药品注册专员-薪资职业规划
(2011-10-28 11:54:15)
药品注册专员
所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员
由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。
职业概述
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
工作内容
1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
职业要求
教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
薪资行情
由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。一般来说，初涉此行者，尤其是应届毕业生，月薪一般在1000左右，随着经验的积累和业绩的提升，两三年内往往可增加至3000-5000不等，而具备丰富经验和较高业务水准的从业者，则可能月薪上万，年薪达到15万—20万甚至更高。
达人谈药品注册薪酬
1、如果是做医疗器械：要有该方面的经验（国内注册和进口注册）、1、
2、3类医疗器械最好都做过。
2、如果是做药品：最好是有分析、研发和与CRO公司打交道的经验，能自己整理申报资料，具备点临床医学方面的知识。GMP、GLP、GSP都要懂点，对相关法规要精通，至少碰到问题，随时能找到答案。
3、如果是做保健食品、化妆品：最好也要有该方面的经验（国内注册和进口注册）。
最后：去外企的话，一流的外语是必需的。
薪水情况：
1、上海外企：注册专员一般4－7k，注册主管6－10k左右，注册经理8－20k 左右，注册总监10－30k左右。
2、国内企业，注册专员一般2－5k，注册主管4－8k左右，注册经理6－12k左右，注册总监10－20k左右。
职业发展路径
目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
药品注册经理简介
职业概述：
药品注册经理主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作。
工作内容：
1、组织、实施公司研发药品的注册工作；
2、临床试验项目策划、管理与实施；
3、国际合作和学术交流，建立和SFDA的良好关系；
4、开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系；
5、发展和建立药物临床试验部团队等。
职业要求：
教育培训：药理学、药学或相关专业本科以上学历。
工作经验：从事药品注册两年以上经历；熟悉FDA、SFDA相关法规；有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；具备良好的协调与沟通能力，有团队精神。
薪资行情：
国营企业的药品注册经理年薪一般在20,000-30,000之间。私营企业的年薪可达到100,000以上。
药品注册相关知识
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。
招聘案例
工作地点：北京
工作职责：
1、建立产品质量档案，收集质量标准；做好产品质量信息的收集、整理和归档工作；
2、在检验周期内完成各项检验任务，保证检验数据准确、及时；协助其他部门做好各种试剂、标准溶液、对照品、菌种及生化试剂的管理；
3、负责原料、辅料、中间产品、成品及留样的检验；
4、收集、分析国际国内药品注册资料、研发信息；协助研发部完成新药临床前研究工作；
5、根据药品注册管理要求，组织撰写相应的注册资料；制定注册方案，并组织实施（现场考核、上报资料受理、补充意见的下达、注册发证等）；
6、协调处理或解决注册过程中的有关问题，做好与新药审评、审批、技术复核部门的沟通工作；及时交纳与新药审评有关的审评费用。
职位要求：
1、医学或药学相关专业，硕士以上学历，应届毕业；
2、熟悉药品开发及申报流程、注册法规者优先；
3、具备对医药信息和专利进行检索、分析的能力；
4、英语6级以上，专业英语听说读写译熟练；
5、性格开朗，有较强的团队协作能力，良好的协调与沟通能力；
6、招聘人数1-2人
一. 药品注册的概念 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 （二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研 （1）.原研厂和上市日期 （2）.正在申报和已获批文的企业 （3）.市场上的主流剂型和规格 （4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段 （1）.审核质量研究资料 （2）.审核证明性文件 （3）.撰写立题依据 （4）.撰写药理毒理研究资料
（5）.撰写综述资料 （6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请 三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语
一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，
药品注册专员-薪资职业规划 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去； 6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。 职业要求 教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。 工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
医药代表工作规划(一) 医药代表的工作计划 作为医药销售代表，我的工作计划如下 每日必做 细化一次当天的工作 整理一次所需的资料礼品等 确定一次拜访医生的路线，准确掌握拜访科室医生每日排班表 同坐医生沟通交流了解一次用药的请况，对不了解我们产品的医生，在闲暇时耐心专业的介绍产品成份，用途，功效，以及用量比较好的医生对此产品好的评价。 遇到同类的产品介绍其不同点，更好体现出本产品优势
1请一个医生吃饭或喝茶聊天 1了解一个医生的性格爱好及家人请况 1了解一个医生的社会关系 1 1夜访一次值班医生以增进感情 20.熟记一个医生或**的名字 2认真填写一次工作日志 2遇到节假日或天气变化以短信形式或电话问候。 24经常看看报纸或新闻杂志，能广泛的与兴趣爱好不同的医生更好的交流。拜访一位目标医生看能否约好外出活动一次 汇报一次工作并提出需要解决的问题。
2休息前，找出当天工作中的不足，计划一下明天的工作，以利于改进。每周必做 1．参加一次科室学习推广会。 2．做一次重点医生的家访。 3．请一个目标医生户外活动一次。 4．交一个医生或**做朋友。 5．收集一次疗效显著的 病例。 6．根据可客户的爱好、学习一门知识。 7．与一名优秀同事做一次请教沟通。 8．与经理或主管谈心一次。
