K全自动血液分析仪操作规程

KX-21全自动血液分析仪操作规程（SOP）

1. 仪器简介

SYSMEX KX-21N全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。KX-21在采用SRV旋 转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外，还 具有全中文操作界面、无亂化物试剂等安全、方便的特点。2000年，SYSMEX推 岀了升级型号KX-21N,除继承了原KX-21的所有优点以外，还加强了数据存储 及联网输出功能以满足实验室对数据管理的需求。

2. 分析原理

检测法：

定量地吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器。在检测器容 器中，有孔眼状细孔，在其两侧的电极之间通有直流电。当浮游在稀释试样中的 血球通过细孔时，电极之间的直流电阻将发生变化。根据直流电阻的变化，血球 的大小作为电脉冲被检测出来。根据电脉冲的个数，可算出血球数。另外，可通 过求该脉冲的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。并且，通过解析粒度分布, 可得到各种解析数据。

无鼠HGB测量法

无氤HGB测量法是一种有效地利用了亂化高铁血红蛋口法和氧合血红蛋口法两 者优点的测量法。氧化高铁血红蛋白法是山ICSH （International Committee for

Standardization in Hematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推

行的一种方法。

计算（红细胞指数）

红细胞指数（MCV、MCH和MCHC）通过RBC讣数（RBC）、Hb浓度（HGB）和红细

胞压积（HCT）的值计算出。计算公式如下：

HCTX1015

RBC/L

HGB(g/L)X1012

RBC/L

HGB(g/L)

"HCT

3. 基本资料与性能参数

4. 试剂

稀释液（CELLPACK）

试剂品牌：Sysmex 代码：PK-30L 包装规格：20L 试剂成份：

氯化钠 L

硼酸 L

四硼酸纳 L

EDTA-K2 L

储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为15〜30°C。 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。

安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。如出现 冻MCV (fl)=

MCH (pg) =

MCHC(g/L)= 结现象，将其解冻，混匀后使用。

注意事项：注意防尘。

白细胞溶血素（STROMATOLYSER-WH）

试剂品牌：Sysmex 产品代码：SWH-200A 包装规格：500mlX3

试剂成份：

氯化钠 L

第四级季钱盐 L

储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为5'30°C。

使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。

安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必 要的医疗措施。

注意事项：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换。

若试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用。

清洁剂（CELLCLEAN）

试剂品牌：Sysmex 代码：CL-50 包装规格：50ml

试剂成份：

次氯酸钠（有效氯浓度为5%）

储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为r3o°Co

使用期限：在失效期前使用。

安全事项：本品为強碱性洗涤剂，避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用 大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。

注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试 剂发生凝固，须替换。

试剂的使用：

以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后2个月，或有效 期内）并附签名。

5. 授权操作人

临检室XXX, XXX

6. 仪器的常规操作

扌i•开电源开关，仪器进行自检，自检通过后进行自动清洗及空口校检。仪器进入 准备测量状态。

按MODE健，进入模式选择（全血模式WB或预稀释模式PD）

按SAMPLE NO•和数字键输入标本号，按ENTER键确认。

将采血标本充分混匀；取下试管塞，将吸样针插入试管底部，保证吸样量，在此 状态下按下START键。

当听到蜂鸣器响两声后，将试管取下；此后，仪器自动测试、清洗和打印出结果。 操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防护镜口罩或在有机玻璃挡板 后打开。

关机程序：当一天工作结束或仪器连续工作24小时，要按SHUTDOWN键，根据仪 器屏幕上的提示，将清洁液放到吸样针下，按下START键，5秒钟左右，移开清 洁液，此后，仪器自动执行关机程序。

大约5分钟左右，关机程序结束，按屏幕上的提示关掉电源开关，切断电源线。 给仪器盖上防尘罩。 质控品（4个）：

质控品品牌:Sysmex （咼、中2个水平）

储存条件：2°C〜8°C （每日须复核一次冰箱温度）。

使用期限：临检中心质控开瓶后XX天；Sysmex e-CHECK质控开瓶后14天。

质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。

质控频率：每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析（4个质控品均做）。

质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。

质控操作：从冰箱中取岀3WP,使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效， 应及时更换儿在室温环境下（18〜30°C）静置15分钟。保持瓶子直立状态在双 掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下颠倒20次混匀至 红细胞完全混合，在质控模式下进行检测。

质控期望值:至少满足2个3WP在靶值土极限值内，记录质控结果后开始做标本。

失控时应采取的措施：质控结果超出期望值时，需查找原因，检查质控品是否在 有效期内，过期或近过期需更换新的质控品，检查试剂情况，是否需更换。再检 查仪器的各项参数是否在控，如各项检查操作后质控仍失控则联系工程师，责任 人需通知组长。与此同时联系急症病人相关医生，如为急诊标本及时送往门急诊 化验室检测。直至质控通过，开始做标本。

每次失控必须分析原因，记录处理过程并签名。失控记录夹入指定的文件夹内保

存，保存期为二年。

更换批号后靶值设定：取开始10次QC结果，讣算均值，为靶值，靶值应落在厂 商提供的范圉内，以累计6个月CV%均值（或近两个月CV%较大值），通过均值 乘以CV%=1SD,质控范围设定为。由组长或组长指定人员负责计算。

