药厂设备安全管理制度示
范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
药厂设备安全管理制度示范文本
使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”
的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必
须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时
有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产
和人身安全。
一、设备选购
1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求
做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人
员和环境的安全。
2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜
集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备
安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经
过论证提出初步意见报总经理批准实施。
3、安装、调试、验收、建立档案等。
二、设备使用前
1、制定安全操作规程。
2、制定设备维护保养责任制。
3、安装安全防护装置。
4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。
三、设备使用中
1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。
2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。
3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制
定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。
四、设备维护保养制度
1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备信任。
2、操作人员要做好以下工作：
⑴自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。
⑵做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。
⑶设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。
⑷建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。
⑸保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。
五、设备更新改造及报废的管理工作
1、设备报废的基本原则：
⑴国家或行业规定需要淘汰的设备
⑵设备已过正常使用年限或正常磨损后达不到GMP要求
⑶设备发生操作以外事故，造成无法修复或修复不合算
⑷设备使用时间不长，但有更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的
⑸从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平
符合以上情况的设备均可申请报废。
2、设备报废手续：
由设备使用部门负责人填写报废申请单，上交生产部审核，经总经理批准、一脚财务部办理报废结算手续。
3、设备改造的基本要求：
⑴经过技术论证后，采取新技术、新材料、新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平，经济上也是合算的。
⑵设备改造要持谨慎负责的态度，不能轻易蛮干，必须按照申请、论证、批准的基本程序运行。
六、严格执行设备管理过程中的记录制度
建立设备技术管理档案，及早设备一生全过程的状态。按照设备选购，设备保养、检修、更新改造、报废处理等程序运行。每个环节的负责人都要填写规定的管理表格或图表，负责人和主管领导签名确认，存档保存。
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备均在明显位置设立此设备的操作规程，挖机、铲车等可挂在驾驶室内，便于司机学习掌握。并定期对操作人员检查对不熟悉操作规程的操作人员培训。 6、实行执证上岗制度：所有大型设备的操作人员均执证上岗，上岗证必须是国家权威部门颁发的、在有效期内的证件，同时操作证上的机械和实际的操作的机械应相符。 7、实行维修保养制度：每一台设备的操作人员详细填写《设备维修保养记录》和《司机交接班记录》将设备的管理责任到人，增强设备管理的可追溯性，避免了由于相互推委造成的安全事故。
