新浓度卢美根滴眼液获FDA批准
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降眼压药
降眼压药物介绍、临床使用根据房水生成和流出途径，目前的降眼压药物无非就分以下两种：促进房水流出和减少房水生成。
一、促进房水流出的有：1.拟胆碱能药物（缩瞳剂）毛果芸香碱是第一个局部用于治疗青光眼的药物，能直接兴奋虹膜括约肌，缩小瞳孔和增强虹膜张力，解除周边虹膜对小梁网的堵塞，使房角重新开放，目前主要用于治疗急性闭角型青光眼。
对原发性开角型青光眼，其降压机理为剌激睫状肌收缩，牵引巩膜突和小梁网，减小房水外流阻力。
本品每日滴眼3 ～ 4 次。
本品不良反应有调节痉挛、瞳孔持久缩小、诱发近视、虹膜后粘连等。
禁忌：急性虹膜炎睫状体炎和一些继发性青光眼中，不希望将瞳孔缩小，因此滴用缩瞳剂是禁忌的。
2.前列腺素类药物目前上市的前列腺素类药物主要有贝美前列素（卢美根）、拉坦前列素（适利达）和曲伏前列素（苏为坦）。
这类药物不影响房水的生成[8]，主要通过增加葡萄膜-巩膜途径房水外流而降低眼压。
前列腺素类药物降眼压效果强，降眼压幅度达20% ～ 35%，降眼压效果较噻吗洛尔明显，且用药方便、作用时间长，长期用药无“飘逸”现象，能有效控制昼夜眼压波动，全身不良反应小。
局部不良反应有虹膜和眼周皮肤色素改变、睫毛增长、结膜充血等。
但是对于无晶体眼、具有发生葡萄膜炎和黄斑囊样水肿危险因素的人、哮喘患者以及儿童青少年不推荐使用本品。
因为它可导致炎症反应，所以一般情况下手术后病人较少使用同时它价格比较昂贵，所以在给病人开药的时候应当有所取舍。
二、减少房水生成的有：1. β- 肾上腺素能受体阻滞剂它是临床应用最广泛的局部降眼压药，包括非选择性β- 受体阻滞剂如噻吗洛尔、左布诺洛尔（贝他根）、卡替洛尔（美开朗）等和选择性β1- 受体阻滞剂倍他洛尔。
β- 受体阻滞剂主要通过抑制睫状突上皮细胞房水分泌功能、减少房水产生而发挥降眼压作用，每日滴眼2 次，降眼压幅度在20% ～ 30%，通常使用2小时后出现药物峰值，并可维持明显降压作用达24小时。
国家药品监督管理局关于重组牛碱性成纤维细胞生长因子(融合蛋白)滴眼液增加商品名的批复
国家药品监督管理局关于重组牛碱性成纤维细胞生长因子(融合蛋白)滴眼液增加商品名的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.11.29
•【文号】药管注[1999]360号
•【施行日期】1999.11.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于重组牛碱性成纤维细胞生长因子
(融合蛋白)滴眼液增加商品名的批复
（药管注[1999]360号）
广东省卫生厅：
你厅1999年11月4日《关于上报重组牛碱性成纤维细胞生长因子(融合蛋白)滴眼液增加商品名的函》[粤卫药标[1999]458号]悉。
经审查，同意珠海东大生物制药有限公司生产的重组牛碱性成纤维细胞生长因子(融合蛋白)滴眼液使用商品名贝复舒。
该产品的包装、标签、说明书及广告宣传时需同时加注其通用名称并需符合药品包装和标签的有关管理规定。
此复。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年11月29日。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.04.26
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第29号
•【施行日期】2021.04.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第29号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的
通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）
国家药监局
2021年4月26日附件
仿制药参比制剂目录（第四十一批）。
阿斯利康新规格氪维司群美国获批
２ ， ０ｍｇ ６ ， ０ 。 思 ５ｍｇ ４ ， ０ｍｇ １ ０ｍｇ 择 达 已干 ２ ０ 年 ７ 获 美 国Ｆ ０ ２ 月 ＤＡ批 准 ， 并 于 ２ ０ 年 １ 进 入 美 国市 场 。 据 估 ０３ 月
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
激素类药物临床应用指南
糖皮质激素类药物临床应用指导原则目录前言 (5)第一章糖皮质激素临床应用的基本原则 (6)一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则 (6)（一）严格掌握糖皮质激素治疗的适应证 (6)（二）合理制订糖皮质激素治疗方案 (6)（三）重视疾病的综合治疗 (8)（四）监测糖皮质激素的不良反应 (8)（五）注意停药反应和反跳现象 (8)二、糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中应用的基本原则 (9)（一）儿童糖皮质激素的应用 (9)（二）妊娠期妇女糖皮质激素的应用 (9)（三）哺乳期妇女糖皮质激素的应用 (9)第二章糖皮质激素临床应用管理 (10)一、管理 (10)二、落实与督查 (10)第三章糖皮质激素的适用范围和用药注意事项 (12)一、适用范围 (12)二、不良反应 (14)三、注意事项 (15)（一）尽量避免使用糖皮质激素的情况 (15)（二）慎重使用糖皮质激素的情况 (15)（三）其他注意事项 (16)四、分类及常用药物（表1～４） (16)第四章糖皮质激素在不同疾病中的治疗原则 (21)一、内分泌系统疾病 (21)（一）肾上腺皮质功能减退症 (21)（二）先天性肾上腺皮质增生症 (23)（三）肾上腺皮质危象 (26)（四）Graves眼病 (28)（五）糖皮质激素在内分泌系统疾病诊断中的应用 (29)二、呼吸系统疾病 (31)（一）哮喘（成人） (31)（二）特发性间质性肺炎 (32)（三）变态反应性支气管肺曲菌病 (35)（四）结节病 (36)（五）慢性阻塞性肺疾病 (37)（六）变应性鼻炎 (39)（七）嗜酸性粒细胞性支气管炎 (40)三、风湿免疫性疾病 (41)（一）弥漫性结缔组织病 (41)系统性红斑狼疮 (41)系统性硬化症 (42)多发性肌炎和皮肌炎 (43)原发性干燥综合征 (44)类风湿关节炎 (46)系统性血管炎 (47)（二）自身免疫性肝炎 (49)（三）脊柱关节病 (50)强直性脊柱炎 (50)反应性关节炎 (51)银屑病关节炎 (53)未分化脊柱关节病 (54)炎性肠病性关节炎 (55)四、血液系统疾病 (55)（一）自身免疫性溶血性贫血 (55)（二）特发性血小板减少性紫癜 (57)（三）急性淋巴细胞白血病 (58)（四）淋巴瘤 (59)（五）多发性骨髓瘤 (60)（六）慢性嗜酸性粒细胞白血病及高嗜酸性粒细胞综合征 (62)（七）移植物抗宿主病 (63)五、肾脏疾病 (64)（一）肾小球疾病 (64)肾病综合征 (64)新月体肾炎 (68)狼疮性肾炎 (68)（二）间质性肾炎 (70)六、感染性疾病 (71)（一）结核病 (71)（二）严重急性呼吸综合征 (74)（三）高致病性人禽流感（简称人禽流感） (76)（四）手足口病 (77)（五）肺孢子菌肺炎 (77)七、消化系统疾病 (78)（一）炎症性肠病 (78)（二）嗜酸细胞性胃肠炎 (79)（三）重症急性胰腺炎 (81)八、神经系统疾病 (82)（一）多发性硬化 (82)（二）重症肌无力 (83)（三）急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (84)（一）眼表急性炎症和干眼 (87)急性细菌性结膜炎 (87)沙眼急性期 (88)包涵体性结膜炎急性期 (88)腺病毒性结膜炎（急性期） (89)流行性出血性结膜炎 (89)急性变应性结膜炎 (90)自身免疫性结膜炎急性发作 (91)细菌性角膜溃疡 (91)真菌性角膜溃疡 (92)角膜病毒感染 (93)棘阿米巴角膜炎 (94)蚕食性角膜溃疡 (94)干眼 (95)（二）急性浅层巩膜炎和巩膜炎 (96)浅层巩膜炎 (96)巩膜炎 (96)（三）葡萄膜炎 (97)（四）视网膜疾病 (99)白塞综合征 (99)V ogt-小柳原田病 (100)视网膜血管炎 (102)（五）视神经炎 (103)（六）外伤性视神经病变 (104)（七）眼科手术后 (105)角膜移植术后 (105)青光眼术后 (107)白内障术后 (107)视网膜扣带术后 (108)玻璃体手术后 (109)十、皮肤疾病 (109)（一）天疱疮 (109)（二）大疱性类天疱疮 (111)（三）药物性皮炎 (112)（四）红皮病 (113)（五）湿疹与皮炎 (114)（六）银屑病 (115)十一、重症患者的加强医疗 (116)（一）休克 (116)感染性休克 (116)过敏性休克 (118)创伤性休克 (119)（二）急性肺损伤和（或）ARDS (119)十二、器官移植排斥反应 (122)（一）肾脏移植排斥反应 (122)（二）肝脏移植排斥反应 (124)十三、骨科疾病 (125)（一）运动系统慢性损伤 (126)（二）急性脊髓损伤 (127)前言糖皮质激素类药物（以下简称糖皮质激素）在临床各科多种疾病的诊断和治疗上广泛应用。
降眼压药类滴眼液
降眼压药类1适利达滴眼剂Xalatan【通用名称】拉坦前列素滴眼液，latanoprost【化学成分】本品每1mL含有效成分拉坦前列素50μg，辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水，化学名称为[[1R]12（z），2β（R*），32，52]]-7-[3，5-二羟基-2-（3-羟基-5-苯戊基）环戊基]-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。
【理化性质】本品为几乎无色的浅黄色粘性油状物，其相对分子质量为，化学分子式为C26H40O5。
它是一个无活性物质，直到在角膜中转变为酶的产物后方有活性。
【药理作用】拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a，为选择性F2a受体激动剂。
它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。
它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。
本品还可将使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。
【药代动力学】本品在角膜中水解为游离酸，这种游离酸从角膜扩散出来并进入房中，约2h可达到血药峰值。
3～4h后眼压开始下降，8～12h达到最大下降幅度，维持24h眼压不升高。
该药在房水流出时被排出，半衰期约为2h。
通过结膜或粘膜产生全身吸收，被吸收的药物在血液循环系统，经肝代谢后主要随尿排泄。
【适应征】开角型青光眼，以及用其他药物难以治疗或耐受的眼压过高患者的局部治疗。
【用法和用量】滴眼，qd，每次1滴，最好于晚间滴于患眼。
【不良反应】本品通常耐受良好，偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和导物感。
某些患者还会出现虹膜的棕色色素沉着（6个月后有7%，12个月后达16%）。
色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见，在纯兰色、兰灰色或绿色的人种中则较罕见。
这是由于黑色素形成的刺激引起的，停药后即可停止进展，但明显不能恢复。
【注意事项】①妊娠期、哺乳期，严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用，儿童不推荐使用。
抗青光眼药物的研究进展
冯亦颖1,王巨存2(1.天津市南开医院,天津300100; 2.天津市天津医院,天津300211)摘要近年来,一些新型抗青光眼药物被用于眼科临床,例如,α2-肾上腺素能受体激动剂溴莫尼定、局部碳酸酐酶抑制剂多佐胺和布林佐胺、前列腺素拟似剂等。
本文对该类药物对青光眼和高眼压症患者增加眼部血流量、视神经保护和控制24h眼压的效果进行了文献综述,旨在促进抗青光眼药物的临床应用。
