质量手册-测量分析和改进总则

XXXXXXXX 有限公司管理文件质量管理体系质量手册（第四版）发放编号：目录目录 20 引言 41 适用范围 62 引用标准83 术语94 质量管理体系12 4。

1 总要求12 4。

2 文件要求175 管理职责 19 5.1 管理承诺19 5.2 以顾客为关注焦点19 5.3 质量方针19 5。

4 策划19 5.5 职责、权限和沟通20 5。

6 管理评审23 6 资源管理 25 6。

1 资源提供25 6。

2 人力资源25 6.3 基础设施256.4 工作环境257 产品实现 26 7。

1 产品实现的策划26 7。

2 与顾客有关的过程26 7.3 设计和开发26 7.4 采购27 7。

5 生产和服务提供277.6 监视和测量装置的控制288 测量、分析和改进 29 8.1 总则29 8.2 监视和测量29 8。

3 不合格品控制31 8。

4 数据分析31 8.5 改进31 附件：程序／管理规定清单0 引言0.1 公司简介0。

2 质量管理体系文件修订版次1997年12月26日发布质量体系文件（第一版)；1998年6月1日发布质量体系文件（第二版）；2001年1月5日发布质量体系文件（第三版)；2003年2月10日发布质量管理体系文件（第四版）。

0。

3 第三版质量体系文件于2003年2月10日起废止.0。

41 适用范围1.1 按照GB/T19001—2000标准的要求制定本手册，保证符合业主与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

作为质量管理规范，确保建筑安装工程质量体系持续、有效地运行。

1。

2 公司按照《GB/T19001-2000 质量管理体系要求》建立质量管理体系。

在承揽的工程项目建设中,均按照业主提供或指定的设计文件组织施工，不涉及“产品的设计和开发”的质量活动过程，故剪裁“7。

3 设计和开发”的要求.1。

3 本手册适用于公司承建的国内外工业、能源、市政、交通和民用新建、改建扩建、维护检修及技改技措等总承包工程，具体包括冶炼工程、房屋建筑工程、市政公用工程、机电安装工程、地基与基础工程、钢结构工程、机场场道工程、管道工程、炉窑工程、防腐保温工程、建筑防水工程、检修工程。

质量手册管理规定０．5。

1总则为适应市场经济的发展，满足顾客对本公司质量管理体系的要求,规范和完善本公司的质量管理,依据GＢ/T１9001－２0０0《质量管理体系要求》标准,结合本公司实际，由本公司管理部编制了本《质量手册》.本《质量手册》阐明了本公司的质量方针和目标，描述了本公司的质量管理体系，适用于本公司内部质量管理，以及向顾客和第三方提供证实，是确保本公司质量管理体系有效运行的法规性文件。

本《质量手册》实行动态管理,.解释权归管理部。

０.5。

2发放ﻩａ）《质量手册》发放至各位公司领导、职能部门、生产单位,以及从事质量工作的人员。

b)《质量手册》分为受控和非受控两种版本。

受控版本加盖发文印章进行标识，并注明分发号，登记发放，供内部管理和质量管理体系认证使用。

外部借阅的为非受控版本,不盖章标识。

非受控版本《质量手册》外借时，必须经管理者代表批准。

c)按合同、法规或标准向外部提供的《质量手册》，由管理部加盖发文印章进行标识,注明分发号,进行登记.ｄ）上述按规定发放的《质量手册》受控版本，管理部负责跟踪、管理、保持其有效性。

