内部质量管理体系审核控制程序范文
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内部质量管理体系审核控制程序范文
1、目的
本程序规定了公司开展内部量管理体系审核，验证对已确定质量管理体系各要素的活动和有关结果是否符合质量管理体系标准和认证产品一致性的要求，评价质量管理体系过程能力是否满足实现预期目标的要求，为质量管理体系的改进提供依据，确保质量管理体系持续有效地运行和认证产品的一致性。
2、范围
本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。
3、职责
3.1 质量保证负责人根据年度内部质量管理体系审核计划监督内部质量管理体系审核的实施并授权审核员，任命审核组长。
3.2 办公室在质量保证负责人指导下负责编制《年度内部质量管理体系审核计划》，组织内部质量管理体系的实施，并将顾客投诉信息作为内审的输入信息。
3.3 各职能部门配合审核组做好审核工作，并对出现的不符合项采取纠正和预防措施并实施。
3.4 质量保证负责人负责《内部质量管理体系审核计划》的批准。
3.5 审核组长负责编制《内部质量管理体系审核计划》和审核报告，以及现场审核过程的组织协调工作。
审核员负责编制现场审核检查表，以及对现场实施审核。
4、工作程序
4.1 内部质量管理体系审核的策划。
4.1.1 公司每年进行1 次内部质量管理体系审核，每两次之间的时间间隔不得超过
12 个月，办公室编制《年度内部质量管理体系审核计划》，可采用例行常规分散审核或集中审核方式。
分散审核：每月对一个或几个部门(或要素)进行一次审核，逐月展开，一年内将所有部门或要素至少覆盖一次；集中审核：每年进行一次集中审核各部门或要素，其方式与外审相似。
4.1.2 内部审核应根据生产和服务的重要性以及以往审核的情况进行审核策划，如关键过程、特殊过程、上次审核不合格较严重的区域，应加大审核力度：如公司遇到特殊情况，则组织应追加一次内部质量管理体系审核。
特殊情况系指下列几种：
a. ) 发生了严重产品质量问题或顾客有严重的投诉；
b. ) 公司领导层、隶属关系，内部组织结构发生很大的改变；
c. ) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定审核的前夕；
d. ) 第三方审核获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又想继续持有的前夕。
5.1.3 《年度内部质量管理体系审核计划》由办公室呈交给质量保证负责人审核，总经理批准，由办公室组织实施。
4.2 审核准备
4.2.1 质量保证负责人对具有资格的内审员以书面文件形式给予授权，并任命审核组长和若干名内审员组成审核组。
需要时，聘请外部专家参加审核。
4.2.2 审核组长根据《年度内部质量管理体系审核计划》或任务(特殊追加审核)编制《内部质量管理体系审核实施计划》，对以往出现问题较多的被审核区域，时间要计划得充分些，并将计划的任务分配到与被审核部门无直接责任的内审员。
4.2.3 《内部质量管理体系审核实施计划》经质量保证负责人批准后，由办公室负责提前一周通知被审核部门，要求他们做好准备工作。
4.2.4 审核组全体审核员在认真审阅有关文件(产品认证要求、顾客的投诉、质量管理体系、程序文件、作业指导书、有关法规等)的基础上，根据其所分配的审核任务编制出《检查表》，并经审核组长确认后实施检查。
4.2.5 《内部质量管理体系审核实施计划》的内容一般包括：
a. ) 审核目的；
b. ) 审核范围(要素或区域) ；
c. ) 审核依据；
d. ) 审核组成员及分组；
e. ) 审核日期；
f. ) 审核日程安排。
4.3 审核实施
4.3.1 对例行常规分散审核，首次会议可以简化，只简单介绍实施审核所采用的方法和程序。
4.3.2 例行常规集中审核或特殊追加审核。
