新版GSP冷藏冷冻药品管理培训

新版GSP药品储存操作规程第一章总则第一条为了规范药品的储存管理工作，确保药品的质量和安全，提高医疗服务质量，根据《药品管理法》和相关法律法规的要求，制定本操作规程。

第二章药品储存的环境第二条药品储存室的布置应符合卫生要求，通风良好，防潮防尘，温度适宜，光线充足。

药品储存室的墙壁、地面应平整，易于清洁。

第三条药品储存室内应设置适宜的货架，货架间距应适当，货架上应标注规格、品种名称、生产厂家、生产批号等信息，并分类摆放，避免混杂。

第四条药品储存室内应设立专门的储存区域，对控制药品的储存温度有明确要求的药品，应设立冷藏库、冷冻库等特殊储存区，以确保药品的储存条件。

第三章药品储存的管理第五条药品储存室应设有专门人员负责药品的储存，并制定相关的管理制度，明确工作职责和要求。

第七条药品储存室应实行“先进先出”的原则，定期检查库存药品的有效期，对即将过期的药品要提前安排使用或及时申请退回。

第八条药品储存室应将不同类别、规格的药品分别存放，并按要求进行分类标志，便于取用和管理。

第四章药品储存室的操作第九条药品储存室的工作人员应培训有关药品储存方面的知识和技能，并定期进行培训和考核。

第十条药品储存室应做好药品的排序整理工作，保持货架的整洁，药品的包装应完好无损。

第十一条药品储存室应根据药品的特点和要求，定期检查温度、湿度等储存环境指标，防止温度湿度过高或过低。

第十二条药品储存室应严格执行药品的储存温度要求，对于需要冷藏和冷冻的药品，应定期检查冷藏库、冷冻库的温度记录，并及时采取措施纠正。

第五章药品储存室的安全管理第十三条药品储存室应设置防火、防爆装置，并保持通道畅通，确保安全疏散。

第十四条药品储存室应定期进行防火、防爆设施的维修和检查，并制定相关的操作规程，确保防火、防爆设施的正常运行。

第十五条药品储存室应设有负责药品储存安全工作的专人，确保药品的安全和防盗。

第十六条药品储存室应遵守药品的储存管理制度，严禁私存、私用药品，防止药品被污染和交叉感染。

药店岗位培训（冷链）岗位培训岗位培训冷链药品目录一、GSP规定二、名词术语三、公司规定四、销售规程一、新版GSP规定, 第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

, 第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

一、新版GSP规定, 第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备: , 第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备:, (四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备; , (四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;, 第一百四十一条药品零售操作规程应当包括: , 第一百四十一条药品零售操作规程应当包括:, (七)营业场所冷藏药品的存放; , (七)营业场所冷藏药品的存放;, 第一百五十八条冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输, 第一百五十八条冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

, 第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求: , 第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求:, (八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度, (八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求; 符合要求;二、名词术语, 1、冷链:, 冷链:采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

, 2、储存、陈列温湿度:, 《中国药典》2010版规定:, 阴凉处:不超过20?C (2-20?C), 凉暗处:系指避光不超过20?C, 冷处:系指2-10?C, 常温:系指10-30?C, 药品储存相对湿度:35--75% 生物制品储存温度2-8 ?C三、公司规定, 《门店冷链药品管理操作规程》, 1、门店经营冷链药品，必须配备符合储存要求的冷藏冰箱。

附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

姓名： ________ 岗位： ________ 得分： _______一、单项选择题： (共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。

A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。

( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。

( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。

A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。

整件数量在 2件以上至50 件以下的，至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 ( ) 审核批准后方可修改。

A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端； 300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。

A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。

A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题： (共12题，每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。

GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。

GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。

2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。

现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。

我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。

GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。

适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。

《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。

药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。

企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。

药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。

企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。

030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名：分数：考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》一.填空（30分每空1分）1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。

”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。

9 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。

GSP要点培训知识GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是指遵守相关的法规和标准来保证药品或医疗器械在storage（储存）的环境中保持质量和安全性。

