超声波骨密度分析仪适用人群
骨密度检测是诊断骨质疏松的唯一标准。康奈尔超声波骨密度分析仪可以对骨骼状态提供精确的量化评估,对有骨质疏松危险的人群和可能发生骨折危险的人群提供非常有价值的预报，可广泛应用于骨科、内分泌科、老年医学科、儿保科、妇产科等临床骨质疏松症的诊断和防治，尤其对儿童骨骼发育和老年人各种腰腿痛疾病的鉴别诊断具有重要意义。
适用人群：
1 、各年龄段儿童佝偻病的预防及诊断。
2、孕妇在孕期3个月和6个月各测骨密度一次，以便及时补钙。
3、哺乳期妈妈们钙储备情况检测。
4、女性65岁以上、男性70岁以上，没有其他引起骨质疏松危险因素者。
5、女性65岁以下、男性70岁以下，有1个及以上危险因素者(绝经后、吸烟、过度饮酒或咖啡、体力活动缺乏、饮食中不均衡缺乏钙和
维生素D)。
6、有脆性骨折史或脆性骨折家族病史者。
7、各种原因引起的性激素水平低下者。
8 、接受骨质疏松治疗需要进行疗效监测者。
9、有影响骨矿代谢的疾病(肾功能不全、糖尿病、慢性肝病、甲状旁腺亢进等)或服用可能影响骨矿代谢的药物(如糖皮质激素、抗癫痫药物、肝素等)者。
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称：双能X射线骨密度仪。 二、数量：国产产品，1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法，直接数字化，检测结果精准； ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口，只需病人手臂前端伸入，自动调整探头测量合理间距，与扫描部位不直接接触，医生操作简便，医生病人安全； ★3.测量部位：检测整个手臂前端（前臂远端尺、桡骨）； 4.扇形束全方位连续扫描技术，扇形束扫描数字化采集技术； 5.脉冲式高低双能X线，高能70Kv，低能42Kv； 6.线性双能探测器，探测器数目不少于6个，探测器具有自动分频功能； ★7.探测器材质：非晶硅探测器； 8．X射线源：高频，小焦点； 9．扫描方式：扇形束，线扫描； 10.操作模式：近台、远台两种操作模式； 11.扫描时间：≤5秒； 12.精确度：≤1%； 13.准确度（重复误差）：≤1%； 14.X射线源：高频固定阳极X线管，管电流：≥0.15mA，管电压：80KV； ★15.辐射渗漏量：在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射，在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16．可测骨密度值：Z值，T值等； 17.配置电脑工作站一套，可远台操作：品牌电脑，CPU≥双核，内存≥4G，硬盘：≥1T，DVD刻录，品牌液晶显示器≥19英寸； 18.可接入医院HIS系统（选配），便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统，并提供软件的操作说明； 19.2数据库：具有中国人的专业测量数据库，存储≥20000个病例；
超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况：骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器，骨密度仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，另外还有虽然是X射线骨密度仪，但不是双能技术的，还有单光子类的骨密度仪，采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪，由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注，利用声波传导速度（SOS）和振幅衰减（BUA）能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况，与DEXA 相关性良好。 自90年代以来，用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨密度具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。骨钙含量高，则声速传播速度快；骨钙含量低，则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值： （一）应用优势： 1、无射线，无创伤优势：超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。 2、数据库优势：超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势：选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人，可用于大人群体检普查，故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便，而且不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势：超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量，对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙磷的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.4％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。
EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称：超声骨强度仪 设备用途说明：诊断骨质疏松症，预测骨折风险，监测骨质疏松疗效。" 2. 数量：壹台 3. 设备要求： 3.1 超声骨强度仪包括： 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温：33°C±0.5°C，须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式：全干式 3.4 测量超声媒介：酒精 3.5 测量部位：跟骨 *3.6信号分析：采集分析声速和宽带超声衰减两种信号（SOS和BUA）数据分析，须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度：15-35oC（59-95oF）/25-80% 电源:95-240伏，50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率：0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障：贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司，且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构，须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品（仅限骨密度仪）在贵州省有≥3家三甲医院用户，须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障：生产厂家中国境内必须具有保税库，须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
超声波治疗仪的使用方法及注意事项！ 产品简介 超声波治疗疾病属于自然疗法, 在我国用于临床医学，已有50多年历史，全国各大医院已积累了相当丰富的临床经验。其治疗效果已得到世界各国医疗机构的临床验证，其对人体无创、无痛、无毒副作用。 什么是超声波治疗仪？ 是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 超声波治疗仪的治疗原理 ①机械效应 超声振动可引起组织细胞内物质运动，由于超声的细微按摩，使细胞浆流动、细胞震荡、旋转、摩擦；细胞的按摩作用（称为“内按摩）可以改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、使细胞内部结构发生变化，导致细胞的功能变化，提高再生机能，使坚硬的结缔组织延伸，软化组织，增强渗透，这是超声波治疗所独有的特性，因此具有独特的“调理”作用。 ②温热效应 人体组织对超声能量有比较大的吸收本领，超声波在人体组织中传播时，其能量不断地被组织吸收而变成热量，其结果是组织细胞的自身温度升高。 产热过程是机械能在介质中转变成热能的能量转换过程。即“内生热”。超声温热效应可增加血液循环、加速代谢、改善局部组织营养、增强酶的活力。一般情况下，超声波的温热作用对骨和结缔组织尤为显著。 ③理化效应 超声波的机械效应和温热效应又可促发若干物理及化学变化，继发出下列五大作用： 弥散、触变、解聚、消炎、修复细胞作用。
超声波主要治疗： 1、活血化瘀消炎镇痛：用于腰腿病、颈椎病、关节病、骨质增生、肌肉关节酸痛、肿胀、四肢麻木、肌肉痉挛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出，关节韧带损伤和慢性劳损、跌打损伤等的治疗。 2、用于脑中风后遗症的肢体运动障碍恢复。 3、适用于前列腺炎、前列腺增生的治疗。 4、用于美容及减肥。 超声波治疗仪的禁忌症 1、严重出血性疾病及外科急病症，严重心、肝、肺等疾病，肾功能衰竭及其他危重病人禁用； 2、装有心脏起搏器者，不准在心前区使用； 3、妇女妊娠期、月经期暂停使用； 超声波治疗仪的使用方法及注意事项 1、由于超声波具有方向性强，能量集中，穿透力强的三大特点，尽可能做到对症调理，找准痛点和病变处，以达到最佳效果。 2、超声穴位调理法：由于超声波波束集中，能够进入人体深层细胞组织，用于中医穴位治疗效果更好； 3、因人对超声波的适应能力大小和耐受力不同，治疗时皮肤有温热和轻微针刺的感觉是正常反应，如果皮肤感到灼热，不能忍受则降低治疗档位或暂停治疗。 4、超声波调理必须要有足够的导声膏涂抹在皮肤表层，以便于超声导入人体，同时治疗头要完全接触皮肤才能保证超声波的正常传导。导声膏过少或探头与皮肤接触不良，超声波就难以传导入人体，探头易发烫损害；更不可用其他物品代替。 5、超声探头必须围绕“调理部位”作往复式移动，不能固定或停留在某一部位。 6、使用本机会加速新陈代谢，排出毒素及废物，请多喝开水。 7、超声与通常所运用的电子脉冲、微波等电磁波治疗完全不同，超声波调理所运用的声波能量是纯粹的机械波，绝无任何辐射。 8、中药超声穴位导入调理法：使用中草药浓缩药膏，通过超声波作用，经皮肤穴位或粘
