1目的：规并统一本公司的文件管理。
2围与责任
2.1适用围：适用于公司部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。
2.2相关责任：质量部负责本规程的编制；
办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；
总经理负责本规程的批准；
各部门文件编制人员负责按照本规程执行。
3 文件的起草、部门审阅、批准的管理
3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定：
3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，
分管副总或总经理批准。
3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量
部审核，部门负责人或分管副总批准。
3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总
或总经理批准。
3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验
证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。
3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。
3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或
总经理批准。
3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副
总或总经理批准。
3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。
3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。
3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用
过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。
3.2文件的起草
3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。
3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文
件的起草。
3.2.3组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。
3.2.4在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知
原文件起草部门进行修订。
3.2.5公司部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。
3.2.6官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有
关部门，进行起草或修订。
3.3文件起草、审阅、批准的流程：
文件起草使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量
部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。
3.3.1文件的起草
3.3.1.1 文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有
编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。
3.3.1.2 文件的容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于使用，需填写容时应留有足够的空格。记录的容应依据有关操作规程进行编制，
其容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。
3.3.1.3若文件的容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉及
部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性。
3.3.1.4起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人和起草日期，
在文件“修订历史”中注明修订容。然后将文件与相关记录交指定的审核人员
一并审核。
3.3.1.5修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论容改变多少，都称
为修订；废除为文件题目改变，容不论变或不变，原文件即称为废除，废除后
其文件编码也相应废除。
3.3.2文件的审核、批准：
3.3.2.1文件审核容应至少包括：
文件容与现行标准要求相符，与本公司实际情况相符，与有关法律、法规
相符。
文件容具有可行性、可操作性。
文件格式正确，符合要求。
文字表达确切、简明，易于理解，无歧义。
与公司其它已生效的文件无相悖情况。
3.3.2.2若文件容涉及到多个使用部门，必要时审核人应组织文件起草人以及
各使用部门负责人讨论，讨论通过后，各相关部门负责人在审核栏签字确认。
3.3.2.3若文件只涉及到文件的起草部门，则审核人根据相关容审核符合要求，即可通过审核，否则应交回起草人修改。
3.3.2.4文件审核完成后，审核人应在文件的审核人栏签名（手写），并注明
日期。然后将文件交指定的批准人，批准人考虑文件容与公司相关方针、政策
一致，符合要求后在文件批准人栏签名（手写），并注明日期。
3.3.2.5经批准的文件在生效前应组织培训，并做好培训记录。
4文件复制、发放、收回和销毁管理
4.1文件的复制：
4.1.1文件发放部门分级管理：
4.1.2在标题的发放栏列出文件接收部门，并在其后编号。“□”表示文件不
发至该部门，“√”表示文件发至该部门。确认需要复印的份数，进行复印，
并编制《文件收发记录》，并在原件上盖上“原本”章，复印件上盖上“受控”章。
4.1.3按部门代号在复印号的，原件的复印号不印，便于文件发放和收回时的
工作管理。
4.2 文件的发放、培训、生效：
4.2.1文件管理员在文件生效前将文件的复制件分发至相关部门（原件存档），双方核对文件名称、份数、容无误后在《文件收发记录》上签名。主记录按照
各部门工作计划进行分类分份分发，辅助记录质量部可以根据各部门需求可以
分批分发，也可以一次性分发。
4.2.2文件的使用部门在收到新版文件时，按照生效日期开始实施文件的有关
规定执行。
4.2.3 批生产记录、批包装记录车间领用要填写《批生产记录收发记录》。
4.3 文件的收回和销毁：
4.3.1 作废的文件由文件管理员要及时收回文件，以免旧文件和新文件同时出
现在工作现场。
4.3.2 发现文件有误，文件管理员应及时收回，修订后再补发或废止。
4.3.3文件管理员在收回文件前，要事先查阅先前的发放记录，以免遗漏。
4.3.4 文件收回时，文件收回人、文件交接人都须在《文件收发记录》上签字，要详细注明收回日期、收回人及部门、复印号、文件名称及编号、回收份数等容。要确保回收份数与发放份数相符合。
4.3.5若不立即销毁，文件管理员需在收回的文件上盖“作废”章，并尽快准
备销毁。注意：旧版文件的原件需归档保存，销毁的是复印件。
4.3.6文件编制(或更改)过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿，收回的旧
版文件的全部复印件均应做销毁处理。
4.3.7原件、批生产记录、检验记录、销售记录等按
5.1条款规定销毁。
4.3.8文件管理员应做好在《文件收发记录》做好销毁记录。
5 文件保存规定
5.1需保存文件的类型及保存期限、保存地点：
5.2文件借阅：
5.2.1上述各类文件批准或填写完成后，需及时交质量部归档保存，以免遗失、损坏。
5.2.2 在保存期间，文件管理员不得私自将文件带出质量档案室，若有特殊情
况需要查阅，应填写《文件借阅记录》，并在查阅完成后及时归还文件管理员，官方检查、客户审计、公司审查阅文件除外。
5.3保存注意事项：
5.3.1需保证文件有序存放，需保证文件保存地点的清洁。
5.3.2需保证文件在保存期不发生虫蛀鼠咬等破坏其完整性的情况。
制药厂文件管理规定 The latest revision on November 22, 2020
1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任 适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理
