-2008和0708-2009。
三、申报要求本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：1、基本信息1.1 产品标识描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。
1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。
医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册是指将一种新的医疗器械或一种有明显改进的医疗器械列入国家医疗器械产品的目录并获得权威机构的批准销售的过程。
为了保障医疗器械的质量和安全性，国家对医疗器械注册申报资料提出了一系列要求和说明。
以下是医疗器械注册申报资料的要求及说明。
1.基本信息2.产品信息申请人需要提供医疗器械的详细信息，包括产品的名称、型号、分类以及技术规格等。
同时还需要提供器械的外观照片、功能说明书、使用说明书等相关资料。
此外，对于已上市的类似医疗器械，还需要提供产品的比较分析报告，说明新产品与已上市产品的区别和改进之处。
3.技术资料申请人需要提供医疗器械的技术资料，包括产品的设计图纸、工艺流程、成本分析、产品的质量控制体系等。
其中，设计图纸应包括产品的结构原理、尺寸参数、材料使用等信息。
工艺流程应包括产品的生产工艺、质量控制流程等信息。
成本分析应包括产品的材料成本、人工成本、设备成本等。
质量控制体系应包括产品的质量管理和质量控制方法等。
4.临床试验资料对于一些高风险类别的医疗器械，申请人需要提供经过批准的临床试验资料。
临床试验应符合国家相关规定，并按照国家规定的试验项目和方案进行。
5.生产许可证申请人需要提供医疗器械生产许可证书及其副本，以证明企业具备生产相关产品的条件和能力。
6.质量管理体系认证证书申请人需提供医疗器械质量管理体系认证证书及其副本，以证明企业能够按照国家相关标准进行生产和质量控制。
7.其他附加材料根据具体情况，申请人可能需要提供其他附加材料，例如变更批准证书的申请书、产品的市场销售情况报告等。
医疗器械注册申报资料的准备工作需要申请人仔细梳理和整理。
完成申报资料的准备后，申请人应在规定的时间内提交给相关的医药监督管理机构。
医疗器械注册申报资料要求的提升，不仅可以增加医疗器械产品的质量和安全性，还可以避免产品上市后可能出现的风险和问题。
因此，申请人在准备和提交申报资料时，应确保资料的完整性、真实性和准确性。
医疗器械产品注册申报资料相关技术要求首先，医疗器械产品注册申报需要提供完整的技术资料，包括产品规格、结构、组成、工艺、原理、使用方法、生产工艺、质量控制等详细描述。
对于不同类型和级别的器械，要求的技术资料内容会有所不同，但一般都需要提供与产品安全和有效性相关的信息。
其次，医疗器械产品注册申报需要遵守相关的技术标准和规范。
医疗器械技术标准是国家对产品质量和安全性制定的具体要求，通过遵守这些标准可以提高产品的质量和安全性。
在注册申报中，需要说明产品所符合的技术标准，并提供相应的测试和检验报告。
此外，医疗器械产品注册申报需要提供相关的临床试验数据。
临床试验是评价医疗器械产品疗效和安全性的重要手段，对高风险和新技术的器械通常需要进行临床试验评价。
在注册申报中，需要提供相应的临床试验方案、批准文号和试验结果等，并对试验过程中出现的不良事件和不良反应进行分析和评估。
此外，医疗器械产品注册申报还需要提供相关的技术评价报告。
技术评价是对医疗器械产品设计、制造、性能等方面进行评价和验证的过程，旨在确保产品的质量和安全性。
在注册申报中，需要提供产品的技术评价报告，包括产品的设计验证、系统安全性评估、风险管理等。
最后，医疗器械产品注册申报还需要提供相关的其他技术要求。
根据不同类型和级别的器械，可能还需要提供产品的生物相容性评价报告、辐射安全评价报告、疗效评价报告等。
此外，对于进口医疗器械产品，还需要提供国外相关批准文件、证书和检验报告等。
总之，医疗器械产品注册申报的技术要求包括提供完整的技术资料、遵守相关的技术标准和规范、提供相关的临床试验数据、提供技术评价报告以及提供其他相关证明文件。
只有满足了这些要求，产品才能通过注册审核并获得注册证书。
这些技术要求的制定和实施，可以保障医疗器械产品的质量和安全性，提高医疗保健服务的水平和效果。
我国医疗器械注册申报资料要求一、医疗器械注册申报资料要求1. 申请表申请表是医疗器械注册申报资料的基础，应包括申请人的基本信息、产品基本信息、产品性能与特点、生产工艺与设备、质量管理体系等内容。
2. 产品说明书产品说明书是对医疗器械性能、适应症、使用方法、注意事项等进行详细描述的文件，应包括产品名称、规格型号、组成成份、用途及适应症、贮存条件、包装方式等。
此外，还需提供产品的药理学与毒理学数据、临床试验结果、不良反应报告等信息。
3. 产品技术文件产品技术文件是对医疗器械主要技术性能进行描述和验证的文件，应包括产品的设计图纸、工艺流程、生产设备、原材料清单等。
此外，还需提供性能验证报告、安全性评估报告、生物相容性试验报告等相关资料。
4. 质量管理体系文件质量管理体系文件是对医疗器械的质量管理与控制进行规范化的文件，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等。
此外，还需提供质量体系认证证明文件，如ISO 13485认证证书、产品合格证明等。
5. 临床试验报告临床试验报告是医疗器械在人体上进行的试验结果报告，用于评估产品的安全性和有效性。
应包括试验设计、试验方法、试验对象、试验数据分析等内容，并提供完整的试验结果、研究报告和相关数据。
6. 包装标签包装标签应包括医疗器械的产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
标签设计应符合相关法规和标准要求，并提供标签样本。
7. 生产许可证及其它证明文件生产许可证是医疗器械生产企业合法经营的必备证明，申报资料中应包括有效的生产许可证副本。
此外，还需提供其他相关证明文件，如经营许可证、产品合格证明等。
二、附件列表1. 申请表附件2. 产品说明书附件3. 产品技术文件附件4. 质量管理体系文件附件5. 临床试验报告附件6. 包装标签附件7. 生产许可证及其它证明文件附件三、法律名词及注释1. 医疗器械注册：指医疗器械生产企业或者代理人提交申请，在国家相关部门进行审核并批准后，获得在我国市场销售和使用的许可。
创新医疗器械申报资料编写指南
1. 前言
本指南旨在为医疗器械生产企业提供创新医疗器械申报资料编写的指导和建议,帮助企业高效、准确地完成申报工作。
2. 申报资料的组成部分
创新医疗器械申报资料通常包括以下几个主要部分:
2.1 产品概述
2.2 设计开发过程
2.3 风险管理
2.4 产品测试
2.5 临床评价
2.6 产品说明书
3. 编写要求
3.1 准确性
申报资料应当真实、准确、完整地反映产品的设计开发过程、风险控制措施、性能及临床表现等信息。
3.2 可追溯性
申报资料中的数据和结论应当具有可追溯的来源,相关支持性文件应当完整。
3.3 逻辑性
申报资料的组织结构应当合理、清晰,内容应当有逻辑性和连贯性。
3.4 规范性
申报资料的格式和内容应当符合相关法规、指导原则的要求。
4. 常见问题及注意事项
4.1 产品分类及适用法规
4.2 临床评价策略
4.3 软件安全性和有效性
4.4 生物学评价
4.5 风险管理文件
5. 总结
编写规范、完整的创新医疗器械申报资料,对于顺利通过审评至关重要。
企业应当重视申报资料的编写工作,遵循相关法规要求,确保资料质量。
医疗器械软件申报资料要求一、适用范围本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。
3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。
二、术语定义1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。
注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。
2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。
4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。
注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。
5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。
6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。
7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。
8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。
本文所用其他术语定义详见GB/T13702-1992、GB/T11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T0708-2009。
