第8章 测量、分析和改进
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国际船舶代理有限公司质量管理体系文件质量手册文件编号:版本号:修订次数:编制:审核:批准:发放编号:受控状态:国际船舶代理有限公司发布国际船舶代理有限公司目录质量手册0.1 前言0.2 颁布令0.3 质量方针和质量目标0.4 管理者代表授权0.5 质量手册管理办法1 目的和适用范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制5 管理责职5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源2 第1页共2页国际船舶代理有限公司目录质量手册6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施附件A:质量管理体系组织机构图附件B:质量管理体系职能分配表附件C:程序文件目录附件D:代理服务活动流程图2 第2页共2页国际船舶代理有限公司0.1 前言质量手册0.1 前言连云港中源国际船舶代理有限公司是交通部批准成立、经贸部核准的从事中外籍国际船舶代理、国际货物代理及相关业务的专业船舶、货物代理公司。
第8.0章 测量、分析和改进8.1 总则公司在对质量管理体系策划和产品实现策划中,必须对有关产品和质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施,具体包括以下几个方面:8.1.1 证实产品的符合性;8.1.2 确保质量管理体系的符合性;8.1.3 在满足有关法规的前提下保持质量管理体系的有效性并持续改进其有交效性;8.1.4 策划监测过程时应确定统计技术的适用方法和应用程度;按国家或地区法规要求对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
8.2 监视和测量8.2.1 反馈1)公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》,对顾客反馈的信息进行监视和测量;2)按照处理流程,收集顾客反馈的信息,包含从生产和生产后活动中收集数据的要求; 3)定期对反馈的信息进行分析统计,识别与风险管理、产品实现或改进过程有关的潜在输入;4)根据风险标准要求,对于生产后信息收集进行分析,并做为反馈的一部分;8.2.2 抱怨处理公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》,流程中至少对以下信息做出规定:a)接收和记录信息的接口;b)评价信息的接口,以确定反馈是否构成抱怨;c)调查抱怨的接口;d)当抱怨信息构成不良事件时,需依据适用的法规要求向监管机构报告;e)对与抱怨有关产品的处理及接口;f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。
对于未进行调查的抱怨,应记录相关的理由。
对于抱怨处理过程的所有纠正或纠正措施做好记录。
当公司以外的外部方,如:供应商的活动造成顾客抱怨,则有关顾客抱怨处理信息应在公司和供应商间进行沟通。
保留抱怨处理的记录。
8.2.3 向监管机构报告公司编制《医疗器械报告控制程序》,对:1)符合不良事件报告的抱怨2)发布忠告性通知的报告3)召回产品信息等事件,按法规要求向有关监管机构进行报告,并保留相关的报告记录。
8.2.4 内部审核8.2.3.1 公司编制《内部审核控制程序》,按策划的要求实施审核,以确保公司的质量管理体系:a)按策划安排进行,符合本标准要求、符合公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求;b)评价公司建立的质量管理体系得到有效实施和保持。
8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:a)证实产品的符合性;b)确保质量管理体系的符合性;c)保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
【理解与实施】1、本条款明确组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量、分析和改进过程,并确定这些活动的项目(如监视和测量产品的符合性数据)、方法(如何监视、测量和分析)、频次和必要的记录等适当内容。
策划的输出形式应适用于组织实施。
本条款内容为PDCA循环的C(检查)。
2、图4给出了可用于策划、实现和维护有效的测量、分析、改进过程的四种典型阶段。
这四个阶段是:——策划——测量和分析数据源和交叉数据源——改进——管理输入组织应将策划并实施的监视、测量、分析和改进的各个程序形成文件,并保持相关记录。
以确保和证实产品的符合性,及质量管理体系各过程的有效策划、实施和控制(即确保和保持质量管理体系过程的适宜性、充分性和有效性)。
组织应将决策和采取的改进措施形成文件,并确定这些是否作为质量管理体系(改进)的一部分。
图4测量、分析和改进过程3、阶段1:策划策划应根据为实现质量目标确定需要监视、测量、分析和改进的过程和所需的相关资源。
策划阶段的考虑因素应该与组织整个质量管理体系的策划相一致,并且包括医疗器械的预期用途、市场和使用者以及法规要求。
策划阶段应该确保以下内容:——识别作为过程和产品性能指标的相关的数据源和交叉数据源;——提供足够的资源并建立相应的职责和权限以实现必要的措施。