批准。 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 文件的起草 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药厂设备安全管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药厂设备安全管理制度(最新版) 设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前
1、制定安全操作规程。 2、制定设备维护保养责任制。 3、安装安全防护装置。 4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。 三、设备使用中 1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。 2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。 3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。 四、设备维护保养制度 1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精
制药有限公司GMP管理文件 一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
制药车间管理制度 1 目的 建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。 2 范围 适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。 3 责任者 生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。 4 内容 4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。 4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。 4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有 效地防止交叉污染和差错。 4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与 生产无关的活动，不得晾晒工作装。 4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通 道的清洁、畅通。 4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。 4.9 生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。 4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以 及废弃物。
4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好， 工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及 清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。 制药厂文件管理制度 2017-08-19 18:55 | #2楼 1目的：规范并统一本公司的文件管理。 2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或 总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部 门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管-理-员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管 理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理 批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管-理-员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。
1目的：规范并统一本公司的文件管理。 2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。
3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用 过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 3.2文件的起草 3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。 3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文 件的起草。 3.2.3组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。 3.2.4在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知 原文件起草部门进行修订。 3.2.5公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。 3.2.6官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有 关部门，进行起草或修订。 3.3文件起草、审阅、批准的流程： 文件起草使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量 部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。 3.3.1文件的起草 3.3.1.1 文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有 编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。 3.3.1.2 文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行 编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于 使用，需填写内容时应留有足够的空格。记录的内容应依据有关操作规程进行 编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。 3.3.1.3若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉 及部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性。 3.3.1.4起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件“修订历史”中注明修订内容。然后将文件与相关记录交指定的审 核人员一并审核。 3.3.1.5修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都 称为修订；废除为文件题目改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除，废 除后其文件编码也相应废除。
1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总
经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对 象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经 理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或 总经理批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经 理批准。 3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 3.2文件的起草 3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。 3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种