8、实行机械设备施工前安全检查制度：根据机械设备隐含或表现出的异常磨损、裂痕、变形、断裂等情况，联系机械设备的结构、工作原理判断出设备的安全隐患，及时给予正确、有效的处理，使其更趋合理有效并可安全施工。 9、既有线施工设备实行加固措施。加固方式采用￠16钢丝绳做为缆风绳，缆风绳一端加固在设备顶距离地面2/3处，一端加固在放置在地面的地锚上。地锚埋入地下1.5米深，地锚混凝土块或方木等按标准尺寸加工，保证地锚可靠性。 10、既有线施工设备移位实施方式：当设备移动时松开固定在地锚上的缆风绳，松开缆风绳一米后固定，设备可移动一米，如此类推（此项根据现场实际情况而定，但不可无缆风绳固定而移动设备）。设备移动到指定位置后在重新进行加固缆风绳。设备移位应有工区副职以上领导在场，并做好记录。
11、每台大型机械设备工区必须和操作人员签订“设备包保责任状”。对设备维修保养、安全使用等落实到个人。 12、每台大型机械设备均喷涂“中国铁建”字样及标识，并做好设备编号，便于管理。 机械设备安全管理制度（二） 为充分发挥机械设备在施工生产中的作用，切实做到科学管
设备设施检维修安全管理制度 1 目的 为进一步加强对公司设施、设备的安全技术管理，保证公司设施、设备的技术状况良好、安全生产、节能增效，充分发挥设施、设备的经济效益和社会效益，明确公司内所有检维修作业过程的安全管理，结合公司实际，制定本管理规定。 2 适用范围 本制度适用于本公司范围内的所有检维修作业。 3职责 1）总经理对大检修计划进行审批，计划停车检维修由生产副总经理批准。 2）生产安全委员会对检修现场的作业安全进行监督。 3）生产安全委员会负责对检维修现场的交叉作业和检维修期间的生产活动进行协调。 4）各系统职能部室负责对所属生产设施的检维修情况进行监督。 5）各系统职能部室相关负责人对自己所管辖区域的检维修作业进行管理。 6）作业相关人员必须对整个作业过程负责。 4 管理内容和要求 4.1检修计划的下达： 1）设备检修计划分大修计划、计划停车检维修、日常检维修。 2）根据设备检维修间隔期以及日常设备检查中发现和存在的问题，各部门应在每年十二月上旬提出生产设施（包括安全设施）大修
计划、计划停车检修计划（包括安全设施），大修计划由企业管理汇总，根据实际生产情况和设备运行状况，组织平衡，制定公司年度大修计划，送交检修单位副经理审核，由总经理批示，下达年度大修计划。 3）年度大修计划由企业管理部在每年的十二月中旬编制上交，同时提出备品备件、材料、工具计划，制订的检修计划应包括检修项目及内容、检修单位各级检修负责人、检修进度等；计划停车检修计划应根据生产任务、外部供电情况、供水情况或节假日等情况制定。 4）日常检维修计划由各系统职能部门编制，分管副经理审核后下达。 4.2 检修准备工作 1）大修计划实施：成立大修工作组，设立大修指挥长、成员、指挥部地点、时间，形成统一指挥和统一行动与协调。 （1）“五到现场”：思想工作到现场、生产指挥到现场、材料供应到现场、设计科研到现场、生活服务到现场，切实抓好停车、置换、检维修、试压开机“四个环节”。 （2）大修计划实施过程中，采用“五新技术”必须办理审批手续，进行风险控制，对安全附件、检测和测量设施的校验或检测，组织有关部门试车验收。 （3）重大设施检维修必需制定大修方案，方案包括：检维修项目、质量要求、工程进度、安全措施、人员配置、备品配件、材料、工具需求量，安全设施，试机验收规程，并经检修单位分管副经理审批。 2）企业管理部根据检维修计划制订风险分析、风险控制措施，方可实施。
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
医疗器械临床使用安全管理委员会工作 制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责 对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组 织。 1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责 1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械 安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。 2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全 管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。 3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出 现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医 疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。 5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。 6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。 2、人员组成 由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。 组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科