9．与一名新同事沟通交流一次。 10．浏览一次公司的网页，了解公司的最新动态。11．总结一次本周工作中的不足。 12．协助主管开一次科会。 13．参加一次找差距式的周例会。 14．查找一次本周不足，制定纠错措施。15．参加一次‘案例’轮讲轮训课。 16．核销一次本周的费用。 17．认真制定下周工作计划及维护计划。18．给医生或**发一次祝福‘周末愉快’的短信。19．积极主动清理一次集体和个人卫生。
第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
目录 引言........................................................ .. (1) 第一部分“知己”—自我分析 1、个人特质(360度评测）........................................................................... .. (2) 2、职业兴趣............................................................................. (2) 3、职业能力............................................................................. (3) 4、职业价值观............................................................................. . (3) 5、自我分析总结............................................................................. (3) 第二部分“知彼"—职业分析 1、家庭环境分析............................................................................. .. (4) 2、学校环境分析............................................................................. .. (4) 3、社会环境分析............................................................................. .. (4) 4、职业环境分析............................................................................. .. (4) a、行业分析............................................................................. .. (5) b、职业分析............................................................................. . (5)
医药代表工作总结,医药代表职业规划分析职业规划书每个人都需要对自己的职业生涯做好规划，医药代表亦是如此。尤其在医药行业日趋规范化和专业化的背景下，制定一个清晰并符合自身发展的职业生涯规划就显得越来越重要。好的职业规划能够突破个人发展瓶颈，充分发掘个人优势，从而提高个人职业竞争能力。 医药代表的群体大体可以分为三种，一种是刚毕业的大学生，一种是有一定销售经验的老代表，还有一种是半路出家的社会人。这些人经历不同，对自身职业规划的定位和分析也就各不相同。 刚毕业的大学生一般来说都会比较迷茫，不知道自己能做什么，社会残酷的现实不断对他们进行洗礼。对于这一批人来说，职业规划只不过是一个长远的目标加短期的'计划，1—2年以后就应该重新制定一个比较长远的职业生涯规划。 对于有一定工作经验的老医药代表而言，他们经过多年市场的洗礼，已经对医药代表这个职业及药品销售有了足够充分的了解。对于这些人来说，职业规划是非常必要，也是非常有价值的。所以这部分人的职业规划应该是明确、实际的，并且要长短期目标相结合。 而那些半路出家的医药代表，一般是由于各种原因走到这一行，所以工作能力也是参差不齐。这类医药代表的职业规划最好定为短期
的工作目标和行动方案，从而最大限度地发挥自身能力，创造自身价值。 职业规划对于不同类别的医药代表都是非常重要的，但是每个人的职业生涯规划又是各不相同的，所以在确定职业规划前要认真剖析自身现状，制定出符合自身发展的职业规划。一般来说，首先，需要清楚了解个人情况。包括个人健康状况、生活习惯、个人爱好、特长、专业、工作经验、资本状况、关系资源等等；其次，需要认真分析环境状况。包括行业状况、企业条件、职位情况、地区条件、社会条件、市场条件等等，注意全球医药企业发展趋势和科研进展对行业___，用“世界观”发展事业。 认真分析自身情况之后，便需要根据个人经验状况制定合适的职位目标和发展方向，切不可好高骛远、不切实际。一般而言，医药代表的职业生涯大体有以下几种发展方向： 模板,内容仅供参考
1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。 B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。 C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。 D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B 2. “In God we trust,” A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。 B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。 C ．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。 B B B B 3. 研发原创新药的最大风险在于 A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。 B ．保证质量稳定的因素不易掌握。 C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。 D ．申报文件太复杂，难以保证合规。 C C C C 4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是 A ．来自是否研究用药。 B ．少量受试者或大量病人。 C ．是否有非遵医嘱用药。 D ．以上都是。 D D B 5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。 D．是从人用药品研发提出的口号。 6. 仿制药 A．的质量可能优于原创新药的质量。 B．的质量不可能优于原创新药的质量。 C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。 