关键词青光眼,眼血流量,视神经,昼夜眼内压中图分类号:R988.1文献标识码:A文章编号:100625687(2007)022******* AdvancesofantiglaucomadrugsFengYiying1,WangJucun2(1.TianjinNankaiHospital,Tianjin300100;2.TianjinHospital,Tianjin300211)ABSTRACTRecently,s omeofnewantiglaucomadrugswereusedinophthalmologictreatment,forexample,brimonidineofα2-A drenergicagonists,dorzolamtdeandbrinzolamideoflocalcarbonicanhydraseinhibitors,andprostagland inanalogys.Inordertopromotetheclinicalapplicationofantiglaucomadrugs,thisarticleelucidatestheacti onsofthesedrugsonincreaseingocularbloodflow,protectingopticnerves,controllingintraocularpressur efor24hours.KEYWORDSglaucoma,ocularbloodflow,opticnerve,circadianintraocularpressure 青光眼(glaucoma)是一组以视神经凹陷性萎缩和视野缺损为共同特征的疾病,病理性眼压增高是其主要危险因素[1],但并非惟一因素。
不同浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视增长的效果及作用机制研究进展
不同浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视增长的效果及作用机制研究进展目录一、内容概括 (2)1.1 研究背景与意义 (2)1.2 国内外研究现状 (3)二、阿托品滴眼液的发展与应用 (4)2.1 阿托品的药理作用 (5)2.2 阿托品滴眼液在眼科的应用历史 (6)2.3 不同浓度的阿托品滴眼液研发与应用 (7)三、阿托品滴眼液延缓儿童近视增长的效果 (8)3.1 实验研究 (10)3.1.1 实验设计 (11)3.1.2 实验结果与分析 (12)3.2 临床研究 (13)3.2.1 临床设计 (14)3.2.2 临床结果与分析 (15)四、阿托品滴眼液的作用机制探讨 (16)4.1 调节巩膜生长 (17)4.2 干扰视网膜信号传导 (18)4.3 影响眼轴长度变化 (19)五、阿托品滴眼液的副作用与安全性评估 (20)5.1 常见的副作用 (21)5.2 安全性评价 (22)5.3 长期使用的安全性 (23)六、结论与展望 (25)6.1 研究成果总结 (26)6.2 存在的问题与挑战 (27)6.3 未来研究方向与展望 (29)一、内容概括本研究旨在探讨不同浓度阿托品滴眼液对延缓儿童近视增长的效果及其作用机制的研究进展。
随着电子设备的普及和学习压力的增加，儿童近视问题日益严重。
阿托品作为一种非选择性M受体拮抗剂，在眼科领域中被广泛应用于控制近视的发展。
关于阿托品的使用剂量和浓度与疗效之间的关系仍存在较大争议。
本研究通过对现有文献的综述，分析了不同浓度阿托品滴眼液对儿童近视增长的抑制作用及其可能的作用机制。
低浓度阿托品（如）主要通过抑制角膜曲率半径变平和前房深度增加来发挥作用，而高浓度阿托品（如）则可通过调节眼轴生长和改变视网膜形态来实现近视延缓。
阿托品还能抑制视网膜上多种神经递质的释放，从而减弱眼内轴向近视调控因子的作用。
本研究的结论为临床合理使用阿托品滴眼液提供了理论依据，但仍需大规模临床试验进一步验证其安全性和有效性。
眼科常见用药
一次1~2滴､ 一日3滴｡
室温保存｡
刺激感,烧灼感明显
（八）抗过敏药
肥大细胞膜稳定剂 组胺H1受体拮抗剂 拮抗组胺,稳定肥大细胞膜
抗过敏药的作用机理
抗过敏药分类及作用机理
药物分类
作用机制
主要品种及用途
色甘酸钠 、酮替芬 、洛度沙胺 （阿乐迈） 滴眼，每日4次。
过敏反应介质阻释剂
稳定肥大细胞膜，阻止组胺、 慢反应物质等过敏介质的释放。
（2）左氧氟沙星（ Levofloxacin） （3）环丙沙星（Ciprofloxacin） （4）洛美沙星（Lomefloxacin） （5）加替沙星 Gatifloxacin）
4.氯霉素：抗菌谱广，对革兰氏阳性和阴性 菌都有效。但对造血系统毒性大， 故不全身 用药。
5.利福平：对革兰氏阳性和阴性菌、沙眼衣原 体都有效。0.1%溶液滴眼，每日3~4次。
（六）糖皮质激素
▪ 眼内通透性良好 ▪ 在眼科主要利用的抗炎、抗免疫作用 ▪ 适应证：治疗眼前段炎症，如过敏性结膜炎、春季卡
他性结膜炎、疱疹性结膜角膜炎、角膜基质炎、虹膜 睫状体炎、巩膜炎等。
●常用的糖皮质激素滴眼液：每日2~4次
（1）0.5%氢化可的松 （2）0.1%氟米龙（氟美瞳） （3）1%泼尼松龙（百力特） （4）0.1%地塞米松 （5）0.1%地塞米松+0.3%妥布霉素（典必殊,复方妥布霉素） （6）0.1%地塞米松+0.5%新霉素（复方地塞米松）
●赋形剂：延长作用时间 可溶性聚合物：甲基纤维素（MC）、 羟丙基甲基纤维素 （HPMC）、聚乙烯 醇（PVA）、 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。 可增加泪液的粘液， 减少药物的排出速 率。
● 凝胶：卡波姆 ●乳剂、混悬液 ● 脂质体：环孢素 ●植入剂：地塞米松
室温保存｡
刺激感,烧灼感明显
（八）抗过敏药
肥大细胞膜稳定剂 组胺H1受体拮抗剂 拮抗组胺,稳定肥大细胞膜
抗过敏药的作用机理
抗过敏药分类及作用机理
药物分类
作用机制
主要品种及用途
色甘酸钠 、酮替芬 、洛度沙胺 （阿乐迈） 滴眼，每日4次。
过敏反应介质阻释剂
稳定肥大细胞膜，阻止组胺、 慢反应物质等过敏介质的释放。
（2）左氧氟沙星（ Levofloxacin） （3）环丙沙星（Ciprofloxacin） （4）洛美沙星（Lomefloxacin） （5）加替沙星 Gatifloxacin）
4.氯霉素：抗菌谱广，对革兰氏阳性和阴性 菌都有效。但对造血系统毒性大， 故不全身 用药。