原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过 程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时， 不开净化空调系统。 4、洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 5、如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机 运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使 压差符合标准； 6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评价洁净度符合要求； 7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。 8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试， 以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能 开始。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于
安全生产制度 1、生产安全管理方针：安全第一，预防为主。 2、公司成立生产安全领导小组，由总经理任组长，生产制造部经理任副组长，生产车间、质量保障部、销售部、工程设备部等负责人任组员，部门、岗位设有安全员，形成公司、部门、班组安全生产网络，负责公司生产安全的管理。 3、各部门负责人根据各自的具体情况制定出安全生产规程，由生产制造部组织会审，报总经理批准后执行。 4、生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同时落实班组负责人。 5、物流部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，质量检验部负责化学试剂的安全管理。 6、各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由生产制造部会同质量管理部、办公室等部门共同制订，并报总经理批准后实施。 7、每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。 8、特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业资格证书，持证上岗。 9、车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。 10、车间安全通道严禁堆放其他物品，保持通道畅通。 11、严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须
报主管领导批准，并有有效的防范措施。 12、各部门消防实施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。 13、安全设施严禁随便移动或挪作它用。 14、严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。 15、员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。 16、进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。 17、各部门、岗位安全员要随时检查辖区内生产安全情况，每一位员工都负有安全生产的责任，有权对安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告和建议，对发现的隐患要及时报告，及时处理。事故隐患未解除的，员工有权拒绝作业。 18、设备维修工要经常对设备进行维护、保养，并定期检测，保证正常运转，并有记录。 19、根据实际情况，每月对全公司进行安全生产大检查，内容包括各车间动力设备、压力容器、配电设施、蒸汽管道等，重点检查设备运行状况、维护情况和管道的严密性，并召开安全分析会，对发现问题限定负责人及时处理，堵塞漏洞，防患于未然，对安全生产中的先进经验进行交流和相互交流。 20、当发生安全生产事故时，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，不得隐瞒不报、谎报、不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。现场班组长以上管理人员要组织员工有序疏散，单位负责人接到报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按国家有关规
制药企业行政管理制度 一、执行力管理制度 1、各级管理人员，尤其是中、高层领导干部，要加强现代企业管理专业理 论知识的学习，进一步提高执行力度，严格按照规定的工作程序办事，真抓、实干、高效、快速，保证政令畅通，各项工作顺利运行。 2、在各项工作中要做到坚持一个核心、提高两个素质、保证三个生命、抓 好四个管理，落实五项措施，做到六个到位。 3、集团高层领导批准下达的各种指示、命令以及对各类报告、请示、申请 的处理决定意见，所承办单位、部门及有关人员，在接到上述指令后，应迅速予以办理。办公室负责跟踪指令执行情况，若有违犯现象，按《员工奖惩有关规定》予以处理。 4、集团员工必须严格执行企业颁发的各项规章制度。各级管理人员应根据 会议纪要的决议、下发的各种文件要求，保质保量地完成会议纪要和文件所确定的每一项任务。如确因客观原因无法执行或需要延期完成的，应在限定时间内提交书面报告，说明原因，经主管领导批准后按签批意见执行，否则，仍按原规定执行。 5、坚持财务审批“一支笔”的原则，各单位所需资金的审批承付，应严格 执行公司的财务管理制度。经按权限和程序签批的请款单，财务部门应遵照执行，如确因财务帐上资金不足时，应立即报告说明原因。 6、总经理下发到副总经理的文件（会议纪要另有规定）、通知、生产计划、 修改计划（统称文件通知），要求1-2天给予答复的，必须在接到文件或通知后2日内给予答复，汇报文件通知落实情况。对于下发文件，通知2日内不能给予答复的，每拖延一天给予副总经理每天400元的罚款。副总经理有权给予部长每天拖延一天120元、副部长100元所涉人员每天50元的罚款。 7、下发通知未按要求落实任务量、未落实完成时间的或在规定时间内未完 成任务量，造成工作拖拉，效率不高，给予副总经理每次400元罚款，部长120元，副部长（含车间主任）100元的罚款。其他与通知有关行政
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。
五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合现场监控。
防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。 二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。
药厂安全生产制度 1、生产安全管理方针：安全第一，预防为主。 2、公司成立安全生产委员会，由总经理任主席，主管生产与设备的副总经理任副主席，主管安全的副总经理任副主席兼安委会主任，各部门负责人任组员，生产部、设备部、诊断部、行政部、后勤部设有安全员，形成公司、部门、班组安全生产网络，负责公司生产安全的管理。 3、各部门负责人根据各自的具体情况制定出安全生产规程，由安委会主任批准后执行。 4、生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同时落实班组负责人。 5、物控部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，质量检验部、诊断部负责化学试剂的安全管理。 6、各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由所在部门会同质量保证部、人力资源部等部门共同制订，并报安委会主任批准后实施。 7、每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。 8、特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业资格证书，持证上岗。 9、车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。 10、车间安全通道严禁堆放其他物品，保持通道畅通。 11、严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须报主管领导批准，并有有效的防范措施。 12、各部门消防实施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。 13、安全设施严禁随便移动或挪作它用。 14、严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。 15、员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。 16、进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。
