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ISO9000的基本知识

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ISO 9000:2000

内部审核员培训班

培训目的

 掌握ISO 9000:2000的基本知识

 掌握ISO 9001:2000的质量体系要求

 掌握质量体系审核的理论和技巧

 掌握质量体系文件的编写要求和控制方法

学员评定

1. 课堂连续评价——优、良、一般三级

—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现； —个人素质、技能和审核管理能力；

—测试，共2次，闭卷；

—出勤率和准时率情况。

2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。

3. 学员评价

—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；

—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；

—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。

要 求

 全身心投入

 关闭通讯工具（置于震动状态）

 积极参与

 严格遵守纪律/时间

第一部分

基本概念和术语

基本概念

什么是ISO 9000系列标准？

质量管理体系系列国际标准

ISO 9000 的含义

ISO ---- 国际标准化组织的代号

9000 ---- 国际标准的顺序编号

ISO 9000系列标准的范围

ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。

ISO/TC176技术委员会

国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。

ISO 9000标准的由来

1. 质量管理发展的产物

随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2. 国际贸易的迅速发展的产物

随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准

ISO 9000系列的历程

1987年 诞生 ISO 9000：1987

1994年 有限修改 ISO 9000：1994

2000年 重大修改 ISO 9000：2000

ISO 9000系列标准的数量

目前ISO 9000有两个版本：

1994版—— 20多

2000版—— 4个

2000版 4个主要标准（核心标准）

IS0 9000 质量管理体系—基础和术语

IS0 9001 质量管理体系—要求

IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南

IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南 9001 结构的变化

1994 版 20个要素的结构

2000版 PDCA 为基础的过程方式

(包含20个要素)

2000版

ISO 9000族

主要特点

2000版ISO 9000族的主要特点

(1)强调 “以顾客为中心”

(2)结构基于过程模式

(3)结构与其他管理体系兼容

(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应

(5)允许特殊行业制定补充要求

(6)适用于规模不同的组织

(7)强调了持续改进

(8)通俗易懂，易于现行体系的转化

主要特点—以顾客为中心

ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)

ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。(0.1 总则)

主要特点—过程模式

过程 process （3.4.1）

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

主要特点—与其他管理体系相容

ISO 9001:2000与其他标准的结构相同，容易整合

其他标准:ISO 14001

OHSAS 18001

ISO 17799/BS7799

主要特点— 9001 与 9004 协调成对

结构 编 写 结 构 一 致 管理 MANAGEMENT

活动 ACTIVITIES

授权 ENABLERS 顾客输入 期望的输出 顾客满意 目的 增强顾客满意 持续改进总体绩效

性质 QMS要求 QMS业绩改进指南

用途 提高QMS的有效性、充分性和适宜性。

作为审核的依据 提高QMS的有效性、充分性和适宜性，效率和整体业绩。

作为自我评价的依据

内容 规定使顾客满意所需的最低要求 为超过ISO9001最低要求、寻求业绩改进提供指南。

主要特点—允许制定行业标准

 1994 版发布时, ISO 反对制定过多的行业标准

 2000 版制定时, 允许产生特定的行业标准

如: ISO 16949, ISO/TL 9000 等

主要特点—适用性强

适用于：

大小规模不同的企业

行业（四类）不同，特别是服务业。

* 采用过程模式，而不是制造业的质量环

*用通用的语言，而不是倾向制造业的术语

*可以剪裁，根据产品特点选择要素

主要特点—强调持续改进

 新版将持续改进作为质量管理体系的基础之一

 持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率

9001 —— 持续改进组织的有效性

9004 —— 持续改进组织的有效性和效率

主要特点—通俗易懂

 标准数量的减少、配对使用

 通用的过程模式

 概念、术语解释的简化

 语言的简洁

最重要的特点

 以顾客为中心

 过程模式

 持续改进

ISO 9000:2000 系列标准的基础理论

8 项质量管理原则

Quality Management Principle

 成功的管理需要一个系统和透明的方式——管理体系

 质量管理是组织各项管理的内容之一。

 八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。

1. 以顾客为中心 Customer focuse

2. 领导作用 Leadership

3. 全员参与 Involvement of people

4. 过程方法 Process approach

5. 以系统方法管理 System approach to management

6. 持续改进 Continual improvement

7. 基于事实的决策方法 Factual approach to decision making 8. 与供方的互利关系 Mutually beneficial supplier relationships

原则1 以顾客为中心

 组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求, 满足顾客要求并努力超越顾客的期望。

以顾客为中心的体现

 确定顾客需要及期望

 方针和目标体现顾客的需要和期望

 在组织中把顾客需要及期望进行沟通、分解

 提供的产品和服务体现顾客的需要和期望

 测量顾客满意度， 采取相应措施

 与客户充分沟通，持续改进，不断满足客户

 确定顾客需要及期望

 方针和目标体现顾客的需要和期望

 在组织中把顾客需要及期望进行沟通、分解

 提供的产品和服务体现顾客的需要和期望

 测量顾客满意度， 采取相应措施

 与客户充分沟通，持续改进，不断满足客户

原则2 领导作用

领导者建立起组织统一的目标，方向和内部环境。员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现。

领导作用的体现

 积极主动及树立榜样

 为组织的未来建立清晰前景(宏图)

