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药物临床试验中受试者的依从性管理摘要药物临床试验中，受试者依从性依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素，受试者依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。
现就依从性的意义、影响因素、评价方法及提高措施等作一简要介绍。
关键词药物临床试验受试者依从性药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)中行的关于新药效应的一系列临床实验性研究，以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应，目的是确定试验用药的疗效与安全性。
依从性(compliance)是指病人执行医嘱的客观应答的程度。
在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。
1 依从性问题的提出新药临床试验只有客观、准确地评价新药的疗效和安全性，才能保证人们的用药安全和身体健康。
一种药物能否发挥其应有的疗效，首先取决于该药物是否被正确地服用，不依从或依从性差是导致治疗无效的最常见的原因，在分析结果时，也是造成偏倚的一个重要的因素。
因此，受试者的依从性与试验结果的质量密切相关。
提高依从性还可以节约时间、经费，缩小试验规模。
然而，在新药临床试验中，不依从是非常普遍的。
受试者如果不能按照研究者的要求、或部分按照研究者的要求进行临床试验，那么得到的数据将会使终的研究结果不可靠，或缺少价值。
随着我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的正式颁布，提高依从性将会引起越来越广泛的重视。
2 影响依从性的因素受试者的依从程度与很多因素有关，一般情况下，受试者本身、受试者处的环境、研究者、治疗等均可影响依从性。
2.1 受试者受试者是引起不依从的最主要的因素。
年龄、个性、智力水平、受教育程度、经济状况、种族、有无不良嗜好等均可对依从性产生不同程度的影响。
“忘了”或者“服药不方便”是病人不按规定服药的2个最常见的原因。
受试者对试验过程不了解，对药物疗效不信任，也是导致不依从的重要因素。
患有精神分裂症或慢性疾病的病人往往依从性较差。
2.2 环境因素受试者住处如果距研究中心很远，这很容易引起不依从的发生。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第六十八条本规范下列用语的含义是：“Good Clinic al Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。
药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator ，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
II_判断题（1对，2错）3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
2×3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2× 3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
13007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
1 3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
1 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
2×3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
2× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
1 3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
1 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
2×3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
1 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条2×3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
2×3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
