临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

ADR Adverse drug reaction/不良反应

AE Adverse Event/不良事件

ASV Accompanied Site Visit/陪同访视

BD 业务拓展 Business Development

BS 生物统计 Biostatistics

CCF Central Clinical File申办方临床研究文件夹

CD Controlled Documents/控制文件

CDA Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议

CDC Center for Disease Control/疾病控制中心

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

CSDs Clinica l Study Documents临床研究文件

CEC Central Ethics Committee/中心伦理委员会

Co-I Coordinating Investigator负责协调不同中心参加

多中心临床试验研究者的研究者

COF Change Order Form/工作范围变更申请表

CIF Central Investigator’s File 申办者一研究者文件

夹（中心研究者文件夹）

CM Clinica l Monitoring / Operations/临床监查/运营

CMA Clinica l Monitoring Associate/临床研究监查助理

CR Complete Response 痊愈

CRA Clinica

Clinica l Research Associate (equivalent to

l Study Monitor)

英文全称/中文全称

编号 术语缩写

临床监查员

CRC Clinica Research Coordinator/临床研究协调员

CRF

Case Report Form

表 or Case Record Form/ 病例报告

CRO Contract Research Organization/合同研究组织

CSDs Clinica Study Documents/临床研究文件

CSR

Clinica Study Report/临床研究报告

CTA Clinical Trial Assistant (equivalent to

Clinical

Research Assistant)

临床研究助理

CTA

Clinica Tria l Agreement/临床试验协议

CTA

Clinica Tria l Application/临床试验申请

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

CTS Clinical Trial Supplies/临床试验用品

CTX Clinical Trial Exemption/临床试验免责

CV Curriculum Vitae/履历

DCF Data Clarification Form /数据澄清表

DCR Data Clarification Report (see DCF)/攵据澄清报

告

DCRF Data Clarification and Resolution Form (see

DCF)/数据澄清和解决表

DM Data Management/数据管理

DMP Data Management Plan/数据管理计划书

DQF Data Query Form/数据疑问表

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

DS Data Source/数据源

EC Ethics Committee /伦理委员会

eCRF Electronic Case Report Form/电子病历报告表

EDC Electronic Data Capture/电子数据采集

EOS End of Study/研究结束

EU European Union/欧盟

FAS Full Analysis Set/全分析集

FDA Food and Drug Administration/美国食品药品管理

局

FM Approved Standard Form/批准的标准表格

GCP Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

GLP Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规

范

GRP Good Research Practice/科学研发质量管理规范

GSP Good Statistical Practice/统计质量管理规范

HCO Head of Clinical Operations 临床运营总监

IB Investigator s Brochure/研究者手册

IC Informed Consent/ 知情同意

ICF Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书

ICH International Conference on Harmonization/国际

协调会议

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

International Conference on Harmonisation

ICH-GCP Tripartite Guideline on Good Clinical Practice

国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南

IDB Investigational Drug Brochure /试验药物手册

IEC Independent Ethic Committee/独立伦理委员会

IND Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药

IP Investigational Product/研究用产品

IRAEs Immediately Reportable Adverse Events/立即上报

的不良事件

IRB Institutional Review Board. /机构审查委员会

ITT Intention to treat/意向性治疗

编号

英文全称/中文全称 术语缩写

ISA Investigator Study Agreement/研究者合同

ISF Investigational Site File 研究者文件夹

LM Line Manager/直线经理

LOI Letter of Intent/意向书

MOH Ministry of Health/卫生部

MSA Master Services Agreement/主服务协议

MTD Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量

MW Medical Writing/ 医学写作

NA Not Available/不可用

NCE New Chemical Entity/新化学实体

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

NCS Not Clinically Significant/无临床意义

ND Not Done/未做

NDA New Drug Application./新药上市申请

OD Other Documents/其他文件

OP Operating Procedure/操作规程

OOS Out Of Scope/超工作范围

OS Overall Survival/总体生存期

OTL Operational Team Lead/运营团队负责人

PD Protocol Deviation/方案偏离

PI Principle Investigator /主要研究者

编号 术语缩写 英文全称/中文全称

PIN Personal Identification Number/个人确认密码

PK Pharmacokinetics/药物代谢动力学

PM Project Manager/项目经理

PMF Project Managerment File/项目管理文件夹

PMI Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查

PMS Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测

PP Project Plan/项目计划

PP Per Protocol/符合方案集

PR Patient Recruitment/患者招募

QA Quality Assurance/质量管理