GMP内审员培训__拜耳医药公司

10/19/2023
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内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
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审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
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审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
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审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼

《新版GMP企业员工培训教材》企业职员培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。

通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。

《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。

现在，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并显现一系列临床症状。

疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防备、代偿等作用的矛盾。

这一矛盾的双方，在整个疾病过程中持续进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。

由此可见，药品在爱护我们的躯体健康中起着不可替代的作用。

我们的躯体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到躯体不适，大到躯体重大疾患，都必须使用药品予以调剂或治疗，才能复原健康。

大伙儿想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。

因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

第二章认识药品我们明白了药品能够治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。

按照《中华人民共和国药品治理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

从以上定义我们能够得知，没有任何东西其本质确实是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调剂生理机能时才能称为药品。

药品要紧通过其内在的要紧成分预防或阻止致病因素对躯体的损害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的躯体健康。

药品是一种专门商品，什么缘故专门呢？从使用对象上讲：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上讲：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在大夫的指导下使用，而不由患者选择决定。

gmp体系年度培训计划
根据公司的要求，我们需要每年对GMP体系进行培训，并制定相应的培训计划。

这样可以确保所有员工都能了解并遵守GMP体系的相关要求，从而保证产品质量和生产安全。

为了更好地落实这一要求，我们制定了以下GMP体系年度培训计划。

具体内容如下：
1. GMP体系基础知识培训
2. 产品质量控制标准培训
3. 生产安全操作规程培训
4. GMP体系审核和整改知识培训
5. GMP体系管理及领导力培训
6. 2023年度GMP体系更新要求培训
以上培训将根据实际情况和员工需求进行安排，确保培训效果最大化。

同时，我们也将不断跟踪培训效果，并根据实际情况进行调整和改进。

希望各部门能够支持和配合，共同推动GMP体系培训工作的顺利进行。

感谢大家的理解和合作。

GMP基本员工培训管理知识GMP (Good Manufacturing Practice)基本员工培训是一个组织为新员工提供的重要课程，旨在确保他们了解和遵守GMP的要求。

这些培训课程旨在帮助员工掌握与生产和制造相关的最佳实践，以确保产品的质量和安全。

培训内容通常覆盖以下几个方面：1. GMP概述：员工将学习GMP的基本概念和原则。

他们将了解GMP的背景和目的，以及它如何支持产品的质量和安全性。

2. 卫生要求：为了符合GMP要求，员工需要了解卫生控制的重要性。

他们将学习关于卫生标准、手洗程序和个人卫生的最佳实践。

3. 设备清洁和维护：员工将学习如何正确清洁和维护生产设备。

这包括清洗程序、检查设备状况和保养设备的最佳实践。

4. 原材料和产品控制：培训还包括员工学习如何正确存储、使用和跟踪原材料和产品的要求。

这包括标示和包装的规定、库存管理和保质期控制等方面。

5. 文档记录：员工需要学习如何正确填写和维护相关的GMP文件和记录。

这包括使用记录表、日志和不合格品报告的方法。

6. 风险管理：员工将接受风险管理培训，以了解如何识别和处理生产过程中的潜在风险。

这包括风险评估、纠正和预防措施的应用。

此外，培训还可能包括以下内容：- SOP（标准操作程序）：员工将学习如何正确执行和遵守SOP。

这包括收集数据、检查设备和分析样本等操作流程。

- 客户服务和沟通技巧：培训还可能涉及与客户和同事进行有效沟通的技巧和技巧。

- 个人安全和紧急情况：员工将接受培训，了解如何保护自己和其他人的个人安全，并在紧急情况下采取适当的行动。

为了确保员工充分掌握培训内容，通常会进行考试或评估，以验证他们的知识水平。

同时，定期的再培训和更新也是必要的，以确保员工始终符合最新的GMP标准和要求。

总之，GMP基本员工培训是确保员工了解和遵守GMP要求的关键步骤。

通过这些培训，员工将学习如何在生产和制造过程中遵循最佳实践，以确保产品的质量和安全性。

许多现场的操作方法已成文，称作标准操 作规程。
必须严格执行标准操作规程。
GEC Program
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3)什么时候用 GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP 就每时每刻用于你工作的各个 方面。
生产现场发生的任何事都会影响 GMP。
GEC Program
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4)GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到 物料管理、物料流向、实际的制造过程、 在包装线上到最后产品出厂。
至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出
现问题，可仔细复查G原EC P始rog记ram 录。
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6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确：
品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
GEC Program
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2)为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人— —获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于 一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚 相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
课程内容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
GEC Program
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1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。

