新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

标准操作规程1. 目的：建立原料取样规程，规范原料的取样。

2. 适用范围：适用于原料的取样。

3. 责任人：经过培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。

4. 正文：4.1 取样人：经过培训、授权取得资格的相关人员。

4.2 取样方法：4.2.1 取样准备：取样人员准备好取样器具及样品存放容器。

4.2.2 取样人员收到请验单后，根据请验单核对产品名称、规格、批号、生产厂家、数量和件数和取样公式计算该批物料的取样件数，将取样件数通知仓库请检人员。

取样人员通知仓库取样时间，仓库管理人员做好取样前准备。

4.2.3 取样人员到仓库取样，按随机取样原则按批取样，仓库管理人员协助取样员完成取样，如为洁净物料，仓库管理人员将物料进行外消毒后送入取样间，取样人员按人员进出一般生产区标准操作规程(SOP-PO-CU-004-00)以及人员进出洁净区标准操作规程(SOP-PO-CU-003-00)，消毒后进入取样间，逐渐打开物料内包装，进行取样：凡粉状、颗粒及团块状物料应从上中下及周围各部位取样，然后混合均匀，按缩份法至符合所需量为止，所取样品应放置于干燥洁净容器中，并贴上标签。

标签上标明样品名称、批号、取样人、取样量（称重）、取样日期。

取样结束后将取样的物料袋内空气排尽，然后用尼龙扎带进行封口。

液体原料：旋开原料包装封盖，应充分搅拌或分属取样。

用灭菌后的吸管吸取三倍检验量样品，放入干净的容器中，贴上标签并注明样品名称、批号、数量、取样人、取样日期。

取样后将包装还原。

4.2.4 取样结束，取样人员填写取样证、《物料取样记录》(SOR-QA-069-00)及《取样间使用记录》（SOR-QA-070-00），并登记《物料取样台账》（SOR-QA-071-00）。

4.2.5 物料重新按原状恢复包装，取样人员在每一取样物料上贴上已填写好的取样证，并将物料放置于黄线外。

QA取样人员按原路线退出取样间，协助库房人员将物料运回原存放地。

GMP物料取样记录日期：___________取样人员：_______________物料基本信息：物料名称：_______________________________________批号/货号：______________________________________供应商：_________________________________________注：填入物料的详细信息，如名称、批号/货号和供应商等。

1.取样目的：1.1用途：_________________________________________1.3其他：_________________________________________2.取样位置：2.1仓库编号：____________________________________2.2所在区域：____________________________________2.3存放条件：_____________________________________3.取样方法：3.1取样器具：____________________________________3.2取样点：_______________________________________3.3取样数量：____________________________________注：描述取样的具体方法，包括取样器具、取样点和取样数量等。

4.取样过程：4.1取样前准备：b.穿戴外观洁净的工作服、手套和帽子。

c.检查仓库环境是否符合要求。

d.准备记录表格等相关文件。

e.安排合适的人员协助取样，如仓库管理员、生产操作员等。

4.2取样操作：a.根据取样点的位置，定位好取样器具。

b.使用已消毒的取样器具，按照所需的取样数量取样。

d.关闭取样容器，确保封闭性。

4.3取样后处理：a.将取样容器标注上物料名称、批号/货号和日期等相关信息。

新版GMP附录取样精心整理附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取1.2.3.4.第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程上。