设备维护安全管理制度 设备维护是指在生产过程中，维持设备精度或功能而进行的设备活动。由于其维护过程是在设备运转过程中进行的，在接近设备和设备范围内进行维护时，具有高度危险性。为此，针对维护特点，特制定本制度。 在设备维护中，涉及到设备检修活动，其安全规定按《设备检修安全管理制度》中相关条款执行。 1 本文特定称谓的定义： 1．1 机械设备组成：由动力设备将各种形式的动力能变为机械能输入，经传动机构转换为适宜的力或速度后，传递给执行机构，通过执行机构与物料的直接作用，完成作业或服务任务，而组成机械的各部份，借助支承装置连接成一个整体。 1．2 动力设备：提供机械工作的动力源。主要有电机、泵、油马达、压空气源等。 执行机构：通过某种器具与物料的相对运动或直接作用来改变物料的形状、尺寸、状态、位置的机构。 1．3 电工安全用具：电工在进行设备点检、检查、维护、检修作业中，所使用的，对电能的传递、转换具有安全保护作用的专用器具。主要构成有：起绝缘作用的绝缘安全用具如绝缘杆、绝缘手套、绝缘靴、绝缘垫、绝缘站台等；起验电或测量作用的携带式电压和电流指示器；防止坠落的登高作业用具，如梯子、高凳、安全腰带等；保证检修安全的临时接地线、遮栏、标示牌；起防护作用的护目镜、手套等。其中，绝缘安全用具又分为基本安全用具和辅助安全用具。 1．4 基本安全用具和辅助安全用具：基本安全用具——指其绝缘强度能长时间承受电气设备工作电压。如绝缘杆、绝缘夹钳、高压验电器等；辅助安全用具——指其绝缘强度不能承受电气设备的工作电压，只能加强基本安全用具的保安作用，或用来防止跨步电压触电及电灼伤。 1．5 操作区：执行机构及其周围区域供操作者进行作业的主要区域。 1．6 传动机构：是用来将动力设备与工作机构联系起来，传递运动和力（力矩），或改变运动形式的机构。 1．7 控制操纵系统：是用来操纵机械的启动、制动、换向、调速等运动，控制机械的压力、温度、速度等工作状态的机构系统。 1．8 危险区域：把使人面临损伤或危害健康风险的机器内部或周围的某一区域称为危险区域。主要有运动部件本身和附件的外形轮廓随其运动轨迹运动而形成的空间范围；工件及其工具的输送设备、变形设备所形成的流水线范围；能量设备（部件）中能量的分布、储存处及能量作用范围（如电器控制柜、高压容器、行车上及下方等）等。 1．9 电气设备归类：电气设备是为机械机构提供动力，控制、操作的设备。在上述设备组成中，电气控制系统、操作系统包括在“控制操纵系统”中，电气传动系统包括在“传动机构”中。 1．10 维修：指对设备技术状态劣化后，使设备的功能、精度难以满足产品的质量、产量要求，或者发生故障后，为恢复设备性能、精度，采取更换、修复磨损、失效的零（部）件，并对局部或整体设备进行检查、调整的技术活动。是对设备隐患、故障进行修复，是一种恢复设备性能、精度的工作。 1．11 维护：指为保持设备的正常技术状态，延长使用寿命所必须进行的日常工作。主要有：检查、润滑、清洁、调整、检测、紧固、补充、安全件及易损件的更换、保养类作业等到工作。是一种保持设备性能、精度的工作。 1．12 交叉作业：在对同一作业面或作业区、作业对象进行作业时，存在着在空间上或时间上、工序上有二个或以上的重叠。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
管理制度编号：LX-FS-A45038 机械设备安全管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
机械设备安全管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 （1）必须认真贯彻执行ISO9002质量保证体系中机械设备管理职能要素，建立机械设备管理台帐，健全管理机构和各项管理职责。 （2）新购机械设备必须由项目部申请，工程处安全设备科审核，工程处主任审批后方可购置，新购的设备必须具有制造商的生产和经销许可证，并附有检验报告和相关资料，经工程处安全设备科验收确认后方可购进使用，并及时建立新的台帐。 （3）项目部之间调配的机械设备必须完好，附件配件齐全，由项目安全设备管理员到现场验收确认后方可调进，并办理交接手续。
文件编号：TP-AR-L7846 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 设备设施安全管理及维护保养管理制度正式样本
