制药工艺设计(6.3.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
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制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识:1.设备选型:根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备,包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择:根据药物的性质和生产要求选择适合的材料,如不锈钢、玻璃钢等,以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计:合理设计设备结构和控制系统,确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计:设备的操作应简单、方便,易于清洗和维护,提高生产效率。
5.设备附属设备设计:包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等,为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计:自动化程度越高,生产过程的稳定性和可控性越好,提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识:1.制药工艺流程设计:根据药物的特性和工艺要求,确定制药工艺的具体流程,包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化:根据药物的性质和生产要求,优化工艺参数,如温度、压力、pH值等,以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计:合理设计工艺流程和操作步骤,确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计:根据生产要求和工艺特点,确定合适的控制策略,如反馈控制、前馈控制等,提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进:对制定的工艺流程进行验证,通过实验和数据分析对工艺进行改进,以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计:通过改进工艺流程和设备设计,减少资源消耗,提高能源利用效率,降低生产成本。
除了以上提到的重点知识,制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等,以保证药物的质量和安全性。
总之,制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节,它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识,熟悉相关法规和标准,不断学习和积累经验,以提高设计水平和推动制药工业的发展。
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备,包括制药专用设备和非制药专用设备。
2制药设备的大小、结构和形式都多种多样,按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类,分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。
3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标,包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。
4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证,主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。
5制药设备在线清洗中,有两点不变,一是待清洗系统的位置不变,二是其安装基本不变。
6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。
7金属材料的局部腐蚀形式有四种,分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。
8为了防止设备的腐蚀,选择合适的材料非常重要,此外,还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。
题8中,“合理的结构设计”这个答案,往往学生不能够正确填写。
学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则,而忽视结构设计也可能对于设备造成影响,尤其是设备结构中的“死角”,而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。
二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中,第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行,如干燥面积、传热面积等。
因为:在设备选型与设计工作的两个阶段中,第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行,如计量和储存设备的容积计算和选定等。
【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中,第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行,着重解决生产过程上的技术问题,如计量和储存设备的容积计算和选定等。
因为:在设备选型与设计工作的两个阶段中,第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行,着重解决生产过程上的技术问题,如干燥面积、传热面积等。
【×】3制药设备GMP设计通则中,对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。
制药设备与工艺设计课程设计标题:深度剖析制药设备与工艺设计课程设计在当今快速发展的制药行业中,制药设备与工艺设计课程设计变得至关重要。
本文将从多个角度深入探讨这一主题。
一、制药设备与工艺设计的概念与意义制药设备与工艺设计是指根据药品生产工艺和要求,设计制药设备、工艺和生产线,以保证药品的质量、安全和有效性。