超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素，可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备，采用世界卫生组织（WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势： 1、安全可靠，无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强，对骨强度综合无创测定，消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰，检测准确，重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权，方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪，对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库，帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况，以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术，确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能，能更好的吸引儿童。
参数规格参数 测量值声速（SOS） 探头产品主频声工作频率为：0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为：40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器（LED） 安全标准GB9706.1，GB9706.9，GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度：摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高：592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为：IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/辽1010-2011 超声脉冲治疗仪 2012-12-03发布 2012-12-03实施 XXXXXX 发布
前言 (Ⅱ) 1 围 (1) 2 规性引用文件 (1) 3 分类与分类标记 (1) 4 要求 (2) 5 试验方法 (4) 6 检验规则 (6) 7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7) 编制说明 (10) Ⅰ
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。 本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由XXXXXXX科技提出。 本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。 本注册标准起草人：XXX 本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。 本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。 Ⅱ
医疗器械注册产品标准 超声脉冲治疗仪 1围 本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于超声脉冲治疗仪。超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。 2 规性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与分类标记 3.1 安全分类 按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。 3.2 组成 ZK-TD-01: 产品由主机、4个治疗头组成。 ZK-TD-02, ZK-TD-03: 产品由主机、2个治疗头组成。 主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。
骨密度T值与Z值 左正常右骨质疏 松 骨密度是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。 如何读懂骨密度检测呢?相信做过骨密度检测的人应该会对“T值”和“Z值”有所印象。一般情况下，骨密度检测结果往往以“图片+表格”的形式给予反馈：“图片”直观展示的是被检者的骨密度数值位于中国男(女)性骨密度参照曲线图的具体位置；“表格”直接列出T值和Z值的数值。 1、读懂“T值” 实际临床工作中通常用T值来判断自己的骨密度是否正常, 世界卫生组织（WHO）推荐的诊断标准是骨密度T值划分为三个区间，各自代表不同的意义—— -1﹤T值﹤1 表示骨密度值正常; -2.5﹤T值﹤-1 表示骨量低、骨质流失; T值﹤-2.5 表示骨质疏松症; T值是一个相对的数值，临床上通常用T值来判断人体的骨密度是否正常，其将检测者检测所得到骨密度与30～35岁健康年轻人的骨密度作比较，以得出高出(+)或低于(-)年轻人的标准差数。
