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临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。
若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。
如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。
具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。
02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。
最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。
到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。
03SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。
【回答】不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必须记录在住院病历中吗?【回答】法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的定义。
临床实验研究中的问题分析一、引言在医学领域中，临床实验研究是评估新药物、治疗方法及其他医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
然而，随着实验研究的复杂性和数量的增加，一些问题与挑战也随之出现。
本文将对临床实验研究中的问题进行分析，以期提供对相关研究人员的指导和启发。
二、问题一：样本选择偏差样本选择偏差是临床实验研究中常见的问题之一。
由于不同研究人员的选择标准不同，可能导致样本群体的不均衡，从而影响实验结果的准确性和推广性。
为了解决这一问题，研究人员应该在选择样本时要求其代表性，避免任意排除特定人群，同时要尽量扩大样本容量，以提高研究的可靠性和结果的可信度。
三、问题二：实验设计缺陷实验设计缺陷是另一个常见的问题，它可能涉及到随机分组、盲法和对照组等方面。
在实验设计中，研究人员应该采用随机分组的方法，以减少实验结果的偏差。
此外，在实施实验时，应严格遵守盲法，使实验者和被试者不知道自己所属的组别，以减少主观因素的干扰。
对照组的设置也是必要的，以对比实验组的效果，确保实验结果的可信度。
四、问题三：数据分析不准确数据分析的准确性是临床实验研究中另一个关键问题。
在分析实验结果时，研究人员应使用适当的统计方法，并遵循统计学原则，以避免对结果的错误解读。
此外，应确保实验数据的完整性和准确性，在统计分析之前进行数据清洗和质量控制，以消除潜在的偏差和误差。
五、问题四：伦理和安全问题伦理和安全问题在临床实验研究中具有重要性。
研究人员应遵守伦理原则，确保实验过程中的参与者的权益得到保护，包括知情同意和隐私保护等方面。
此外，在进行临床试验时，也必须考虑潜在的风险和安全问题，并采取相应的预防措施，以保证参与者的安全。
六、问题五：实验结果的解读和推广最终，实验结果的解读和推广也是一个重要的问题。
研究人员应该避免过度解读实验结果，并且要谨慎推广实验结果到临床实践中。
实验结果只是一个方面，需要结合其他证据进行综合分析和评估。
此外，实验结果也需要经过其他独立的研究进行验证，以确保其真实性和有效性。
临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。
临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。
然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。
本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。
一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。
3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。
二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。
2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。
3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。
三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。
2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。
3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。
四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。
2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。
. 关于临床试验的一些误区问题解答
1.问:临床试验是做什么的？
答:临床试验是做的药物临床试验（口服药非注射类的）主要是抽血化验仿制药（所谓的国产药）跟进口药做数据对比是否能达到国际水平才能销售
2.问:对人身体有什么危害后遗症副作用？
答:药品是国家药监局批准的伦理委员会认证通过的没有危害，参加临床前都会经过体检严格筛选的体检合格说明您身体新陈代谢快，药物挥发快对您身体没有任何副作用体检不合
格也是不会让您参加的，
3.问:实验是小白鼠吗？
答:临床试验是公益活动，神农尝百草而救天下人，推动医药科技的发展，您还能得到一定的补偿金（交通补助误工补助）
4.问:为什么要住院呢？钱是怎么给呢？答:住院是让您口服药后能方便的隔时间段的抽血做
数据（一般一个周期70cc以内）钱是做完第二个周期后 7个工作日内医院直接打您卡上
5.收费吗？
我们中间不存在收取您们任何费用体检住院吃住都是医院免费提供
6.联网项目三个月可以参加一次，不联网的根据项目要求决定
报临床项目请联系我
'.。
临床试验中的常见问题解决方法临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。
然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。
首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。
这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。
解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。
此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。
其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。
在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。
然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。
为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。
此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。
另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。
在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。
然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。
为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。
此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。
除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。
临床试验必须遵守伦理原则和法律法规，并确保参与者的权益和安全。
如果发生意外事件或不良反应，研究人员需要及时采取措施并报告给相关部门。
此外，临床试验也需要受到独立审查委员会和伦理委员会的监督和审查，以确保试验的合规性和保障参与者的权益。
此外，临床试验中的样本大小和统计分析也是一项重要的工作。
样本大小的确定需要考虑到试验目标、效应大小和统计功效等因素。
01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。
上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。