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每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称 2）批号 3）偏差发现者 4）发现了什么偏差 5）偏差发现的时间和日期 6）主管报告偏差的时间和日期 7）差异/失败的详细描述
8）发生差异/失败的可能原因或解释 9）差异在药物的风险性中的分类 10）陈述是否影响其他的批次 11）生产主管通知的人员 12）通知的时间和日期 13）生产是否停止 14）最初采取的措施
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当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
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GMP记录
➢ 验证记录 ➢ 批生产记录 ➢ 批产品、原辅料、包装材料检验记录 ➢ 员工培训记录 ➢ 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 ➢ 变更申请、批准记录 ➢ 环境监测记录及年度总结 ➢ 稳定性考察试验记录统计及总结 ➢ 产品年度质量总结 ➢ 顾客投诉记录 ➢ 清洁记录 ➢ 留样记录 、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
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拜耳医药保健有限公司GMP体系
➢ 中国GMP规定 ➢ 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 ➢ 国际通用药典的有关要求 ➢ 日本GMP ➢ 澳大利亚TGA GMP
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标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
➢ 第一章: 通则 ➢ 第二章: 人员 ➢ 第三章: 厂房 ➢ 第四章: 设备 ➢ 第五章: 清洁与卫生 ➢ 第六章: 原料、辅料和包装材料 ➢ 第七章: 生产管理 ➢ 第八章: 包装和标签 ➢ 第九章: 文件管理 ➢ 第十章: 质量管理 ➢ 第十一章: 自检 ➢ 第十二章: 销售记录 ➢ 第十三章: 投诉和药物不良反应报告

gmp年度培训计划方案
根据公司发展和员工培训需求，制定了以下年度培训计划方案：
一、培训目标和意义
该培训计划旨在提升员工专业技能、增强团队合作能力、提高员工绩效和工作效率，从而更好地适应公司发展和市场竞争的需要。

二、培训内容和方式
1. 员工技能培训：包括专业知识、工作技能、沟通技巧等方面的培训，以提高员工的专业水平和工作能力。

2. 团队合作培训：通过团队建设、协作训练等形式，增强员工之间的团队合作意识和能力。

3. 绩效和效率提升培训：通过时间管理、目标管理等方面的培训，提高员工的工作绩效和效率。

三、培训计划实施
1. 培训内容的准备和安排：确保培训内容的丰富性和实用性，安排专业的培训师进行培训。

2. 培训计划的实施和跟进：严格执行培训计划，及时跟进培训效果，调整培训方案。

3. 培训成果的评估和总结：定期对培训成果进行评估，总结培训经验，不断优化培训计划。

四、预期效果
通过本次培训计划的实施，预计能够提升员工的专业水平和工
作能力，增强团队合作意识和能力，提高员工的工作绩效和效率。

从而为公司发展和市场竞争提供更加有力的支持和保障。

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第五十八条
第五十九条
第六十条
验证在质量保证中的作用
在药品的生产和控制过程中， 在药品的生产和控制过程中，验证是质量保证系统中最 基本的要素。 基本的要素。有系统地执行验证可以证明所有操作都处 在可控制的范围内。 在可控制的范围内。
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确认和验证的概念 （１）
• 验证主计划 (validation master plan) 该计划记录确认和验证的必要性和确认及验证的状态 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证， 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证，哪些不需要 状态： 状态： 列出已经完成的确认和验证工作， 列出已经完成的确认和验证工作，和将要完成的确认和 验证工作
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需要确认和验证的对象
我国GMP附录一 附录一. 我国 附录一 总则：药品生产过程的验证内容必须包括 总则：药品生产过程的验证内容必须包括: 1. 2. 3. 4. 5. 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加： 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： • • 灭菌设备 药液滤过及灌封(分装 分装)系统 药液滤过及灌封 分装 系统
• 技术安装及其确认清单 • 工艺和过程必要性清单 • 分析方法和确认必要性清 单 • 清洁验证测试方法的验证 清单 • 计算机/IT系统的清单 计算机/IT系统的清单 • 产品信息清单 • 附录
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确认和验证的概念 （3）
• 确认 (qualification) • 涉及到对产品质量有直接影响的设施、系统和设备时使用 涉及到对产品质量有直接影响的设施、 术语“确认” 术语“确认” 确认是通过建立文件系统，以证明设施、公共工程系统和 确认是通过建立文件系统，以证明设施、 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统， 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统，已经正确 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 直接影响的设施 • • • • 设计确认 (Design Qualification/Review) 安装确认 (Installation Qualification) 运行确认 (Operational Qualification) 性能确认 (Performance Qualification)