2、读懂“Z值” “Z值”划分为两个区间，各自也代表着不同的意义—— -2﹤Z值表示骨密度值在正常同龄人范围内; Z值≤-2 表示骨密度低于正常同龄人; Z值也是一个相对的数值，其根据同年龄、同性别和同种族分组，将相应检测者的骨密度值与参考值作比较。当出现低于参考值的Z值时，应引起病人和临床医生的注意。而Z 值正常并不能表明完全没有问题，例如老年人Z值正常不能代表其发生骨质疏松性骨折的可能性很小。因为同一年龄段的老年人随着骨量丢失，骨密度呈减少态势，其骨骼的脆性也进一步增加，此时更需要参照T值来准确判断骨密度情况
一、成年骨密度报告单 1.1 检查部位 支持的检查部位：桡骨远端、胫骨中段 1.2 SOS值 超声在媒介中的传播速度（speed of sound，SOS）不仅反映骨骼的矿物质密度，也可以反映骨骼的微观结构。
高档实时四维彩色多普勒超声波诊断仪技术参数 1.主机系统性能概括 1.1 显示器及操作系统 ★ 1.1.1 高分辨率彩色逐行液晶显示器≥22 英寸，无闪烁，不间断逐行扫描，高 度可调，≥ 12 英寸 LCD操作电容触摸屏，可通过手指滑动触摸屏进行翻页，直 接点击触摸屏即可选择需要调节的参数 1.2 主机系统 1.2.1 全数字式波束形成器 1.2.2 全数字化彩色超声诊断系统主机 1.3 二维灰阶成像（部件）单元 1.3.1 凸型扩展技术，用于二维和彩色血流 1.3.2 组织二次谐波成像 1.3.3 实时二维扫描成像组件 1.3.4 实时三同步能力 1.3.5实时空间复合成像用于除相控阵外所有探头，可调级别≥8 级 1.3.6自适应核磁像素优化技术，改善边界显示，提高分辨率，减少伪像，支持 所有成像探头，可分级调节≥ 5 级。 1.3.7一体化实时立体成像技术 1.4 频谱多普勒显示及分析系统 1.4.1超高细微分辨血流技术，双向 PDI 编码显示血流方向和密度信息，对微小血管显示的高度灵敏度，减少彩色过溢，支持所有探头 1.4.2 编码激励技术 1.4.3 二维灰阶血流成像，可直接观察血流动力学特性及血管壁结构 1.5 新技术及分析系统 1.5.1 智能三维重建，实时三维输卵管造影成像 1.5.2胎儿心脏STIC成像 1.5.3 胎儿生长指标自动测量功能：快速评估胎儿生长发育状况 1.5.4 颅内透明层自动测量功能 1.5.5 高分辨容积成像功能增强容积图像的细节显示 ★1.5.6 3D/4D 图像具有一键滤除功能 ★1.5.4 造影技术支持凸阵，线阵，腔内探头，相控阵，可满足临床对腹部、妇产、浅表、乳腺、血管、心室腔、腔内的前列腺、经阴道妇科的需求 1.5.5 角度可偏转连续波多普勒 , 支持凸阵探头 , 获得更准确的胎儿心脏血流速度（附图） 1.6 实时 4D 支持腹部，腔内 ( 经阴道、经直肠 ) 等类型容积探头 1.7 系统支持多语言操作界面 1.8 凸阵腹部探头一个 1.9 容积腹部探头一个 1.10 小器官探头一个 1.11 腔内探头一个 2 测量和分析 (B 型、 M型、频谱多普勒、彩色多普勒 ) 2.1 一般测量（包括腹部、泌尿、小器官（包括甲状腺、乳腺等）等软件包） 2.2 妇、产科测量
成人儿童超声骨密度仪 技术参数及要求： 1.能够测量儿童（0－20岁）及成年人（20-90岁）的骨密度，尤其是3岁 以下婴幼儿的骨密度； 2.采用手执式超声探头，探头可随病人自由移动； 3.*至少能够在2个以上的关键部位进行骨密度测量，其中应包含桡骨远端 1/3处和胫骨中段； 4.*超声探头中心声工作频率为1.25MHz，中心工作频率偏差需≤10%，需提 供医疗器械注册证。 5.*重复性变异系数CV<0.25%，需提供医疗器械注册证。 6.*超声声速测量偏差≤50m/s，需提供医疗器械注册证。 7.具有自动温度测量的系统质量校验模块，控制测试结果的准确性，需提供 医疗器械注册证。 8.*配备经CFDA检测认证（0-20岁）儿童及（20-90）成人骨密度参考数据 库，包括中国人种、亚洲人种、高加索人种，需提供医疗器械注册证。 9.*配备17英寸以上超大全触摸屏，可通过触屏完成所有界面操作，操作简 单方便； 10.人性化设计，配备脚踏开关，医生可以便利的启动/终止测量； 11.能够去除软组织厚度对测量结果造成的误差； 12.儿童友好，进行儿童测试时能播放窗口动画，使儿童易于接受测试； 13.有测量进度百分数显示，帮助医生和病人随时了解测量进度； 14.*能提供成年人骨密度多部位联合诊断报告； 15.具备新功能软硬件升级接口，可升级新生儿骨密度评估功能、成人骨密度 评估功能，，升级功能应具有医疗器械注册证； 16.应能提供儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析报告，全面科学监测儿童发 育； 17.应能使用练习模式，评估操作人员的在体测试精度； 18.提供测量结果报告，报告结果应包括：SOS值、T值、Z值、骨密度百分位