设备设施安全管理及维护保养管理 制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、目的 规范公司内生产设备设施日常使用及维护保养、 维修工作，确保在用设备设施的安全有效运行，需要 对设备设施方面的安全设施、职业病防护设施及消防 设施进行管理，保障作业人员的人身安全，特制定本 制度。 2、适应范围 本制度适用于公司生产设备设施及其附带的安全 设施、职业病防护设施、消防设施的使用、维护保养 过程管理。
3、引用文件、术语定义 危险化学品建设项目安全设施目录（试行）（安监总危化〔2007〕225号） 安全生产控制的目的就是要控制人的不安全行为、物的不安全状态、环境不良和管理失效四大要素。 安全设施的正常运行是为保证生产设备设施正常工作的必要条件，同时也是保证安全生产的基本条件。在做好设备设施管理的同时也做好安全设备设施的运行、检修、维护、保养。 安全设施包括通用安全防护设施、职业病防护设施和消防安全防护设施。 安全设施分为预防事故设施、控制事故设施、减少与消除事故影响设施三类。 3.1预防事故设施
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
医学装备管理制度、人员岗位职责 设备管理制度目录设备管理委员会工作职责设备科工作制度设备科工作职责设备科负责人职责计划购置审批制度采购招标管理制度安装验收制度使用保管制度质量控制制度维修与预防性维护管理制度计量器具管理制度调剂调拨制度报损报废制度信息档案管理制度损坏遺失处理制度突发事件应急管理制度风险评估管理制度教育培训及人才培养制度岗位职责1、购置岗位职责2、验收保管岗位职责3、档案信息岗位职责4、维护保养岗位职责5、使用科室反馈职责医疗设备购置论证管理制度医疗设备决策管理制度大型医疗设备管理制度大型仪器专管共用制度大型设备使用人员持证上岗制度医疗设备的应急保障管理程序与规范医疗设备应急调配制度
医疗设备调配流程附：主要急救医疗设备名单医学装备三级管理制度武侯区人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案 1 一次性无菌医疗用品管理制度一次性医疗用品、低值医用耗材采购管理制度一次性医疗用品、低值医用耗材购流程图一次性使用无菌医疗用品验收制度一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度高值耗材管理制度植入物管理制度外来器械的管理制度医疗器械产品追溯制度医疗器械不良事件监测与报告制度医院医疗器械不良事件监测工作职责医院可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序武侯区人民医院医疗器械突发性群体不良事件应急预案武侯区人民医院不良事件监测
流程图2 设备管理委员会工作制度1、设备管理委员会院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。2、设备科为设备管理委员会的常设机构。 3、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论制度。 4、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、每季度召开一次会议，设备科做好会议记录；主任可决定临时召开设备管理委员会会议。 3 设备管理委员会工作职责1. 组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作，并及时处置上报医疗器械安全事件。 2. 负责确定并建立医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。 3. 审议设备管理职能
施工机械设备安全管理制度 一、目的： 为了加强施工现场机械设备的管理，确保施工机械设备的安全运行，保障职工的人身安全和避免财产损失，特制订本制度。 二、内容： 1、项目部应建立机械设备管理制度和岗位责任制，指定专人负责机械设备管理工作，禁止他人代管理。 2、应在开工前编制机械设备的安全防护措施，经审批后认真执行。 3、项目部应对分包单位、机械出租单位执行安全技术措施的情况进行监督管理，分包单位、机械出租单位应按项目部的统一管理，认真履行自身的安全职责。 4、进入施工现场的塔吊、施工升降机等大型设备，必须由具有专业资质的单位进行安装、顶升、拆除。 5、中、小型机械设备，应由专业人员按操作规程进行安装和拆除。 6、施工机械设备的工作防护棚搭设应符合安全防护要求。 7、应对进入施工现场的机械设备的安全装置和操作人员进行审
验，不符合的不得进入施工现场。 8、中、小型机械设备安装后或新购、改装和大修理的机械设备，必须经项目部验收合格，并按规定办理验收手续后，方可投入使用。 9、塔吊、外用电梯和施工升降机等安装后，必须委托具有法定检测资格的机构检测，合格后方可使用；“检测合格证”应悬挂在该机械设备的显著位置；未经检测或检测不合格的起重机械设备，严禁使用。 10、机械设备的操作人员必须身体健康，熟悉所操作设备的机械性能，并经有关部门培训合格后持证上岗。 11、机械设备的使用必须实行“管用结合，人机固定”的原则，严格执行定人、定机、定责的“三定”制度。 12、机械操作人员必须严格遵守项目部的有关规章制度和机械操作规程。要熟悉本机情况，做到“四懂三会”，即：懂原理、懂结构、懂性能、懂用途、会操作、会维修保养、会排查排除故障。 13、机械设备应保持性能良好、运转正常，安全装置齐全、灵敏、可靠。严禁机械设备超负荷或带病使用，严禁在运行中保养和修理机械。