生产部
质量部
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量 管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调 查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时实验室负责人负责提供差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取
• BAG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 防止这类差异再次发生的措施 * 需要采取的追加措施
每个差异报告“完成日期”的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。
第十三章:
投诉和药物不良反应报告
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关

洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款:
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。
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为什么对环境进行监测?（3）
中国GMP 1998 第3章:
厂房与设施
一般要求
厂房: 环境整洁、布局合理，不互相妨碍 (贮存区和生产区有足够的空间)
继续
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微生物监测的不良趋势
定义：
系统或区域失控 一系列行动限度的超出 有影响产品质量的可能
当发生不良趋势时:
记录监测结果 填写偏差报告 立即报告厂长、生产部经理、工程部经理和QA经理 保持可能受影响的批次处于待验状态
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人员
健康检查
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监测数据回顾
“在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾.
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产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
• 变更
• 拒收和返工（原因、措施和决定）
6个采样点, 检测频率：每季度 48个 趋大取整 3
第3高的检测结果
序号
1
2
3
4
…
结果
25 24 19 18
…
(菌落数/皿)
报警限度
44
45
46
47
48
10
10
5
0
0
26

目的
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。

GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守

GMP内审员培训课件(一)GMP内审员培训课件GMP即Good Manufacturing Practice，也就是“良好的生产规范”。

对于生产型企业而言，是非常重要的一个认证。

为了确保产品质量和安全性，企业需要有专业的内审员进行定期的内审工作。

因此，进行GMP内审员培训是必要的。

下面，我们将介绍GMP内审员培训课件的主要内容。

一、GMP概述首先，需要对GMP的概念、意义和标准进行介绍。

通过深入了解GMP，内审员才能正确地进行内审工作。

二、内审员的职责与要求接着，介绍内审员的职责与要求，包括内审员需要具备哪些技能才能胜任内审工作。

同时，也需要向内审员明确内审的目的和意义，以及内审员在工作中需要注意的要点。

三、GMP内审工作准备内审工作是需要进行详细、全面的准备工作的。

首先是内审计划的制定，要明确内审的范围和对象。

同时，也需要制定内审的流程与时间，并明确内审涉及的文件和记录等。

四、内审员的技能内审员需要具备多项技能，包括沟通技能、分析技能、判断技能、创新技能等。

他们需要善于沟通，分析数据，做出正确的判断，并为企业提供改进建议。

只有具备这些技能，才能为企业的发展做出贡献。

五、内审员的行为准则内审员的行为准则也是非常重要的。

他们需要严格遵守内审规范，如遵守机密规定、保持中立与诚信等。

同时，也需要避免内审员的主观判断和片面性，要保持公正、客观的态度。