超声扫描治疗仪 适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。 1.产品型号/规格及划分说明 1.1型号: 1.1.1产品型号 SUT-S型 1.1.2产品型号说明 表1 1.1.3 1.2 1.3结构：主机和超声治疗头组成。 1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷 2 性能指标 2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 2.2 工作条件 .环境温度: +5℃～+40℃； .相对湿度: ≤80%； .电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz； 2.3 性能指标 2.3.1 声工作频率 800kHz,误差：±80kHz。 2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性 在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。 2.3.4输出控制装置 设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。 2.3.5 输出功率的稳定性 在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.3.6 处方方式 选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方） 2.3.7输出指示 以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强； .在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率； .指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.3.8有效声强 在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2 2.3.9 波束不均匀性系数R BN 应不超过8.0 。 在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R BN 2.3.10 波束类型 发散型 2.3.11 定时功能 a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出； b) 定时器的设定范围应不超过30min； c) 准确度±1min 。 2.3.12外观和结构要求 2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷； 2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久； 2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。 2.3.13 外部标记和随机文件 2.3.13.1外部标记 2.3.13.1．1主机标记： a) 声工作频率：800kHz； b) 波形：幅度调制波； c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求； d）唯一的系列号。 2.3.13.1.2治疗头标记： 治疗头上应有下列标识： a) 额定输出功率：1.2W； b) 有效辐射面积：2.0cm2； c）波束不均匀性系数：≤8.0； d）波束类型：发散型； e) 唯一性的系列号。
孔壁超声波测试仪比对报告 1．测量原理及方法 声波法检测是目前灌注桩孔径、垂直度检测中使用较多的一种方法，国外、国内已有较为成熟的声波孔壁测定仪。声波孔壁测定仪由超声仪、声波探头（由发射和接收换能器组成）、记录仪（或由计算机组成的娄据采集系统）、提升机构等组成。 超声仪振荡器产生一定频率的电脉冲并同时打开计时门，电脉冲经放大后由发射换能器转换为声波并射入钻孔内的泥浆中向孔壁方向传播，当声波穿过泥浆到达孔壁后，由于泥浆的声阻抗远小于土层（或岩石）介质的声阻抗，声波几乎从孔壁产生全反射，反射波经过泥浆传播后被接收换能器接收，超声仪在接收到第一个声波信号后计时门关闭并记录下声波从发射到接收所经过的时间，该时间就是声波在孔内泥浆中的传播时间t (简称声时)。 声波探头上共布置四组换能器（一发、一收为一组），四组探头成正交十字探测钻孔两个方向的孔壁剖面。以一个剖面上的两组探头测量为例，探头下到孔内某高程测点，声波探头两方向相反的换能器至孔壁的距离为l1、l2,测得声波在路径l1、l2上的往返传播时间分别为t1,t2,假设泥浆的声波速度为c(c可通过实测得到)，那么有l1=(ct1)/2、l2=(ct2)/2,桩孔在该断面测点的孔径即为D=l1+l2+d,其中d为两方向相反换能器的发射（接收）面之间的距离。同样方法可测得钻孔在该断面另一方向测点剖面的孔径。 声波孔壁测定仪的提升结构将声波探头从孔口下降至孔底（或从孔底提升至孔口），超声仪在下降（或提升）过程中，每隔一定深度间距测量一组（四个）声时值作为该断面测点声时，记录仪（或计算机）记录下不同高程的测点声时值并计算断面直径。当声波探头完成一次下降（或提升）过程，记录仪（或计算机）即可绘出测量孔的孔壁剖面图。 当声波孔壁测定仪提长升机构在提升探头的过程中保持吊点不变且钢丝绳及电缆垂直，那么通过所测的桩孔壁剖面图可以得到桩的垂直度。
