药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构

药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。1. 药品不良反应／事件报告表的填写每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

1.双硫仑样反应：头孢菌素如存在与双硫仑分子结构类似的活性基团，在使用期间或之后5～7日内饮酒、服用含有乙醇药物、食物以及外用乙醇均可使乙醛代谢受阻，导致乙醛在体内蓄积，引起——皮肤潮红、头晕、头痛、呼吸困难、晕厥、口中有大蒜气味，还可出现心动过速、血压下降，严重者休克、惊厥、急性心力衰竭、心肌梗死甚至死亡。预防和处理：（1）告知患者用药期间或之后5～7日内

药品不良反应报告表填写指南

药品不良反应事件报告表填写要求

术语表缩写词ADR Adverse drug reaction 药物不良反应BSE Bovine Spongiform Encephalitis 牛的海绵状脑炎CIOMS Council for the International Organizations of Medical Sciences 国际医学组织理事会CJD Creutzfeldt-Jakob

药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符

药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符

药品不良反应病例报告填写录入规（试行）总则1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。

不良反应 质量评估标准

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暧气阿-斯综合征艾滋病ALPORT'S综合征白斑背部疾病苯丙酮尿偏侧肥大白带白蛋白/球蛋白比例异常病毒感染臂动脉血栓形成BCG感染闭经臂静脉血栓形成玻璃体脱离病理性骨折便秘贲门驰缓不能鼻衄不耐乳糖白内障白内障摘除术表皮坏死憋气鼻浅血栓性静脉炎斑丘疹不适臂深血栓性静脉炎变态反应变态反应加重剥脱性皮炎步态异常补体因子异常白血病白细胞减少白血病样反应白细胞增多鼻息

药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符

不良反应填表说明内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）药品不良反应报告表填写要求（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理

WHO药品不良反应术语集

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药品不良反应术语使用指南(征求意见稿)