六、内审报告的撰写内审报告是整个内审工作的重要成果之一，它需要对内审结果进行总结和说明。

内审员需要在报告中详细说明发现的问题、改进建议和推荐措施等。

七、内审结果的评价最后需要对内审结果进行评价。

包括对内审的效率、针对性、准确性等进行评价。

同时，也要认真对策划、执行和检查等环节进行检讨和分析，为今后的内审工作提供经验和教训。

总的来说，GMP内审员培训课件的主要内容包括GMP概述、内审员的职责和技能、内审工作准备、内审员的行为准则、内审报告的撰写以及内审结果的评价等。

GMP审核的后续工作
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GMP审核报告的编写
审核结束后，需要编写GMP审核报告，记录审核的结果和发现，提供改进建议 和合规性评估。
2
GMP审核报告的评审
审核报告需要由相关部门进行评审，核实报告的准确性和合规性，确定改进建议 和行动计划。
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GMP审核结束后的工作
审核结束后，需要跟踪改进建议的实施情况，确保问题的解决和持续质量改进。
GMP审核的实施
GMP审核的过程
GMP审核的实施阶段包括与相关人员面谈、观察现场操作、检查文件记录等，以确保生产 过程符合GMP标准。
GMP审核的基本流程
GMP审核的基本流程包括：准备阶段、入场、开会、实地检查、总结和退出，每个阶段都 有特定的任务和要求。
GMP审核的难点
GMP审核中可能会面临一些挑战，例如缺乏合规性文档、员工对规程的理解不足、流程变 动等，审核员需要善于解决问题。
总结
1 GMP审核的重要性
2 GMP审核的意义总结 3 GMP审核的未来发展
再强调
GMP审核是确保生产过程
随着技术和法规的发展，
GMP审核对于保障产品质
合规且持续改进的关键环
GMP审核将更加趋于自动
量和公众健康至关重要，
节，能够提高产品质量和
化和数字化，以应对日益
应引起足够的重视和关注。
组织绩效。
1 GMP审核前的准备
在进行GMP审核之前，需要准备相应的文档和信息，明确审核的目标和范围，制定详细 的审核计划。
2 GMP审核准备的步骤
准备阶段包括：审查标准和要求、收集相关证据、进行现场准备和预审查等，以确保审 核进行顺利。
3 GMP审核准备的注意事项
在准备阶段，需要关注与GMP审核相关的细节，例如确保审核员具备足够的专业知识和 经验，与相关部门进行沟通，预留足够的时间。

GMP知识读本企业员工培训教材随着国家药品监督管理局对药品生产质量安全的要求日益加强，越来越多的企业开始关注GMP知识。

GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是一套国际上通用的药品生产和品质控制标准。

为了让企业员工更好地了解和掌握GMP知识，很多公司都会编写GMP知识读本，作为企业员工培训教材。

以下是一份关于GMP知识读本企业员工培训教材的文档，以供参考。

一、GMP的概念和目的1. GMP的定义GMP是一种质量保证体系，旨在确保生产出的药品符合安全、有效、纯度和质量标准，能够满足患者和医师对药品的要求，以及符合相关法规要求。

2. GMP的目的(1) 保证药品的质量和纯度，防止出现质量问题和安全隐患。

(2) 提高生产效率和制定标准流程，保证药品的生产效率和品质。

(3) 确保生产厂商遵守药品监管法规和标准，以及遵循职业道德标准从事药品生产。

二、GMP体系1. 质量体系质量体系是GMP的核心，质量体系的要求包括质量管理职责、质量标准、文件管理、质量记录、审查批准、产品检验、不良品管理、纠正措施和预防措施、培训和文件修改等。

2. 设备设施体系设备设施体系包括设备、容器和设施的设计、校准、验证、维护和清洁等。

3. 环境体系环境体系包括生产厂房、空气洁净度、水质和环境监测等，确保环境符合要求以及对环境进行控制和维护。

4. 员工人事体系员工人事体系为保证生产人员具备专业知识、素质、素养和行为合法等要求而设计的制度和程序，包括员工资格、招聘、教育和培训、绩效考核、安全保障等。

5. 生产管理体系生产管理体系包括计划和生产控制、厂内检查、设备维护和清洁、持续改进和危害分析等。

三、GMP要素1. 设计和开发设计和开发是药品生产中至关重要的一部分，包括药物制剂、工艺、设备和包装等。

2. 生产控制生产控制是GMP中最重要的一环，包括质量控制、生产物料和管理、生产过程的监测和控制、校准、验证和记录等。

制药gmp企业培训计划一、背景介绍制药GMP企业是指符合国际GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）标准的药品生产企业。

