药典一部生物安全性检查和生物活

《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍作者：唐黎明陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。

四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。

本文介绍相关情况。

关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》生物测定通则增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV）of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）TANG Liming*， CHEN Guiliang（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （ChP）（2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version），which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。

中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。

其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。

下面将对这四部分的内容进行详细介绍。

一、中国药典一部这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。

内容包括：1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。

2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。

3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。

4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。

二、中国药典二部这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。

内容包括：1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。

2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。

3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。

三、中国药典三部这部分主要涉及中药饮片的质量标准。

内容包括：1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。

2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。

3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。

四、中国药典四部这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。

内容包括：1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。

2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。

3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。

综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。

它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。

我国第一部国家药典1953年版(第一版)1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分重视人民的医疗卫生工作。

当年11月，卫生部在北京召集有关医学专家讨论药典编纂事宜。

1950年1月，卫生部从上海调来药学专家孟慕德教授，负责组建中国药典编纂委员会和日常工作会议，筹划编纂新中国药典。

1950年4月，在上海召开药典座谈会，讨论药典的原则和推荐品种，并根据卫生部的指示，提出要把新中国药典编纂成全国性的、科学的、大众化的药典。

随后，卫生部聘请了49名药典委员，分为名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8组。

另外聘请了35名通讯委员，成立了第一届中国药典编纂委员会。

卫生部部长李德全任主席。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。

干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1957年出版《中国药典》1953年版增补本。

1963年版(第二版） 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。

1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。

会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。

8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

2021版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。

日前正式发行的《中国药典》2021年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。

较2021年版药典，2021年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。

正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。

”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。

中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。

据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。

中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2021年版编制大纲的“规定动作”。

安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。

在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2021年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

