下载文档原格式
1 附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国 2 家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,
车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
1 附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条
企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 2 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条
企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条
企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
新版GSP附件4冷藏 冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品 经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、 验收、储存、养护、出库、运输等环节 ，根据药品包装标示
的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操 作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输 过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的 储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷 藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设 备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自 动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二） 按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储 存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活 动，必须在冷库内完成。
（三） 冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国 家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、 密闭、耐腐蚀等性能 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四） 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具 有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离 的装置。
（五） 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿 度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程 中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就 地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。
（六） 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检 查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进 行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操 作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻 药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符 合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
在医药行业，药品的质量和安全至关重要。为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。药品的储存条件对于保证其质量至关重要。新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。 销售环节同样不容忽视。企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。企业的质量管理人员、验收人员、养护人员等必须具备相应的专业知识和技能，并且要定期接受培训和考核，以不断提高业务水平和质量意识。
..
专业资料 1. 目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。
2. 围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。
3. 定义：
3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。
3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏〔2～8℃〕要求的货品。
3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻〔-25～-10℃〕要求的货品。
4. 过程流程图
补充说明 流 程 图 相关文件及
主要输出 职责
主要 支持
5.1/5.7
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6 开始接收采购订单接收销退订单低温药品收货冷藏措施司机取货低温药品验收上架，在库储存、养护低温药品出库是否当日出库司机配送低温库待发区结束开始是否有冷藏措施拒收NYNY
?药品收货及验收管理规程?
?药品收货及验收管理规程?
?药品养护管理规程?
?药品储存管理规程?
?药品出库复核管理规程?
物流管理部
质量管理部
物流管理部
物流管理部
质量管理部
物流管理部
质量管理部
物流管理部
质量管理部
物流管理部
物流管理部
采购部
业务部
物流管理部
5补充说明
5.1物流管理部接收系统中的采购订单
5.2冷藏冷冻药品到货 - .
- . 可修编. 5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。除按?药品收货及验收管理规程?收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进展核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
“新版GSP”培训试卷及答案
GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!
一、填空题(每题2分，共20分)
1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应
当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。5.
储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及
其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
新版GSP收货员培训试卷
新版GSP收货员培训试卷
日期： 姓名： 分数：
--后面有答案
一、填空题
1.企业应当按照规定的程序和要求对到药品 进行 、验收，防止不合格药品 。
2.药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照 和采购记录 药品，做到票、账、 相符。
3.随货同行单（票）应当包括 、生产厂商、药品的通用名称、 、规格、 、数量、收货单位、 、发货日期等内容，并加盖供货单位药 品 原印章。
4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
等质量控制状况进行 并记录。不符合温度要求的应当 。
5.收货人员对符合收货要求的药品，应当按 要求放于相应 ，或者设置状态标志，通知
。冷藏、冷冻药品应当在 待验。
6.收货员检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐
蚀、 等可能影响药品质量的 ，及时通知采购部门并
报 处理。 新版GSP收货员培训试卷
7.供货方委托运输药品的，企业 要提前向供货单位索要委托的 、承运单位、 等信息，并将上述情
况 通知收货人员；收货人员在药品到货后，要 上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
8.应当依据 核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的 、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当 ，并通知 进行处理。
冷链相关知识培训
一、药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
冷藏概念
1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
2、 冷冻概念
冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏，人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等
3、 药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
4 、温度对药品质量的影响
温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型
温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
5、超温的危害
1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
GSP各岗位人员操作程序培训要点
一、 采购程序：
1.坚持按需进货、择优选购、交货与时和服务满意的原则，在系统“供应商资料更新记录”中选择合格供货方；
2.编制药品采购订单，经营销总监审批后与供货方签订采购合同（质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件。）与质量保证协议（质量条款包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证与责任；（7）质量保证协议的有效期限。）；