非受控版本的《质量手册》,本公司不负责跟踪管理。

0．５。

3更改a)《质量手册》需更改时,管理部填写更改单,报总经理批准后,由管理部按更改单要求实施更改。

b)更改可以采取局部划改换字、换页和换版等方式。

局部划改时,在更改处做更改标记，并做更改记录；改动文字较多时,可采取换页方式,并做更改记录;《质量手册》发生重大变化需要换版时,在手册封面注明版次。

0．6质量方针和质量目标0。

6.1质量方针以质量求生存，向管理要效益；靠服务赢信誉，用创新促发展。

质量方针含义:质量是企业的生命，生存的基础。

通过贯彻质量管理原则,不断提高质量管理水平，持续改进，追求创新，以优质的产品和周到的服务赢得信誉,增强企业的综合竞争力.0.６。

２质量目标质量事故为零,产品一次交检合格率98％合同履约率100%,顾客满意度９7％，三年内每年提高0。

质量手册（ISO9001：2015/ISO13485:2016/ MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)）目录1. 范围2. 引用标准3. 术语及定义4. 质量管理体系5. 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9.MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表：附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表01. 质量手册颁布令本文件为XX公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。

0.1 手册发布令随着市场竞争的不断加剧，质量管理越来越成为一个组织管理工作的重点，为了不断提高产品及服务质量，不断满足客户当前要求并识别其未来的期望，公司全体员工在公司质量方针的指导下，严格按ISO9001:2008标准要求建立了质量体系，并在运行过程中积累经验不断改进与完善。

本手册规定了北京流金岁月文化传播有限公司的质量方针和质量目标，它是质量体系建立、保持和改进的总体要求和基本原则，是用来指导公司质量体系的建立和运行并统一协调公司的质量管理活动、在质量管理工作中起纲领性作用的文件, 并为第三方审核提供依据，必要时可用作对外介绍公司的质量体系。

b5E2RGbCAP现发布北京流金岁月文化传播有限公司的《质量手册》，从2018年10月18日起执行；全体员工必须认真贯彻执行，并在执行中积极总结经验，以利于持续改进。

p1EanqFDPw总经理: 王俭日期：2018年10月18日0.2 任命书为建立、实施和保持本公司的质量管理体系所需的过程，贯彻执行ISO9001:2008版质量管理体系；经本公司研究决定，任命孙潇为管理者代表，其职责和权限规定如下：DXDiTa9E3d1、本公司的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告本公司在建立质量方针、确定质量目标并使其实现方面所取得的业绩以及有关质量体系的改进需求；RTCrpUDGiT3、在全公司范围内使全体员工意识到本公司依存于顾客和树立满足顾客要求的重要性；4、负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络；5、及时处理影响本公司管理体系正常运行的有关问题。

特此任命！总经理：_ 王俭日期：2018年10月18日0.3 公司简介北京流金岁月文化传播有限公司成立于2018年7月，注册资金1000万人民币。

公司总部设于北京，另设有成都分公司。

公司员工65人，由从事中国卫星电视传播覆盖的专业团队和传媒行业专家组成，拥有一支具有极强开拓能力和创新意识的员工队伍。

第8.0章 测量、分析和改进8.1 总则公司在对质量管理体系策划和产品实现策划中，必须对有关产品和质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施，具体包括以下几个方面：8.1.1 证实产品的符合性；8.1.2 确保质量管理体系的符合性；8.1.3 在满足有关法规的前提下保持质量管理体系的有效性并持续改进其有交效性；8.1.4 策划监测过程时应确定统计技术的适用方法和应用程度；按国家或地区法规要求对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

8.2 监视和测量8.2.1 反馈1）公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，对顾客反馈的信息进行监视和测量；2）按照处理流程，收集顾客反馈的信息，包含从生产和生产后活动中收集数据的要求； 3）定期对反馈的信息进行分析统计，识别与风险管理、产品实现或改进过程有关的潜在输入；4）根据风险标准要求，对于生产后信息收集进行分析，并做为反馈的一部分；8.2.2 抱怨处理公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，流程中至少对以下信息做出规定：a)接收和记录信息的接口；b)评价信息的接口，以确定反馈是否构成抱怨；c)调查抱怨的接口；d)当抱怨信息构成不良事件时，需依据适用的法规要求向监管机构报告；e)对与抱怨有关产品的处理及接口；f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。