骨密度T值与Z值 左正常右骨质疏松 骨密度是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。 如何读懂骨密度检测呢?相信做过骨密度检测的人应该会对“T值”和“Z值”有所印象。一般情况下，骨密度检测结果往往以“图片+表格”的形式给予反馈：“图片”直观展示的是被检者的骨密度数值位于中国男(女)性骨密度参照曲线图的具体位置；“表格”直接列出T值和Z值的数值。 1、读懂“T值” 实际临床工作中通常用T值来判断自己的骨密度是否正常, 世界卫生组织（WHO）推荐的诊断标准是骨密度T值划分为三个区间，各自代表不同的意义—— -1﹤T值﹤1 表示骨密度值正常; -2.5﹤T值﹤-1 表示骨量低、骨质流失; T值﹤-2.5 表示骨质疏松症; T值是一个相对的数值，临床上通常用T值来判断人体的骨密度是否正常，其将检测者检测所得到骨密度与30～35岁健康年轻人的骨密度作比较，以得出高出(+)或低于(-)年轻人的标准差数。 2、读懂“Z值” “Z值”划分为两个区间，各自也代表着不同的意义—— -2﹤Z值表示骨密度值在正常同龄人范围内; Z值≤-2 表示骨密度低于正常同龄人;
Z值也是一个相对的数值，其根据同年龄、同性别和同种族分组，将相应检测者的骨密度值与参考值作比较。当出现低于参考值的Z值时，应引起病人和临床医生的注意。而Z值正常并不能表明完全没有问题，例如老年人Z值正常不能代表其发生骨质疏松性骨折的可能性很小。因为同一年龄段的老年人随着骨量丢失，骨密度呈减少态势，其骨骼的脆性也进一步增加，此时更需要参照T值来准确判断骨密度情况
一、成年骨密度报告单 1.1 检查部位 支持的检查部位：桡骨远端、胫骨中段 1.2 SOS值 超声在媒介中的传播速度（speed of sound，SOS）不仅反映骨骼的矿物质密度，也可以反映骨骼的微观结构。 1.3 T值 表示患者骨密度高于或低于“年轻成年人”的参考均值的偏离程度，采用标准差（SD）单位表示。 1.4 Z值 表示患者骨密度高于或低于预期同年龄匹配值的偏离程度，可用相对于人群内部编号的标准差（SD）表示。 1.5 SOS曲线图 横坐标：年龄（岁） 左侧纵坐标：SOS（米/秒） 右侧总坐标：T值 三条曲线：中间为各年龄健康人sos平均值，上下分别为±1倍标准差 标记点：检测结果 绿色粗实线：骨量正常与骨量减少的分界线，T = -1 红色粗实线：骨量减少与骨质疏松的分界线，T = -2.5 绿色区域：骨量正常
超声波治疗仪的操作流程 一、操作流程： 1、患者取舒适体位，充分暴露治疗部位，治疗部位皮肤涂以耦合剂，将超声头置于治疗部位； 2、打开电源开关，设定输出模式，按MODE键选择：CON连续模式、1（输出、间隙时间各1s）、0.5（输出、间隙时间各1/2s）、0.3（输出、间隙时间各1/3s）； 3、设定输出强度INTENSITY:UP键/DOWN键为0.1步距，每按一次增加/减少0.1W；SET键0.5步距，每按一次增加0.5W。强度显示窗显示设定值（0.1-1.5W/C㎡）。 4、设定治疗时间：UP键/DOWN键为1min步距，每按一次增加/减少1min。 5、开始治疗：按下ST/SP键，开始输出超声波，时间显示窗数字闪烁，并开始计时。 6、结束治疗：设定时间到，输出停止，蜂鸣器报警，时间显示数字为“0”并闪烁，治疗结束。在治疗过程中，按下ST/SP键，输出停止，时间显示数字回到设定值，治疗结束。 7、切断电源：先关闭电源开关，再拔掉电源线； 8、擦净超声头上的耦合剂，并用75%乙醇涂擦消毒。 二、注意事项： 1、耦合剂应涂布均匀，超声头紧贴皮肤，不得有任何细微间隙；
2、固定法治疗时或皮下骨突部位治疗时，超声波强度宜小于0.5 W/C㎡； 3、避免使用高强度治疗； 4、患者治疗部位皮肤感觉缺失时，应特别注意； 5、进行胃部治疗前，患者须饮开水300ml，取坐位治疗； 6、治疗部位如伴有血肿，超声头应尽量避开血肿中心，输出强度要小，以防再次出血。 磁振热治疗仪操作规范 【概念】磁振热治疗仪是以微机处理为基础，采用交变磁场、生物磁振、红外热敷三种物理因子相结合的同步治疗仪器。具有祛肿、镇痛、消炎的作用，解除疲劳和肌肉酸痛。 【适应症】颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎、肱骨外上髁炎、腱鞘炎、支气管炎、慢性盆腔炎、神经痛等等。 【禁忌症】 1 出血倾向患者。 2 严重的心肺以及肾脏病患者。 3 高热，肿瘤患者。 4 各种外伤急性期。 5 围手术期。 6 各种感染和非特异性感染病灶。 7 孕妇、金属内固定患者禁用。 【用物准备】磁振热治疗仪、屏风等。 【操作步骤】
彩色超声波诊断仪技术参数： 设备名称：多功能多维彩色多普勒超声波诊断仪(进口配件国内组装) 数量：壹台 设备用途说明： 用于全面的腹部、心脏、外周血管、小器官、乳腺科、腔内等检查诊断，满足各专业学科普及医学诊断性超声临床的需求。系统需具有升级能力的设计，以满足将来扩展临床应用的需求。 主要技术规格及系统概述 1彩色多普勒超声诊断仪包括： 1.1彩色监视器：1 5 寸高分辨率彩色液晶显示器，可上下俯仰，左右旋转。 1.2操作键盘：多方向控制转位可达300度。(附原厂技术白皮书说明） 1.3全数字化超宽频带波束形成器 1.4超灵敏度宽频带多频探头 1.5数字化高分辨率二维灰阶成像单元 1.6彩色多普勒超声波诊断部件 1.7彩色多普勒能量图(CDE/ CPA ) 1.8方向性能量图 1.9实时动态频谱多普勒显示及多参数分析系统，并可输入
