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内部审核检查表填写的内容质量管理体系（ISO9001：2000）现场审核记录填写要点时间：2008-01-08 来源：顾问师⽹作者：admin质量治理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某⼀条款删减时，在现场审核记录中应标出改替哦安康编号并说明原因，不能漏审条款。
现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量治理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运⾏的有效性提供证据，具体要求如下：4.1质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建⽴了⽂件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、治理评审、持续改进实施的符合性。
该条款也可以在各条款审完之后综合描述。
4.2.1⽂件要求总则质量体系⽂件层次，质量⼿册，质量程序⽂件数量，作业⽂件数量，质量记录数量。
4.2.2质量⼿册简要介绍质量⼿册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引⽤程序⽂件。
4.2.3⽂件控制审核到的“⽂件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系⽂件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要⽂件的部门和场所是否得到适⽤⽂件的有效版本；外来⽂件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；⽂件更改控制的符合性；作废⽂件控制的符合性。
4.2.4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
5.1治理承诺最⾼治理者如何作出治理承诺，包括：顾客要求，适⽤的法律法规要求、国家、⾏业标准，⽅针、⽬标、治理评审、资源保障。
5.2以顾客为关注焦点最⾼治理者如何了解到顾客的要求，如何确保满⾜顾客的要求。
5.3质量⽅针质量⽅针内容是否包括对满⾜要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进⾏定期评审。
5.4.1质量⽬标质量⽬标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
文件制修订记录
目录
1.ISO9001年度内部审核计划
2.质量管理体系内审实施计划
3.内部审核日程安排
4.ISO9001管理层内审检查表
5.ISO9001管理者代表内审检查表
6.ISO9001行政部内审检查表
7.ISO9001经营部内审检查表
8.ISO9001生产部内审检查表
9.ISO9001生产设备课内审检查表
10.ISO9001下属子公司分公司内审检查表
11.ISO9001安全环保部内审检查表
12.ISO9001财务科内审检查表
13.ISO9001综合办公室内审检查表
14.ISO9001总经理室内审检查表
15.ISO9001品质部内审检查表
16.ISO9001货仓部内审检查表
17.ISO9001采购部内审检查表
18.内审不合格报告单
19.质量体系内部审核报告范例
ISO9001年度内部审核计划
年别: 编号: .
说明：□—计划■—实施△—措施▲—纠正。
质量管理体系内审实施计划
内部审核日程安排
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
ISO9001-2015内审检查表
内审不合格报告单
质量体系内部审核报告。
****年度内审****年**月****药品****年度内审目录1、年度内审打算 (3)2、年度内审方案 (4)3、年度内审通知 (5)4、年度内审第一次会议签到表 (6)5、年度内审末次会议签到表 (7)6、年度内审报告 (8)7、年度缺点项目整改汇总情形表 (9)8、年度内审检查记录表（01总那么） (10)9、年度内审检查记录表（02质量治理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量治理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量治理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08运算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12贮存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后治理） (93)****年度内审打算表****年度内审方案依照《药品经营质量治理标准》和相关附录要求,对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。
确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正方式，确保药品质量，提高效劳工作质量，推动公司质量治理工作的进展。
具体的检查方案如下：****年度内审打算的通知一、评审目的《药品经营质量治理标准》2021版、《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》和《内部质量治理体系审核制度》的规定，对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。
****年度内审****年**月****药品有限公司****年度内审目录1、年度内审计划 (3)2、年度内审方案 (4)3、年度内审通知 (5)4、年度内审首次会议签到表 (6)5、年度内审末次会议签到表 (7)6、年度内审报告 (8)7、年度缺陷项目整改汇总情况表 (9)8、年度内审检查记录表（01总则） (10)9、年度内审检查记录表（02质量管理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08计算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：****年度内审计划的通知一、评审目的《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
##有限公司信息安全管理体系文件程序文件汇编###-ISMS-0000-2023密级内部公开受控状态受控分发号01版本A/0编制：## 审核：## 批准：######-##-##发布 ####-##-##实施修改履历3、内部审核管理程序###-ISMS-0003-20231 目的为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。
2 范围本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。
3 职责3.1 总经理负责《年度内部审核计划》的批准，任命审核组长。
3.2 管理者代表负责《年度内部审核计划》审核和《内部审核计划》的批准，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。
3.2 综合部是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。
3.3 审核组组长职责策划内部信息安全体系审核。
3.4 内部审核员职责内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。
3.4 相关部门按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进，并防止问题的再发生。
4 程序4.1 内部审核策划4.1.1综合部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。
4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。
4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。
年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。
2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。
三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
检验科2015年度内审工作计划表编制：质量主管：田光春2015-1-25检测中心2011年度第1次管理体系内审实施计划表编制/日期：岳XX/2010年1 2月22日批准/日期：王XX/2010.12.23内审不符合项记录表内审员签名日期：质量负责人日期纠正措施记录表使用说明：本通知单适用于监督、校核、验证、检查、审核和评审活动中对纠正和预防措施的要求，请在□中打。
管理体系内部检查表精选范本实验室内审检查表4管理要求c）与质量有关的管理体系的目的？d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e）实验室管理层对遵守CNAL/AC01:2005 及持续改进管理体系注：参考ISO/IEC 17025:2005 标准4.2.2.注。
423最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组424织？4.2.5质量手册是否包括或注明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？质量手册是否包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体4.2.6系中所用文件的架构？当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系4.2.7的完整性？4.3文件控制总则4.3.1实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？注：参考ISO/IEC 17025:2005 标准4.3.1.注1,注2。
5技术要求5.1总则5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员（ 5.2 ）、设施和环境5.1.2上述因素对不同（类别）的检测和不同（类别）的校准之间的测量总不确定度的影响明显不同。
实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。
5.2人员评审结果评审说明5.2.1 实验室管理层是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督?XXX实验室管理体系内审总结报告内审总结报告：1 •审核组成员的名单；2•审核日期；3 •审核区域；4.被检查的所有区域的详细情况；5 •机构运行中值得肯定的或好的方面；6. 确定的不符合项及其对应的相关文件条款；7. 改进建议；8. 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员;9. 采取的纠正措施；10. 确定完成纠正措施的日期；11. 质量负责人确认完成纠正措施的签字。
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