5.利福平：对革兰氏阳性和阴性菌、沙眼衣原 体都有效。0.1%溶液滴眼，每日3~4次。
（六）糖皮质激素
▪ 眼内通透性良好 ▪ 在眼科主要利用的抗炎、抗免疫作用 ▪ 适应证：治疗眼前段炎症，如过敏性结膜炎、春季卡
他性结膜炎、疱疹性结膜角膜炎、角膜基质炎、虹膜 睫状体炎、巩膜炎等。
●常用的糖皮质激素滴眼液：每日2~4次
（1）0.5%氢化可的松 （2）0.1%氟米龙（氟美瞳） （3）1%泼尼松龙（百力特） （4）0.1%地塞米松 （5）0.1%地塞米松+0.3%妥布霉素（典必殊,复方妥布霉素） （6）0.1%地塞米松+0.5%新霉素（复方地塞米松）
●赋形剂：延长作用时间 可溶性聚合物：甲基纤维素（MC）、 羟丙基甲基纤维素 （HPMC）、聚乙烯 醇（PVA）、 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。 可增加泪液的粘液， 减少药物的排出速 率。
● 凝胶：卡波姆 ●乳剂、混悬液 ● 脂质体：环孢素 ●植入剂：地塞米松
FDA批准眼科药物Lifitegrast上市
FDA批准眼科药物Lifitegrast上市
佚名
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2016(0)9
【摘要】美国FDA于2016年7月11日批准夏尔（Shire）公司的Lifitegrast （商品名：Xiidra）滴眼液上市，用于治疗干眼症的症状和体征。
【总页数】1页(P32-32)
【关键词】FDA批准;眼科药物;上市;美国FDA;滴眼液;商品名;干眼症
【正文语种】中文
【中图分类】R97
【相关文献】
1.新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究 [J], 曹菊（摘）
2.2019年度FDA批准上市的突破性疗法药物研究进展 [J], 李吉翔;田红;肖桂芝;朱建强
3.FDA批准眼科手术用药Omidria上市 [J],
4.FDA批准眼科用药Voretigene Neparvovec-rzyl上市 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考
发布日期20080911栏目化药药物评价>>化药质量控制标题对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考作者宁黎丽赵德恒部门审评三部正文内容审评三部宁黎丽赵德恒摘要：本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况，针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析；同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。
结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况，对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂合理性进行了探讨。
一、概述眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。
世界各国对眼用制剂的质量同注射剂的质量要求,我国目前也朝此方向发展[1]。
目前，国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装，制剂一旦开封后，容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，进而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂（包括抗生素类）中都添加了抑菌剂，用来预防使用过程中微生物的二次污染。
但抑菌剂存在对眼部的表面细胞毒性，近年来由抑菌剂滥用引发的问题越来越受到关注，我们在审评过程中对《眼用制剂抑菌剂的合理使用和质量控制》也进行了系统调研并提出了相关的思考[2]。
近几年，随着市场竞争的加剧，一些企业或代理机构开始关注和申报多剂量不添加抑菌剂的眼用制剂，那么多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂是否合理？是否存在使用时安全性的风险？是我们在审评和研发过程中都需要认真思考的问题。
二、多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的现状我们对已上市的眼用制剂抑菌剂使用情况进行了调研，经检索国外上市的多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的品种很少，目前查到有7个品种；美国和欧洲市场除爱尔康公司的莫西沙星滴眼液于2003年在美国上市外，其它6个品种均为日本批准上市，且都是喹诺酮类抗生素（详见表1）。
根据药审中心药品受理信息显示，莫西沙星滴眼液于2004年9月份在国内获得临床批件，目前已经完成临床试验申报生产阶段。
滴眼液的使用
曾用名：的确当滴眼液 曾用名：
不良反应：本品含地塞米松 长期频繁用药可引起青光眼 白内障、 长期频繁用药可引起青光眼、 不良反应：本品含地塞米松,长期频繁用药可引起青光眼、白内障、真 菌性眼睑炎。 菌性眼睑炎。 禁忌： 对本品任何成份过敏者禁用。 真菌性角膜溃疡患者禁用。 禁忌：1. 对本品任何成份过敏者禁用。2. 真菌性角膜溃疡患者禁用。3. 单纯疱疹病毒性角膜炎患者禁用。 单纯疱疹病毒性角膜炎患者禁用。 注意事项： 注意事项： 1. 化脓性角膜溃疡的恢复期在医生指导下慎用。 化脓性角膜溃疡的恢复期在医生指导下慎用。 2. 长期滴用可致眼内害。并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。 损和视力损害。并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。 3. 长期滴用可能导致真菌感染。 长期滴用可能导致真菌感染。 4. 角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。每支 6 毫升。480支/件，遮光 , 角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。 毫升。 支件 在凉暗处保存。 密闭 , 在凉暗处保存。