报告系统 1.10三同步功能, 可用于除心脏外的所有模式。 1.11组织谐波成像单元, 采用专利的脉冲反相谐波技术, 可与融合成像技术同时使用 1.12不同颜色定量标识血管内血流速度大小，具有识别血 流边界，湍流、射流的血液标示技术。 1.13 动态范围≥210DB（附原厂技术白皮书说明） 1.14 线阵、凸阵和腔内探头具有穿刺功能 1.15自适应图像处理技术，提高组织界面和边界回声，支持二维，彩色和多普勒 1.16组织灰阶一键优化技术（附原厂技术白皮书说明） 1.17组织多普勒成像技术，可由LGC和TGC控制 1.18自由臂三维技术 1.19梯形成像，线阵探头视野扩展15% 1.20自适应彩色血流：焦点能够随彩色取样框变化而变化，自动获取较佳的血流图像。 1.21自适应多普勒技术：可以将极细微的一些多普勒信号提取出来，使频谱更敏感更纯净。（附原厂技术白皮书说明） 1.22智能图像优化技术:根据不同的组织,不同体积的病人,不同状态的血流等单键控制仪器的调节来满足临床的需要. 1.23 运动负荷组件（选配） 1.24能选配脱机版定量分析软件，可以做血管内中膜自动分
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。 二、技术审查要点
（一）产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超声骨密度仪。 （二）产品的结构和组成 目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。 跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。 图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。 图1跟骨超声骨密度仪图示举例 胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算
超声骨密度仪技术参数 1、超声波参数：BUA（宽带超声衰减） SOS（超声声速） OI（骨质疏松指数） 2、测量方式：全干式、双向超声波发射与接收 3、检测部位：脚跟部位 4、探头频率： 0.5MHz±10% 5、-6db时宽带；＞60% 6、测量时间：≤25秒 7、测试重复性OPR;≤±1% 8、测量精度： SOS ≤±2% 9. 测试重复性;BUA≤±5% 10、诊断参数： BUA. OI值、T值、Z值、SOS，OPR , 成人比，同龄比， （注：儿童参数：肥胖度指数，身高预测，体重指数、儿童Z值图表。） 11、超声波输出TIS： 2.8*10 -3mW/cm2 12、定标（校正）：人体仿真模块自动定标 13、温度补偿系统：自动补偿温度所造成的测量偏差 14、操作湿度（非冷凝）： 30-70% 相对湿度，0-80%非冷凝。操作温度： 10-30℃ 15. 标准双USB接口输出，可外接平板电脑，笔记本，台式机电脑使用，可外接不同型号打 印机输出报告。 16；可外接直流电源+9V或+12V输入使用 17；诊断报告输出；测试数据自动诊断，内置打印报告输出。也可外接打印机输出报告，可 在诊断报告输入诊断信息，软件支持发送PACS系统。提供标准DIOM 接口。 18、测量部位及探头间距：自动定位超声探头，自动调整探头测量间距与足跟部直接接触。 19、骨密度软件测试系统；儿童及成人骨密度测试软件， 语言切换；中文英文界面设置可选。 软件风格；简洁和金典界面可选。 自动搜索最佳信号。自动提示测试部位放置是否正确。 20. 探头；在产品寿命期内不需更换，可永久使用。 21、电源要求： AC220V±10% 50Hz，3.15A 125W
富顺博爱医院超声骨密度仪 诊断标准及风险预测 世界卫生组织根据骨密度水平所做的骨质疏松症状定义。 正常：骨密度在年青成人平均值1SD以内（T值＞-1SD） 低骨量：骨密度低于年轻成人平均值1-2.5SD（-2.5SD＜T值＜-1SD）骨质疏松症：骨密度在年轻成人平均值2.5SD以下（T值＜-2.5SD）严重骨质疏松症：骨密度在年轻成人平均值2.5SD以下，且有过一次以上骨质疏松性骨折。 注：T值用来判定骨质疏松症（WHO标准） Z值定义：病人实测的骨密度与同年龄正常骨密度与同年龄正常骨密度均值的比较值。 ︱Z︱＜1个标准差骨折风险较同年龄人较低，Z值每下降1个标准差，骨折风险较同龄人就要增加1.5～2.5倍。 骨密度测定的意义： 1、检测骨矿含量，协助钙等营养缺乏的诊断，指导营养干预、治疗; 2、根据年龄相对应骨密度的状况，预测骨营养状态及生长速度; 3、骨质疏松症的诊断医生利用骨密度测量判断患者是否患有骨质疏松症。 4、骨折风险评估骨密度(BMD)能够预测骨折风险，通过科学的方法分析您发生骨折的可能性有多大，这样您可以做到心中有数。 检查骨质疏松症 1、骨密度检查可以：①在骨折发生之前检查骨质疏松症；②预测骨折风险；③通过再次检查评估骨质流失的程度；④监视骨质疏松症治疗的效果；⑤评价药物疗效；⑥骨质疏松症的流行病学调查。 2、适用领域及适应症：内分泌科、妇产科、矫形科、儿科、骨科、康复科、老年医学科以及医学基础研究、军事、运动和航空航天医学等。