D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质 量也会完全一致。 B B D 7. 美国的处方药的药品说明书 A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。 B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。 C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。 D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。 8. 美国的市场专有期 A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，4种类型，最多可有15.5年。 B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，首仿180天，5种类型，共16年。 C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。 D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。 A A A D 9. 临床暂停（Clinical Hold） A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。 B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不 用再担心会有临床暂停。 C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不 用担心临床暂停。 D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会 引起临床暂停。 A A A 10.药品广告和说明书 A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。 B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。 C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。 D．应该简明扼要，因为言多必失。 C C C 11.CTD是A．在ICH 件标准格式。 D
药品注册人员晋级全攻略 开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话： 外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。 好了，还是进入主题，说说晋级攻略。 一、级数设定 如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。 ㈠初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 ㈡中级（M级） 这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。 基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，
医药代表工作总结,医药代表职业规划分析每个人都需要对自己的职业生涯做好规划，医药代表亦是如此。尤其在医药行业日趋规范化和专业化的背景下，制定一个清晰并符合自身发展的职业生涯规划就显得越来越重要。好的职业规划能够突破个人发展瓶颈，充分发掘个人优势，从而提高个人职业竞争能力。 医药代表的群体大体可以分为三种，一种是刚毕业的大学生，一种是有一定销售经验的老代表，还有一种是半路出家的社会人。这些人经历不同，对自身职业规划的定位和分析也就各不相同。 刚毕业的大学生一般来说都会比较迷茫，不知道自己能做什么，社会残酷的现实不断对他们进行洗礼。对于这一批人来说，职业规划只不过是一个长远的目标加短期的计划，1—2年以后就应该重新制定一个比较长远的职业生涯规划。 对于有一定工作经验的老医药代表而言，他们经过多年市场的洗礼，已经对医药代表这个职业及药品销售有了足够充分的了解。对于这些人来说，职业规划是非常必要，也是非常有价值的。所以这部分人的职业规划应该是明确、实际的，并且要长短期目标相结合。 而那些半路出家的医药代表，一般是由于各种原因走到这一行，所以工作能力也是参差不齐。这类医药代表的职业规划最好定为短期
的工作目标和行动方案，从而最大限度地发挥自身能力，创造自身价值。 职业规划对于不同类别的医药代表都是非常重要的，但是每个人的职业生涯规划又是各不相同的，所以在确定职业规划前要认真剖析自身现状，制定出符合自身发展的职业规划。一般来说，首先，需要清楚了解个人情况。包括个人健康状况、生活习惯、个人爱好、特长、专业、工作经验、资本状况、关系资源等等；其次，需要认真分析环境状况。包括行业状况、企业条件、职位情况、地区条件、社会条件、市场条件等等，注意全球医药企业发展趋势和科研进展对行业___，用“世界观”发展事业。 认真分析自身情况之后，便需要根据个人经验状况制定合适的职位目标和发展方向，切不可好高骛远、不切实际。一般而言，医药代表的职业生涯大体有以下几种发展方向： 第一，营销总经理。这是一条标准的职业经理人路线，需要在一个行业里不断积累自己的经验，向更高的职位发展，在自己优势领域取得好的发展。医药代表需要从基层做起，有了一定的市场工作经验后，便可以朝大区经理的方向发展，再根据自己的能力一步步成长为营销总经理。这个职位对个人的专业能力要求非常高，需要扎实的经验积累。
医药人职业生涯规划 （一） 营销领域路线 无论你是在制药行业、保健品行业、医疗器械行业、生物或诊断制剂行业、或这些行业的经销商，都一定涉及到产品营销的问题，所以营销路线也是大家都很热衷于发展的一条路线，不仅工作具有挑战性，而且时间自由、可以满足社交和物质、金钱方面的满足，在营销路线里主要有以下几中线路供你参考： 发展路线1： （初、中、高级）医药代表---主管---地区经理---大区经理---全国销售总监---营销总经理（或自我创业；或合伙创业；或开一家学术推广代理公司）。 点评：未来一些公司的高端产品将以学术外包的形式来做营销，如果你从一线销售做上来的，熟悉市场，掌握资源，你将有可能在这方面有发展机会，如同在90年代初期国外产品进入中国市场就是这种形式，首席代表挣的是工资加佣金（注意：不是差价），要不要雇人就是你自己的事情了。专业学术路线对你本人的专业背景（医药学或临床经验）要求比较高。 案例1（职业经理人） 冯某1997年毕业于某医科大学，进入一家合资药厂做医药代表，2000年升任该公司主管，2003年跳槽进入一家民营上市公司任地区经理，2年后又升任大区经理，他的目标是2007年底前争取新的升职或另谋高就。点评：这是标准的职业经理人的路线，在一个行业里不断积累自己的经验，纵向向更高的职位发展，这是大多数白领成功生涯的典范，不好高务远，脚踏实地地在自己优势领域取得好的发展，也避免了自己创业带来的风险（即使有一天创业风险也相对小些）。 案例2（职业经理人） 田某1989年毕业于某药科大学，进入一家合资药厂，先在研究所干了2年，后由于公司的业务需要，开始医药代表、主管、地区经理、大区经理的职业生涯，1997年跳槽进入另外一家合资制药公司任营销总监，2004年升任公司副总经理至今。 点评：由本行业里的研发领域跨入营销领域，坚持在这个方向一直深度发展，值得借鉴。 案例3（合伙创业药厂路线） 魏某，药学背景，思维活跃，1990年毕业后先进入了一家国有医药商业公司，后进入一家药厂做销售经理，在职上了EMBA，又被朋友推荐到一家民营药厂任总经理，2006年与几个大学同学合伙成立一家专门生产眼