滴眼液的使用 滴眼液的使用
培训师：全锦钢
吡诺克辛钠滴眼液
主要成分： 药品类别： 主要成分：吡诺克辛钠 药品类别：眼科用药 类非处方药药品。 类非处方药药品。 适应症：主要治疗初期老年性白内障、 适应症：主要治疗初期老年性白内障、轻度糖 尿病性白内障或并发性白内障等。 尿病性白内障或并发性白内障等。 性状：本品为淡黄色或橙黄色液体。 性状：本品为淡黄色或橙黄色液体。 药理毒理： 研究表明， 药理毒理： 研究表明，白内障形成的原因之一 是由于晶状体内可溶蛋白质受醌类物质作 用，逐渐变成不溶性蛋白质所致。醌类物 逐渐变成不溶性蛋白质所致。 质系由体内重要功能氨基酸 ---色氨酸的异 色氨酸的异 常代谢所形成。 常代谢所形成。此种醌类物质对晶状体可 溶蛋白质的作用可被吡诺克辛钠竞争性抑 另外， 制。另外，吡诺克辛钠还可对抗自由基对 晶状体损害而导致的白内障。因此， 晶状体损害而导致的白内障。因此，本品 对白内障的发展具有一定的抑制功效。 对白内障的发展具有一定的抑制功效。动 物实验显示， 物实验显示，吡诺克辛钠能减少白内障囊 外摘除术后后囊膜混浊的发生率。 外摘除术后后囊膜混浊的发生率。
降眼压药类滴眼液
1适利达滴眼剂Xalatan【通用名称】拉坦前列素滴眼液，latanoprost【化学成分】本品每1mL含有效成分拉坦前列素50μg，辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水，化学名称为[[1R]12（z），2β（R*），32，52]]-7-[3，5-二羟基-2-（3-羟基-5-苯戊基）环戊基]-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。
【理化性质】本品为几乎无色的浅黄色粘性油状物，其相对分子质量为432.58，化学分子式为C26H40O5。
它是一个无活性物质，直到在角膜中转变为酶的产物后方有活性。
【药理作用】拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a，为选择性F2a受体激动剂。
它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。
它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。
本品还可将使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。
【药代动力学】本品在角膜中水解为游离酸，这种游离酸从角膜扩散出来并进入房中，约2h可达到血药峰值。
3～4h后眼压开始下降，8～12h达到最大下降幅度，维持24h眼压不升高。
该药在房水流出时被排出，半衰期约为2h。
通过结膜或粘膜产生全身吸收，被吸收的药物在血液循环系统，经肝代谢后主要随尿排泄。
【适应征】开角型青光眼，以及用其他药物难以治疗或耐受的眼压过高患者的局部治疗。
【用法和用量】滴眼，qd，每次1滴，最好于晚间滴于患眼。
【不良反应】本品通常耐受良好，偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和导物感。
某些患者还会出现虹膜的棕色色素沉着（6个月后有7%，12个月后达16%）。
色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见，在纯兰色、兰灰色或绿色的人种中则较罕见。
这是由于黑色素形成的刺激引起的，停药后即可停止进展，但明显不能恢复。
【注意事项】①妊娠期、哺乳期，严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用，儿童不推荐使用。
国内外皮肤局部外用仿制药等效性评价对比
常规口服制剂药动学研究是通过测定服药后体液中药 物浓度数据计算其药动学参数。DPK 相当于将血、血浆、尿
药学与临床研究 综
的药动学方法运用于角质层，是在局部用药及去除药物后的 特定时间内，采用胶带连续剥离角质层，从而获得药物在角 质层中的浓度数据，通过构建两种制剂处方角质层药—时曲 线，以计算 Cmax、Tmax 和 AUC，判断药物是否等效。
在中国外用制剂仿制药评价要求中，当外用溶液剂的药 品配方发生变化，影响渗透性时，需要根据情况开展相应的 体外和体内对比研究；对于半固体制剂，在主要质量特性一 致的基础上，可通过体外释放对比和透皮吸收对比试验，来 评价仿制药与参比制剂的质量和疗效的一致性；皮肤外用制 剂仅作用于皮肤角质层外、难以透过皮肤屏障时，可在药学 定性（Q1）、定量（Q2）和微观结构（Q3）一致的基础上，开展体 外释放对比研究，证明仿制药与参比制剂的生物等效性；对 作用部位在角质层内的外用制剂，可在 Q1、Q2、Q3 一致的基 础上，开展体外释放和体外透皮吸收对比试验，评价仿制药 与参比制剂的生物等效性。在欧盟，如果使用的所有研究均 经过充分验证，允许使用适当情况下的动物或体外研究证明 仿制药与参比制剂的生物等效性。日本《外用制剂仿制药生 物等效性研究指导原则》 中无 IVPT/IVRS 的生物等效性研 究，体外释放试验通常作为皮肤局部外用制剂 BE 评估的支 持性研究[13]。该指导原则中允许仅在皮肤表面发挥药效的外 用制剂通过体外效力试验或动物试验证明其等效性。
（500~600 例），此类研究成本昂贵、耗时较长，且该方法证明 生物等效性的准确、灵敏度和重现性均较差[14]。
中国 《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》[4] 指出，体外释放对比和透皮吸收对比试验、非临床对比研究不 能确定仿制药与参比制剂的生物等效性时，建议开展对比研 究；处方中有新增的渗透促进成分，建议进行临床终点的生物 等效性研究。欧盟《Clinical Requirements for Locally Applied， Locally Acting Products，Containing Known Constituents》[15] 称： 为了证明治疗等效性，原则上有必要进行临床试验，但可以 使用和开发其他模型；对于仿制药，当药效学研究或局部有 效性研究、体外研究等方法不适用时，需要开展临床研究。美 国通用药品开发指南中，有大量皮肤外用制剂建议开展临床 终点的 BE 研究，作为等效性评价方式，如双氯芬酸凝胶、复 合氟轻松/氢醌/维甲酸乳霜、盐酸萘替芬乳膏等，阿昔洛韦乳 膏、甲硝唑乳膏等，可选择开展临床终点的 BE 研究或其他 类型研究，以证明其生物等效性。日本《外用仿制药生物等效 性研究指导原则》[5]中规定，当其他研究不可行或不适用时， 应使用统计学上足够数量的患者开展临床终点的 BE 研究。 应考虑每种药物的临床特征，制定可接受的等效性标准。