02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。
03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。
【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。
05 某中心的器械临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。
XXXX医院临床试验研究实操问题解答问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】ICH-GCP E6（R2）2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心、，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？答：不可以。
因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。
不可以将受试者的相关信息提供给申办方。
【法规依据】《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10.在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。
【CFDA专题】临床试验十问十答国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年5月12日在苏州联合举办无源植入产品临床评价专题班。
瑞旭技术专家参加了此次培训，并将临床试验问题整理成问答形式与大家分享。
1.临床试验用对照品的如何选择？境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。
选用同一家企业的同一产品。
2.临床试验方案中器械缺陷是指什么？如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。
出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。
3.组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。
D产品应走同品种对比或者临床试验的临床评价路径。
4.临床试验前，是否一定要开展动物试验？法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。
5.临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。
6.若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？（1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。
（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。
（3）查阅相关文献，调研境外同类产品是如何进行临床评价的。
7.自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。
临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。
然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。
本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。
1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。
这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。
为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。
- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。
- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。
2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。
然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。
为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。
- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。
- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。
3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。
例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。
为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。
- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。
- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。
临床试验（GCP）八十问1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）2.什么叫GCP？（药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
）3.知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）4.批文的有效期多长？（2年）5.GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）9.受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）10.伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）11.临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）12.SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）13.伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）14.送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）15.试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。
或请CRO制定）16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）17.ADR是否是医疗责任？（否）18.ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）19.ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）20.患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）21.怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）24.什么叫可溯源性？25.进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）26.在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？27.基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？28.解释监查、稽查、视查、自查。
XXXX医院临床试验研究实操问题解答问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】ICH-GCP E6(R2) 2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？答：不可以。
因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。
不可以将受试者的相关信息提供给申办方。
【法规依据】《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。
尽可能采取措施以尊重受试者的隐私。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第二十四条：知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。
