菌种室菌种管理制度

菌种管理制度

目的：为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。

范围：适用于本厂检验用菌种的管理。

职责：菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁，检验员对菌种的使用和操作安全负责，对本制度的实施监督负责。

定义：检验用菌种适用于无菌检查、微生物限度检查，评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果，确认灭菌工艺效果，检验的方法验证、培养基的促生长能力检查、样品检验时的阳性对照等标准菌株。

一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即成为一代。

程序：

1总则

检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性相应的等效的商业派生菌株。

2检验用菌种管理由QC部指定人负责。

3根据需要提供所需菌种，并监督其使用。

4负责菌种的申购、保藏、定期传代、使用和销毁。

5负责填写菌种记录

2菌种的接收

写明菌种的名称、编号、批号、接收日期、来源。

3菌种的保藏与传代

标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

斜面菌种1-3个月传代一次，传代代数不能超过5代，传代应及时写记录。

除另有规定外，菌种斜面和菌液应保存于2-8度保存。

冻干菌种一旦解冻制备工作菌种后，不得重新冷冻和再次使用。

保藏的菌种都应有明显的标志：菌种名称、接种日期、传代数。 每个工作日检查一次菌种冰箱的温度，长假期每隔数天检查一次。

菌种检查

必要时对工作菌种进行纯度和特性确认。

菌液制备好后，在室温放置应在2小时内使用，在2-8度放置应在24h内使用。

凡是与菌种接触过的用具应在121度，30分钟。然后清洗。

使用菌种时应在生物安全柜内操作，采取防护措施，避免污染。

未经批准，不得将菌种带离实验室。

菌种的销毁

保存的菌种失去活性，变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁121度，30分钟。

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菌种的管理制度范文

菌种的管理制度范文

第一章 总 则

第一条 为了规范公司内部对菌种的管理，确保菌种的质量、安全和合规性，提高菌种管理的效率和水平，制定本管理制度。

第二条 本管理制度适用于公司内部所有与菌种管理相关的工作及人员，包括菌种的选育、保存、使用、销售等。

第三条 公司高度重视菌种管理工作，将菌种管理纳入公司质量管理体系，建立健全相应的制度和机制，确保菌种管理工作科学、规范、高效。

第四条 菌种管理工作的目标是确保菌种的质量和安全，提高菌种的产量和效益，促进相关科研成果的转化和应用，满足各方面的需求。

第五条 公司将加强对菌种管理工作的组织领导，配备专门的人员负责菌种管理工作，定期组织相关培训和交流，提高菌种管理人员的素质和专业水平。

第六条 公司将加强对菌种管理工作的监督和检查，定期对菌种管理工作进行评估和考核，发现问题及时整改，对有关人员进行奖惩。

第二章 菌种的选育和采集

第七条 公司将设立菌种选育和采集专门团队，负责菌种的培育、筛选和采集工作，确保选育出的菌种具有优良的性状和高产能。

第八条 菌种选育和采集工作需按照国家相关法律法规和规范要求进行，遵循科学、安全和可持续发展的原则。

第九条 菌种选育和采集工作需进行充分的实地调查和样本采集，确保菌种资源的多样性和代表性。

第十条 菌种选育和采集工作需进行全面的品种鉴定和评价，确保选育出的菌种具有高产性、抗病性和适应性等优良性状。

第三章 菌种的保存和管理

第十一条 公司将建立标本馆或菌种库，专门用于菌种的保存和管理，确保菌种的质量和安全。

第十二条 菌种的保存需按照相关规范要求进行，包括合适的储存环境、合适的保存温度和湿度等。

第十三条 菌种的管理需建立健全的菌种记录系统，包括菌种来源、保存方式、保存时间、保存状态等信息。

第十四条 菌种的管理需进行定期检测和鉴定，确保菌种的纯度和活力，发现问题及时整改。

第四章 菌种的使用和销售

菌毒种管理制度

菌毒种管理制度

目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。

适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。

职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。

规程：

1、总则

菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。

1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。

1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

2、菌毒种的来源

菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。

2.1生产和检定用菌毒种的来源

2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。

2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种

由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌

毒种不得用于生产和检定。

2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。

2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。

2.2研发用菌毒种

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1、目的 建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2、适用范围 本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。

3、定义

 标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

 传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

 工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4、职责

4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。

4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5、规程

5.1菌种的申购

部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。

5.2菌种的接收

菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

5.3菌种的保存