资源可以包括技术专家、实验测试、信息管理、基础设施、培训等;——对每一个已识别的数据源明确要求,包括限定范围、接收准则、升级标准和不符合或者潜在不符合的报告机制;——分析数据源中的数据元素;——协调和分析数据源和交叉数据源的数据。
策划时应确认原始数据源和数据元素的限定范围、接收准则、升级标准和不符合和潜在不符合的报告机制是适宜的。
《质量管理(一)》第八章绩效测量与知识管理037 绩效测量概述(选择★三级考点)1.测量:对产品、服务、过程以及其他业务活动等的特性与结果的量化,通常用测量指标表示测量活动所产生的数量信息。
2.信息管理:通过计划、控制和改进等活动,保证在正确的时间把正确的信息提供给正确的人,实现正确的决策目的。
3.改进信息质量的措施有:(1)数据质量要有目标和测量标准(2)数据要从源头获取(3)通过电子化的数据采集来消除人为错误(4)尽可能只用一个数据库(5)消除不必要的中间处理环节(6)数据和信息的产生者要承担责任(7)确保适当的培训4.知识管理:组织识别、获取、组织和使用知识资产创造和保持竞争优势的过程。
5.有效的知识管理系统应当包含以下功能:(1)获取知识(2)应用知识(3)管理知识(4)知识共享038 平衡计分卡(选择)1.平衡计分卡是近年来企业界非常流行的一种绩效测量和控制方法。
2.将绩效指标分为财务、顾客、内部过程以及学习和成长四个方面是基于如下逻辑:(1)财务方面的绩效指标所关注的是股东的利益(2)企业在财务方面的成功与否取决于他能否为顾客创造价值(3)顾客满意应当以一种有效的方式实现(4)为顾客创造价值还必须是持久的。
3.平衡计分卡的展开一般涉及两个相关联的过程:一是直接采用有关整体战略的指标和本单位适用的指标;二是重新设计反映本单位特殊需要的指标。
039 质量成本(选择★★二级考点)1.质量成本是指为确保满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失。
2.质量成本的分类:(1)符合性成本和非符合性成本(2)内部故障成本、外部故障成本、鉴定成本和预防成本3.内部故障成本:交货前发现的与不良有关的成本。
4.外部故障成本:产品到达顾客手中之后发现的与不良有关的成本。
5.鉴定成本:为了确定产品符合质量要求的程度而发生的成本。
6.预防成本:为了使故障成本和鉴定成本保持最低而发生的成本。
****打火机有限公司DW-QMS01-2007质量手册版本/修订:1/0受控状态:分发编号:2007-08-01发布2007-08-15实施****打火机有限公司批准目录发布令 .......................................................................................................................................................授权令 .......................................................................................................................................................公司概况 .................................................................................................................................................第1章质量方针和质量目标....................................................................................................................第2章质量手册的说明............................................................................................................................第3章质量管理的基本要求....................................................................................................................第4章质量管理体系................................................................................................................................第5章管理职责..................................................................................................................................第6章资源管理..................................................................................................................................