》第意事项）过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。

第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。

第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

第七章取样操作第二十条取样操作的一般原则被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。

若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。

第二十一条一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

XX制药GMP管理文件一、目的：本文件规定了检验、留样取样制度，以保证检验结果的科学性准确性。

二、适用范围：本制度适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样。

三、责任者：质检部取样员四、正文：1.取样原则：1.1.本文件规定由取样员取样。

1.2.取样员应随时做好取样的准备工作。

1.3.所取样品应具有代表性。

1.4.取样时按规定的地点取样。

1.5.取样用的容器具应清洁，必要时应进行灭菌。

1.6.取样员接到取样通知后，应于同一工作日取样。

1.7.所取样品应与原品种储存条件相当，有温、湿度要求的样品需在相应的温湿度下保管。

1.8.取样员取样时应做好安全防护。

2.取样容、器具要求：2.1.取样器的大小和长度能插入容器底为宜。

2.2.取样用具及容器应清洁干燥。

2.3.需要查样品微生物限度的取样必须做相应的清洁灭菌处理。

2.4.固体样品用不锈钢勺取样，一般样品放入清洁的取样袋内；有清洁要求的放入经过灭菌的玻璃瓶内，所用取样不锈钢勺也应经过灭菌处理。

2.5.液体样品取样用硬质玻璃管，所取样品放入洁净的具塞三角瓶内。

2.6.标签、说明书及印有说明书字样的包装袋，取样后装入洁净的塑料袋内。

3.取样地点：3.1.对有洁净要求的原辅材料、内包装材料在取样车内取样或相应的洁净区域内取样。

3.2.粉、散剂半成品在待包间取样。

3.3.成品在外包装岗位取样。

取样后成品送入成品库待验区，化验结果出来后再换上相应的标示（合格证或不合格证），取消待验标示。

4.取样程序：4.1.生产使用的原料、辅料、内外包装材料，采购进厂时，经仓库保管员初验合格后，填写请验单，做出初验评价并于当日内通知取样员取样。

4.2.外包装材料由取样员根据质量标准当场检验并开检验报告单。

4.3.半成品由该岗位人员在工序完成后，立即填写请验单并及时通知取样员取样。

取样员接到通知后立即取样。

4.4.待包装品完成后，由车间填写请验单，取样员取样。

4.5.取样时取样员按所取物料的类别填写取样记录。

GMP质量体系成品取样记录GMP是Good Manufacturing Practices（良好生产规范）的缩写，是药品、食品和化妆品等行业中的质量体系标准。

在GMP质量体系中，成品取样记录是一个重要的环节，它用于记录对成品进行抽样检验的过程和结果，以确保成品的质量符合要求。

成品取样记录包括以下几个主要环节：1.取样计划：成品取样记录应当在取样前制定一个详细的取样计划，包括取样时间、地点、方法、样品数量等信息。

取样计划应当根据产品特性、生产批次数量和生产过程中的波动性等因素进行合理的决策。

2.取样过程：按照取样计划，员工应当按照相应的操作规范进行取样。

在取样过程中，需要注意避免交叉污染和样品损坏等情况发生。

取样时应当使用洁净、无毛刺的取样器具，避免与其他物质接触。

3.取样数量：取样数量是确定成品质量的重要指标之一、在取样计划中要明确规定取样的数量，并且要根据所取样品的官能要求以及产品的批次和容器数量等因素合理确定。

4.取样地点：为了保证成品取样的代表性，取样地点的选择非常重要。

取样地点应当覆盖不同批次、不同生产线、不同包装容器等情况，以确保样品的代表性和可靠性。

5.取样记录：取样过程中的所有细节和结果都应当记录在取样记录中。

取样记录应包含取样时间、地点、方法、样品数量、取样人员签名等信息。

同时，还需要记录取样过程中遇到的任何异常情况、交叉污染风险尽量避免、样品编号等相关信息。

6.取样结果：取样结果是判断成品质量是否符合要求的最终依据。

取样结果应当及时进行检验，并将检验结果记录在取样记录中。

如果检验结果符合要求，则可以继续进行后续生产和销售过程；如果检验结果不符合要求，则需要进行相应的处理，如追溯原因、采取纠正措施等。

成品取样记录的编写应当遵循GMP的要求，并严格按照相关操作规范进行。

同时，取样记录的保存和备查也是非常重要的，以便日后的跟踪和回溯。

总结起来，GMP质量体系成品取样记录是确保成品质量符合要求的重要工作环节。

新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。

第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。

第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。

第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。

第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。

第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。

第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。

第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。

第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。

第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。

第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。

第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。

第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。

第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。

第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。

第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。

第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。

第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。

第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立取样管理规程，保证取样人员规范取样，符合要求。

2. 适用范围：适用于取样的监督检查。

3. 责任人：各部门/车间：负责按要求填写《请验单》（SOR-QA-011-00）。

品质管理部QC：负责对所有取样的样品按要求进行检验。

品质管理部QA：负责对原辅料、包装材料、半成品及成品进行取样。

4. 正文：4.1 取样目的包括工艺验证、设备清洁验证、公用系统确认、设备确认等确认、验证环节的取样，物料入厂检验，批放行检验，中间体控制检验，持续性稳定考察取样检验、偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。

4.2 取样类型包括常规取样、复验取样等。

与产品生产质量控制相关物料包括用于生产的起始物料，生产过程中的中间产品，产品，内包装材料，标签，纯化水、压缩空气等，详见各操作规程。

4.3 取样人员要求：质量部负责制定各种物料取样的操作规程及相关记录并对取样人员进行取样操作培训。

4.3.1 取样人员应经过充分的与取样相关技术和操作规程的书面及实际现场操作考核，有能力完成取样操作，同时取样人员应具有充分的保健品知识，以便能有效、安全地工作；取样人员应取得相应的取样资格证。

4.3.2 取样人员应熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工作、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥程度。

4.3.3 对取样人员的培训内容应纳入个人培训档案中。

4.4 取样地点:4.4.1 物料取样环境应与产品生产环境条件一致，尽可能在专用的取样间或层流车间取样，取样过程应避免样品、物料与外界环境、其它物料间的交叉污染。

4.4.2 在对于无洁净级别要求的物料进行取样时，也应避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。

4.5 取样器具：4.5.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。

取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

帖好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。