对于未进行调查的抱怨，应记录相关的理由。

对于抱怨处理过程的所有纠正或纠正措施做好记录。

当公司以外的外部方，如：供应商的活动造成顾客抱怨，则有关顾客抱怨处理信息应在公司和供应商间进行沟通。

保留抱怨处理的记录。

8.2.3 向监管机构报告公司编制《医疗器械报告控制程序》，对：1）符合不良事件报告的抱怨2）发布忠告性通知的报告3）召回产品信息等事件，按法规要求向有关监管机构进行报告，并保留相关的报告记录。

8.2.4 内部审核8.2.3.1 公司编制《内部审核控制程序》，按策划的要求实施审核，以确保公司的质量管理体系：a)按策划安排进行，符合本标准要求、符合公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；b)评价公司建立的质量管理体系得到有效实施和保持。

质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

XXXXXXXX有限公司SQ/QM-2018质 量 手 册（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）编 制：审 核：批 准：2018-1-1发布 2018-1-15实施XXXXXXXX有限公司发布前言本标准2018年1月1日发布，2018年1月15日日实施本标准由公司质量部提出和制订编制：审核：批准：目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册SQ/QM-2018于2018年1月1日批准，现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。

总经理：日期：2018年1月1日1.2公司简介公司简介XXXXXXXX有限公司（以下简称三强）成立于2016年12月14日，是XXXXXX1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

总经理：日期：2018年1月1日1.3质量方针1.3.1质量方针专注、创新、求真、共赢1.3.2质量方针内涵：专注核心技术，持之以恒，通过不断的创新保持技术领先，以求真务实的态度指导科研生产，始终把顾客的需求放在第一位，全力帮助客户达成目标，实现双方合作共赢。

受控状态：受控QMS/ HGWSI-QMS-H-2010 质量管理体系质量手册2010-05-04发布2010-05-08实施质量手册目录章节号 标 题 页码 目录 02 0.0 批准发布令 03 0.1 手册说明 04 0.2 公司简介 050.3 管理者代表任命书 061 公司组织结构图 072 质量管理体系部门职责 083 质量管理体系职能分配表 154 质量管理体系 17 4.1 总要求 174.2 文件要求 185 管理职责 20 5.1 管理承诺 20 5.2 以顾客为关注焦点 20 5.3 质量方针 21 5.4 策划 21 5.5 职责、权限与沟通 225.6 管理评审 236 资源管理 25 6.1 资源提供 25 6.2 人力资源 25 6.3 基础设施 26 6.4 工作环境 266.5 质量信息 277 产品实现 28 7.1 服务实现的策划 28 7.2 与顾客有关的过程 29 7.3 设计和开发 31 7.4 采购 35 7.5 生产和服务的提供 37 7.6 监视和测量设备的控制 417.7 技术状态管理 428 测量、分析和改进 43 8.1 总则/监视和测量 总则 43 8.2 监视和测量 43 8.3 不合格品控制 45 8.4 数据分析 45 8.5 改进 46 附录1 手册引用的程序文件 48 附录2 质量手册修改控制记录 49 附录3 质量方针和质量目标 50批 准 发 布 令本手册是依据GJB9001B-2009《质量管理体系要求》，结合公司实际情况编制，现予以颁布。

本手册阐明了公司的质量方针和质量目标，并对公司的质量管理体系作出了具体的要求，是公司建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的纲领性文件，是开展各项质量活动的纲领性文件，公司员工必须遵照执行。

总经理：2010年5月4日0.1质量手册说明1手册内容本手册依据GJB9001B-2009《质量管理体系—要求》并结合公司的实际情况编制而成,包括:①质量管理体系覆盖范围：软件和系统集成的设计开发、安装与服务；②质量管理体系要求的所有程序文件；③质量管理体系规定的过程顺序和相互作用。

有限公司文件编号：XA/QM-01质量手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准受控状态：分发号：版本： A 版持有部门：持有人：颁布令为适应激烈的市场竞争、不断变化的环境和相关风险，持续满足顾客和适用的法定要求，提高本公司质量管理水平，增强顾客满意，依据G B/T19001-2008i d t I S O9001：2008《质量管理体系—要求》标准，本公司编制了《质量手册》，经审查本《质量手册》（B 版）符合国家有关政策、法律、法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从2011年3月20日起开始实施。