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操
作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际
《机械设备安全管理制度[范文]》 一、购置（租赁） 1、进入工地的机械必须是正规厂家生产，必须具有《出厂合格证》。 2、严禁购置和租赁国家明令淘汰产品，规定不准在使用的机械设备；经检验达不到安全技术标准规定的机械设备；没有改造或维修价值的机械设备。 二、安装（拆除） 1、机械设备已经国家或省有关部门核准的检验检测机构检验合格，并通过了国家或省有关主管部门组织的产品技术鉴定。 2、不得安装属于国家、本省命令淘汰或限制使用的机械设备。 3、项目部采购的机械设备，必须有国家或省有关部门核准的机械检验检测单位出具的质量安全技术检测报告，并由使用单位组织专业技术人员对机械设备的技术性能和质量进行验收，符合安全使用条件，经使用单位技术负责人签字同意。 4、各种机械设备应备技术文件；机械设备安装、拆卸必须符合国家标准。 5、从事机械设备安装、拆除的单位，应依法取得建设行政主管部门颁发的相应等级的资质证书和安全资格证书后，方可在资质证书等级许可的范围内从事机械设备安装、拆除活动。 6、机械设备安装、拆除单位，应当依照机械设备安全技术规范及本规定的要求，进行安装、拆除活动，机械设备安装单位对其安装
的机械设备的安装质量负责。 7、从事机械设备安装、拆除的作业人员及管理人员，应当经建设行政主管部门考核合格，取得国家统一格式的建筑机械设备作业人员岗位证书，方可从事相应的作业或管理工作. 三、验收检测 1、机械设备安装单位必须建立如下机械设备安装工程资料档案，并在验收后30日内将有关技术资料移交使用单位，使用单位应将其存入机械设备的安全技术档案。 2、机械设备安装后能正常使用，符合有关规定，和使用等技术要求。 四、使用 1、机械设备操作人员，必须持证上岗。 2、操作必须严格执行机械技术操作规程和技术交底。 3、非机具工操作要追查责任者，并按公司规定处理。 五、保养 1、定期保养的目的。机械设备正确合理的使用和精心及时的维修保养，其目的在于保证设备的正常运转、延长机械设备的使用寿命，防止不应有的损坏、和不应有的机械事故。 六、维修改造 1、小修。主要是针对日常定期检查发现的问题，部分拆卸零部件进行检查，修整，更换或简单修复少磨损件，同时通过检查，调整、紧固机件等技术手段，恢复设备的性能。
内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
施工机械设备安全管理规 定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
施工机械设备安全管理制度 一、目的： 为了加强施工现场机械设备的管理，确保施工机械设备的安全运行，保障职工的人身安全和避免财产损失，特制订本制度。 二、内容： 1、项目部应建立机械设备管理制度和岗位责任制，指定专人负责机械设备管理工作，禁止他人代管理。 2、应在开工前编制机械设备的安全防护措施，经审批后认真执行。 3、项目部应对分包单位、机械出租单位执行安全技术措施的情况进行监督管理，分包单位、机械出租单位应按项目部的统一管理，认真履行自身的安全职责。 4、进入施工现场的塔吊、施工升降机等大型设备，必须由具有专业资质的单位进行安装、顶升、拆除。 5、中、小型机械设备，应由专业人员按操作规程进行安装和拆除。 6、施工机械设备的工作防护棚搭设应符合安全防护要求。 7、应对进入施工现场的机械设备的安全装置和操作人员进行审验，不符合的不得进入施工现场。 8、中、小型机械设备安装后或新购、改装和大修理的机械设备，必须经项目部验收合格，并按规定办理验收手续后，方可投入使用。
9、塔吊、外用电梯和施工升降机等安装后，必须委托具有法定检测资格的机构检测，合格后方可使用；“检测合格证”应悬挂在该机械设备的显着位置；未经检测或检测不合格的起重机械设备，严禁使用。 10、机械设备的操作人员必须身体健康，熟悉所操作设备的机械性能，并经有关部门培训合格后持证上岗。 11、机械设备的使用必须实行“管用结合，人机固定”的原则，严格执行定人、定机、定责的“三定”制度。 12、机械操作人员必须严格遵守项目部的有关规章制度和机械操作规程。要熟悉本机情况，做到“四懂三会”，即：懂原理、懂结构、懂性能、懂用途、会操作、会维修保养、会排查排除故障。 13、机械设备应保持性能良好、运转正常，安全装置齐全、灵敏、可靠。严禁机械设备超负荷或带病使用，严禁在运行中保养和修理机械。 14、严格执行设备的日常保养、换季保养、走合期保养和停放保养制度。保养时坚持“十字作业”方针，即清洗、紧固、调整、润滑、防腐。 15、对公司、监理单位、建设单位和上级部门提出的安全隐患，及时安排专人负责整改。 16、机械设备的定期检查、日常检查和上级检查，应作好记录。 17、项目部应建立机械设备台帐和机械设备安全技术档案。