药学与临床研究 综
的药动学方法运用于角质层，是在局部用药及去除药物后的 特定时间内，采用胶带连续剥离角质层，从而获得药物在角 质层中的浓度数据，通过构建两种制剂处方角质层药—时曲 线，以计算 Cmax、Tmax 和 AUC，判断药物是否等效。
在中国外用制剂仿制药评价要求中，当外用溶液剂的药 品配方发生变化，影响渗透性时，需要根据情况开展相应的 体外和体内对比研究；对于半固体制剂，在主要质量特性一 致的基础上，可通过体外释放对比和透皮吸收对比试验，来 评价仿制药与参比制剂的质量和疗效的一致性；皮肤外用制 剂仅作用于皮肤角质层外、难以透过皮肤屏障时，可在药学 定性（Q1）、定量（Q2）和微观结构（Q3）一致的基础上，开展体 外释放对比研究，证明仿制药与参比制剂的生物等效性；对 作用部位在角质层内的外用制剂，可在 Q1、Q2、Q3 一致的基 础上，开展体外释放和体外透皮吸收对比试验，评价仿制药 与参比制剂的生物等效性。在欧盟，如果使用的所有研究均 经过充分验证，允许使用适当情况下的动物或体外研究证明 仿制药与参比制剂的生物等效性。日本《外用制剂仿制药生 物等效性研究指导原则》 中无 IVPT/IVRS 的生物等效性研 究，体外释放试验通常作为皮肤局部外用制剂 BE 评估的支 持性研究[13]。该指导原则中允许仅在皮肤表面发挥药效的外 用制剂通过体外效力试验或动物试验证明其等效性。
（500~600 例），此类研究成本昂贵、耗时较长，且该方法证明 生物等效性的准确、灵敏度和重现性均较差[14]。
中国 《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》[4] 指出，体外释放对比和透皮吸收对比试验、非临床对比研究不 能确定仿制药与参比制剂的生物等效性时，建议开展对比研 究；处方中有新增的渗透促进成分，建议进行临床终点的生物 等效性研究。欧盟《Clinical Requirements for Locally Applied， Locally Acting Products，Containing Known Constituents》[15] 称： 为了证明治疗等效性，原则上有必要进行临床试验，但可以 使用和开发其他模型；对于仿制药，当药效学研究或局部有 效性研究、体外研究等方法不适用时，需要开展临床研究。美 国通用药品开发指南中，有大量皮肤外用制剂建议开展临床 终点的 BE 研究，作为等效性评价方式，如双氯芬酸凝胶、复 合氟轻松/氢醌/维甲酸乳霜、盐酸萘替芬乳膏等，阿昔洛韦乳 膏、甲硝唑乳膏等，可选择开展临床终点的 BE 研究或其他 类型研究，以证明其生物等效性。日本《外用仿制药生物等效 性研究指导原则》[5]中规定，当其他研究不可行或不适用时， 应使用统计学上足够数量的患者开展临床终点的 BE 研究。 应考虑每种药物的临床特征，制定可接受的等效性标准。
眼科常用眼药和护理
三常用眼药作用及不良反应
4 正在服用儿茶酚胺耗竭药（如利血平） 者，使用马来酸噻吗洛尔滴眼液时应 严密观察，因可引起低血压和明显旳 心动过缓。
5马来酸噻吗洛尔滴眼液与洋地黄类和 钙通道拮抗剂合用可进一步延长房室 传导时间。
6马来酸噻吗洛尔滴眼液与奎宁丁合用 能引起心率减慢等全身β受体阻断旳 副作用。可能旳原因是奎宁丁可克制 P450酶和CYPZD 6对噻吗洛尔旳代 谢作用。
旳非甾体消炎镇痛药，其作用机 理为克制环氧化酶活性，从而阻 断花生四烯酸与甘油三酯结合， 降低细胞内游离旳花生四烯酸浓 度，而间接克制白三烯合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用 较强旳一种。
三常用眼药作用及不良反应
双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物 等刺激引起旳血—房水屏障崩溃有较 强旳克制作用。
作业
1.β结
1.眼科常用眼药分类 2学习常用眼药作用及不良反应 3学习眼科常用眼药旳护理
参照文件
1惠延年.眼科学[M]-5版.北京:人民卫 生出版社, 2023
2美开朗与噻吗心胺滴眼叶治疗开角型 青光眼与高眼压症旳临床对照研究 ［J］. 中国实用内科杂志-2023/3
下眼睑,嘱其向上看→轻牵下睑 暴露下结膜囊→将药液滴入下 穹窿部→嘱闭眼3至5分钟，同
四点眼药旳护理
时转动眼球→擦净溢出药液→必 要时遮盖眼垫→帮助病人恢复舒 适体位→交待注意事项→整顿用
物→洗手→统计
查看并确认“眼
药水”旳名称、 使用期及有无变 质(如变颜、沉 淀物析出等)， 第一滴药液弃去；
麻痹 不良反应：怕光、视近模糊(2-3周)
皮肤、黏膜干燥、发烧、面部潮红、 心动过速等现象 眼睑出现发痒、红肿、结膜充血等过敏 现象 滴眼后，挤压内眦3-5分钟；幼儿慎用 出现严重旳不良反应及时就诊。
国际再生医学领域的“中国担当”
国际再生医学领域的“中国担当”作者：崔晓林张伟来源：《中国经济周刊》2016年第11期一直以来，欧美、日本等发达国家引领着国际医疗技术的发展，到美国去体检、做手术成为很多中国富人的选择。
但这种情况正在悄悄转变，随着中国的医疗水平不断提高，其与发达国家的差距在迅速变小，有些甚至已经走在了世界的前列。
在再生医学领域，中国再生医学国际有限公司（下称“中国再生医学”，8158.HK）经过长达15年的潜心研发，成为了国际再生医学领域的“中国担当”。
中国再生医学自主研发的全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”临床试验于2015年4月取得成功，总有效率达到94.44%，获得了国家食品药品监督监理总局颁发的医疗器械注册证书。
