版化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可检查要点80245
1.生产设备和场所：
检查企业的生产设备是否满足生产化妆品的要求，设备是否齐全、运
行正常，设备是否符合相关的标准和规定，设备是否定期维护保养，生产
场所是否符合卫生要求等。

2.生产工艺和流程：
检查企业的化妆品生产工艺和流程，包括原料的采购、验收和存储，
生产中的各个环节是否符合标准和规定，如原料的配方是否准确，生产过
程是否符合工艺要求等。

3.质量控制和品质管理：
检查企业的质量控制和品质管理体系，包括各项品质控制的标准和规范、质保体系等，检查企业的质量控制人员是否具备相关背景和资质，企
业是否进行产品质量检测和监控，是否建立了产品追溯体系等。

4.原料和配方：
6.安全评估和有效性评价：
检查企业是否进行了化妆品的安全评估和有效性评价，包括进行了相
关的实验和研究，是否获得了相关的证明文件等。

7.不良反应和投诉处理：
检查企业是否建立和实施了不良反应和投诉处理机制，是否能够及时、有效地处理消费者的投诉和不良反应，并采取相应的措施进行改进。

8.记录和档案：
检查企业的记录和档案是否完整、准确，包括产品生产记录、样品保留和标本保留等。

《化妆品生产许可检查要点》化妆品是人们日常生活中广泛使用的物品，对于化妆品的生产和销售必须要依法进行监管和管理。

化妆品生产许可是指国家对化妆品生产企业进行的必要的审查，使其达到一定的生产标准和质量要求，确保化妆品的安全性、有效性和可靠性。

下面，将从几个方面介绍《化妆品生产许可检查要点(暂行)》。

首先，生产场所与设备的要求。

化妆品生产企业必须有合法的生产场所，并且要符合相关法规和标准的要求，如建筑物的布局、通风设施、灭火设备等。

设备方面，要求企业使用的设备必须符合国家的相关法律法规要求，并且要具备良好的运行状态、合适的设计和合理的布局，确保化妆品生产的安全。

其次，原辅料的管理。

化妆品生产企业必须对原辅料进行严格管理，确保其符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业进行原辅料的采购检验，确保原辅料的质量和安全性，并保留相关报告和记录。

此外，企业还应建立原辅料的接收、储存、使用和消耗的记录，做好溯源工作，以便追溯和查找问题。

再次，生产过程的质量控制。

化妆品生产企业必须对生产过程进行严格控制，确保其符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业建立和实施一套科学的质量控制体系，包括原辅料的检验、生产环境的监控、生产设备的校验、生产过程的记录等。

生产过程中要对每个环节进行严格的把控，确保产品的合格率和稳定性。

最后，产品安全的监督。

化妆品生产企业必须对产品的安全性进行监督和管理，确保产品符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业进行严格的产品检验，包括产品的物理性质测试、微生物检验、重金属和有害物质的检测等。

此外，企业还应建立产品抽检和样品留存制度，确保产品的质量和安全性。

总之，《化妆品生产许可检查要点(暂行)》是对化妆品生产企业进行监管和管理的一项重要规定。

通过对生产场所与设备、原辅料管理、生产过程质量控制和产品安全监督等方面的要求，可以有效地确保化妆品的质量和安全性。

化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可检查要点(暂行)》的要求，严格执行，提高自身的管理水平和产品质量，为人们提供安全、有效的化妆品。

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。

一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。

附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。

（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。

附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。

二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查—1—省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。

1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。

2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。

3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。

判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。

化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

1/ 1。

化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

质量管理部门负责人是否专职。

质量负责人是否同时兼任生产负责人。

综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。

现场抽查人员档案建立情况。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。

了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息：检查企业的名称、地址、负责人等基本信息，核对是否与申请资料一致。

2.生产场所：检查生产场所是否位于明确的地址，且具备必要的硬件设施，包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。

3.生产设备：检查企业是否配备适当的生产设备，并查看设备的使用和维护记录。

确保设备的正常运行和日常清洁消毒。

4.生产工艺：检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范，包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。

5.原材料管理：检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准，包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。

6.质量控制：检查企业的质量控制体系是否健全，并查看质量控制记录和抽样检测结果，确保产品的质量符合要求。

8.废弃物处理：检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理，确保不对环境造成污染。

9.人员培训：检查企业是否进行了必要的培训，确保生产人员具备相关的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行生产工艺。

10.相关证照和文件：检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件，确保企业合法经营。

11.质量投诉处理：检查企业对质量投诉的处理机制，包括记录、调查和改进措施等，以保证及时解决质量问题。

12.变更管理：检查企业是否有健全的变更管理程序，包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。

14.现场检查和取样：对生产场所进行现场检查和取样，进行必要的实验室检测，确保产品的质量和安全性。

以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点，相关部门在实施检查时应结合实际情况，确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准，保护消费者的权益和安全。

化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

化妆品生产许可检查要点
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
页脚内容28
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

页脚内容28。

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。

下面将详细介绍各方面的要点。

1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。

检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。

检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。

2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。

检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。

检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。

对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。

3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。

检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。

检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。

4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。

检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。

5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。

检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。

综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。

许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。

化妆品生产许可检查要点
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

.
.。

干货丨化妆品生产许可检查要点2016-05-14苏云食药法苑食药法苑FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台！化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目结果判定备注机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

□合格□不合格2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

□合格□不合格3企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。

□合格□不合格第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；□合格□不合格4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

□合格□不合格6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面：一、法定资质1.核查化妆品生产企业的法定资质，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等是否齐全有效；2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备，有无违法建设等问题。

二、生产工艺1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度，是否按照相关法律法规和规范要求进行生产；2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程，包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全，是否能满足生产要求；4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程，是否符合相关规定；5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效；6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系，包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制，是否有效；7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系，能否追溯产品的生产、流通和销售情况。

三、设施与环境1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求，包括建筑结构、防火、通风、排污等方面；2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。

四、管理体系1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等；2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善，是否有相关人员持证上岗；3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理，包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求；4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效；5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作，是否建立相关档案。

五、产品标识与包装1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定，包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等；2.检查化妆品包装是否符合相关要求，是否有防伪措施。