5.3.2.1 召开一次简短的首次会议，会议由审核组长主持，参加会议有：质量保证负责人、审核组成员、受审核方负责人和联络员等。
4.3.2.2 首次会议内容包括：
a. ) 参加会议的人员签到；
b. ) 审核组长主持会议并介绍审核组情况；
c. ) 确认审核范围和目的；
d. ) 简要介绍审核所采用的方法和程序；
e. ) 落实审核组所需的资源和设施；
f. ) 澄清《内部质量管理体系审核实施计划》不明确的内容；
g. ) 需要说明审核是一种抽样过程，有一定的局限性，但检查尽可能抽取具有代表性的
样本，使得审核结论合理。
还要说明相互配合的重要性和提出不符合的判断方法，确认不符合事实，要求被审核部门采取纠正或预防措施以及跟踪验证等。
4.3.3 现场审核
4.3.3.1 收集客观证据：
a. ) 审核员根据批准的检查表有意识地通过面谈、查阅文件和记录，观察有关方面的工作现状来收集证据。
如发现重大的可能导致不符合的线索，即使不在检查表之列，也记录并进行调查。
对于面谈获得的信息通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证；
b. ) 收集客观证据以事实为依据，以标准或其它质量文件的规定为准绳，对收集来的客观证据作出公证的判断。
c. ) 对于上一次审核发现的不合格内容要在本次审核时进行现场验证，对于以往发现问题较多的区域要加大审核的抽样量和审核力度。
d. ) 将重大质量事故、质量投诉做为内审的信息输入。
4.3.3.2 审核观察结果
a. ) 审核员对所有的审核观察结果做好检查记录；
b. ) 审核组会议上对所有观察到不符合事实的结果进行评审，确定不符合项，
然后按规定填写《不符合报告》；
c. ) 《不符合报告》确保内容清晰、准确，并且要引用管理要求的要素号；
d. ) 所有《不符合报告》中不符合事实，应得到受审部门领导的认可。
4.4 内部质量管理体系审核报告
内部质量管理体系审核报告》经质量保证负责人批准后，由办公室组织打印正本办公室留存，复印本发给质量保证负责人、总经理及相关部门。
4.5 责任部门实施纠正、预防措施及跟踪验证
4.5.1 受审核部门根据《不符合报告》制订出纠正或预防措施完成期限。
4.5.2 纠正或预防措施按《纠正和预防措施控制程序》的规定进行实施，并在《纠正或预防措施及跟踪验证报告》中的相应栏目，分别由规定人员填写记录并签名。
4.5.3 审核员对纠正或预防措施实施情况进行跟踪，如发现问题要及时向质量保证负责人反映。
4.5.4 纠正措施实施后，审核员对纠正措施实施情况进行验证，验证内容包括：
a. ) 纠正措施是否按规定日期完成；
b. ) 纠正措施中的各项措施是否都已完成；
c. ) 完成后的效果；
d. ) 实施时有无记录可查，记录是否按规定管理；
e. ) 涉及文件修改，是否按规定办理。
4.5.5 经验证确认纠正或预防措施已完成，审核员在《纠正或预防措施及跟踪验证报告》的“验证内容及结论”栏目中签署意见，并签名。
4.5.6 办公室应对纠正或预防措施的有效性进行评价，如不能满足要求，则重新按《纠正和预防措施控制程序》执行。
4.6 例行常规分散审核的编写
4.6.1 如采用例行分散审核，一般年底后，审核组长根据每次审核报告汇总，然后编制《内审报告》。
审核组长将《报告》交给质量保证负责人。
4.6.2 质量保证负责人对《内审报告》进行审阅后，交到办公室打印，然后按本程序
5.4 条款进行留存、分发
4.7 《内审报告》由质量保证负责人向总经理报告，并作为管理评审信息输入
4.8 所有内部质量管理体系审核记录等资料由办公室按《质量记录控制程序》的要求进
行管理。
5、质量记录
QR 4.8.1-01-1《年度内部质量管理体系审核计划》
《内部质量管理体系审核实施计划》QR 4.8.1-01-2
《检查表》
QR 4.8.1-01-3
《不合格项报告》
QR 4.8.1-01-4
《内审报告》
QR 4.8.1-01-5
QR 4.8.1-01-6《会议签到》。