注册申报岗位职责 【篇一：新药申报注册专员工作职责】 新药申报注册专员： 岗位职责： 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报； 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态； 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 4、负责新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等； 5、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析； 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作； 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展； 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究； 11、负责完成临时交办的其它工作 【篇二：注册员岗位职责】 【篇三：注册专员职责】 注册专员岗位职责 职位职责：主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。 1、负责组织编写、修改产品注册标准； 2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作； 3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督 检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关 情况； 5、负责对上交文件资料的保管工作； 6、负责对注册样品的下单、编号进行确认； 7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核； 8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核； 9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者 与其他部门沟通解决； 10、负责检测工程师的行程安排和接待工作； 11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报 告的审核； 12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据； 13、完成注册主管安排的其他任务。 14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的 培训。 15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。 16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。 17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等； 18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及 证书领取、校对等； 19、负责获取的注册证书包括sfda、ce、ccc、fda。 岗位要求： ? ? 学历要求：大学专科或以上专业要求：医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学 等 ? ? ? 性别要求：不限语言要求：大学英语6级 + 标准普通话工作年限：医疗器械注册3年以上
医药代表市场工作规划 最新xx年医药销售工作计划 一、目前的医药市场情况 目前，全国都正在进行着医药行业的整改阶段，但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。我们要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才能立足于行业的大潮之中。 现在，各地区的医药公司和零售企业较多，但我们应该有一个明确的发展方向。现在是各医药公司对待新产品上，不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是在有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是在同类品种上价格极低，这样才能稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。 现在，医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱，各地区没有一个统一的销售价格，同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的，这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。 以前各地区之间穿插，各自做各自的业务，业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。在药品的销售价格方面，在同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的，也就是说销量和利润是息息相关。 二、xx年工作计划
总结这一年，可以说是自己的学习阶段，是xx和xx给了我这个机会，我在单位大家都当我是一个小老弟，给予了我相当大的厚爱，在这里道一声谢谢。 自从做业务以来负责xx和xx地区，可以说xx和xx把这两个非常好的销售区域给了我，对我有相当大的期望，可是对于我来说却是一个相当大的考验。在这过程中我学会了很多很多。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到了锻炼，自己的胆量得到了很大的提升。 可以说自己在这一年中，自己对自己都不是很满意，首先没能给公司创造很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场信息。这些都是我要在xx年的工作中首先要改进的。 xx年，新的开端，xx既然把xx、xx、xx、xx、xx五个大的销售区域交到我的手上也可以看出xx和xx下了很大的决心，因为这些地区都是我们的根据地。为我们公司的发展打下了坚实的基础。 三、下面是我对下一年工作的想法： 1、对于老客户，和固定客户，要经常保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。 2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户信息，包括货站的基本信息。 3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。 四、各地区的综合情况
