YL-50330桑枝原料检验操作规程
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吉林草还丹药业有限公司版号:03 文件名称桑叶检验标准操作规程文件编码WL01031起草人起草日期年月日颁发部门检测中心审核人审核日期年月日分发数量各一份批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门检测中心、档案室编订依据《桑叶质量标准》《中华人民共和国药典》2015版一部及通则目的:建立桑叶检验标准操作规程,保证检验操作标准化、规范化,确保检验结果的真实性、准确性与可靠性。
范围:适用于中药材桑叶的检验。
责任者:检验员、检测中心主任。
内容:1.名称1.1中文名称:桑叶1.2汉语拼音:Sangye1.3拉丁名称:FOLIUM MORI2.代号:Y0313.规程依据:《桑叶质量标准》(文件编码:TG01031)《显微鉴别法检验标准操作规程》(文件编码:WL06007)《薄层色谱法检验标准操作规程》(文件编码:WL06011)《水分测定法检验标准操作规程》(文件编码:WL06008)《灰分测定法检验标准操作规程》(文件编码:WL06012)《二氧化硫残留量测定法检验标准操作规程》(文件编码:WL06043)《浸出物测定法检验标准操作规程》(文件编码:WL06014)《高效液相色谱法检验标准操作规程》(文件编码:WL06009)4.检验项目4.1 性状4.1.1 标准规程:本品多皱缩、破碎。
完整者有柄,叶片展平后呈卵形或宽卵形,长8~15㎝,宽7~13㎝。
先端渐尖,基部截形、圆形或心形,边缘有锯齿或钝锯齿,有的文件名称桑叶检验标准操作规程文件编码WL01031 不规则分裂。
上表面黄绿色或浅黄棕色,有的有小疣状突起;下表面颜色稍浅,叶脉突出,小脉网状,脉上被疏毛,脉基具簇毛。
质脆。
气微,味淡、微苦涩。
4.1.2 检查方法:目测、鼻嗅、口尝、手摸。
4.2 鉴别4.2.1 显微鉴别4.2.1.1 原理:系指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。
xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:桑叶1.2 汉语拼音:Sangye2 代码:3 取样文件编号4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:石油醚、乙醇、水、桑叶对照药材、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷酸、芦丁对照品、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:显微镜、水浴锅、硅胶G板、三用紫外分析仪、烘箱、电子天平、马弗炉、高效液相色谱仪、药典筛、二氧化硫测定仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光线目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)30ml,加热回流30分钟,弃去石油醚液,药渣挥干,加乙醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加热水10ml,置60℃水浴上搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。
另取桑叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5 :2 :1)的上层溶液为展开剂,置用展开剂预饱和10分钟的展开缸内,展开约至8cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查:7.5.1 水分不得过15. 0%(附录15 第二法)。
7.5.2 总灰分不得过13.0%(附录17)。
7.5.3 酸不溶性灰分不得过4 . 5% (附录17)。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6 含量测定: 照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0. 5%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为358nm。
桑枝生产工艺规程桑枝生产工艺规程是指对桑枝生产过程中各个环节进行规范和指导的文件,主要目的是确保桑枝生产过程顺利进行,产品的质量符合要求。
下面是一份700字的桑枝生产工艺规程的样例。
1. 原料选用和储存(1)桑枝的选用应当采用无病虫害的桑树枝条,并且选择直径均匀、长度符合要求的健康枝条为原料。
(2)选好的桑枝应当储存在通风、干燥的仓库中,避免阳光直射和雨淋,同时需要注意防潮,以免桑枝出现霉变或变质。
2. 桑枝的加工(1)桑枝的加工主要包括修整和杀菌两个步骤。
修整环节需要将桑枝上的枝条修剪成直径和长度均匀的小段,同时需要剔除残枝和叶子。
(2)修整后的桑枝需要用清水洗净,并且放入高温高压容器中进行杀菌处理,以确保产品的卫生安全。
3. 烘干处理(1)经过杀菌处理后的桑枝需进行烘干。
烘干的目的是除去桑枝中的水分,以防止腐败和霉变。
烘干环节应保持适宜的温度和湿度,建议温度控制在50-60℃之间。
(2)烘干时间一般为24-48小时,当桑枝的含水率达到10%以下时可以停止烘干。
4. 包装和质检(1)经过烘干处理的桑枝应进行包装。
包装时应选择干净的塑料袋或纸箱,并且将产品密封保存以防止受潮。
(2)在包装完成后,需要对产品进行质检。
质检主要包括外观检查和含水率测定。
外观检查应确保产品的颜色均匀,无破损或变形。
含水率测定则是通过专用仪器来测量桑枝的水分含量,确保符合规定的要求。
5. 储存和运输(1)包装完毕并经过质检合格的桑枝应存放在干燥、通风的库房中,避免阳光直射和雨淋,同时需要注意防潮,以保证产品的质量。
(2)运输时应注意轻拿轻放,避免碰撞和摩擦,以防止包装破损和产品变形。
以上就是一份桑枝生产工艺规程样例,通过这份规程的实施,可以确保桑枝生产过程的规范和产品质量的稳定提升。
当然,具体的工艺规程可以根据实际情况进行调整和修改。
原药材检验标准操作规程目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。
适用范围:中药原药材。
责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容:1、性状取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征:本品多皱缩、破碎。
完整者有柄,叶片展平后呈卵形或宽卵形,长8~15cm,宽7~13cm。
先端渐尖,基部截形、圆形或心形,边缘有锯齿或钝锯齿,有的不规则分裂。
上表面黄绿色或浅黄棕色,有的有小疣状突起;下表面颜色稍浅,叶脉突出,小脉网状,脉上被疏毛,脉基具簇毛。
质脆。
气微,味淡、微苦涩。
2、鉴别主要使用仪器:电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别:2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克,加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液:取甘油、50%醋酸及水各等份混匀,即得。
2.1.1.3 稀甘油:取甘油33毫升,加水稀释至100毫升,再加樟脑一小块或液化苯酚1滴,即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g,研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水合氯醛搅拌均匀,置酒精灯上加热透化;加稀甘油数滴,搅拌均匀,分装2~3片,加盖玻片,即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上,加甘油醋酸试液,搅拌均匀,加盖玻片,即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水搅拌均匀,同时滴加少许稀甘油,加盖玻片,即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末黄绿色或黄棕色。
上表皮有含钟乳体的大型晶细胞,钟乳体直径47~77μm。
下表皮气孔不定式,副卫细胞4~6个。
非腺毛单细胞,长50~230μm。
草酸钙簇晶直径5~16μm;偶见方晶。
2.2 薄层鉴别取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)30ml,加热回流30分钟,弃去石油醚液,药渣挥干,加乙醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加热水10ml,置60℃水浴上搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解,作为供试品溶液。