这种设计不仅仅是机械和材料的设计,还包括了制药工艺的设计和优化。
它对于制药企业来说意义重大,直接影响生产效率和药品质量。
二、制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度制药设备与工艺设计课程设计需要涵盖广泛的内容,包括但不限于制药设备原理、工艺流程、清洁验证、GMP要求、自动化控制等方面的知识。
除了理论知识外,还需要结合实践案例进行深入的讨论和分析,以便学生能够真正理解和应用所学知识。
三、课程设计的目标和要求在制药设备与工艺设计课程设计中,我们需要设定明确的目标和要求。
学生应该能够熟练掌握制药设备与工艺设计的基本原理和方法,具备解决实际问题的能力。
他们需要了解国内外最新的制药技术和设备,具备国际化视野。
课程设计还应该培养学生的团队合作能力和创新精神,以适应日益变化的制药行业。
四、个人观点和理解我认为,制药设备与工艺设计课程设计应该注重理论与实践相结合,培养学生的动手能力和创新意识。
也要充分利用行业资源,邀请行业专家和企业代表进行讲座和交流,让学生能够真正了解行业需求和趋势。
课程设计还应该注重学生综合素质的培养,包括沟通能力、团队合作能力、批判性思维等方面的能力。
总结通过对制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度的探讨,我们可以看到这一课程对于培养高素质的制药人才具有重要作用。
通过合理设置课程目标和要求,结合实际案例进行教学,以及注重学生的综合素质培养,我们可以培养出更多优秀的制药人才,推动制药行业的持续发展。
通过以上文章的撰写,我尽力兼顾了主题的深度和广度,并在全文中多次提及了“制药设备与工艺设计课程设计”的关键词。
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践,提高学生运用所学基础理论和知识,解决工厂(车间)工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算(工艺、物料、能量)和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂(车间)工艺设计的理论和方法,掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为:绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容,全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求,也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌,工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品,而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性,而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计,同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础,根据所需要设计项目的年产量,通过对全过程或者单元操作的物料衡算,可以得到单耗(生产1Kg产品所需要消耗原料的量)、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等,使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时,物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目,其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
制药工程工艺设计方案一、项目背景作为一个制药公司,我们不仅要不断地更新和研发新的药品,更要在生产方面不断提高效率,降低成本,提高质量。
因此,我们需要对制药工艺进行设计,以满足日益增长的市场需求,提高公司的竞争力。
二、项目目标制药工艺设计方案的主要目标是提高生产效率、降低成本、提高药品质量、并通过流程的规范化进一步提高安全和可靠性。
具体目标如下:1. 提高药品生产效率,降低生产成本。
2. 优化生产流程,提高药品质量。
3. 规范化生产流程,提高生产安全可靠性。
4. 减少人为错误和操作失误。
三、项目范围本项目将包括以下几个方面的内容:1. 原料准备:原料选购、处理和储存。
2. 生产过程:包括药品反应、配方、混合、分离、再结晶等。
3. 产品处理:干燥、制粒、包装等过程。
4. 工艺参数设定:温度、压力、PH值等。
5. 设备选择:生产设备的选择和设计。
6. 环境保护:排放处理和废水处理等。
四、项目流程1. 项目启动:制定项目计划和时间表。
2. 初步调研:对现有工艺进行分析,收集相关资料,了解行业标准和最新技术。
3. 工艺设计:设计生产流程,确定原料、生产设备和工艺参数。
4. 设备采购:根据设计需求采购所需设备。
5. 设备安装:对新设备进行安装和调试。
6. 生产试验:进行生产试验,验证工艺设计。
7. 稳定生产:逐步推广工艺,并进行调整和改进。
五、工艺参数在药品生产过程中,各种因素会影响产品的质量和产量。
因此,我们需要对工艺参数进行精准控制,以保证产品的稳定性和一致性。
具体工艺参数如下:1. 温度控制:不同反应和制备步骤需要不同的温度条件,需要精准控制温度。
2. PH值控制:有些制药过程需要严格控制PH值,以确保产品的纯度和稳定性。
3. 压力控制:一些反应过程需要高压条件下进行,需要严格控制压力。
4. 搅拌速度:混合、搅拌、分散等过程需要精准控制搅拌速度。
5. 固液比:对于一些固体制剂制备过程中需要严格控制固液比。
《制药工艺设计》教学大纲一、课程基本信息课程中文名称:制药工艺设计课程英文名称:Process Design for pharmaceutical Plants课程编号:06133070课程类型:专业主干课总学时:36学分:2适合专业:制药工程专业先修课程:化工原理、制药反应工程,化工仪表及自动控制、化工制图、药物化学、化学制药工艺学,化工设备基础、药事管理(或化工企业管理)等课程开设院系:化工与制药学院制药工程学科部二、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践,提高学生运用所学基础理论和知识,解决工厂(车间)工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算(工艺、物料、能量)和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂(车间)工艺设计的理论和方法,掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。