《中国药典》2021年版在2021年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。

“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。

中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。

《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。

本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。

本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。

三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。

⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。

总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。

四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。

五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。

药剂学第一节绪论一、A11、关于剂型的分类叙述正确的是A、软膏剂为固体剂型B、丸剂为半固体剂型C、气雾剂为固体剂型D、溶胶剂为液体剂型E、喷雾剂为液体剂型2、硫酸镁口服剂型可用作A、导泻B、平喘C、降血糖D、镇痛E、抗惊厥3、既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是A、合剂B、溶液剂C、注射剂D、胶囊剂E、气雾剂4、属于均相液体制剂的是A、复方硼酸溶液B、石灰搽剂C、炉甘石洗剂D、鱼肝油乳剂E、复方硫磺洗剂5、下列表述药物剂型的重要性不正确的是A、剂型可改变药物的作用性质B、剂型能改变药物的作用速度C、改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用D、剂型决定药物作用E、剂型可影响疗效6、药物剂型的分类方法不包括A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药理作用分类7、混悬型药物剂型，其分类方法是A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药物种类分类8、下列不属于药剂学任务的是A、药剂学基本理论的研究B、新剂型的研究与开发C、新原料药的研究与开发D、新辅料的研究与开发E、制剂新机械和新设备的研究与开发9、以下有关剂型的含义，正确的描述A、不同剂型不改变药物的作用性质B、不同的给药途径可产生完全相同的药理作用C、不同剂型不改变药物的毒副作用D、根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同的给药形式E、不同剂型不改变药物的作用速度10、关于药物剂型的表述，正确的是A、是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、是研究药物基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制的综合性技术科学C、是研究制剂的理论和制备工艺的科学D、是根据药物的使用目的和药物的性质不同制成的制剂E、是指散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等制剂11、关于《中国药典》的叙述正确的是A、不必不断修订出版B、由国家卫生部门编纂C、药典的增补本不具法律的约束力D、由政府颁布执行，不具有法律约束力E、执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性12、《中国药典》修订出版一次需要经过A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年13、关于非处方药叙述正确的是A、仅针对医师等专业人员作适当的宣传介绍B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视D、是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品14、以下对于《中国药典》2015年版叙述正确的是A、正文中收录了制剂通则B、由一部、二部、三部和四部组成C、一部收载西药，二部收载中药D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成E、分一部和二部，每部均由索引、正文和附录三部分组成15、关于处方药和非处方药的叙述，正确的是A、处方药可通过药店直接购买B、处方药是使用不安全的药物C、非处方药也需经国家药监部门批准D、非处方药英文是Ethical DrugE、处方药主要用于可自我诊断，自我治疗的常见轻微疾病16、现行版中国药典三部收载的是A、药用辅料B、化学药品C、中成药D、生物制品E、生化药品17、美国药典的英文缩写是A、USPB、GMPC、BPD、JPE、WHO18、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会组织编纂并由政府颁布C、国家药典委员会颁布的药品集D、国家食品药品监督局制定的药品标准E、国家食品药品监督管理局实施的法典19、关于处方药和非处方药叙述正确的是A、在非处方药的包装上，可以不印标识B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病D、非处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、非处方药是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品20、对药物制剂设计的主要内容，错误的叙述是A、在处方前，全面掌握药物的理化性质、药理学与药物动力学特性B、确定最佳的给药途径，并选择适当的剂型C、选择合适的辅料或添加剂，采用适当的测试手段，考察制剂的各项质量指标D、进行临床试验，进一步优化制剂的处方和工艺E、对处方和制备工艺进行改进、优化或完善21、不属于注射给药的剂型设计要求的是A、药物应有良好的味觉B、药物应有较好的稳定性C、药物应有足够的溶解性D、对注射部位的刺激性要小E、应有较好的安全性，应无菌、无热原，不会引起溶血等22、药物制剂设计的基本原则不包括A、顺应性B、稳定性C、有效性D、安全性E、临床应用的广泛性23、给药过程中存在肝首过效应的给药途径是A、口服给药B、静脉注射C、肌内注射D、舌下给药E、鼻腔给药24、口服制剂设计一般不要求A、药物在胃肠道内吸收良好B、避免药物对胃肠道的刺激作用C、药物吸收迅速，能用于急救D、制剂易于吞咽E、制剂应具有良好的外部特征25、缓（控）释制剂生物利用度的研究对象选择例数A、至少24～30例B、至少18～24例C、至少12～16例D、至少8～12例E、至少6～9例26、在药剂学中使用辅料的目的不包括A、有利于制剂形态的形成B、使制备过程顺利进行C、提高药物的稳定性D、有利于节约成本E、调节有效成分的作用或改善生理要求27、可避免肝脏首过作用的剂型是A、内服片剂B、经皮吸收制剂C、颗粒剂D、糖浆剂E、胶囊剂28、关于药剂中使用辅料的目的，下列叙述不正确的是A、提高药物的稳定性B、有利于制剂形态的形成C、使制备过程顺利进行D、改变药物的作用性质E、调节有效成分的作用或改善生理要求29、关于辅料叙述错误的是A、加入金属离子可提高药物稳定性B、辅料可改变药物理化性质C、为了能使药物制成适宜于临床应用的剂型，必须添加适宜的辅料D、辅料可改善药物的外观和味道E、加入适宜的辅料可降低药物的毒副作用30、降低混悬剂微粒沉降速度的有效措施是A、增大混悬微粒的粒径B、增大混悬微粒的密度C、增大分散介质的黏度D、减小分散介质的密度E、高温下制备和贮存31、能增加混悬剂物理稳定性措施的是A、增大粒径B、减少粒径C、增加微粒与液体介质间的密度差D、减少介质黏度E、加入乳化剂32、减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是A、增加分散介质黏度B、加入絮凝剂C、加入润湿剂D、减小微粒半径E、增大分散介质的密度33、关于Strokes定律说法正确的是A、沉降速率与微粒密度成正比B、沉降速率与分散介质成正比C、沉降速率与微粒粒径平方成正比D、沉降速率与分散介质黏度成正比E、沉降速率与环境温度成反比34、延缓混悬微粒沉降速度最简易可行的措施是A、降低分散介质的黏度B、减小混悬微粒的半径C、使微粒与分散介质之间的密度差接近零D、加入反絮凝剂E、加入表面活性剂35、能够进入骨髓组织的微粒，其粒径应小于A、10nmB、50nmC、100nmD、1μmE、10μm36、按分散系统分类的剂型是A、浸出药剂B、注射剂C、栓剂D、洗剂E、混悬型液体药剂37、药物制剂的设计不影响药物的A、安全性B、有效性C、可控性D、稳定性E、成瘾性二、B1、A.方剂B.制剂C.药典D.剂型E.调剂学<1> 、药物应用形式A B C D E<2> 、按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂A B C D E<3> 、研究方剂调制理论、技术和应用的科学A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 D【答案解析】药物剂型的分类（1）按给药途径分为经胃肠道给药剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等；非经胃肠道给药剂型，如注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。