药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
医药代表的职业规划
（一）营销领域路线 无论你是在制药行业、保健品行业、医疗器械行业、生物或诊断制剂行业、或这些行业的经销商，都一定涉及到产品营销的问题，所以营销路线也是大家都很热衷于发展的一条路线，不仅工作具有挑战性，而且时间自由、可以满足社交和物质、金钱方面的满足，在营销路线里主要有以下几中线路供你参考： 发展路线1：（初、中、高级）医药代表---主管---地区经理---大区经理---全国销售总监 ---营销总经理（或自我创业；或合伙创业；或开一家学术推广代理公司）。 点评：未来一些公司的高端产品将以学术外包的形式来做营销，如果你从一线销售做上来的，熟悉市场，掌握资源，你将有可能在这方面有发展机会，如同在90年代初期国外产品进入中国市场就是这种形式，首席代表挣的是工资加佣金（注意：不是差价），要不要雇人就是你自己的事情了。专业学术路线对你本人的专业背景（医药学或临床经验）要求比较高。 案例1（职业经理人） 冯某1997年毕业于某医科大学，进入一家
药厂做销售经理，在职上了EMBA，又被朋友推荐到一家民营药厂任总经理，2006年与几个大学同学合伙成立一家专门生产眼科产品的药厂。 点评：是我大学同学的案例。有句广告语：“一切皆有可能”。说将来创业办一家药厂，你也许觉得离你太远，机会永远是提供给有准备的人的，能力+人脉+志向=成功。 发展路线2：商务代表---商务经理---全国商务总监（商业流通领域管理人员；或创业成立商业流通公司；或向自由代理商方向发展挣取产品差价）。 点评：未来医药行业的商业公司集中度将越来越高，中小型商业只能开发区域市场或加盟大集团商业公司做地区产品配送，尤其药品挂网地区和城市社区招标这块市场垄断性将越来越强，所以要注意向这方面发展的风险。 案例（合伙创业商业公司路线） 赵某某师范学校毕业，90年代中期进入一家制药企业当商务代表，负责3个省的普药商务工作，多年来积累了大量的第三终端客户资源，2003年和几个医药界朋友（有在商业公司做采购的，有做过商业开票员、销售员的）合伙在河
2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。 B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类 似药。 C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。 D ．生物类似药的另一种叫法。 C C C C 3. 向美国出口医疗器械 A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。 B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行， 因为执行同样的标准。 C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向 FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。 D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。 C C C C 4. 生物制品的cGMP A ．与人用药品的cGMP 是一样的。 B ．只需要执行生物制品的cGMP 。 C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。 D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。 C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。 B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。 C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。 D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。 7. 法规里指的DMF 是 A ．Drug Master File 的简称。 B ．Device Master File 的简称。 C ．Design Master File 的简称。 D ．看情况，都可以。 A A A A
A．包括治疗“每年在美国不超过4000 的罕见病人用的”医疗器械。 B．包括体外诊断设备及试剂产品。 C． 告。 D．临床试验不需要顾虑GCP 床试验。 9. 指出下述的一个不正确答案： A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗 器械组合产品。 B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见， 所以属于药品。 B B B B C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包 也属于组合产品。 D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不 能算保健品。 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制 药， A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。 B．也被列入橙皮书中。 C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验， C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请 BLA。 D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药 申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA， 所以生物类似药上市应该申请ABLA。 11.提交组合产品上市申报 A．最早应该提交Mode of Action。 A A A A B．最早应该提交Request for Designation。 C．最早应该申请Primary Jurisdiction。 D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。 12.研发化学药比研发生物制品 A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大 分子。 B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易 D D D D 做的产品都做完了。 C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。 D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市 场也完全不同，不可同日而语。