本《质量手册》是本公司质量管理体系运行的依据，也是全体员工的行为规范，体现了本公司对顾客的承诺。

自本手册实施之日起，全体员工要充分理解，正确执行本公司的质量方针，严格按《质量手册》要求落实质量职责，开展质量管理活动，强化和提高员工的质量意识，实施科学管理，满足合同要求及顾客期望，达到顾客满意。

总经理：王健2011年 3月 20 日任命书为了贯彻执行I S O9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系实施的领导，特任命谢先生为本公司的管理者代表。

其职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、负责向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求；3、确保本公司员工提高满足顾客要求的意识；4、负责对外联络和协调质量管理体系的相关事宜；5、负责组织做好质量管理体系的策划工作；6、负责测量、分析和改进的策划工作，并做好测量、分析和改进过程中过程监视和测量控制、数据分析及改进措施的实施和管理。

总经理：王2011 年 3月 20 日目录章节号章节内容对应ISO9001条款页码备注颁布令 1任命书 2目录 4第0章质量方针和目标 5第1章企业简介 6第2章手册说明 7第3章手册管理 8第4章质量管理体系 4 94.1总要求 4.1 94.2文件要求 4.2 9第5章管理职责 5 115.1管理承诺 5.1 115.2以顾客为关注焦点 5.2 115.3质量方针 5.3 115.4策划 5.4 115.5职责、权限和沟通 5.5 115.6管理评审 5.6 14第6章资源管理 6 156.1资源提供 6.1 156.2人力资源 6.2 156.3基础设施 6.3 156.4工作环境 6.4 15第7章产品实现 7 177.1产品实现的策划 7.1 177.2与顾客有关的过程 7.2 177.3 设计和开发 7.3 187.4采购 7.4 207.5生产和服务提供 7.5 217.6监视和测量设备的控制 7.6 22第8章测量、分析和改进 8 248.1总则 8.1 248.2监视和测量 8.2 248.3不合格品控制 8.3 258.4数据分析 8.4 268.5改进 8.5 26附录1：组织机构图 28附录2：质量职能分配表 29附录3：质量管理体系程序文件清单 30附录4：产品实现流程图 31附录5：质量管理和支持过程示意图 33附录6：手册修改记录页 34第 0 章质量方针和目标本公司的质量方针：精心设计，诚信服务；为用户提升效能和效率，创造更佳效益。

XX工学院七一仪表厂质量体系文件（编号）质量手册XX工学院七一仪表厂发布质量手册发布令本质量手册根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准要求编制而成，它体现了八项质量管理原则，覆盖了GB/T19001-2000标准八个部分的全部要求，阐述了工厂质量体系的质量方针、目标和质量保证、持续改进措施，概述了质量体系文件的结构，包括或引用了主要的程序文件。

本手册适用于合同条件下，顾客需要证实工厂产品设计、生产、服务提供合格产品和质量保证能力的场合，适用于第三方认证机构对工厂质量体系认证的场合，也适用于顾客对工厂的二方认定，同时也是工厂内部质量管理的纲领性、指导性文件。

经审查，本质量手册符合GB/T19001-2000标准要求，符合工厂产品的科研、生产、销售和服务的具体情况，现予以批准发布，并于2002年4月1日起实施。

工厂质量体系各部门的领导和全体员工，要认真学习《质量手册》，严格执行《质量手册》，把《质量手册》的各项规定贯穿于各项质量活动之中，努力把工厂建设成满足顾客期望和需求的组织，为振兴工厂作出更大的贡献。