2020版我国药典一部品种正文在2020年发布的我国药典一部中，包含了大量的药品品种正文，这些正文内容丰富、深入，并对药品的性状、来源、性味归经、功能主治等方面进行了详细的描述和规范。

在本文中，我们将针对2020版我国药典一部品种正文这一主题展开深入探讨，希望通过全面评估和讨论，使读者对我国药典品种正文有一个更深入的了解。

一、我国药典2020版的背景和意义我国药典作为我国药物管理的重要法定文件，具有权威性和约束力。

2020版我国药典的发布，标志着我国药物管理和监管水平的提高，对保障药品质量和安全具有重要意义。

在品种正文方面，正文内容的详细规范，对药品生产、流通和使用起到了重要的指导作用，有利于消除药品质量和使用安全隐患，保障人民群众的用药安全。

二、品种正文的内容与特点我国药典一部品种正文包含的品种繁多，涉及中药材、中成药、生物制品、化学药制剂等多个分类。

每个品种的正文都包括了药材的来源、性状、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏以及注意事项等多个方面的内容，覆盖了药品的各个方面。

品种正文以其丰富的内容和全面的描述，为药品的生产、质量控制、临床使用等提供了重要的参考依据，是我国药典的重要组成部分。

三、个人观点和理解作为我的个人观点和理解，我国药典一部品种正文的发布，体现了国家对药品质量和安全的高度重视，并表明了药物管理的法规化、标准化趋势。

品种正文的详细内容对于药品的生产企业、医疗机构以及广大医务人员和患者来说，都具有非常重要的参考价值，有助于规范药品生产和使用，保障用药安全，提升医疗服务质量。

我认为我国药典一部品种正文的发布也为中医药的传承和发展提供了重要支持，有利于推动中医药的国际化进程，促进中医药的更好地走向世界。

总结回顾通过对2020版我国药典一部品种正文的深度和广度评估，我们不仅对药品的相关知识有了更全面、深入的了解，也对药物管理、药品质量和安全有了更深刻的认识。

我国药典品种正文的详细规范，为我国药品管理和监管提供了有力支持，对于保障人民群众的用药安全和促进中医药的传承发展具有重要意义。

中国药典微生物限度检查法
中国药典是中华人民共和国国家药品监督管理局编制的用于药品质量标准和规范的权威性文献。

其中，微生物限度检查是对药物产品中的微生物污染进行评估和控制的重要环节。

中国药典中的微生物限度检查法主要包括以下几个方面：
1.检测项目：微生物限度检查主要关注细菌、真菌和酵母菌
的存在与数量。

通常会检测大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉
菌和酵母菌等常见微生物。

2.样品准备：样品准备过程中，要根据具体要求制备适当稀
释的样品溶液。

根据不同产品的特点和要求，可能需要使
用适当的培养基进行预处理。

3.检测方法：中国药典中提供了一系列的微生物限度检测方
法，包括涂片法、水洗法、滤膜法等。

这些方法可以根据
不同的样品类型和特性选择适合的检测方法。

4.培养和观察：按照检测方法的要求，将样品接种在适当的
培养基上，进行培养并观察一定时间。

观察期间，需要注
意各种细菌、真菌和酵母菌的生长情况。

5.计数和判定：根据培养结果，进行微生物数量的计数，并
与规定的限度标准进行比较。

根据比较结果，判定样品是
否符合微生物限度标准。

通过微生物限度检查，可以评估药物产品中的微生物污染状况，并确保其在接受者使用时的安全性。

中国药典中的微生物限度
检查法为药品质量控制提供了重要的指导和标准。

中国药典微生物限度检查法- 概述《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准分为GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法中国药典微生物限度检查法- 检验量和供试液制备检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm²）。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm²；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。

要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。

检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。

一般应随机抽取不少于检验用星（两个以上最小包装单位）的3倍最供试品。

供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。

供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。

供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。

中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是我国制定和发布的临床医药用药的权威性文献。

中国药典分为一部、二部、三部和四部四个部分，每个部分都包含了大量关于药物的信息，其中一部是最为权威的部分。

中国药典一部是指中国药典正式公布的版本，也是目前临床使用最广泛的版本。

该部分的内容主要包括以下几个方面：1. 通则：这部分主要包括药典的编写要求和规定、药品质量控制的基本原则和方法、现行药典中药材、药品、制剂的命名法则、药品文献资料的解读等。

2. 药典一部药材：该部分列举了药用植物、动物、矿物以及生物制品等一系列的药材信息，包括药材的形态特征、性味、功效、药源、采收加工等方面的内容，是临床配方所需要的重要参考。