这意味着，中国成为世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品的国家。
“15年的时间，股东们持续投入资金进行科技研发，从未间断、从未放弃。
现在，我们可以欣慰地说，15年的坚持，值得。
”近日，中国再生医学首席执行官邵政康接受《中国经济周刊》记者专访时表示。
从“默默无闻”到“一鸣惊人”中国再生医学是中国第一家专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业，于2001年7月18日在港交所上市。
经过15年的不懈努力，中国再生医学已成功构建了组织工程产品研发和产业化技术平台，现已发展成为中国组织工程和再生医学领域的领军企业，技术水平国际领先。
“15年时间不算漫长，但对于一家公司而言，能坚持15年持续投入资金搞研发而没有利润，在这里我要为公司的股东们点个赞，正是股东们这种不求眼前回报，敢于与公司共进退的勇气，才成就了中国再生医学。
”邵政康告诉记者，中国再生医学成立于2001年，至今已累计投入超过10个亿，“过去是年年亏损，因为要研发，研发就要投入大量资金，投资大、周期长、风险大，这十几年投下来，成功不成功还不知道，如果不成功，前面的投入就算打了水漂。
”“现在，我们可以长舒一口气了，在最近三年的时间里，我们拿到了5个产品注册和技术批准证书，不是全球第一，就是全国第一。
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目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
计 在 美 国 ，择 思 达 及 其 仿 制 药 的 年 总
销售额超过５ ３亿 美 元 。
中国 处方药 ２ １ ０ ｏ ０ 。０ ９Ｎ ． ２ １
地 平 ）１ ０ｍｇ ５ｍｇ、 １ ０ｍｇ １ ５ ／ ５ ／ ０ｍｇ 、
ｔｍｇ ５ Ｏ ／ ｍｇ ０ ｍｇ １ ｍｇ 、３ ０ ／ ０ 。
增 生和 眼部瘙 痒 。推 荐用 法 为每 只患 眼１ 滴 ，晚 上 用 药 ，每 天 １ 。 不 推 荐 增 加 用 药 次 次 数 。 ０Ｏ ％ 卢 美根 滴 眼 液 计 划 将 于 ２ １ １ ０Ｏ
合 用 药 的 高血 压 初 治 患 者 或 者Ｔ ｋｕ ｎ 或 ｅ ｔｒａ 氯 地平 单药 血 压 控 制 不理 想 的患 者 。
或 快 综 合 征 ，但 与 完 全 激 动 剂 相 比 ，症 状 通 常 较
目前 ，Ａｌ ｒａ 公 的ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 ｌｇｎ ｅ ．１ 液 （Ｌ ｍｉａ ｕ ｇ ｎ，贝 美 前列 素 滴 眼 液 ）获 Ｆ Ａ Ｄ 批 准 ，用 于 降 低 开 角 型 青 光 眼 或 高 眼 压 症 患者 高 眼压 （ＯＰ）的一 线 治 疗 。 ００ ％ 卢 Ｉ １ 美根 滴 眼 液 是 之 前 获批 的００ ％ 卢 美根 滴 眼 ．３ 液 的优 化 新 配 方 。
性相当。
物 依 赖 的 维 持 治 疗 。 赛 宝 松 为 丁 丙 诺 啡 和
纳 洛 酮 的 复 方 制 剂 ， 此 前 该 药 仅 有 舌 下 含
片一种剂型。
赛 宝 松 舌 下 薄 膜 衣 片 被 滥 用 的 方 式 与 其 他 合 法 或 非 法 的 阿 片 类 药物 相 似 ， 必 须 对 患 者 进 行 适 宜 的 临床 监 测 。 长 期 应 用 丁 丙 诺 啡 可 产 生 躯 体 依 赖 ， 因 此 突 然 停 药
年 第４ 度 上 市 。 季
赛宝松舌下薄膜衣片美国获批
利 洁 时 （Ｒｅ ｋ ｔ ｃ ｉ ｅｒ）公 ｃ ｉｔ Ｂｅｎ Ｓ ｋ
ＨＲ 晚 期 乳 腺 癌 内 分 泌 治 疗 后 出 现 进 展 或 ＋
复发 的 患者 ， 随机 分 成５ ０ｍｇ （ ３ ２） ０ ｎ＝ ６ 和 ２ ０ｍｇ （ ３ ４）两 个 治 疗 组 ，主 要 研 ５ ｎ＝ ７
治疗 后疾 病 进 展 的 治 疗。
，
，
吉 仑 仅 降低 ４ ／ ～ ～９３ ４ｍｍ Ｈ ｇ， 单 用 氨 氯
平 仅 降＂ ～１ ／ ～ ｒ Ｅ９ ４ ６ ８ ｍｍＨ 。 ｇ
最 常 见 的不 良反应 是 下肢 水肿 。 ；ａ Ｉ ｋ ｍ ｏ有４种 剂 量 规 格 ： （阿 利 吉 仑 ／ 氨
２ ， ０ｍｇ ６ ， ０ 。 思 ５ｍｇ ４ ， ０ｍｇ １ ０ｍｇ 择 达 已干 ２ ０ 年 ７ 获 美 国Ｆ ０ ２ 月 ＤＡ批 准 ， 并 于 ２ ０ 年 １ 进 入 美 国市 场 。 据 估 ０３ 月
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
最 常 见 的不 良反 应 （≥５ ）包括 注 射 ％ 部 位 疼 痛 、恶 心 、 骨 痛 、 关节 痛 、 头 痛 、背
部 痛 、疲 乏、 热 潮 红 、 呕 吐 、厌 食 、 无力 、
骨 骼 肌疼 痛 、 咳 嗽 、 呼 吸困 难 、便 秘 。
太阳药业盐酸托莫西汀胶囊 仿制 药 美国 获批
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
项在开 角型青 光眼或 高眼压症 （ 基
这 次 获 隹的 依 据 是 一 项 为 期 ８ 的 随 周
、
线 ｌ 平 均 值 为２ ＯＰ ３５ｍｍＨｇ） 者 中开 展 的 患 为 期 ３ 月 的 研 究 表 明 ，００ ％ 卢 美根 滴 眼 个 １ 液 能安 全 有 效 地 降 低 ｌ ＯＰ，用 药 后 患 者 ｌ ＯＰ 基线水平下降达７ ｍｍ Ｈ ｇ，且 暴 露 于 贝 美 前 列 素 的 量仅 为ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 液 的 １３ ３ ／。
最 常 见 的 不 良 反 应 是 结 膜 充 血 、 睫 毛
双盲 、安慰 剂 对 照 、 因素 分 析 的 临床 试 多 结果显示， 患者 采 用 这种 复方制 剂治 疗之 血 压 降 低 １ ～ ／ — ｍｍ Ｈ ， 单 用 阿 ４ １ ９ １ ７ １ ｇ 而
美 国 Ｆ Ａ近 日批 准 了阿 斯 利 康 ５ ０ｍｇ Ｄ ０ 规 格 的 Ｆ ｓｏ ｅ （ｕｖ ｓｒｎ ，氟 维 司群 ） ａ ｌｄ ｘ ｆ ｌ ｔａ ｔ ｅ 注 射 剂 上 市 ，取 代 原 来 的 ２ ０ｍｇ 规 格 ， ５ 的 用于 绝 经后 ＨＲ 转 移 性 乳 腺 癌 患者 抗 雌激 素 ＋
