中药成分复杂，以某一成分作为控制指标已经不适合中药质量控制的要求。中药指纹图谱［１］是中药材经适当处理后，采用一定的分析手段和仪器检测得到的，能够显示该中药及其制剂中的各种组分群体特性的共有峰的图谱。它可以评判中药材的真伪与优劣，也可以判断中成药的质量及制备工艺的合理性。与单一成分作为控制指标的质量方法相比，指纹图谱具有全面性，可以很好地适应目前中药有效成分大多不明确这一特点。1DNA指纹图谱ＤＮＡ指纹图谱多运用聚合酶链反应（ＰＣＲ）从不同生物样品中人工合成ＤＮＡ片断，这种ＤＮＡ片断大小、数目因不同生物而异，因而称之为ＤＮＡ指纹图谱。由于ＤＮＡ分子标记技术直接分析的是生物遗传因子而非表现型，所以结果可不受环境因素、样品状态和材料来源等外界条件的影响，因此为中药品种鉴定中极为可靠的手段。其中随机扩增多态ＤＮＡ（ＲＡＰＤ）标记可在特异ＤＮＡ序列不是很清楚的情况下检测ＤＮＡ的多态性，近年来得到广泛应用。于燕莉［２］等应用ＲＡＰＤ标记方法对金银花两品系（大毛花、鸡爪花）的ＤＮＡ指纹图谱进行分析，从ＤＮＡ分子水平上为两品系的中药材鉴别提供依据。实验随机选了１０－ｍｅｒＯｐｃｒｏｎＰｒｉｍｅｒ３５个，对两个金银花品种的ＤＮＡ进行ＰＣＲ扩增后，产生ＲＡＰＤ扩增引物，有３个引物扩增出谱带。大花金银花共扩增ＤＮＡ谱带２４条：ＯＰＪ１４为９条、ＯＰＪ１６为９条、ＯＰＪ２０为６条；小花金银花共扩增金银花谱带２６条：ＯＰＪ１４为８条、ＯＰＪ１６为１２条、ＯＰＪ２０为６条。结果表明，ＲＡＰＤ技术可有效用于中药材的分类与鉴别。黄芸［３］等应用ＲＡＰＤ技术对射干类药材射干Ｂｅｌａｍｃａｎｄａｃｈｉｎｅｎｓｉｓ及其混淆品鸢尾科鸢尾Ｉｒｉｓｔｅｃｔｏｒｕｍ、野鸢尾Ｉ．ｄｉｃｈｏｔｏｍａ、蝴蝶花Ｉ．ｊａｐｏｎｉｃａ、德国鸢尾Ｉ．ｇｅｒｍａｎｉｃａ等５种药用植物进行分子水平鉴定。采用ＣＴＡＢ和ＤＮｅａｓｙＴＭＰｌａｎｔＭｉｎｉＫｉｔ法提取射干类药材５种原植物总ＤＮＡ，以随机引物进行随机扩增，用ＯＰＤ－０８（５＇－ｇｔｇｔｇｃｃｃｃａ－３＇）等作随机扩增引物进行随机扩增时，可得到识别这些物种基因组ＤＮＡ的多态片段，因此ＲＡＰＤ法能有效地鉴别射干类药材，把射干和鸢尾、野鸢尾、蝴蝶花、德国鸢尾等药用植物区分开。还有蒲公英［４］、郁金［５］、金线莲［６］和黄连属［７］应用ＲＡＰＤ技术的鉴别研究报道。2光谱指纹图谱中药光谱指纹图谱包括紫外光谱（ＵＶ）、荧光光谱和红外、拉曼（ＩＲ、Ｒａｍａｎ）光谱。不同中药材所含物质基础不同，相应的光谱性质也会有差别。程存归［８］等对香茶菜属（Ｉｓｏｄｏｎ）３种植物不同器官红外光谱进行排序比较，应用ＯＭＮＩ采样器－ＦＴＩＲ直接测定法对中药材进行鉴定，此法具有简便、快速和准确的优点，而且不需要对样品进行萃取或粉碎处理。应用傅里叶变换红外光谱仪测定了香茶菜属中的内折香茶菜（Ｉｓｏｄｏｎｉｎｆｌｅｘｕｓ）、线纹香茶菜（Ｉ．ｌｏｐｈａｎｔｈｏｉｄｅｓ）和大萼香茶菜（Ｉ．ｍａｃｒｏｃａｌｙｘ）３个种类１１个样品的红外光谱，分析比较了样品在红外光谱图上的差异程度。分析表明，基于红外光谱的主要成分分析在反映不同样品植物化学组成差异程度上具有应用价值。此外，光谱指纹图谱还应用于药品成品的鉴别。陈小康等［９］应用荧光光谱法对中药注射剂进行快速鉴别和热稳定性研究。由于红外光谱指纹图谱技术应用中药注射剂的快速鉴别中，某些试样因难于成膜造成制样困难，[收稿日期]２００９－０９－２１[作者简介]王乐（１９７８－），男，工程师，从事药物制剂的教学与研发工作。中药指纹图谱在中药质量控制中的应用（河北化工医药职业技术学院，河北石家庄０５００２６）王乐，李素霞，陈晶[摘要]综述了中药指纹图谱在中药质量控制中的应用，包括ＤＮＡ指纹图谱、光谱指纹图谱、波谱指纹图谱、色谱指纹图谱，有利于对中药质量标准的规范和现代化。[关键词]中药；指纹图谱；质量控制[中图分类号]Ｒ２８４．１[文献标识码]Ｂ[文章编号]１００３－５０９５（２０１０）
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用
【关键词】 指纹图谱;中药制剂;原料药
中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。
中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。
1 中药指纹图谱的概念和分类
1.1 概念 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。
1.2 分类 ①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。光谱最常用的是红外光谱(IR)。色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。
2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性
国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。中国国家食品药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品,3种图谱的峰形必须有相关性,否则不予受理。这对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用,可确立中药在国际医药学界应有的地位。
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·综述·