三、课程教学基本要求1、了解工厂(车间)设计的意义和作用。
2、掌握工厂(车间)工艺设计各个环节。
流程、物料和能量、设备、车间和管路布置,非工艺条件等的设计原则和方法。
3、掌握三算方法和工艺图纸(流程、布置)内容和绘制。
四、理论教学内容和基本要求第一章绪论(1学时)1.制药工程工艺设计的重要性2.制药工程工艺设计的特点3.医药工程项目设计的分类4.学习本课程的意义基本要求:(1)了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义;(2)了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用;(3)理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科;(4)了解药厂(车间)工艺设计的分类;(5)掌握药厂(车间)工艺设计的阶段及内容;(6)了解本课程的任务和目的。
第二章制药工程项目设计的基本程序(3学时)1.设计前期工作阶段2.设计中期工作阶段3.设计后期工作阶段4.制药工程设计常用规范和标准5.设计资料的收集基本要求:(1)理解设计前期工作阶段的工作内容包括:项目建议书、可行性研究报告、设计任务书、工厂选址和总图布置。
《制药设备与工艺设计》教学大纲PharmaceuticaEquipmentand ProcesseDesign课程的教学目的与任务本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。
本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及 制药设备的结构原理为主,讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理 论,讲述基本的制药工程设备,如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、 膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。
课程的基本要求通过教学,培养学生对制药工艺的理解,以及对制药设备在制药工程中作用的理解,使学生熟练掌 握制药工艺与设备相关知识。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议(含课内实验)第一章:粉碎与筛分设备建议学时:8[教学目的与要求]熟悉粉碎与筛分设备的原理及种类 了解粉碎与筛分设备的结构。
[教学重点与难点]粉碎与筛分设备的原理及种类。
[授课方法]讲授/实验 [授课内容]§ 1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。
§ 1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。
§ 1.3球磨机的粉碎原理及结构。
§ 1.4振动磨的粉碎原理及结构。
§ 1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。
第二章: 混合与制粒设备 建议学时:8[教学目的与要求]熟悉混合与制粒的原理了解混合与制粒设备的类型掌握各种混合设备的混合原理了解混合设备的结构 了解混合设备的适用场合 掌握制粒设备的工作原理 了解制粒设备的结构 了解制粒设备的适用场合。
[教学重点与难点]各种混合与制粒设备的原理及种类。
[授课方法]讲授/实验课程编码:27A22702 学分:3.0 计划学时:48 其中讲课:48适用专业:制药工程推荐教材:张珩,王存文主编《制药设备与工艺设计》参考书目: 刘书志主编《制药工艺与设备》(第一版)课程类别:专业任选课 实验或实践:o(第一版) 高等教育出版社 2008年10月 化学工业出版社 2008年2月[ 授 课 内 容]§2.1 混合的原理及混合设备分类。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计,这个话题听起来好像很高大上,但其实咱们老百姓也能理解。
就跟我们做饭一样,有了好的厨具和配方,做出来的菜才能美味可口。
所以,今天我就来给大家讲讲,如何设计一个适合药物制剂生产的车间。
咱们要明确一个概念,那就是“GMP”(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)。
GMP是一种确保药物质量和安全的生产管理体系。
在设计车间时,我们要遵循GMP的要求,确保生产过程的严谨性和规范性。
那么,具体来说,我们需要哪些设备和工艺呢?这里,我给大家分几个方面来讲。
1. 原料药的制备原料药是药物制剂的基础,所以在车间的设计上,我们要重视原料药的制备过程。
要有一套高效的混合设备,确保原料药的质量和稳定性。
要有一套精确的称量设备,确保原料药的用量准确无误。
要有一套严格的检测设备,对原料药进行全面的检测和评估。
2. 制剂的制备制剂是药物制剂的核心部分,所以在车间的设计上,我们要重视制剂的制备过程。
要有一套高效的反应设备,确保制剂的反应速度和效果。
要有一套精确的灌装设备,确保制剂的剂量准确无误。
要有一套严格的检测设备,对制剂进行全面的检测和评估。
3. 成品的包装与储存成品是药物制剂的最终形态,所以在车间的设计上,我们要重视成品的包装与储存过程。
要有一套高效的包装设备,确保成品的包装速度快且质量高。
要有一套严格的储存设备,确保成品的安全性和有效期。
要有一套全面的检测设备,对成品进行全面的检测和评估。
4. 环境控制与卫生管理环境控制与卫生管理是药物制剂生产过程中非常重要的一环。
在车间的设计上,我们要重视环境控制与卫生管理。
要有一套完善的空调系统,确保车间内的温度、湿度和洁净度达到要求。
要有一套严格的消毒设备和制度,确保车间内的卫生状况得到有效控制。
要有一套全面的监测设备和制度,对车间的环境和卫生状况进行全面监测和管理。
设计一个适合药物制剂生产的车间,需要我们在设备、工艺、环境控制与卫生管理等方面下功夫。
绪论1、制药工程工艺设计的内容:包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。
因此,大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要:适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.(了解)3、三更新:更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。