第7章产品实现 (4)第8章测量、分析和改进 (19)附录A 质量管理体系组织结构图附录B 质量职能分配表附录C 质量管理体系程序文件清单附录D 质量手册修改记录发布令为了满足国际市场的需求和顾客的要求,不断提高公司的质量管理水平,依据ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准,结合本公司的实际情况,我公司制定了《质量手册》,经审定本《质量手册》符合国家有关政策和法律法规,现正式批准发布,从2010年07月10日开始实施。
第8章测量、分析与改进测量和分析,是指组织通过一定的方法、工具、技术(包括绩效指标体系、调查评价方法、测量仪器和设备、统计技术等),利用数据和信息,对组织的产品、过程和运营进行定量或定性评价的管理过程的活动。
改进是指组织通过测量分析的结果,运用有效的方法,对产品、过程和组织整体绩效进行优化和提高的活动和过程。
测量、分析与改进是创建卓越绩效管理模式的重要内容。
【8.1 卓越绩效管理模式关于“测量、分析与改进”的重点与要求】8.1.1 绩效的测量与分析1. 绩效的数据、信息的收集、整合组织应当合理选择和收集数据、信息,及时、准确、科学地整理数据和信息,监测日常运作及组织的绩效。
组织绩效包括:▲用于评价组织成就、竞争绩效以及长、短期目标进展的绩效。
▲用于监测战略规划进展情况的关键绩效。
▲主要价值创造过程和关键支持过程的关键绩效。
8.1.2 绩效分析绩效分析的目的在于支持组织的绩效评审,帮助组织确定问题的根本原因,确定资源运用的重点和内在关联性的定量或定性把握。
1. 绩效的定期分析、评价分析和评价的内容包括:战略目标、经营结果、行业对比、发展趋势、市场预测等。
分析和评价的方法应当科学运用,如采用预测和决策方法、统计技术等。
2. 战略制定时的绩效分析组织应当在战略制定过程中科学地进行绩效分析,应用分析结果,为确立战略目标、制定战略规划提供有效的支持,避免战略制定过程的盲目性和随意性。
3. 绩效分析结果的传递组织应当将分析结果传递到各部门、各层次,为其决策提供有效的支持。
4. 为应用绩效分析结果提供支持组织各部门应当针对相关过程的关键绩效进行分析,为过程设计、实施和改进提供有效的支持。
8.1.3 组织的改进组织应当采用适当的方法,充分、灵活地使用测量和分析的结果,改进组织及各部门、各层次的绩效,并促进相关方绩效的提高。
改进方法的应用主要包括:(1)多层次、多形式的改进活动。
组织应当利用多种形式,组织员工开展各种改进项目或活动,如合理化建议、QC小组、六西格玛、现场改进小组等。
内审员测试题姓名:公司名称:分数:一是非题:(每题1分)1.(√)过程的定义是利用和管理资源,并将输入转化为输出的活动。
2.(×)质量管理体系文件包括质量手册、程序、作业指导书,而质量记录应不在此范围内。
3.(√)质量文件的作用为确保质量体系的稳定性、连续性与持续改进。
4.(√)ISO9001:2008标准一个显着的特点是将原来的“要素”模式改为“过程”模式。
5.(√)最高管理者必须按一定的时间间隔进行管理评审。
6.(×)必要时应评审设计输出的文件。
7.(√)文件的更改必须有书面的程序并按程序进行更改。
8.(×)公司必须确定所有人员的资格。
(包括保安、清洁人员等)9.(×)由于情况紧急成品来不及检验可以先放行,必须有可靠追回程序。
10.(×)公司必须评审每一个采购合同,以确保供货工厂能按合同要求供货。
二选择题:(每题2分)1.(6)质量管理体系的测量工具为:(1).过程的测量(2).质量体系的审核(3).产品的测量(4).管理评审(5).客户满意度的测量(6).以上都是2.(1)针对质量目标的以下说法,请确认哪一项是正确的。
(1).质量目标的内容须满足产品的要求(2).质量目标内容不一定是可测量的(3).组织只须订定一个总体目标,而部门和适当层次可无须订自已的分目标。
(4).质量目标与质量方针之间并无任何关联3.不符合项的判定应比较确切,以下哪一个说法是错误的(3)。
(1).判到最小条款(2).判近不判远可以(3).同时判多个条款4.返修是为不合格品采取的措施,为使其达到(3)。
(1).产品标准规定的要求。
(2).产品验收标准规定的要求。
(3).预期的使用要求。
(4).顾客的期望和要求。
5.一个来料加工企业,申请认证ISO9001时可删除(3)条款。
(1)7.1(2)7.2(3)7.3(4)7.46.审核组可包括具有专业知识的专家、实习审核员或观察员,但应得到(4)的同意。
XX有限公司质量手册(依据ISO/TS16949:2002技术规范)A版编制:审核:审定:批准:章节页码第01章目录 1第02章批准页 2第03章质量手册说明 3第04章质量手册控制 4第05章修改记录页 6第1章公司概况 7第2章组织机构图 8第3章质量职责分配表 9第4章质量管理体系 10第5章管理职责 13第6章资源管理 17第7章产品实现 20第8章测量、分析和改进 34 附件一:ISO/TS16949标准要素和程序文件对照表 41附件二:以过程为导向的质量管理模式 42批准页公司依据ISO/TS16949:2002技术规范编制《质量手册》第A版,现予以批准颁布实施。
本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
要求全体员工必须遵照执行。