厂长：二○○二年四月一日目次前言 (1)1适用X围及质量手册的管理 (3)2引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 质量管理体系 (4)4.1总要求…………………………………………………………………………44.2文件要求………………………………………………………………………55管理职责 (7)5.1管理承诺………………………………………………………………………75.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………75.3质量方针………………………………………………………………………85.4策划……………………………………………………………………………85.5职责、权限与沟通 (9)5.6管理评审 (13)6资源管理 (14)6.1资源提供 (14)6.2人力资源 (14)6.3基础设施 (15)6.4工作环境 (15)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.3设计和开发 (19)7.4采购 (22)7.5生产和服务提供 (24)7.6监视和测量装置的控制 (27)8 测量、分析和改进 (28)8.1总则 (29)8.2监视和测量 (29)8.3不合格品的控制 (31)8.4数据分析 (32)8.5改进 (33)附录A 质量职能分配表 (37)附录B 质量控制程序文件目录 (39)附图工厂质量体系机构图 (40)前言七一仪表厂是XX工学院下属的校办企业，是具有独立二级法人资格的经济实体。

1 范围1.1总则本《质量手册》依据GB/T 19001-2016和GJB9001C-2017标准的要求，确立了本公司质量方针、质量目标和质量管理体系的范围，表述了质量管理体系过程之间的相互关系，对内用于产品开发、生产和服务的全过程质量管理和质量控制，对外用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和相关的法律、法规要求的产品。

通过质量管理体系的有效运作，旨在不断增强顾客满意。

1.2应用本《质量手册》适用于公司承担的航空、航天、舰船等军用产品机械加工零部件的生产和服务，也适用于外贸及民用产品的高精密加工和配套。

本公司机械加工产品均依据顾客提供的设计图样等技术文件,标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”除8.3.7“新产品试制”外，其余要求不适用；公司加工方法均为机械加工，无特殊过程，标准8.5.1f）条款要求不适用；同时，公司的产品中不包括软件产品，标准中涉及软件产品的要求不适用。

2 规范性引用文件下列引用文件对本《质量手册》的应用是不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语GJB 9001C-2017 质量管理体系要求GJB 190 特性分类GJB 571 不合格品管理GJB 841 故障报告、分析和纠正措施系统GJB 907 产品质量评审GJB 908 首件鉴定GJB 909 关键件和重要件的质量控制GJB 1269 工艺评审GJB 1405 装备质量管理术语GJB 1710 试制和生产准备状态检查GJB 3206 技术状态管理3 术语和定义本手册采用GB/T19000界定的术语和定义。

本手册军用产品特殊要求采用GJB1405中界定的术语和定义。

4 组织环境4.1 理解组织及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01编制：审核：批准：发布日期：2016年05月01日实施日期2016年05月01日质量手册发布令 (2)质量方针、目标发布令 (3)管理者代表任命书 (4)0.1 公司组织机构图 (5)0.2 公司质量管理体系结构图 (6)0.3 质量管理体系过程职责分配表 (7)0.4 质量管理体系修改及控制 (9)1 目的和适用范围 (10)1.1 目的 (10)1.2 适用范围 (10)1.3 质量手册的管理 (10)2.引用文件 (11)3.术语和定义 (11)4.质量管理体系要求 (12)4.1 质量管理体系总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5.管理职责 (14)5.1 管理承诺 (14)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (15)5.4 策划 (15)5.5 职责和权限与沟通 (15)5.6 管理评审 (18)6.资源管理 (19)6.1 资源的提供 (19)6.2 人力资源 (19)6.3 基础设施 (19)6.4 工作环境： (19)7.产品实现 (20)7.1 产品实现的策划 (20)7.2 与顾客有关的过程 (20)7.3 设计和开发 (21)7.4 采购 (21)7.5 生产和服务提供 (22)7.6 监视和测量设备的控制 (23)7.7风险管理 (23)8.测量分析和改进 (26)8.1 总则 (24)8.2 监视和测量 (24)8.3 不合格品控制 (25)8.4 数据分析 (25)8.5 改进 (25)质量手册发布令本公司依据GB/T19001－2008(质量管理体系要求)、YY0287-2003标准(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本手册自2016 年05月01日起正式实施。

文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。

它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。

总经理：日期：公司管理者代表任命书兹任命公司营销部副总XXX为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：♦公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；♦策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；♦负责对外联络有关公司质量事宜。

总经理：日期：前言本质量手册是XXX工业有限公司按照ISO/IATF 16949:2016标准制定的，目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进的程序和措施，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客的要求。