■Ｎ 耥 ｅ ｗ
｝ 华新降压药Ｔｋ ｍｌ Ｄ 批 准 新浓度卢美根滴眼液获Ｆ Ａ＝ ｅａ ｏ 获Ｆ Ｄ ￣准 Ｉ ； Ｉ ；
近 日． 美 国Ｆ ＤＡ批 隹了 诺 华 制 药 的 新 降压 药 Ｔ ｋ ｍｌ的 上 市 申 请 。Ｔ ｋ ｍｌ为 ｅａ ｏ ｅａ ｏ 方 制 剂 ， 同 时 含 有 直 接 作 用 型 肾 素 抑 制 Ｔ ｋｕｎ （ ｅ ｔｒａ 阿利 吉 仑 ）和 钙 通 道拮 抗 剂 氨 地 平 （ ｍｌｄｐｎ ａ ｏ ｉｉｅ）两 种 成 分 ，用于 需要
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
计 在 美 国 ，择 思 达 及 其 仿 制 药 的 年 总
销售额超过５ ３亿 美 元 。
中国 处方药 ２ １ ０ ｏ ０ 。０ ９Ｎ ． ２ １
地 平 ）１ ０ｍｇ ５ｍｇ、 １ ０ｍｇ １ ５ ／ ５ ／ ０ｍｇ 、
ｔｍｇ ５ Ｏ ／ ｍｇ ０ ｍｇ １ ｍｇ 、３ ０ ／ ０ 。
增 生和 眼部瘙 痒 。推 荐用 法 为每 只患 眼１ 滴 ，晚 上 用 药 ，每 天 １ 。 不 推 荐 增 加 用 药 次 次 数 。 ０Ｏ ％ 卢 美根 滴 眼 液 计 划 将 于 ２ １ １ ０Ｏ
合 用 药 的 高血 压 初 治 患 者 或 者Ｔ ｋｕ ｎ 或 ｅ ｔｒａ 氯 地平 单药 血 压 控 制 不理 想 的患 者 。
或 快 综 合 征 ，但 与 完 全 激 动 剂 相 比 ，症 状 通 常 较
目前 ，Ａｌ ｒａ 公 的ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 ｌｇｎ ｅ ．１ 液 （Ｌ ｍｉａ ｕ ｇ ｎ，贝 美 前列 素 滴 眼 液 ）获 Ｆ Ａ Ｄ 批 准 ，用 于 降 低 开 角 型 青 光 眼 或 高 眼 压 症 患者 高 眼压 （ＯＰ）的一 线 治 疗 。 ００ ％ 卢 Ｉ １ 美根 滴 眼 液 是 之 前 获批 的００ ％ 卢 美根 滴 眼 ．３ 液 的优 化 新 配 方 。
性相当。
物 依 赖 的 维 持 治 疗 。 赛 宝 松 为 丁 丙 诺 啡 和
纳 洛 酮 的 复 方 制 剂 ， 此 前 该 药 仅 有 舌 下 含
片一种剂型。
赛 宝 松 舌 下 薄 膜 衣 片 被 滥 用 的 方 式 与 其 他 合 法 或 非 法 的 阿 片 类 药物 相 似 ， 必 须 对 患 者 进 行 适 宜 的 临床 监 测 。 长 期 应 用 丁 丙 诺 啡 可 产 生 躯 体 依 赖 ， 因 此 突 然 停 药
年 第４ 度 上 市 。 季
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ＨＲ 晚 期 乳 腺 癌 内 分 泌 治 疗 后 出 现 进 展 或 ＋
复发 的 患者 ， 随机 分 成５ ０ｍｇ （ ３ ２） ０ ｎ＝ ６ 和 ２ ０ｍｇ （ ３ ４）两 个 治 疗 组 ，主 要 研 ５ ｎ＝ ７
治疗 后疾 病 进 展 的 治 疗。
，
，
吉 仑 仅 降低 ４ ／ ～ ～９３ ４ｍｍ Ｈ ｇ， 单 用 氨 氯
平 仅 降＂ ～１ ／ ～ ｒ Ｅ９ ４ ６ ８ ｍｍＨ 。 ｇ
最 常 见 的不 良反应 是 下肢 水肿 。 ；ａ Ｉ ｋ ｍ ｏ有４种 剂 量 规 格 ： （阿 利 吉 仑 ／ 氨
２ ， ０ｍｇ ６ ， ０ 。 思 ５ｍｇ ４ ， ０ｍｇ １ ０ｍｇ 择 达 已干 ２ ０ 年 ７ 获 美 国Ｆ ０ ２ 月 ＤＡ批 准 ， 并 于 ２ ０ 年 １ 进 入 美 国市 场 。 据 估 ０３ 月
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
最 常 见 的不 良反 应 （≥５ ）包括 注 射 ％ 部 位 疼 痛 、恶 心 、 骨 痛 、 关节 痛 、 头 痛 、背
部 痛 、疲 乏、 热 潮 红 、 呕 吐 、厌 食 、 无力 、
骨 骼 肌疼 痛 、 咳 嗽 、 呼 吸困 难 、便 秘 。
太阳药业盐酸托莫西汀胶囊 仿制 药 美国 获批
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
项在开 角型青 光眼或 高眼压症 （ 基
这 次 获 隹的 依 据 是 一 项 为 期 ８ 的 随 周
、
线 ｌ 平 均 值 为２ ＯＰ ３５ｍｍＨｇ） 者 中开 展 的 患 为 期 ３ 月 的 研 究 表 明 ，００ ％ 卢 美根 滴 眼 个 １ 液 能安 全 有 效 地 降 低 ｌ ＯＰ，用 药 后 患 者 ｌ ＯＰ 基线水平下降达７ ｍｍ Ｈ ｇ，且 暴 露 于 贝 美 前 列 素 的 量仅 为ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 液 的 １３ ３ ／。
最 常 见 的 不 良 反 应 是 结 膜 充 血 、 睫 毛
双盲 、安慰 剂 对 照 、 因素 分 析 的 临床 试 多 结果显示， 患者 采 用 这种 复方制 剂治 疗之 血 压 降 低 １ ～ ／ — ｍｍ Ｈ ， 单 用 阿 ４ １ ９ １ ７ １ ｇ 而
美 国 Ｆ Ａ近 日批 准 了阿 斯 利 康 ５ ０ｍｇ Ｄ ０ 规 格 的 Ｆ ｓｏ ｅ （ｕｖ ｓｒｎ ，氟 维 司群 ） ａ ｌｄ ｘ ｆ ｌ ｔａ ｔ ｅ 注 射 剂 上 市 ，取 代 原 来 的 ２ ０ｍｇ 规 格 ， ５ 的 用于 绝 经后 ＨＲ 转 移 性 乳 腺 癌 患者 抗 雌激 素 ＋
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｝ 华新降压药Ｔｋ ｍｌ Ｄ 批 准 新浓度卢美根滴眼液获Ｆ Ａ＝ ｅａ ｏ 获Ｆ Ｄ ￣准 Ｉ ； Ｉ ；
近 日． 美 国Ｆ ＤＡ批 隹了 诺 华 制 药 的 新 降压 药 Ｔ ｋ ｍｌ的 上 市 申 请 。Ｔ ｋ ｍｌ为 ｅａ ｏ ｅａ ｏ 方 制 剂 ， 同 时 含 有 直 接 作 用 型 肾 素 抑 制 Ｔ ｋｕｎ （ ｅ ｔｒａ 阿利 吉 仑 ）和 钙 通 道拮 抗 剂 氨 地 平 （ ｍｌｄｐｎ ａ ｏ ｉｉｅ）两 种 成 分 ，用于 需要