为了贯彻实施ISO/TS16949:2002技术规范,加强对质量管理体系的领导,现任命公司XXX为本公司的管理者代表和质量负责人;任命XX为本公司的顾客代表。
管理者代表的职责是:1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩,包括所有改进的需求;3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
质量负责人的职责为:1、负责建立满足文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;2、确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求;3、建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;4、建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴认证标志。
顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求,可以在以下方面提出建议或意见:1、选择产品或过程的特殊特性;2、制定质量目标;3、培训的安排;4、纠正和预防措施;5、产品的设计和开发;6、控制计划的制定;7、产品的设计和开发等。
总经理:2004年4月28日1、质量手册内容本质量手册系依据ISO/TS16949:2002技术规范和公司的实际相结合编制而成,包括:(1)公司的质量方针和质量目标;(2)公司质量管理体系的范围及任何删减细节的合理性;(3)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序及其引用;(4)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
ISO22000食品安全管理体系手册*****X年:20XX年食品安全管理体系手册(*****X年MANUAL)目录第0.1章目录第0.2章发布令任命书第0.3章公司简介第0.4章手册的说明与管理第1 章范围第2 章引用标准第3 章术语和定义第4 章质量环境卫生安全管理体系第5 章管理职责第6 章资源管理第7 章产品的实现与策划第8 章测量、分析和改进*****X年:20XX年食品安全管理体系手册1、质量环境卫生安全管理手册说明:本手册是为了顺应国际趋势及经贸要求和规范本公司在生产经营活动、产品及服务中的质量环境管理,并有能力控制两片罐系列产品的安全危害,本手册系统的作出了质量环境安全管理的要求:1) 证实公司有能力稳定地提供符合客户和适用法规要求的两片罐盖系列产品;有能力从进料过程到最终产品品质进行控制;有能力在生产活动过程的质量环境安全进行管理,以满足相关方的要求。
2) 通过系统的有效运用,包括系统的持续改进过程和保证符合顾客和适用的法规的要求,以提高顾客和相关方满意度的目的。
2、质量环境卫生安全手册的编制与审批:1) 本质量环境卫生安全手册是公司质量、环境、食品卫生与安全管理的纲领性文件。
由管理者代表和食品安全小组组长组织*****/ISO*****/*****XX 年体系推行小组(ISO小组)根据*****:20XX年、ISO*****:20XX 年、*****X年:20XX年、PAS223:20XX年标准并结合本公司所有与产品质量环境有关系的部门及相关过程,充分的结合了相关法律法规及其他要求编制而成。
修改稿经公司高层管理人员讨论通过,由公司总经理批准发行。
2) 结合本公司产品特点,我们要按照*****:20XX年要素要求对产品质量进行控制,按照ISO*****:20XX年的要求对厂内环境进行控制,根据*****X年:20XX年、PAS223:20XX年所有要求进行产品卫生安全危害的控制,因公司不承担产品设计责任,本公司产品均可采用监督与测量控制,无特殊过程;故对*****:20XX年标准的7.3 设计和开发7.5.2 生产和服务提供过程的确认内容加以删除。
8.1策划本公司规定了顾客满意监视,内部审核,管理评审以及产品实现过程策划的检验、试验程序,制定了不合格品评审和改进的程序,以便:a)证实产品的符合性(即产品的检验、试验);b)确保质量管理体系符合标准要求,适时本公司管理要求;c)持续改进质量管理体系的有效性。
上述所开展的监视、测量、分析和改进的活动,采用适当的统计方法,进行数据分析。
8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中技术处应确定每一过程适用的统计工具,并应包括在控制计划中.8.1.2基础统计概念知识公司相关部门应理解和使用基础统计概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整,人力资源部负责安排培训,以使本公司内所有员工了解、掌握。
8.2监视和测量8.2.1顾客满意的监视公司建立QP08《顾客要求管理控制程序》,规定获得和利用客户满意度的信息、资料的方法及手段,以提高客户满意度。
8.2.1.1顾客满意顾客对组织的满意应通过对(产品)实现过程业绩的持续评价进行监视。
业绩的指标应基于客观数据,包括但不局限于:——交付零件的质量性能;——顾客生产中断,包括外部退货;——按计划交付业绩(包括附加运费情况);——关于质量或交付问题的顾客通知。