设备维修安全管理规定集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
设备维修安全管理制度1、目的：为了保证机台正常运行，积极开展设备预防性维护，及时维修保养设备，防止设备异常停机和故障重复发生，避免维修操作不当造成人身安全及财产损失，以达到消灭事故和安全运行的目的，特制定本制度。 2、范围：适用于机电设备维修安全操作管理 3、责任者：设备工程组、生产部及机电设备使用部门 4、程序： 4.1电气维修
4.2机械维修
5) 各种压力机械的施压部分，以及其它机械对人体有发生伤害的部分，都要设有安全装置。 6高于地面2米以上的开闭装置，闸板和附属设备，应有0.6米以上的走台，走台上应围有高1米以上的坚固可靠的栏杆。 7) 电动机及动力传动装置中，人员可能接触的部分，应围以坚固的金属栅栏或罩子。 8) 设备的拆卸、贮槽顶部走台、通道、楼梯及其它使工作人员有坠落危险的场所，须设置坚固的围栅、扶栏或盖子。 9) 发现操作的设备有严重故障，并有发生事故的危险时，应立即停止操作逐级报告，并采取适当的安全措施。 10) 机械设备在停车机械扫除、加油、检查、修理时，为防止他人启动，发生意外，应有适当的安全装置和明显标志。
11) 机械在转动时禁止做以下维修工作： a)用手拿拭布清扫轴或轴头转动部分。 b) 取下或停用安全装置及设施。 c) 进行安装、拆卸、修理等工作。 d)向转动轮结合处浇抹润滑油。 12) 使用的活门及其它所有计量仪器均应设置在照明充足的适宜地点，以便操作、观察和检修。 13) 使用的活门及其它调整装置，要便于操纵管理，反扣活门或经常关闭的活门和闸板应挂上明显的标志。 15) 为防止可燃性气体产生爆炸应注意检查： 可燃性气体管道、设备的严密程度，要达到防止泄漏的基本要求。 在可燃性气体管道的厂房内、应保证充分的换气，禁止随意动火。
医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。
七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！
施工机械设备安全管理制度为了加强施工现场机械设备的管理，确保施工机械设备的安全运行，保障职工的人身安全和避免财产损失，特制订本制度。 1、项目部应建立机械设备管理制度和岗位责任制，指定专人负责机械设备管理工作。 2、应在开工前编制机械设备的安全防护措施，经审批后认真执行。 3、项目部应对分包单位、机械出租单位执行安全技术措施的情况进行监督管理，分包单位、机械出租单位应按项目部的统一管理，认真履行各身的安全职责。 4、进入施工现场的塔吊、施工升降机等大型设备，必须由具有专业资质的单位进行安装、顶升、拆除。 5、中、小型机械设备，应由专业人员按操作规程进行安装和拆除。 6、施工机械设备的工作防护棚搭设应符合安全防护要求。 7、应对进入施工现场的机械设备的安全装置和操作人员进行审验，不符合的不得进入施工现场。 8、中、小型机械设备安装后或新购、改装和大修理的机械设备，必须经项目部验收合格，并按规定办理验收手续后，方可投入使用。 9、塔吊、外用电梯和施工升降机等安装后，必须委托具有法定检测资格的机构检测，合格后方可使用；“检测合格证”应悬挂在该机械设备的显著位置；未经检测或检测不合格的起重机械设备，严禁使用。 10、机械设备的操作人员必须身体健康，熟悉所操作设备的机械性能，并经有关部门培训合格后持证上岗。
11、机械设备的使用必须实行“管用结合，人机固定”的原则，严格执行定人、定机、定责的“三定”制度。 12、机械操作人员必须严格遵守项目部的有关规章制度和机械操作规程。要熟悉本机情况，做到“四懂三会”，即：懂原理、懂结构、懂性能、懂用途、会操作、会维修保养、会排查排除故障。 13、机械设备应保持性能良好、运转正常，安全装置齐全、灵敏、可靠。严禁机械设备超负荷或带病使用，严禁在运行中保养和修理机械。 14、严格执行设备的日常保养、换季保养、走合期保养和停放保养制度。保养时坚持“十字作业”方针，即清洗、紧固、调整、润滑、防腐。 15、项目部应组织每月一次和日常的机械设备安全检查。对检查中发现的违章操作行为，立即责令改正，对查出的安全隐患，要落实专人，限期整改。 16、对公司、监理单位、建设单位和上级部门提出的安全隐患，及时安排专人负责整改。 17、机械设备的定期检查、日常检查和上级检查，应作好记录。 18、项目部应建立机械设备台帐和机械设备安全技术档案。 （1）原始资料。包括：购销合同，发票，使用维修及安装说明书，出厂检验报告，生产许可证，产品合格证，交接验收记录等。 （2）过程资料。包括：设备历次大修、改造记录，运转时间记录、日常使用状态记录，日常维护保养记录，定期和日常检测、验收、检查记录，事故记录等。