GMP是为了保障药品生产的质量和安全性而制定的一系列管理规范，包括药品生产的全过程管理、质量控制、设备维护等方面，是保障药品质量的基本保障。

因此，制药GMP企业必须严格遵守GMP标准，严格执行相关管理制度，确保药品质量符合规定标准。

而如何保证企业员工对GMP规范的熟悉和遵守，是每个制药GMP企业都需要面对的问题。

因此，制药GMP企业培训计划的制定显得尤为重要。

本文将就制药GMP企业培训计划的制定内容、培训形式、培训目标、培训内容、培训方式等方面进行详细介绍和分析。

二、培训计划的制定内容1. 培训目标制药GMP企业培训计划的首要目标是确保员工对GMP规范有充分的了解和认知，并在日常工作中能够严格执行。

具体来说，培训计划包括以下几个方面的目标：- 员工对GMP规范的了解和掌握程度- 员工在日常工作中对GMP规范的执行情况- 员工对GMP规范的合规意识和责任感- 培训后员工在药品生产过程中对GMP规范的执行能力2. 培训主体制药GMP企业培训计划的对象主要包括以下几类人员：- 生产人员：包括药品生产线上的操作人员、生产主管、工程师等- 质量管理人员：包括质量检验员、质量检测员、质量主管等- 设备维护人员：包括设备维护工程师、设备维护技术人员等- 监管部门人员：包括GMP监督员、药品监管人员等3. 培训内容制药GMP企业培训计划的内容主要涵盖以下几个方面：- GMP规范的基本概念和要求- 药品生产过程中的GMP规范管理- 药品质量控制和质检标准- 设备维护和清洁的GMP规范要求- 药品包装和储存的GMP规范要求- GMP违规行为的处理和处罚制度4. 培训方式制药GMP企业培训计划的方式多样，包括以下几种形式：- 内部培训：由企业内部专业人员进行培训- 外部培训：由专业培训机构或专家学者进行培训- 在线培训：通过网络平台进行培训5. 培训评估制药GMP企业培训计划结束后，需对培训效果进行评估，主要包括以下几个方面：- 员工对GMP规范的了解程度- 员工在日常工作中对GMP规范的执行情况- 员工对培训内容的认可度和满意度- 培训效果的可持续性三、培训计划的制定与执行1. 培训计划的制定制药GMP企业培训计划的制定应当由企业内部的GMP管理部门负责，该部门需要对企业的GMP管理实施情况进行全面了解，并根据企业实际情况制定详细的培训计划。

公司年度gmp培训计划表
1. 培训时间：1月15日至1月17日
2. 培训内容：GMP基础知识和原理
3. 培训目标：全员掌握GMP的基本概念和标准要求
4. 培训形式：专业讲座+案例分析+小组讨论
5. 培训地点：公司会议室
6. 培训时间：2月20日至2月22日
7. 培训内容：GMP在生产过程中的具体应用
8. 培训目标：了解GMP在生产中的重要性，掌握如何实施
9. 培训形式：现场参观+讲解+操作演练
10. 培训地点：公司生产车间
11. 培训时间：3月25日至3月27日
12. 培训内容：GMP审核和整改
13. 培训目标：掌握GMP审核和整改的技巧和流程
14. 培训形式：角色扮演+案例分析+讨论
15. 培训地点：公司会议室。

例：HVAC 验证
• 环境的温湿度（18~26℃） • 风量/风速 /换风次数（通常是≥15次/小时） • 压差（洁净室与室外≥10Pa; 不同的洁净级别洁净室之间≥5Pa) • 尘埃粒子数（粒径≥0.5μm, 尘埃粒子数≤3520000个；粒径≥5μm,
尘埃粒子数≤20000个） • 沉降菌 （≤10个/皿）
生产部门
-现场是否有相应的生产工艺规程
-生产工艺是否经过验证 -生产批记录，生产过程的控制及相应的记录 -是否按100%含量配制/生产，所用的物料是否经检验合格，领 料、称量记录是否有双人复核 -生产过程是否按规定的时间完成 -是否有返工，返工过程如何控制 -人员卫生、健康及培训状况 -设备的状态标识 -产量及收率的计算，物料平衡的计算 -生产工艺变更的控制 -生产车间的卫生控制，垃圾处理等
培训计划的制定
定期和随机岗位培训\ 新员工岗前培训 转岗培训\ 引进新工艺、新技术、新设备 新产品投产
例：报告和记录
• 报告/记录的永久性、真实性、完整性、易读性 • 产品的年度回顾、变更控制 • 主/批生产记录 • 设备的清洗、维护、保养记录 • 验证记录（ 系统、设备、程序、清洗、方法） • 检测记录（原料、半成品、成品、水质、环境检测、人员卫生检测） • 物料的分发记录，库存帐目 • 不合格品处理记录 • 培训记录
例：设备验证
–设计确认 (DQ) –安装确认 (IQ) –运行确认 (OQ) –性能确认 (PQ)
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例：工艺验证
–前瞻性验证 –同步验证 –回顾性验证
See the CGMP regulation, 21 CFR 110 Subparts B, E, H,
实验室
--有足够的人员从事实验室操作，人员培训记录 • 相应的标准，取样、留样、测试程序的建立 • 实验室仪器、设备的校准（计划、记录/证书、标识） • 每批产品的测试记录 • 测试方法的验证（准确性、精密度（方法的重复性）、专属性、检测