下面将介绍一些GSP要点的培训知识。

1.温度管理：药品和医疗器械的储存温度非常重要，必须符合要求。

药品的储存温度通常要求在2~8℃、15~25℃或其他特定的温度范围内。

医疗器械也有相应的储存温度要求。

储存过程中应确保温度计的准确性，并进行温度记录。

2.湿度控制：湿度对一些药品和医疗器械的质量和稳定性也有很大的影响。

因此，在储存药品和医疗器械时，应避免过高或过低的湿度。

一般来说，湿度应保持在相对湿度40%~60%之间。

3.光照保护：光照是药品质量变差的主要因素之一、有些药物和医疗器械对光特别敏感，因此应在储存时避免暴露在直接阳光下。

对于这些光敏药品，可以选择使用不透明的容器，或者存放在光线不直射的地方。

4.标识和包装：正确的标识和包装是储存药品和医疗器械的重要一环。

每个包装都应清楚地标明药品或医疗器械的名称、有效期、储存要求等信息。

正确的包装可以防止受损和污染，保持产品的完整性和有效性。

5.交货和接收：正确的交货和接收程序可以确保药品或医疗器械的质量和安全性。

在接收药品或医疗器械时，应检查是否完整，并核实货物数量与发货单一致。

如果发现任何问题，应及时通知供应商。

6.合理排列储存：药品或医疗器械的储存应该合理排列，便于检索和防止交叉污染。

存放相同类型的药品或医疗器械时，应将其放在一起，避免不同类型的产品混在一起。

7.库存管理：定期进行库存管理，包括检查库存量、清理过期品、及时补货等。

这样可以确保库存始终在适当的水平，避免因过期或短缺导致供应问题。

8.康复设施知识提供：员工应接受适当的培训，了解药品和医疗器械的特性以及正确的储存方法。

员工应知道急救设备的位置，并能够正确使用这些设备。

9.库存监控：建立有效的库存监控系统，及时检测和处理库存异常情况。

新版药品gsp培训计划一、培训目标1.使员工了解GSP的基本要求，掌握相关法规标准，全面了解GSP的背景与基本原则。

2.提高员工的GSP意识，培养员工的质量管理观念，以保证药品质量和安全。

3.加强员工的技能培训，使其具备药品存储、运输、分销等方面的相关技能。

4.促进员工的综合素质提升，提高员工的综合素质水平，提升企业整体实力。

二、培训内容1. GSP的基本概念及原则（1）GSP的定义（2）GSP的基本原则（3）GSP的国内外相关法规政策2. GSP的标准要求（1）存储场所的选择及设计（2）存储环境的控制（3）存储物品的管理（4）运输环节的质量控制（5）分销环节的质量控制3. 药品存储管理（1）药品存储环境要求（2）药品的分类存储（3）药品存储的注意事项（4）存储设备使用与维护4. 药品运输管理（1）运输工具的选择（2）商品包装的要求（3）运输温度的控制（4）运输过程的监控及异常处理5. 药品分销管理（1）分销流程管理（2）分销温度的控制（3）分销记录的保留（4）异常情况的处理6. 相关技能培训（1）仓储管理技能（2）冷链物流技能（3）信息系统管理技能（4）药品质量控制技能7. 安全培训（1）药品安全管理（2）安全防范措施（3）突发事件的处理8. GSP意识培养（1）GSP意识的重要性（2）GSP意识的培养方法（3）员工的GSP责任9. 质量管理实践（1）案例分析（2）现场实践（3）考核评估三、培训方式（1）讲授GSP的基本理论知识（2）案例分析与讨论（3）小组讨论2. 现场实练（1）现场演示（2）现场操作（3）现场情景模拟3. 访学交流（1）到相关企业、机构进行实地访学（2）与业内专家进行交流研讨四、培训周期根据员工的岗位和需求，培训周期一般为3-5天，还可以根据需要进行定制化的培训方案。

五、培训考核1. 学习考核（1）课堂小测验（2）课程作业2. 操作考核（1）仓储操作考核（2）运输操作考核（3）分销操作考核3. 综合考核（1）综合考试（2）实践演练（3）综合评估1. 反馈评估（1）听取员工的培训反馈意见（2）针对培训内容、方式等进行改进优化2. 效果评估（1）培训后的工作表现评估（2）员工对GSP意识的改变情况七、培训后支持1. 咨询服务（1）提供咨询服务，解答相关问题（2）提供定期的GSP知识更新2. 督导服务（1）定期进行GSP实施现场督导（2）及时发现问题并给予指导3. 激励激励（1）针对培训成绩优秀者给予奖励（2）加强员工GSP意识的宣传和鼓励八、总结通过以上培训计划，员工可以全面掌握GSP的基本理论知识和实际操作技能，提升工作水平和质量管理能力，为企业的GSP管理打下坚实的基础。

GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目标本培训旨在加强药品经营者对药品经营管理规范（GSP）的了解和应用，提高药品经营单位的管理水平，保障药品质量与安全，促进医药行业健康发展。

二、培训内容1. GSP概述•GSP的定义与背景•GSP的作用与意义•GSP的法律法规基础2. 药品经营许可与备案制度•药品经营许可证和备案的区别与要求•药品经营许可证的申请流程和申报材料•药品经营备案的申请流程和申报材料3. 药品采购管理•药品采购的合理性与合规性•药品采购的流程和标准•采购合同的管理与风险控制4. 药品贮存与保管•药品贮存的场所要求和条件•药品保管的温度、湿度等控制要求•药品库房管理的安全防护措施5. 药品销售与供应•药品销售的法律法规要求•药品销售记录的管理与保存•药品供应链的合规性与风险控制6. 药品不良反应监测与报告•药品不良反应的定义和分类•药品不良反应的监测要求和流程•不良反应报告的内容和时限7. 药品追溯体系建设•药品追溯体系的概念和目的•药品追溯相关技术与标准•药品追溯管理的操作流程和要点8. GSP考核与改进措施•GSP考核的内容和方式•药品经营单位GSP存在的常见问题和风险•GSP改进的方法和措施三、培训形式•理论讲解：通过PPT展示和讲解，介绍GSP的相关知识点和要求。

•案例分析：通过实际案例分析，加深对GSP知识的理解和应用。

•讨论交流：提供培训参与者互动交流的机会，分享经验和解决问题。

四、培训效果评估•参与率评估：统计参与培训人数和单位，计算参与率。

•知识理解度评估：通过课堂小测试，测评参训人员对GSP知识的理解。

•动手实践评估：组织参训人员进行模拟操作和实际操作，评估其应用GSP知识的能力。

•培训反馈评估：收集参训人员对培训内容、形式和效果的反馈，针对意见进行改进。

五、总结与建议通过本次培训，参训人员将对GSP有更深入的了解，掌握合规经营管理的方法和技巧。

建议参训人员在日常工作中切实落实GSP要求，加强与相关部门的沟通和协作，进一步提高药品经营管理的水平和质量。

新版《G S P》培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题：1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。

2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。

3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。

二、选择题(单选)：1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A. 常温库B. 冷库C. 阴凉库D. 任意库2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）A. 10立方米B. 15立方米C. 20立方米 D 50立方米3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。

A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。

A. 2012年12月1日B. 2013年6月1日C. 2012年12月31日D. 2013年12月31日5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次B 二次C 三次D 四次三、选择题（多选）1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A. 冷库B. 冷藏车C. 保温箱D. 温湿度自动监测系统2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录。