如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
问：某项目申办者为外资企业，研究方案从V2.0版更新至V3.0版，取更新版的遗传办批件，请问样本采集数量应按照哪个方案版本执行？答：在更新版遗传办批件下达之前，不得按照更新方案增加样本采集数量。
【法规依据】《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）第三章第二十三条以及相关的办事指南：在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。
问：受试者先出现了胸闷，研究者记录AE为胸闷。
后来胸闷恶化了，请问此时的AE名称该如何记录，是仍旧记录为“胸闷”还是胸闷加重“？答：参考药物临床试验安全评价-广东共识（2018），不良事件的名称应优先使用医学诊断术语，如果多项症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件，如无法明确诊断，则使用症状/体征描述，一个诊断、体征/症状就是一个不良事件。
当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征描述。
该问题中无论胸闷、胸闷加重都是胸闷这个AE，应记录为：胸闷，后期胸闷加重可以在严重程度的级别上区分。
问：受试者在筛选期血压正常，试验期间突然有一次血压测量结果答：异常值需要由研究者来判定是否有临床意义，若为异常有临床意义，则需要记录AE。
问：临床试验涉及方案和ICF修订，伦理可以不上会，快审或者备案吗？答：具体情况需要根据更新修改内容判断。
在《涉及人的生物医学伦理审查办法》提到：对已批准研究项目的研究方案做较小修改且不影响研究的风险收益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查，审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
从这句话理解，至少应该快审。
问：某项目的受试者因头痛住院上报了SAE首次报告，后研究者认为头痛是肿瘤转移所导致，属于疾病进展（方案规定：因疾病进展导致住院，不作为SAE上报），研究者最终递交总结（撤回）报告，伦理应当如何处理总结（撤回）报告？答：SAE报告应该是动态的，随着继续观察和研究，研究者可以提出另外的结论，也可以直接做非预期严重不良事件变更，所谓的撤回其实就是在进一步的随访或总结报告中澄清。
澄清的记录需要以SAE随访或总结报告的形式报告伦理委员会，伦理委员会正常存档和审查即可。
伦理委员会如有审查意见可以反馈给研究者做进一步处理。
那么预试验汇总表和预试验总结报告还用附在后面吗?答：需要作为附件上传，相关法规没有明确要求预试验是否需要去国家局备案，但是生物等效性试验需要把预试验报告作为附件上传。
问：关于知情过程记录的以下几种情况会有什么后果？1.未记录知情过程2.几天后病历中回顾性记录3.修改病历记录过程答：1.知情同意过程不记录，会作为 finding，严重程度要看发生的数量，以及研究中心实际执行过程和受试者状态。
2.补记可能会被质疑记录的及时性甚至真实性，具体看晚了多久，注意病历书写规范性要求（项目组或医院有特殊规定除外）。
3.需要根据具体修改内容的合理性和可靠性来评估。
问：研究方案入选标准：年龄18-70岁，受试者签署知情当天18岁过3天，研究方案规定签署知情前14天检测报告可用，此受试者签署知情前14天内（18岁之前）的报告可以使用么？答：需要结合具体情况具体分析，需要和申办方确认。
如果影像、病理等结果通常可以使用，血常规、血生化等实验室常规检查建议重新做一次。
问：BE试验通过审评后会出具批件吗？BE试验只需要平台备案，答：1、根据总局2017年第100号文件第15条：综合审评通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用“通过一致性评价”标识，享有通过一致性评价的相关政策。
2、BE试验适用于备案制，不需要CFDA批件。
问：CRA的研究中心访视记录表，可以由CRC来签字吗？答：常规监查访视，建议研究者或研究护士签署。
如果极少数情况下由于种种原因确实只和CRC进行了面对面沟通可以CRC签。
也有项目要求必须是研究者签署的。
问：某受试者在试验期间因持续发热导致住院，上报了SAE。
入院后通过检查研究者诊断为上呼吸道感染。
上报SAE首次报告和总结报告SAE名称都是发热，SAE的名称是否准确？答：不准确。
根据《药物临床试验安全评价-广东共识（2018）》，SAE 的命名应该首选是诊断，其次再考虑症状/体征。
因此本项目总结报告的SAE名称应该是“上呼吸道感染”。
问：关于CTCAE分级，同一个分级下有多个标准，是否需要同时达到所有标准要求才能判定为此分级？答：常规以分号间隔的标准即表示“or"的意思。
因此，只要满足其中一个标准即可判定为此分级；除用了“and”等表达需要同时满足的术问：暂停的临床试验重新开始，需要伦理委员会审查吗？审查方式是什么？答：1、器械GCP中要求临床试验实施中的暂停，申办者、研究者、伦理/机构发起的暂停，需要报告伦理。
ICH-GCP E6（R2）中要求暂停时需要通知伦理并提供理由，恢复后也应该报告并提供相关说明。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》第五十四条提到：申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。
2、伦理审查方式有会议审查，简易程序审查，紧急情况受试者研究的简易程序审查是有条件的，具体参考法规《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019年版)，伦理委员会依据实际情况和自己的SOP 确定审查形式。
3、如果实施过程中，是被监管部门责令停止，在解决暂停临床试验的问题后，需向药审中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可恢复药物临床试验。
问：组长单位的主要研究者变更是否需要修改方案版本号和版本日期？能做一个变更主要研究者的说明提交伦理与机构吗？答：根据医院伦理和申办方SOP来定，目前通常不会修订方案（除非方案中已经明确写出了组长单位PI的姓名），但研究单位和PI信息如更新的话多数申办方会递交伦理委员会备案。
问：稽查报告需不需要发送给中心研究团队？答：稽查通常是申办方为评估临床试验的实施和对于法律法规的依从性而在常规监查之外开展的。
稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告，所以稽查报告需要发送申办方的，中心不需保存。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》中描述：药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告；必要时申办者应当提供稽查证明。
问：常规医院医嘱未标注适应症，但EDC要求录入，研究者打印医嘱单后逐条注明适应症并签字，该文件是否可以作为原始文件？答：可以。
研究者补充的信息是原始记录。
问：医疗器械临床试验中，如遇到耗材类器械（针），使用后申办方无法回收，如果按照常规医疗废物物处理，如何溯源销毁数量和过程？答：现行《医疗器械临床试验质量管理规范》第八十八条要求试验用医疗器械记录包括试验后回收与处置日期等方面的信息。
针对这种情况：1、如果研究中心可销毁，有医疗废物处理规程，可出具销毁规程并保存相应的销毁记录（包括日期、数量、执行人等信息）。
2、如果申办方无法回收且研究中心不能销毁，可委托第三方销毁，并保存转移、销毁等过程的相关文件。
问：规培医生可以被授权做研究者吗？答：需要考虑以下几个因素：1、确定规培医生有本研究中心的执业证书和GCP证书；2、确定有充足的时间参与临床试验，考虑在本科室规培时长；3、计划授权哪些内容？规培医生是否有相关的执行权限？4、如要转科需要把工作交接给其他研究者，是否会对试验质量造成较大影响。
问：某肿瘤项目，受试者筛选之前曾患胃肠炎、肾结石、甲状腺瘤等疾病，是否需记录病史？答：需要记录病史。
【法规依据】卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知（2010年）规定：门（急）诊病历及住院病历书写内容均要求记录既往病史和现病史。
问：某项目的受试者因突发性痰液堵塞气管导致窒息死亡，研究者上报了SAE首次报告加总结报告，SAE诊断为窒息，SAE转归为持续（研究者认为窒息到死亡的一刻是持续的），申办方PV部门要求将SAE转归更正为死亡，这种情况是否合理？答：SAE报告表中的相关选项是为了方便国家局汇总事件的名称和最终结果，受试者因窒息导致死亡，如果本次上报的是首次报告，研究者解释为窒息持续是没有问题的，但本次上报的首次报告加总结报告，问：某肿瘤项目的受试者已出组进入生存随访阶段，项目组需要出组的受试者签署更新的ICF，由于受试者不便回院签署，研究者通过电话沟通知情和方案更新的情况，受试者愿意通过邮寄的方式签署知情同意书，该操作有哪些注意事项？答：在项目组对邮寄ICF没有特殊要求的情况下，可以通过邮寄ICF 的方式进行签署，需在研究病历中将邮寄原因及知情过程记录清楚。