 设订具挑战性的目标及指标

 建立、实施和保持有效的质量管理体系

 建立环境，提供资源，便于员工完成各自的职责

 提倡开放及真诚的沟通

 教育，训练及辅导人员

 评价质量管理体系， 实施持续改进

原则3 全员参与

 各级人员是一个组织的基础，他们的充分参与可使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。

全员参与的体现 1

 赋予职责和权限，承担责任以解决问题

 鼓励参与方针、目标、指标的制定

 积极寻找机会以作改进

 积极寻找机会以提高他们的能力，知识及经验

 团队和小组中自由分享知识及经验

 集中焦点在为顾客创造价值

 更好地向顾客展示组织

 从工作中取得满足感

 对成为组识的一员是热情及骄傲

原则4 过程方式

 将相关资源和活动作为过程进行管理，会更有效的实现预期的结果。

过程方式的体现

 确定要实现期望的结果所需要的过程

 识别并测量过程的输入和输出

 识别过程之间的接口

 建立责任，权限和义务以管理过程

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ISO9000基础知识(一)

ISO9000基础知识(一)

成功是失败之母，一切都是努力的结果

页脚内容1

ISO9000基础知识

1． 什么是ISO？

ISO是国际标准化组织（International Organization for

Standardization）的简称。该组织成立于1947年，其主要任务是制定各类国际标准。组织下面有技术委员会（TC）分管不同的国际标准的制定。

2． ISO9000是什么？

ISO9000是国际标准化组织的TC176委员会制定的有关质量管理和质量保证的标准。它不是产品标准也不是行业标准，也不是国家标准，而是国际通用的质量管理体系（QMS）标准。

3． ISO9000适用于哪些行业？

ISO9000适用于所有行业，包括制造业，服务业，商店学校银行医院酒店等等。

4． 实施ISO9000的意义是什么？

 规范内部运作，提高员工意识

 提升公司形象，开拓国际市场

 提高效率效益，实现持续改进

 减少客户投诉，增强客户满意。

5． ISO9000标准的构成

ISO9000标准是一个系列族，最新版的ISO9000标准（即2000版的）主要由以下三个标准组成：

（1） ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 成功是失败之母，一切都是努力的结果

页脚内容2 （2） ISO9001：2000 质量管理体系 要求

（3） ISO9004：2000 质理管理体系 业绩改进指南

6．八大管理原则

它是ISO9000标准的理论思想，八大原则如下：

——以顾客为关注焦点，

——领导作用，

——全员参与，

——过程方法，

——管理的系统方法，

——持续改进

——基于事实的决策方法，

——与供方互利的关系，

7． 公司将认证的是ISO9001:2000认证。

8． 公司的管理者代表和副代表主要负责公司ISO9000质量管理体系的建立，推行，实施，维护和改进。

本公司的管理者代表是：XXX

ISO9000族标准基本知识

ISO9000族标准基本知识

ISO9000族标准基本知识

一.判定题

1.ISO9000：2000标准规定了质量治理体系的基础和术语。（√）

2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、治理的系统方法、基于事实的决策方法和质量治理体系方法。（√）

3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量治理八项原则。（√）

4.连续改进的关键是改进的“连续”，改进的目标是永无止境并持续提升的。（√）

5.八项质量治理原则中“以顾客为中心”和“连续改进”是质量治理的两个差不多点。（√）

6.2000版标准的过程模式图将“治理职责”、“资源治理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√）

7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×）

8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×）

9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√）

10.2000版标准中“资源治理”成为过程模式四大板块中的一项。（√）

11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系操纵的削弱。（×）

12.文件的特点是可审批性、和可修订性。（√）

13.质量打算相当于质量策划。（×）

14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×）

15.连续改进确实是对产品的设计持续的更新。（×）

16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×）

17.公认的产品类不有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√）

18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×）

19.对从事阻碍质量活动人员能力的判定应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√） 20.纠正措施和预防措施差不多上为了对发觉的不合格的缘故采取措施。（×）

二.选择题

1.八项质量治理原则中，质量治理的关键是（c）。

a.以顾客为关注焦点 b.连续改进 c.领导作用

2.ISO9001：2000标准是（a）。

ISO9000基础知识题库

ISO9000基础知识题库

ISO9000 族标准基本知识题库

. 判断题

1.IS09000: 2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（2）

2. 新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决 策方法和质量管理体系方法。（2）

3.IS09001和IS09004都遵守相同的质量管理八项原则。（2）

4.2000 版标准的过程模式图将“管理职责” 、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、 改进”形成闭环，体现了 P DCA循环思想。（2） 5.IS09001 是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。 （X）

6.IS09004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。 （X）

7. 产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。 （2）

8.2000 版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。 （2）

9.2000 版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序， 意味着对质量体系控制的 削弱。（X）

10.IS09004标准可作为审核和认证的依据。（X） 1 1 .公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。 （2）

12.IS09004是IS09001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。 （X）

13. 对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。

14. 纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。 （X）

15IS09001: 2000是 IS09000族的终极版本。（X）

16、质量目标必须和质量方针保持一致，并是可测量的。 （2）

. 选择题

2.IS09001: 2000标准是（a）。

2）

1. 八项质量管理原则中，质量管理的关键是（ c）。

a. 以顾客为关注焦点 b. 持续改进 c. 领导作用

a. 质量管理体系 要求

b. 质量管理体系 业绩改进指南

c. 质量管理体系 基础和术语 3. 质量改进的重点是对（C）的改进。

ISO9000标准的基本要求

ISO9000标准的基本要求

ISO9000标准的基本要求

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。

一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。

ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。