3. 实施药品采购；
4.所有采购文件与相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。
注：做好相关记录 表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。
相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。
GSP各岗位人员操作程序培训要点
二、收货程序：
1.对照药品采购订单，查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货，填写药品拒收报告单（表41）；
2.检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染、渗漏、包装破损等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；
3.核对随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；
4.委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；
冷藏药品的存放管理制度
一、概述
冷藏药品是指需在特定温度条件下储存和使用的药品，如生物制品、疫苗、血液制品等。由于其对温度和湿度的要求较高，因此需要严格的存放管理制度，以确保其质量和有效性。本文就冷藏药品的存放管理制度进行详细的说明和规范，包括温度要求、储存设备、药品标识和记录、储存区域和库房要求等内容。
二、温度要求
1.冷藏药品的存放温度应符合药品生产单位的要求，一般在2-8摄氏度之间。
2.储存设备应具备准确控制和稳定维持所需温度的功能，在使用前经过验收和校准，并定期检测。
3.储存设备应设有温度报警和记录功能，一旦温度超出设定范围，应及时报警并记录。
三、储存设备
1.冷藏药品的存放应使用专用的储存设备，如冷藏库、冷藏箱等。
2.储存设备应有独立的供电和制冷系统，以确保药品的储存温度不受外界因素影响。
3.储存设备应有良好的密封性能，以防止温度波动和湿度过高。
四、药品标识和记录 1.冷藏药品的包装应标明存储温度要求和有效日期，带有药品名称、厂家信息和批号等标识。
2.使用冷藏药品时，应在容器上标注日期和时间，以便进行有效期控制。
3.对于已开启的冷藏药品，应及时标明开封时间和有效期，以提醒使用人员及时使用。
4.使用和储存冷藏药品的相关记录应详细、准确，并保存至少两年以上，以备查证。
五、储存区域和库房要求
1.储存冷藏药品的区域应干燥、通风良好，禁止阳光直射，并避免水汽和有害物质进入。
2.冷藏库房应按照GSP和GMP的要求建设，设有防火、防爆设施，并定期进行安全检查。
3.储存区域和库房应具备合适的货架和储存容器，以便整齐摆放和方便取放。
4.不同温度要求的冷藏药品应分区储存，并进行合理的标识和区分。
六、储存管理要求
1.冷藏药品的存放和使用应由专门人员负责，应具备相应的培训和知识背景。
2.存放冷藏药品的人员应随时关注温度记录和报警情况，并及时采取相应的措施。 3.定期检查冷藏设备的状态，确保其正常运行和温度控制功能的有效性。
新版GSP培训试题（收货与验收）（含答案）
姓名： 分数：
一、单选题(每题3分,共30分)
1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（ D ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
A、品名规格 B、有效期
C、批号 D、品种特性
2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( C )。
A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章
C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章
3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( A )。
A、合法性和有效性 B、真实性和有效性
C、合法性和真实性 D、科学性和合法性
4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。
A、加贴标识 B、贴封条
C、加封并标示 D、加盖验收专用章
5. 验收不合格的药品，需( C )。
A、拒收 B、放入不合格品库区
C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁
6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( D )平台。
学习-----好资料
更多精品文档
新版《药品经营质量管理规范》知识考题
部门： 姓名： 分数：
一、单项选择题（共16题，每题3分）：
1、新版GSP施行时间是（ ）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日
C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（ ）
A、首营企业审核 B、首营药品审核
C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ）
A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
5、企业药品质量的主要责任人（ ）
A、法定代表人 B、质量管理负责人
C、企业负责人 D、采购员
6、企业负责药品召回的管理部门是（ ）
A、采购部门 B、销售部门
C、质量管理部门 D、销售员
7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ ）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
8、药品批发企业负责人的学历和职称是（ ）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ ）
A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
新版GSP规范
新版 GSP规范
药品经营质量管理规范
第一章 总则
第一条 为增强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》～拟订本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～公司应该在药品采买、储藏、销售、运输等环节采纳有效的质量控制举措～保证药质量量。
第三条 药品经营公司应该严格执行本规范。
药品生产公司销售药品、药品流经过程中其余波及储藏与运输药品的～也应该切合本规范有关要求。
第四条 药品经营公司应该坚持诚实守信～依法经营。严禁任何虚假、欺诈行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理系统
第五条 公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统～确立质量目标～拟订质量管理系统文件～展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
第六条 公司拟订的质量目标文件应该明确公司总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 公司质量管理系统应该与其经营范围和规模相适应～包含组织机构、人员、设备设备、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。 新版GSP规范
第八条 公司应该按期以及在质量管理系统要点因素发生重要变化时～组织展开内审。
第九条 公司应该对内审的状况进行剖析～依照剖析结论拟订相应的质量管理系统改良举措～不停提升质量控制水平～保证质量管理系统连续有效运转。
第十条 公司应该采纳前瞻或许回首的方式～对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、交流和审察。
第十一条 公司应该对药品供货单位、购货单位的质量管理系统进行评论～确认其质量保证能力和质量信用 , 必需时进行实地观察。
第十二条 公司应该全员参加质量管理。各部门、岗位人员应该正确理解并执行职责～肩负相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 公司应该建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或许岗位
新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答
1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”
答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定对冷库面积有没有相应规定
答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房
岗位： 姓名： 成绩：
一、填空题(共 40 分)(每空 2 分)
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或者质量投诉的、及 报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度
为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年
9、不合格药品应存放在 。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题(每题 5 分，共 15 分)
1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：( )
A 品名、剂型 B 生产厂商、购货单位、销售数量 C 规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：( )
A 质量方针和目标管理 B 质量体系的审核质量责任 C 质量否决规定 D 质量信息管理首营业和首营
品种的审核 E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品
不合格药品和退货药品管理 G 质量事故、质量查询和质量投诉管理 H 药品不良反应报告的规定、卫生和
人员健康状况管理 I 质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核
记录，应包括：( )
A 购货单位、品名、剂型、规格 B 批号、有效期、生产厂商、数量
C 销售日期、质量状况和复核人员 D 通用名称、批准文号
4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区( )
