不合格药品登记记录

不合格药品管理制度1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出医院,保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》3、适用范围：适用于药学部不合格药品的控制管理。

4、职责：仓管员、养护员、验收员、药品质量管理员、采购员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、不合格药品的含义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。

5.2.不合格药品的发现与确认：5.2.1、验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

5.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

5.2.3、过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题的药品。

5.2.4、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。

5.2.5、其它不符合国家有关法律、法规规定的药品。

5.3、不合格药品的报告及处理：5.3.1、药库在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格区，立即报告药库负责人，即时通知供货公司采取更换的措施，并在《不合格药品拒收记录表》中注明不合格事项及处置措施，以确定拒收或退货处理。

5.3.2、药库、药房养护发现质量可疑药品应立即挂黄色待验牌，报药品质量管理室复核或送药检室复检。

5.3.3、由各级药品监督部门抽检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售、使用的药品，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等候处So5.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，调入不合格品区后需要报损的，由养护员填写《不合格药品台账》以及《不合格药品报损审批及销毁表》，经药库或药房负责人、药品质量管理室负责人、药品会计室审核签署意见后交药学部主任审批同意后方可报损。

5.3.5、凡因质量不合格报损的药品，应在药品质量管理室、药品会计室的监督下予以销毁，销毁方法按《医疗废物处理管理条例》中的有关规定执行，并做好销毁记录。

一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。

四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。

五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。

1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。

1.4 药品超过有效期的。

1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。

2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。

同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。

2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。

不合格品评审处置验收记录1.评审记录：日期：xxxx年xx月xx日参会人员：A、B、C、D、E、F评审项目：不合格品评审评审内容：不合格品描述、原因分析、改善措施、责任追究、风险评估2.不合格品描述：根据质量问题报告，发现以下产品存在不合格问题：-产品A：存在颜色不一致、错位装配等问题；-产品B：存在尺寸偏差、包装损坏等问题；-产品C：存在材料瑕疵、外观缺陷等问题。

3.原因分析：经过讨论和分析，确定不合格品的原因如下：-生产工艺不规范，操作操作失误；-原材料供应商存在质量问题；-设备老化，运行不稳定。

4.改善措施：针对不合格品问题，制定以下改善措施：-完善生产工艺流程，确保操作规范；-对原材料供应商进行严格筛选和质量监控；-维护和更新设备，保证其正常运行。

5.责任追究：根据不合格品的严重程度和责任归属，确定以下责任追究措施：-向操作人员提出批评教育，并进行再培训；-跟踪原材料供应商的质量改善情况，必要时采取停止合作等措施；-进行设备维护和更新的计划，并落实责任人。

6.风险评估：对不合格品带来的风险进行评估，确保未来工作的安全和质量：-不合格产品可能导致用户投诉、退货等影响品牌形象；-不合格品可能存在安全隐患，对用户的身体健康带来威胁；-不合格品可能带来额外的经济负担，如召回、补偿等费用。

7.处置记录：针对不合格品，采取以下处置措施：-产品A：进行返工处理，确保颜色一致、装配正确；-产品B：进行修复或替换，确保尺寸准确、包装完好；-产品C：进行报废处理，并对材料供应商进行追责。

8.验收记录：经过改善措施的实施和处置后，对不合格品进行重新验收：-产品A：验收合格，颜色一致、装配正确；-产品B：验收合格，尺寸准确、包装完好；-产品C：验收不合格，由于存在严重质量问题，建议重新评估材料供应商的选择。

药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。

验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

验收发现不合格药品的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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不合格药品处理的操作程序范文（____字）第一章引言1.1 研究背景中国是世界上最大的药品消费市场之一，药品的品质和安全一直是公众关注的焦点。

然而，由于生产、配送、储存等各个环节的不规范操作，以及假冒伪劣药品的流通，不合格药品问题时有发生。

不合格药品对公众的健康安全造成了严重的威胁，因此，建立科学合理的不合格药品处理程序，对于保障人民群众的生命安全具有重要意义。

1.2 研究目的本文旨在研究不合格药品处理的操作程序，通过分析和总结相关的法律法规、标准和规范要求，提出一套科学、合理的操作程序，以指导企业或机构在发现不合格药品时的处理工作。

第二章相关法律法规、标准和规范要求2.1相关法律法规2.1.1 《中华人民共和国药品管理法》2.1.2 《药品生产质量管理规范》2.1.3 《药品不良反应报告与处理管理办法》2.1.4 《药品不合格品处理办法》2.2相关标准和规范2.2.1 《药品生产质量控制规范》2.2.2 《药品生产质量管理规范》2.2.3 《药品生产质量管理实施细则》第三章不合格药品处理操作程序3.1 不合格药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和相关标准，不合格药品是指不符合药品质量标准要求的药品，包括破损、变质、假药、掺杂等情况。

3.2 不合格药品的分类不合格药品可分为以下几类：质量不合格药品、假冒伪劣药品、临床疗效无法确认的新药、过期药品、临床试验药品的不合格样品等。

3.3 不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序主要包括以下几个步骤：发现不合格药品、立即隔离不合格药品、进行质量评估、制定处理方案、执行处理方案、记录处理过程、有效销毁或处理不合格药品。

3.3.1 发现不合格药品不合格药品可通过生产过程中的巡查和抽查、销售过程中的抽查或投诉、消费者自检等途径发现。

3.3.2 立即隔离不合格药品一旦发现不合格药品，应立即隔离，防止其进一步流入市场。

3.3.3 进行质量评估对隔离的不合格药品进行质量评估，评估包括检验、检测及评价其不合格原因和严重程度。

不合格药品确认和处理流转规程（一）流程图（二）流程描述1、养护检验中发觉质量有疑咨询的药品（1）养护员在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。

（2）养护员填写一联“药品质量复检通知单”，提交质量治理部复检。

（3）质量治理部复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交养护员。

（4）复检合格的药品，养护员在系统内下“隔进”指令，做养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。

（5）复检不合格的药品，养护员凭“药品质量复检通知单”填写二联“移库通知单”，一联转保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（6）保管员凭“移库通知单”对不合格药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（7）质量治理部对复检不合格药品，查销售前3个月流向情形，并填写“药品质量通知”对已销售的药品进行坠毁，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量治理部将“药品质量通知”转交采购中心进行销退处理。

（8）有效期到期最后一日的药品和包装破旧药品，养护员填写二联“移库通知单”，一联转交保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（9）保管员凭“移库通知单”对到期药品、包装破旧药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（10）不合格药品的报损销毁处理（见“药品报损、销毁程序”）。

2、入库验收中发觉的不合格药品（1）销售退回的不合格药品①验收员将验收报告单转交保管员，保管员确定不合格仓位后在验收单上签字。

②验收员将验收数据录入系统内。

③保管员凭“药品验收单”对不合格药品如不合格库，记不合格帐。

④养护员每日查“销售退回不合格药品台帐”，查库存后，对相同批号或相邻批号的不合格药品进行检查，做养护检查记录。

（2）购进不合格的药品①验收员填写“药品验收单”，将药品移入“代管仓位”，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”系统内。

不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。

不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。

二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2. 超过有效期限的药品。

3. 受污染的药品。

4. 非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。

b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。

2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。

3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。

b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。

4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。

b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。

销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。

b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。

c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。

6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1不合格药品指5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。

2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。

可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。

3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。

可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。

4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。

可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。

5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。

如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。

6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。

还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。

需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。

因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。