中药指纹图谱应用进展分析与研究
郭守斌
（江苏省连云港市第一人民医院 药学部，江苏 连云港 222000）
摘要：研究中药指纹图谱的应用进展。中药指纹图谱是衡量现代、未来中药质量的重要依据，其作用是将中药中的有效成分进行分类，具有中医中药的模糊性，又具有中医中药的整体性。近几年，许多技术都被用在中药指纹图谱的研究中，对中药药效成分、质量控制、作用机制方面均有重要意义。本文通过分析近年来中药指纹图谱的分析方法以及研究技术，以及未来发展方向行全面综述。关键词：中药指纹图谱；应用进展；研究分析
中图分类号：R28 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1671-3141.2016.96.022
0 引言中药指纹图谱主要用来评估中药材或中药制剂半成品质量
的稳定性、真实性、优良性，指将某些中药材或中药制剂经过
特殊处理，运用特定分析手段，得出能够体现其光谱图或化学
特征色谱图的结果，是一种综合可量化的鉴定手段，具有整体
性和模糊性的特点[1]。近几年，中药在国际上的应用已经越来
越广泛，中药安全性和有效性成为人们最关注的问题，中药的
质量控制已成为目前研究热点，加之我国目前缺乏对中药质量
控制的有效手段，导致中药在进入国际化市场存在一定障碍[2]。
随着中药指纹图谱在中药质量控制方面的开展，现已成为把控
中药质量的重要手段，本文通过分析指纹图谱所用的技术，分
别阐述了近几年中药指纹图谱的进展，为中药的国际化和现代
化提供理参考依据。
1 中药指纹图谱的意义及进展中药和中药制剂都是多组复杂体系，而评估中药和中药制
剂的质量应使用与之对应的，具有丰富鉴别信息的检测方式，
传统显微鉴别、含量测定、理化鉴别测定效果均不够理想，而
中药指纹图谱能够全面反映药物包含的种类、数量、成分，综
合评估药物质量，更符合中医整体学说，同时中药指纹图谱还
能将药效与药物质量结合起来，利于阐述中药的作用机制，利于提高中药质量。近年来，随着生物技术的迅猛发展，生物芯
2008年3月March2008色谱ChineseJournalofChromatographyV01．26No．2153～159
色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用。
周建良，齐炼文，李萍
(中国药科大学生药学教研室现代中药教育部重点实验室，江苏南京210009)
摘要：介绍了色谱指纹图谱在中药质量控制体系，即中药真实性鉴定(化学指纹图谱)、有效性评价(谱效学、生物指纹图谱、代谢指纹图谱)以及安全性评价方面的应用。目前化学指纹图谱在中药的真实性鉴定方面已比较成熟；谱效学、生物指纹图谱和代谢指纹图谱由于与药效活性相关，在中药的有效性评价中已体现出优势；色谱指纹图谱在中药的安全性评价方面的应用也愈来愈受到重视。关键词：色谱指纹图谱；谱效学；生物指纹图谱；代谢指纹图谱；真实性鉴定；有效性评价；安全性评价；中药中图分类号：0658文献标识码：A文章编号：10008713(2008)02—015307栏目类别：中药质量控制专栏
Qualitycont怕1ofChine毽eherbalmedicines。。
降矗磊chromatographicfingerprints
ZHOUJianliang，QILianwenjLIf位谬(KeyLaboratoryofModernChineseMedicines，MinistryofEducation，DepartmentofPharmaeognosy，ChinaPharmaceutical弱∞舰锻鳓凯Nanfing210009China)
Abstract：TheapplicationsofchromatographicfingerprintinthequafitycontrolofChineseherb—almedicines(CHMs)，suchaschemicalfingerprintintheauthenticationofCHMs，chromato—graphicpharmacodynamics，biofingerprintandmetabolicfingerprintintheeficacyevaluationofCHMsarereviewed．InrecentqualitycontrolsystemofCHMs．chemicalfingerprinthasbeenaforcefultechnologYintheauthenticationofCHMs，andchromatographicpharmacodynamics，biofingerprintandmetabolicfingerprinthaveshownadvantagesintheeficacyevaluationofCHMsbecauseoftheircorrelationswithpharmacologicalactivities．Furthermore．theapplicationofchromatographicfingerprintinsafetyevaluationofCHMsbecomesmoreandmoresignificant．Keywords：chromatographicfingerprint；chromatographicpharmacodynamics；biofingerprint；metabolicfingerprint；authentication；eficacyevaluation；safetyevaluation；Chineseherbal