组织应对制造过程的业绩进行监视,以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8.2.2内部审核本公司制订并实施QP25《体系审核管理程序》、QP26《过程审核管理程序》、QP27《产品审核管理程序》,在审核策划、实施以审核结果和审核记录等方面规定了相应的职责和程序要求,以确保质量体系符合策划的要求并得到持续有效的实施。
8.2.2.1质量管理体系审核管理者代表负责组织每年进行质量管理体系审核,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2制造过程审核审核组应组织相关部门对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
8.2.2.3产品审核质检处应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装和标签。
8.2.2.4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次。
注:每类审核应当使用特定的检查表。
8.2.2.5内部员资格公司应具有有资格审核本标准要求的内部审核员(见6.2.2.2).8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1本公司拟对与顾客有关的过程、采购过程及型铸件、机加工、组装的过程和质量管理体系运行过程进行监视和测量,以评价这些过程运行效果,是否能保证质量目标的完成。
8.2.3.2过程监视的实施a)与顾客有关的过程,顾客满意的监视,见本手册8.2.1条款;b)采购过程监测:采购主管每月底对本月采购的物资质量情况进行统计整理,核算出采购物资的入库合格率,以报表的形式报全质办;c)型铸、机加工、组装过程监视:质检处、生产处每月底对本月型铸、机加工、组装质量检验记录,出厂检验记录进行整理,核算出当月一次交验合格率,出厂合格率和各不合格品原因,以报表形式报质管处;d)体系运行过程监控:管理者代表负责组织内部审核、制订审核计划、组建审核组,协助管理评审,组织并提出内审报告和管理评审报告,并对体系进行改进,见本手册5.6和8.2.2条款。
8.2.3.3质控处将各报表进行汇总整理,会同相关部门找出主要问题原因及潜在不合格因素,需要时制订纠正和预防措施交相关部门实施,并负责措施的效果验证和评价。
8.2.3.4 制造过程的监视和测量质管处负责组织对所有新的制造过程进行过程研究,以验证过程能力并提供过程控制的额外输入。
过程研究的结果必须为生产、测量和试验的方法、维护指导形成适当的书面规范。
这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性、可得性的目标以及可接受标准。
公司必须保持或超出客户产品批准时的过程能力或表现。
为此,公司必须确保有效实施控制计划和过程流程图,包括遵守如下规定:测量技术—抽样计划—接收标准—当不能满足接收标准时的反应计划。
在控制图上必须标注重要的过程活动,如更换工具、修理机器等。
生产制造部应维持(或超过)PPAP时的能力,应保证按控制计划和过程流程图中执行。
包括—测量技术—抽样计划—接收标准—不符合时的反应计划。
当过程或产品数据显示能力过强时(如Cpk≥2),可适当地修改控制计划。
当控制计划中的特性出现不稳定或能力不足时均应采取相应的反应计划,可包括过程输出的遏制和100%的检验,无论过程能力如何生产制造部应依QP31《持续改进管理程序》不断改善。
当顾客对能力的要求可能高于或低于上述规定的要求时,控制计划应作相应注释。
过程更改应得到批准,并保存过程更改生效日期的记录。
8.2.4产品的监视和测量本公司制定并实施QP28《检验和试验控制程序》,由质检处规定检验和试验的时间、项目、判定准则、处置等以确保对产品的特性进行监视和测量,验证产品要求是否已得到满足。
只有所有规定的检验和试验活动圆满完成,产品才能入库、发出,才能提供服务,除非得到有关授权人员以及(适用时)顾客批准。
对计数数据抽样计划的接收准则为零缺陷,其他相应的接收准则应由质检处形成文件并经顾客批准。
所有过程活动可直接针对防止缺陷发生,例如采取统计过程控制、防错、目视控制等方法,而不应只是找出缺陷。
规定适当的周期,在出货前对包装好的产品进行开箱抽检(包含:产品、包装及标签)。
产品检验和试验由公司授权的检验员负责签发合格证明并记录。
产品检验和试验记录由质检处归档保存。
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验分厂及质检处应根据适用的顾客工程材料及性能标准,按控制计划的规定,对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证,其结果应可供顾客评审。
注:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量.8.2.4.2外观项目若生产的零件被顾客指定为“外观项目”,则组织应提供:——适当的资源,包括评价用的照明;——适当时,颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性(DOI)的标准样品;——外观标准样品及评价设备的维护的控制;——对从事外观评价人员的能力和资格的验证。