医药代表未来工作计划 篇一：20XX年最新医药销售工作计划 20XX年最新医药销售工作计划xx年全年计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。一、目前医药市场分析：目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，元/盒,平均销售价格在元,共货价格在3—元,相当于19—23扣,部分地区的零售价格在元/盒,因为 为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利 润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进 行必要的市场拓展.经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏 对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加 上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成 了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的 失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有
无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶 意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。二、营销手段的分析：所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位 为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。三、公司的支持方面分析：到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产 品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。四、管理方面分析：新业务 员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企
本文为word格式，下载后可编辑修改，也可直接使用医药代表职业规划精选范文 下面是风林网络小编为大家整理的医药代表职业规划精选范文，欢迎大家阅读。更多医药代表职业规划精选范文请关注风林网络实用资料范文栏目。 医药代表职业规划精选范文1 职业生涯规划不仅仅是一个目标，而且还包含着行动的途径。确定了目标，如何去达成?需要我们找到一条通向成功的途径。这条路并不是轻轻松松就能找到的，因为，它是在我们不断地自我总结，不断地认识自我之后，在迷雾中摸索出来的。职业生涯规划也就不再是一个一次性的工作，也不是一成不变的。定期总结自己的工作，定期修正自己的职业规划，这样才能够让我们的行动不致偏离航向。行动是拨开迷雾走向成功的最好办法，总结规划是前进路上的客栈，能让我们修正方向，重新找回前进的动力。每一个心中装着希望的人，每一个优秀的医药代表都应该认真做好自己的职业规划，为以后的成功奠定坚实的基础。 根据我个人的认知，我从医药销售职业进程，行业形势与发展趋势，能力积累，答疑解惑等四方面来交流。 第一、医药销售职业进程 在我们还未进入销售行业前，我们有一种朦胧的感觉就是我们现有的能力还是可以应对销售中遇到的问题的，虽然我们还不清楚未来会遇到哪些销售难题，正是有了这样自我意识，当我们从事医药销售工作1-2个月后，我们发现在未曾深入了解的客户与销售环境特点让我们屡屡碰壁，困苦不堪! 这期间又没有经受正规一些的培训，或者遇到良好的带教者，来解答一些疑问遭遇到以前从未遇到过的销售难题，那我们很快就进入了第一个难关，自我能力的质疑，怀疑自己是不是入错行了! 经历过的人会凭着经验宽慰我们要坚持，至于为什么，其中到底有哪些谜底，云里雾中有时难以说明，实际上在坚持中我们随着与客户交流的密切，对客户与销售环境进一步熟悉，可以解决部分困惑问题，这就是谜底。 除了疑难问题的阻挡外，还有一部分新入行的同仁期望干上一年后就有丰硕的奖金收入，虽然不能排除这种幸运之事的存在，但大部分销售同仁都是在2-3年
药品注册申报人备案网上申报步骤说明 药品注册申报人备案网上申报步骤如下： 1网上申报前准备工作： 1.1登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南”； 1.2点击进入“药品注册”；
1.3点击进入“A102-004广东省药品注册申报人员备案（非许可事项）”； 1.4仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“授权 委托书”，填写、盖章； 1.5准备以下材料： 1、药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证 书、身份证复印件等证明材料； 2、从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明 材料； 3、近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及 证明材料。 扫描以上材料和授权委托书，保存为jpg格式，网上申报时需上传。
2网上申报： 2.1点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报”； 2.2已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统；新用户点击进入“新 用户注册”，按照以下说明注册；
2.2.1选“企业用户”（不要选“个人用户”！），按照要求填写资料，带*项 为必填项；申请成功后进入登录页面登录系统； 2.3登入系统后，点击进入“行政审批业务办理”；
2.4点击进入“业务申报”； 2.5点击进入“药品注册专员备案”；
2.6确认企业注册地；勾选“承诺”；点击“确定”（勾选承诺项后才可以点 击“确定”）； 2.7填写各项资料，*号为必填项；因备案凭证为审核通过后由申报人自行 网上打印，无需邮寄，以上红圈内两项选“否”； 2.8上传各项材料（注意上传文件格式限制）；完成后进入下一步；