ZXS制药公司的GMP管理文件 一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。 1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权
或经济责任制进行奖罚； 1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
XXXX制药公司研发部规章管理草案 xxxxxxxxxx管理制度 目的：加强研发部门内部规范化管理，建立健全内部管理制度，提高研发部风险管理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特拟定本制度。 适用范围：xxxxxxxxxx。 第一章总则 第一条根据公司长期目标和xxxxxxx内部管理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx应按照公司管理制度及自身特点建立部门管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。 第二条部门员工均须严格遵守厂内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 第三条xxxxxxxxxx门管理包括：部门相关人员职责、部门文件管理、实验仪器和设备管理、物料、化学试剂管理及其相应台账明细、记录管理、标签管理、清洁管理、危险废弃物及其包装物管理、部门安全管理、外来人员管理、部门纪律管理、考勤制度管理。 第二章部门相关人员职责 研发部门相关人员应明确以下职责： 1.xxxxxxxxxx全体人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。 2.部门负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司高层汇报工作；对实验室具有直接管理责任；并对所有部门人员具有管理、引导职责；定期开展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3. 制剂组长：对所研究课题的原研产品进行解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；项目研究过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核实验计划进度、设计实验方案；认真及时审核实验记录；指导并培训课题组实验操作人员；完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析组长共同商讨、整合资料；申报资料（CTD 制剂工艺部分）数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。 4. 分析组长：对所研究课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核实验方案；把握项目进度；指导并培训相关人员操作；安排实验人员进行试验，审核实验记录；稳定性试验的工作安排和数据统计汇总。协助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料（CTD分析部分）整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。
制药厂安全生产全套规章制度2020-2021新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2020年2月
目录 第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)
药厂设备安全管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药厂设备安全管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主” 的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必 须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时 有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产 和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求 做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人 员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜 集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备 安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经
过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前 1、制定安全操作规程。 2、制定设备维护保养责任制。 3、安装安全防护装置。 4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。 三、设备使用中 1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。 2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。 3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制
员工培训管理制度 第一章总则 第一条原则 （一）、公司全体员工均享有培训和教育的权利和义务，凡本公司所属员工的岗前、在岗培训及其相关事项均依照本办法。 （二）、公司鼓励员工积极自觉的学习，推行“全方位、全过程、终身学习”的培训观念和方针。员工也必须结合自身绩效及工作情况，按时参加公司所举办的各类培训。 （三）、员工培训是为提高自身业务素质为目标，须有益于公司利益和形象的。 （四）、管理者有培养下属的责任，一个好的管理者首先是一个优秀的培训师。鼓励公司内部中高层管理人员、优秀员工担任培训师,实行内训、公开课、研讨会等培训形式，以实现资源共享，素质提升。 （五）、提倡部门内部、部门间进行业务交流，形成学习型组织。 （六）、员工培训和教育以不影响本职工作为前提，遵循学习与工作需要相结合、讲求实效、短期为主、业余为主、自学为主的原则。 （七）、培训是公司给员工最好的福利，同样是公司最好的投资行为。选择参训人员的原则为：鼓励先进、激励创新；绩效为主、择优选取；市场选择、优胜劣汰。 第二条公司培训目标 适应市场经济激烈竞争,目的明确的企业行为。通过履行培训的责任和权利，使员工工作更富有成效，使公司生存并发展。达到：（一）、使员工达成对企业文化、价值观、发展战略的了解和认同。（二）、了解并掌握公司规章制度、岗位职责、工作要领。（三）、提高员工的知识水平及整体素质。 （四）、提升员工履行职责的能力，改善工作绩效。 （五）、改善工作态度，提高工作热情和团队合作，建立良好的工作环境和工作氛围。 （六）、配合员工个人和公司发展的需要，通过员工职业生涯发展规划，使员工个人的事业得以发展，同时源源不断为公司发展培养人才。（七）、适应变革与创新的需要，逐步建立学习型组织。
1目的：规并统一本公司的文件管理。 2围与责任 2.1适用围：适用于公司部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核， 分管副总或总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量 部审核，部门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总 或总经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验 证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或 总经理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副 总或总经理批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。 3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用 过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。