3. 药典一部化学药品：这部分主要包括了化学药品的命名、质量要求、检测方法、药物的不良反应及毒理学资料等内容。

同时还包括了每种药物的适应症、用法用量、注意事项等。

4. 药典一部制剂：该部分主要列举了各种制剂的适应症、药理作用、药效学资料以及剂型、质量要求、生产工艺等信息。

此外，还包括了每种制剂的用法用量、给药途径、不良反应、禁忌症等。

中国药典二部是药典的附册，主要详细描述了上述药材、化学药品和制剂的鉴别、质量控制方法，其中包括药物物理性质检测、理化性质及理化常数的测定方法、药品的制备工艺等内容。

二部对药典一部中药材、化学药品和制剂的质量控制提供了具体的指导依据，确保药物的质量和有效性。

中国药典三部是对已有药物性质和制剂进行了完善修订和补充的版本。

它包括了新增加的内容和现有药物性质、用法用量、不良反应等方面的更新内容，以适应临床的需要。

中国药典四部是《中国药典》总体修订的最高级别部分，它对前三部的所有技术性内容进行了全面审核、筛选和修订，并实施了全面的质量安全评价与控制，确保药品的质量和安全性。

同时，该部分还包含了药物研发的最新科学研究成果和技术要求，为中国药物研究和制造业的发展提供了重要指导。

总之，中国药典一部至四部内容丰富，包括药材、化学药品、制剂的形态特征、性味、功效、质量控制、用法用量、不良反应等方面的信息。

中国药典一部的内容
中国药典是中国药学领域的权威技术规范，是指导和保障国内药品质量的重要
依据。

中国药典一部是其中的一部分，它规范了药品的质量要求、制剂工艺、检验方法以及药材的采收、加工等方面的标准。

中国药典一部的内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量要求：中国药典一部规定了药品质量的各项指标，包括外观性状、
含量测定、杂质检查等要求，以确保药品的安全有效性。

2. 制剂工艺：中国药典一部对各种药品的制剂工艺进行了规范，包括原料的选用、加工工艺、生产工艺等，以保证制剂的一致性和稳定性。

3. 检验方法：中国药典一部提供了药品质量检验的具体方法，包括物理性质检验、化学性质检验、生物学活性检验等，这些方法为药品生产和质量控制提供了科学依据。

4. 药材采收加工：中国药典一部对药材的采收、加工等环节进行了标准化的规定，确保药材的质量和功效。

中国药典一部的发布是经过严格的科学研究和专家评审的结果，它在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导作用。

通过遵循中国药典一部的相关标准，可以提高药品的质量和安全性，并确保药品在临床应用中发挥最佳的疗效。

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。

此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。

2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。

本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。

本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。

时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。

本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。

执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。

根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。

药典四部通则英文【最新版】目录1.药典四部的概念与内容2.药典四部的英文翻译3.通则的定义与作用4.通则在药典四部中的应用5.药典四部通则的英文概述正文药典四部是我国药品行业的重要法规，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。

药典四部包括：一部中药和天然药物、二部化学药品和放射性药品、三部生物制品、四部药物分析和检测方法。

药典四部的英文翻译为 "Pharmacopoeia of the People"s Republic of China, Four Volumes",简称 "Chinese Pharmacopoeia, Four Volumes"。

这个翻译准确地传达了药典四部的本质和地位，使其在国际药品行业中具有广泛的认知和影响力。

通则是药典四部中的一个重要部分，它主要规定了药品的质量标准、检验方法、生产工艺等方面的内容。

通则在药典四部中具有举足轻重的地位，它是药品研发、生产和使用的基本依据，也是药品质量管理的重要参考。

通则在药典四部中的应用体现在多个方面，例如：一部中药和天然药物的通则包括了中药的来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定等内容；二部化学药品和放射性药品的通则包括了药品的纯度、杂质、含量测定等方面的规定；三部生物制品的通则涵盖了生物制品的质量控制、安全性评价、效能测定等方面的内容；四部药物分析和检测方法的通则则规定了药品分析和检测的方法和程序。

药典四部通则的英文概述为 "General Rules of the Pharmacopoeia of the People"s Republic of China, Four Volumes"。

这个概述准确地表达了药典四部通则的内容和作用，使其在国际药品行业中具有广泛的认知和影响力。

总的来说，药典四部通则是我国药品行业的重要法规，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。