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药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。
关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。
为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。
基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。
1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。
本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。
组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。
空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。
加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。
注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。
微压差计，量程0～60Pa。
洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。
通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。
2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。
其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。
组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。
药品生产室内环境和空气洁净度1、内环境温湿度控制参数：根据《药品生产质量管理规范》GMP规定：洁净区（无菌环境）温度为20℃~24℃，相对湿度为45%~60%。
控制区（费无菌环境）温度为18℃~26℃，相对湿度为50%~65%。
冬季取下限值，夏季取上限值。
可见空气处理的温湿度均较低，目的在于造成不利于微生物滋生的环境。
据有关报道，容易滋生微生物的环境参数为：25℃，80%。
2、室内环境洁净度级别根据各种药品制剂工艺对洁净度的要求，可排列如下顺序：注射剂≥滴服剂＞内服溶液剂＞外用溶液剂≥内服固形剂。
药厂目前大部分车间洁净空调系统主要存在几个问题：1、空调机组一年四季开着蒸汽或者热水加热，很不节能；2、空调机组新风管上只有初效过滤器，中效过滤器和高效过滤器寿命比较短，更换频繁；3、一般洁净空调设计新风量按照恒定设计，没有合理利用免费能源；4、传统灭菌方式采用甲醛熏蒸法，这种方法对人体健康有害，消毒完毕后排风直接排入大气，对周围空气造成污染；5、洁净区排风倒灌和排风与新风短路问题；6、忽略排烟问题新的空调系统方案考虑如下几点：1、一次回风空调系统，夏季新风和一次回风混合后经过表冷处理后温度在15℃左右，室内设计温度24~26℃，本车间围护结构冷负荷和车间内散热都不大，送风温度需要20~22℃左右，所以要对空气进行再热到设计送风温度，这样就会出现冷热量抵消的情况，很不节能。
如果采用二次回风系统，在主回风管与空调器风机段增加一段风管连通，其作用是让部分回风，不经过表冷器冷却处理在风机段前与经表冷的新风和一次回风进行混合，使其混合风的状态点正好为设计送风点，这样夏季不需要再热盘管，可以得到很好的节能效果；另外由于二次回风不经过表冷器，同样型号表冷器处理风量减少，换热温差增大，换热效率提高，并且减少因风速大带水的几率。
2、洁净空调正常运行时，新风含尘量高，如果只进行初效过滤就和回风混合，加重系统中中效过滤器和高效过滤器的过滤负荷，缩短清洗或者更换周期，增加维护费用，降低空气质量，仅进行初效过滤时，容易使空调处理器的换热盘管积尘，由于热交换盘管、肋片及周边部分滞留冷凝水，在停机时，温度升高，在高湿环境中适合微生物繁殖，特别适合真菌的繁殖，并且盘管阻塞以后造成阻力增大，风量减少，空调处理器处理空气能力也会降低，由于新风量远小于总风量，因此过滤面积小，增加费用少而对保护后面系统收益大，即使定期更换也简单的多，因此对新风进行三级过滤（初效、中效、亚高效）很有必要。
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点医药产业是关系到国计民生的支柱型产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上。
随着GMP标准的提升，以及消费者对药品安全性的高度关注，为了使药厂药品质量得到保障，制药企业既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标。
其中，在药厂环境控制过程中，空调通风系统的设计起到了至关重要的作用。
业内表示，国内医药行业洁净室一般采用空调通风系统，该系统是通风系统和空调系统的组合，目前这种模式发展的已比较成熟。
据介绍，药厂空调通风系统一般承担以下几个方面的任务：控制温湿度。
带走车间余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。
控制洁净度。
供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员或工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。
控制有害物浓度。
供给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的高容许浓度。
控制空气品质。
供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。
控制压差。
根据工艺要求，维持车间相对于室外或临室，或走道一定的正压值或负压值。
以控制相邻空间气流或污染物的流向。
控制污染物的扩散。
采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。
分离及回收。
设置必要的分离、收集装置，既防止有车间排出去的有害物质污染大气，又可回收部分排风带走的可利用药尘。
伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。
控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。
可见，净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。
业内人士提醒，在实际运行中，前期空调系统划分需合理，避免在药品生产中存在交叉污染。
新版GMP下的制药生产车间净化空调设计1 前述空调风系统设计2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
1.1 C/D区域的空调系统使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
1.1.1净化空调空气处理流程空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。
净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。
送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。
对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。
净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。
洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。
净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
1.1.2换气次数要求C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。
1.1.3风管风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
1.1.4特定操作区域或特定工段的具体方案1.1.4.1洗衣区域空气处理过程对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。
新版药品GMP 指南厂房设施与设备（空气调节系统）秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2. 医药工业洁净：包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室：人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室：物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。
5.受控环境：以规定方法对污染源进行控制的特症区域。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。
7.微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
8. 含尘浓度：单位体积空气中悬浮粒子的数量。
9. 含菌浓度：单位体积空气中微生物的数量。
10.空气洁净度：以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行：空气的流动形态和分布状态。
12. 单向流：通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
13.非单向流：送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
14.混合流：单向流和非单向流组合的气流。
15.气锁：在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜（窗）：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