一、骨密度仪检查的适应症： 1、在常规X 光片上发现骨量减少，骨密度测量可以证实这种主观判断。 2、开始激素替代疗法（HRT）前的必要检查。 3、使用糖皮质激素治疗的患者或Cushing 综合症的患者。 4、原发性甲状旁腺亢进的患者，在手术前的必要检查。 5、提前绝经或停经的患者，如厌食症，易饥饿症等。 6、器官移植后的患者。 7、母亲曾有过骨折的历史。 8、长期缺乏运动或卧床不起的患者。 9、肾功能障碍的患者，为了监测过量的甲状旁腺亢进激素的效果。 10、肝脏疾病患者。 11、甲状腺亢进或接受甲状腺激素治疗的患者。 12、消化吸收不良综合症的患者。 13、身高下降4 厘米以上。 14、体重减少5 公斤以上。 15、风湿性关节炎的患者，即使没有接受糖皮质激素。 二、通常下列人员应进行骨密度检测： 1、绝经以后的妇女。 2、60 岁以上的老年人。 3、发生骨折的患者。 4、考虑接受骨质疏松治疗的患者。 5、考虑延长激素替代治疗的患者。 6、抽烟、酗酒的男性：由于抽烟、酗酒，以及肥胖、糖尿病、高血压等代谢性疾病，中年男性骨量开始减少。如果您出现易疲劳、周身酸痛乏力、倦怠、多汗、麻木、爱抽筋等症状时，就有必要去做骨密度检查。 7、减肥的女性：在25到35岁这个年龄段，50%以上的白领女性骨质流失情况较男性还严重，发病率明显高于男性。女性感觉腰背酸痛，其中相当一部分是骨质疏松的早期症状。时下许多年轻女性因节食减肥、多坐少动、饮食不均衡等原因，很容易发生骨质疏松。
骨质疏松作为常见病、多发病，目前已经成为全球性公共健康问题。因此，联合国将1999年定为“国际老龄年”，并将每年10月20日定为“国际骨质疏松日”，我国政府已将骨质疏松与糖尿病、老年性痴呆一起列为三大重点攻克的老年性疾病。 导致骨质疏松症的临床因素有很多，日常生活中有些人： 1.口重。食物中加入过量的盐。 2.咖啡与茶。研究发现过量摄入咖啡的人，钙的排泄明显增加，其髋部骨折的发病率也增加。 3.吸烟。主要影响到骨骼的外层也就是皮质骨的密度。 4.蛋白质摄入多。高动物蛋白质饮食很容易引起钙缺乏症。 5.过量食用巧克力。 6.饮酒。可能是乙醇能抑制骨形成，同时也抑制肠道对蛋白的摄入，使雄性激素的分泌减少，能够引起骨质疏松。 骨质疏松一般都伴有疼痛症状，很容易与颈椎病、肩周炎、腰椎病、痛风、关节炎等病相混淆，往往到了晚期发生骨折时才被发现。这里有几个误区，必须予以澄清：1.老年人腰背痛，除了腰椎间盘病变外，一般都是骨质疏松。2.血钙正常时也会得骨质疏松。3.骨质疏松一直以来被认为不是病、不必太在意。但是会影响生活质量，有时甚至影响生命。4.不少人认为这是年龄老化、绝经而发生的正常现象，身材变矮、驼背是必然现象。其实，如果从儿童、至少从中年起开始
预防，到了80岁，我们走路照样能腰杆笔直。 康奈尔骨密度检测仪 用于检测人体骨骼骨矿物质含量并获得各项相关数据的医疗检测仪器，称为骨密度检测仪。骨密度检测仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。目前市场上骨密度检测仪有多种，超声波骨密度检测仪是国际卫生组织采用的骨密度金标准。一般认为，女性应在绝经前期（45岁左右），男性在50岁左右，到医院做一次骨密度测定。老年人应每年或两年检测一次骨密度。 骨密度测量学的临床应用意义：1.诊断。根据WHO（世界卫生组织）诊断分类，T（或Z值）标准判断骨骼状况；2.预测。进行骨折风险评估；3.监测。判断骨量的变化以及对疗效的确定。简单说，骨密度检查有四点好处：一是确定自己有无骨质疏松，需不需要补钙;二是如果有，到了什么程度（检查有量化数字）；三是可以了解哪个
DF-PSM在线超声波粒度分析仪在选矿厂的应用 李少华 （丹东东方测控技术有限公司，辽宁丹东，118002） 摘要 国际选矿厂引进在线粒度分析系统，对磨矿产品的浓细度进行在线检测，通过磨矿自动控制，不同程度的提高了磨矿产品质量，都获得了较好的经济效益及社会效益。DF-PSM在线超声波粒度仪起步较晚，但是选择方向明确，是针对中国选矿工艺行情研发的产品，更好、更快的适应了中国各大选矿厂工艺，并作出了重大的贡献。 关键词：粒度仪；磨矿；粒度；浓度；回收率 0 前言 选矿过程中，磨矿产品质量的好坏直接影响选别作业的经济技术指标，甚至影响最终产品的质量。对于每一种矿石，磨矿产品都要求有一个经济合理的浓细度范围。磨矿产品粒度过粗，单体解离程度不足或难以上浮，造成资源浪费；磨矿产品粒度过细，会产生“过磨”现象，不但影响浮选效果，而且会增加生产成本。所以磨矿过程控制一直是选矿工作者研究的课题之一。 以往选矿厂一直是采用浓度壶法进行浓细度检测，虽然能够得到准确结果，但检测的及时性和检测频率受到一定的局限，对连续生产过程控制的指导性不强。为使磨矿过程控制有效及时，磨矿分级作业达到最佳效果，磨矿自动控制上升到一个新的水平，必须引进矿浆浓细度在线检测设备，对矿浆浓细度进行实时检测。 矿浆粒度在线分析仪在国外矿山应用较早，应用成熟的设备也较多，但国内应用起步较晚。近年来，随着选矿自动控制技术的日益成熟，矿浆粒度在线分析仪的应用在国内选矿厂也引起了重视，该技术在国内许多选矿厂的磨矿自动化控制过程中，得到了广泛的应用，特别是新建大中型选矿厂，几乎全部引进了矿浆粒度在线分析仪。 1 DF-PSM在线超声波粒度分析仪特点 DF-PSM超声波粒度仪作为在线检测仪器系统，不仅能够产生一个代表粒度分布的单点粒度信号输出；而且也可以利用DF-PSM 超声波粒度仪对磨矿粒度分