三、申报要求本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：1、基本信息1.1产品标识描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。
1.2安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B 级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。
1.3结构功能依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。
然后依据体系结构图描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同时还应描述用户界面的内容和相互关系。
组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。
同时组成模块如为现成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。
外部接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。
1.4硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。
然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的连接关系。
软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。
软件如为软件组件应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明通用计算机的类型和功能。
1.5运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
对于安装于通用计算机的软件，硬件配置包括CPU、内存、硬盘、显示器（类型、分辨率、位深）、显卡和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网卡要求、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS），如采用CS网络架构应分别说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境，如采用BS网络架构除说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境外，还应说明浏览器名称、版本号和补丁号（如有）。
对于安装于医疗器械硬件的软件，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网络接口。
1.6适用范围独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7禁忌症独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8上市历史在中国软件如为实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，如为实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。
同时还应列明软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书材料。
软件组件应描述医疗器械产品的上市历史。
2、实现过程2.1开发综述描述软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持软件（含开源软件）和应用软件，应描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，产品工具还应简述功能和用途。
同时还应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。
2.2风险管理应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、减缓措施和结果。
如有现成软件，所有级别软件均应对现成软件进行风险管理。
风险管理实施情况可另附说明文档。
2.3需求规格安全性级别为A级的软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。
安全性级别为B级和C级的软件应提供软件需求规格全文，应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应说明要求。
需求规格可另附说明文档。
2.4生存周期安全性级别为A级的软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）各个阶段的任务、内容和结果。
安全性级别为B级的软件在A级基础上还应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述配置管理和变更控制的工具、流程和要求。
安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明各个阶段的输入输出控制文档。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。
实施情况可另附说明文档，如有YY/T0664-2008或YY/T0708-2009核查表可提供。
2.5验证与确认安全性级别为A级的软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）。
安全性级别为B级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动（工具、方法、内容和结果），例如软件质量策划、正式技术审评、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试和回归测试等质量保证措施，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略，同时还应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要。
安全性级别为C级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。
如有现成软件，所有级别的软件均应进行验证与确认。
系统测试和用户测试可另附说明文档。
2.6缺陷管理安全性级别为A级的软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明测试阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。
安全性级别为B级和C级的软件在A级的基础上还应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应列明剩余缺陷情况。
2.7修订历史安全性级别为A级的软件应描述软件版本号的命名规则，并列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。
安全性级别为B级的软件在A级基础上还应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。
安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明软件在原产国首次上市之后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。
2.8临床评价临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，可另附说明文档。
注：软件如在原产国和中国均为实质首次注册（含境内产品）按照上述要求提供全部资料，如在原产国和中国均为实质重新注册（含境内产品）可只提供变更部分的要求资料，如在原产国重新注册而在中国实质首次注册除提供变更部分的要求资料外，还应提供原产国首次注册的全部要求资料。
3、核心算法依据软件需求规格（SRS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。
核心算法是指医学图像或数据的后处理算法，这些算法通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、重建、量化分析和异常识别等功能。
类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。
当算法安全性级别为A级时，如为公认成熟算法可只列明名称，如为全新算法应描述原理和用途。
当算法安全性级别为B级或C级时，如为公认成熟算法应描述原理和用途，如为全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
软件如为实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，如为实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。
附表：医疗器械软件描述文档申报要求6证与确认的要求的要求7。
