高效液相色谱法测定盐酸帕罗西汀片中盐酸帕罗西汀含量

高效液相色谱法测定盐酸罗格列酮片的含量及有关物质

李珏;贾飞;吴永江

【摘 要】目的 建立测定盐酸罗格列酮片含量及有关物质的HPLC方法.方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)柱,以0.025 mol/L醋酸铵溶液-乙腈(50∶50)为流动相,检测波长245 nm.结果 罗格列酮峰与各主要杂质及强制破坏产生的降解产物的杂质峰均分离良好,最低检测限为0.29 ng；罗格列酮浓度在19.57～195.70 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程A=68 525 C+31 152,r=1.000 0(n=6);日内精密度(RSD＜0.5％)与日间精密度(RSD＜1.0％)良好；平均回收率为99.8％ (RSD =0.3％,n=9)；供试品溶液在10h内稳定.结论 本方法准确、灵敏、可靠,专属性强,可用于盐酸罗格列酮片的质量控制.%Objective To establish a HPLC method to determine the

content and related substance of rosiglitazone hydrochloride tablets.

Methods The analysis was achieved on a Diamonsil Cl8 column(250 mm

x4.6 mm, 5 u,m) using a mobile phase of 0.025 mol/ L ammonium acetate-acetonitrile (50: SO). The detection wavelength was at 245 nm. Results

There was good resolution among the peak of rosiglitazone, the main

related substances and the degradable impurities after being destroyed.

盐酸帕罗西汀片说明书

【药品名称】

通用名：盐酸帕罗西汀片

英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian

本品主要成分为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’，4’-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐半水物。

分子式：C19H20FNO3 .HCL .1/2H2O

分子量：

【性状】：本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用

本品属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升

高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或

肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶也没有

抑制作用。

毒理研究 遗传毒性：帕罗西汀细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、程度外DNA合成试验、人淋巴细胞染色体

畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。

生殖毒性：给帕罗西汀15mg/kg/天(以mg/m 计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的倍)，大鼠的受孕率下

降。在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，

25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩）。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天

和6mg/kg/天(以mg/m 计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的和倍)，未显示出致畸毒性。但

是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。

致癌性：在啮齿类动物给药(饲料掺入法)两年的致癌性研究中，小鼠和大鼠给药剂量分别达25mg/kg/天

高效液相色谱法测定盐酸多塞平片含量

宋兴发;高山

【期刊名称】《医药导报》

【年(卷),期】2009(028)010

【摘 要】目的 建立测定盐酸多塞平片含量的方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱:ShimpackC18(150mm×6mm,5μm),流动相:甲醇-乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾溶液(35:20:45),波长:297nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:室温,进样量:20μL.结果 多塞平浓度在55～330μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r＝0.9996,n＝6),平均回收率为99.79%,RSD＝0.35%(n＝6).结论 该方法简便、快速,结果准确,灵敏度高,重复性好,可作为盐酸多塞平片含量测定的方法.

【总页数】2页(P1359-1360)

【作 者】宋兴发;高山

【作者单位】江苏省连云港市第一人民医院;江苏省连云港市第一人民医院

【正文语种】中 文

【中图分类】R971.43;R927.2

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高效液相色谱法测定盐酸马尼地平片的含量

冯璐

【期刊名称】《科技与企业》

【年(卷),期】2015(000)002

【摘 要】目的：建立测定盐酸马尼地平片含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法采用外标法。供试液浓度0.1mg/ml。色谱柱为Kromasil C18(250mm×4.6mm，5µm)，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（65∶35）为流动相，检测波长为228nm，流速为1.0mL/min。结果在47.6µg/ml～285.6µg/ml浓度范围内,线性关系良好,回归方程为A=53851C＋16836（r=1），平均回收率为100.1%，RSD=0.69%。结论本法用于测定盐酸马尼地平片的含量，重现性好，结果准确可靠。

【总页数】1页(P173-173)

【作 者】冯璐

【作者单位】四川大学生物治疗国家重点实验室 四川成都 610000; 成都恒瑞制药有限公司 四川成都 611731

【正文语种】中 文

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