定期打印质控曲线，曲线上注明使用质控品的批号和效期，并签上责任人姓名。 所有室内质控打印及记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。

7. 仪器保养

丘日保养：检测器室及稀释水路的保养（关机）；防止逆流容器的水量确认和抽

水。

正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、背景检测通过、温度报警、工作时间（h）、

使用情况、关机正常记录在KX-21/21N使用维护记录。

月保养或需要时进行的维护（由工程师进行）

废液容器的清洗

检测部的清洗

8. 参考资料

Sysmex KX-21/21N中文操作手册

1. 目的：规范KX-21 jflL常规分析仪的操作方法，确保正确使用KX-21血常规分析仪

2. 应用范围：适用于血常规检测

3. 责任人：

4. 内容:

检测器室以及稀稀水路的淸洗

通过执行关机，对检测器室以及稀释水路进行清洗。一天的测虽:结朿后，或者在连续使 用本仪器的情况下，每24小时进行一次关机动作。

在准备测量的状态下，按下SHUTOWN键。

执行关机时，将吸液管尖端泡进淸洗液里，关保持该状态按下开始开关。

警告：CELLCLEAN为强碱淸洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里 流水冲洗。有剌痛皮肤或烧坏衣服的危险。

告知吸引结束的蜂鸣器“笛笛”鸣叫2次后，将淸洗液从吸液管取下，此后，自动执行关机 操作。

注意：取下CELLCLEAN时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。

关机结束后，当画而上显示如下的信息时，将位于主机右侧面的电源开关宜于OFF。

防止逆流的水量确认和抽水

一天的测量结朿后，要确认防止逆流容器的水量，若有水积留，要进行抽水。

4.2.1切断主机的电源，要等大约30秒。

4. 2 .2逆时针方向三机左侧的防止逆流容器。

倒出水后，再重新装好防止逆流容器。

警告：进行防止逆流容器的抽水时，一左要戴上橡胶手套，并且作业结朿后，要用消毒液洗

手。血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

注意：每天有积水时，可认为是测量部有故障。不要将容器内的浮标的方向搞错，一龙要把 尖头朝上安装。

每周保养点检项目和保养要领

旋转阀(SRV)托盘的淸洗警告：进行旋转阀托盘的淸洗时，一左要戴上橡胶手套。并且， 作业结束后，要用消毒液洗手。任有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

关闭主机电源，等待大约30秒。

打开主机前而的罩子。

取下旋转阀的托盘。

注意：取下托盘时，注意不要松动固泄吸液管的螺栓。

用自来水淸洗旋转阀托盘。

确认没有污物后，把水擦拭干净。

将旋转达阀托盘按原样装好。

注意：安装时注意不要将旋转阀托盘的正反面，方向弄错。

托盘装好后，确认一下固泄吸液管的螺栓是否有松动。

关上前而的罩子。

每月保养点检项目和保养要领

临床实验室

• 1废液容器的清洗（淸洗程序） 接通电源时，每个月一次或每测量2500个标本，表示如下所示的担示您进行定期保养的信

息。

在提示圧期保养画面中，按下1键，选择［1：执行洗净］。

将吸液管尖端泡进淸洗液里，并保持该状态按下开始开关。

警告：CELLCLEAN为强碱淸洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里 流水冲洗。有剌痛皮肤或烧坏衣服的危险。

告知吸引结不I上的蜂鸣器“笛笛”叫2次后，将淸洗淸液从吸液管移开，此后，自动执行

废液容器的淸洗操作。

注意：取下CELLCLEAN瓶时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。

废液容器的淸洗结束后，仪器自动进行淸洗，空白校验，进入准备测量状态。

要确认是否出现空白错误信息。出现空白错误信息时，要进行自动淸洗。

检测器的淸洗（淸洗程序）

接通电源时，每个月一次或每测量2500个标本，表示如下所示的担示您进行定期保养的信

息。

在提示左期保养画而下，按下1键，选择［1：执行淸洗］,检察院测器室内的液体被排去显 示检测器淸洗画而。

打开主机前面罩子。

打开WBC/RBC检测器的盖子。

用WBC RBC检测器所附带的滴管注入淸洗液。

警告：一沱要戴上橡胶手套，并且，作业结朿后，要用消毒液洗手。血液等污染时，有被病 原体感染的可能性。

注入淸洗液时，不要按开始开关，可能导致触电。

清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。有刺痛皮肤或 烧坏衣服的危险。

关闭WBC/RBC检测器的盖子。

按下开始开关。执行检测器淸洗。

检测器的淸洗结束后，仪器自动进行清洗。空白校验，进入准备测量状态。

盖上主机前面的罩子。

要确认没有空白错误信息，当显示空白出错信息时，须进行自动淸洗。

每3个月的保养点检项目和保养要领

旋转阀（SRV）托盘的淸洗

警告：进行旋转阀托盘的淸洗时，一左要戴上橡胶手套。并且，作业结束后，要用消毒液洗

手。临床实验室

在有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。CLEECLEAN为强碱淸洗剂，注意不要溅到身 体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大戢流水冲洗。有刺痛皮肤或烧坏衣服的危险。

在提醒定期保养画而下，按下1键，选择［1：执行晴洗］。在旋转阀的淸洗画面中，将显示