(了解)4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计(根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等)。
根据医药工程项目生产的产品不同,医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
(了解)第一章2、可行性研究的的任务和意义:(1)任务:可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行,进行全面分析、论证以及方案比较。
(2)意义:1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据;2、作为向银行申请贷款的依据;3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据;4、作为建设项目开展初步设计的基础;5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据;7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与;8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.3、设计阶段的划分:一般按工程的重要性、技术的复杂性,并根据计划任务书的规定,可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计,两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计,一阶段设计只有施工图设计。
4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸(带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图)。
5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸:(1)施工阶段管道及仪表流程图(带控制点的工艺流程图);(2)施工阶段设备布置图及安装图;(3)施工阶段管道布置图及安装图;(4)非标设备制造及安装图;(5)设备一览表;(6)非工艺工程设计项目的施工图.6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:(1)设备及材料的安排和订货;(2)非标设备的设计和安排;(3)施工图预算的编制;(4)土建和安装工程的要求.(了解)7、制药工程项目试车的总原则:从单机到联机到整条生产线;从空车到以水代料到实际物料。
制药工艺技术手册手册名称:制药工艺技术手册1. 引言本手册旨在提供制药工艺技术的详细介绍和指导,帮助读者了解制药领域的基本原理和操作指南。
通过本手册的学习,读者将能够掌握制药工艺技术的关键要素,提高生产效率和产品质量。
2. 制药工艺概述2.1 制药工艺定义制药工艺是指制药过程中所涉及的各种操作步骤和技术要求,包括原料准备、配方设计、生产工艺流程、设备选择和工艺参数等。
2.2 制药工艺的重要性制药工艺直接关系到产品的质量和安全性,良好的制药工艺可以保证产品的一致性和稳定性,提高生产效率,降低生产成本。
3. 制药工艺的关键要素3.1 原料准备原料准备是制药工艺的第一步,包括原料采购、检验、储存和配方设计等。
合理的原料准备可以保证产品的质量和安全性。
3.2 工艺流程设计工艺流程设计是制药工艺的核心,需要考虑生产效率、产品纯度和易操作性等因素。
合理的工艺流程设计可以提高生产效率,降低生产成本。
3.3 设备选择设备选择是制药工艺的重要环节,需要根据产品特性和生产规模选择合适的设备。
优质的设备可以提高生产效率,保证产品质量。
3.4 工艺参数控制工艺参数控制是制药工艺的关键,需要根据产品的特性和要求设定适当的工艺参数。
合理的工艺参数可以保证产品的一致性和稳定性。
4. 制药工艺技术的具体应用4.1 固体制剂工艺技术固体制剂工艺技术包括颗粒制备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
4.2 液体制剂工艺技术液体制剂工艺技术包括液体配制、混合、灌装和包装等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
4.3 注射剂工艺技术注射剂工艺技术包括原料准备、配方调整、消毒、灌装和密封等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
5. 制药工艺的质量控制5.1 制药工艺中的关键质量参数制药工艺中存在许多关键质量参数,如药品含量、粒径分布、PH值和溶解度等。
本节将介绍如何控制这些关键质量参数以及相应的分析方法。
的过程。
指工艺装备中大多数元件不运动、靠反应或某种场力作用于加工对象的,主要工艺过程不耗机械能。
动。
121℃湿热灭菌时的致死效果。
时的压力,以控制分装重量及差异。
20目。
五号筛:80目。
六号筛:100目。
原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
A、B、C、D级。
菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
65.64。
第三层为制药机械类,如:制剂机械(13),第四层为区别各种剂型机械的代码,如:片剂(01),大输液剂(13),硬胶囊剂(17),第五层为功能分类代码,01),旋转压片机(05)。
助型号:主要参数、改进设计顺序号。
、将人为差错控制在最低限度:1)管理方面:如独立出质量部、制定SOP、生产工序严格复核、整理和保管记录等;2)装备方面:如工作间宽敞,不同品种严格分开、操作保持间距等。
2、防止对药品的污染和降低质量:1)管理方面:实施清洁标准、加强卫生教育、定期进行身体检查、限制非生产人员进入工作间等;2)装备方面:空调进化系统、操作室专有化、无菌室定期灭菌等。
3、保证高质量产品的质量管理体系:1)管理方面:质量管理部门独立行使职责、收集消费者反馈等;2)装备方面:采用先进的设备和合理的工艺布局等。
L),制剂机械(Z),药用粉碎机械(F),饮片机械(Y),药用纯水设备(S),药用包装设备(B),药用检测设备(J),制药辅助设备(Q)。
:方法:标准化和科学验证。
原则:一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责!指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
强调预防为主,在生产中建立质量保证体系,实行全面质量保证。
GMP的内容可概括为湿件、硬件和软件。