8.3不合格品控制本公司制订QP29《不合格品控制程序》,规定不合格品以及不合格品处置的有关职责和权限,以确保不符合要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付给顾客。
8.3.1状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合格品(见7.5.3)。
8.3.2返工产品的控制对产品返工须在返工现场易得到相应的返工指导书。
返工或返修后的产品,要重新检验验证,以证实符合要求。
在没有得到顾客维修部门批准前,不得将外观可见返工痕迹的产品作为维修件。
8.3.3顾客通知一旦发生不合格品被发运,质检处应立即通知顾客。
8.3.4顾客特许无论何时,只要产品或制造过程与当前批准的不同,在继续生产之前,公司应获得顾客的让步或偏离许可。
质检处应保持授权的期限或数量方面的记录。
当授权期满时。
公司还应确保符合原有的或潜代的规范和要求。
经授权的材料装运时,应在每一集装箱上作恰当的标识。
此规定同样适用于采购的产品,在提交给顾客前,公司应与供方就其提出的任何要求达成一致。
8.4数据分析本公司针对顾客满意,与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势、供方等方面进行适当的数据分析,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
收集和分析适当的数据,控制方法,见手册8.2.1;8.2.2;8.2.3条款。
a)顾客满意(见8.2.1);b)与产品要求的符合性(见7.2.1);c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;d)供方.8.4.1数据的分析和使用质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较,并形成措施以支持;——确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序;——确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划;——及时报告产品使用信息的信息系统。
注:应当将数据与竞争对手或适用的基准加以比较。
8.5改进8.5.1持续改进本公司通过制定质量方针、质量目标,并评审和监视方针、目标,执行内部审核、管理评审;进行数据分析来评价质量管理体系运行的有效性,适宜性,并找出存在的不合格的主要原因,从而有针对、有目的地制定纠正和预防措施并执行,通过PDCA循环,促进质量管理体系的持续改进。
本公司制订QP32《纠正和预防措施控制程序》在以下方面得到规定:8.5.1.1公司的持续改进本公司确保下列措施及方法,在持续改进时予以适当使用:a)控制图(计量、计数)能力调查;b)基准确定;c)防错;d)FMEA;e)CAD/CAE;f)模拟技术;g)解决问题技术;h)体系、过程和产品审核及供方评价。
由管理者代表组织确定质量和生产率的改进需要,重点关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少,并实施适当的改进方案。
8.5.1.2制造过程的改进制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。
注1:在控制计划中将受控特性形成文件。
注2:持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。
8.5.2纠正措施本公司编制并实施QP32《纠正和预防措施控制程序》,由质管处归口管理。
出现不合格后,各责任部门要针对产生不合格的原因,制定并实施纠正措施,以消除不合格的原因,防止其再发生。
纠正措施要与发生问题的影响相适应,纠正措施包括:a)评审不合格(包括顾客投诉);b)对不合格有效地进行处理;c)调查、确定不合格的原因;d)评价是否需要采取措施以确保不再发生;e)确定和实施所需要采取的纠正措施;f)记录采取措施的结果;评审所采取的纠正措施。
8.5.2.1 解决问题的方法各部门所采取的任何纠正和预防措施,应与问题重要性及所承受的风险程度相适用,并采用PFMEA/FTA/流程分析等方法评估风险,将已发生不合格经验列入风险分析中。
当外部或内部出现与规范或要求不符合时,须采取有效的解决问题的方法,并采用顾客规定方法(如7D、8D、5WHY方法)作出反应。
8.5.2.2 防错本公司在设计开发、过程、设施、设备和工装策划和持续改进时,须采用适当的防错技术。
8.5.2.3 纠正措施影响质管处负责对出现不合格采取的纠正措施实施控制,已确保能同时消除在其他类似的过程和产品中存在不合格原因。
8.5.2.4 退货产品试验/分析质管处负责组织对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回产品组织有关部门进行分析,并保存记录,需要时可提供记录,为防止再发生,质管处还需组织相关部门进行有效分析,必要时须采用纠正措施和过程更改。
8.5.3预防措施本公司编制并实施QP32《纠正和预防措施控制程序》,由质管处归口管理。
各部门要按职责和分工,经常及时地对质量管理体系和产品质量及顾客信息反馈和投诉等进行分析,确定为潜在不合格时,要立即针对可能产生不合格的原因,制定并实施预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止其发生。