二、技术流程
1、血液检查
采取客户全血50-100ml，首先送检，判断该血液是否符合细胞干预的要求。我们采用酶联免疫法、核酸检测等先进的技术方法严格检验包括ABO血型、RH血型和乙肝、丙肝、梅毒、HIV等传染病项目。符合质检标准，然后进入第二步。
2、细胞分离
由技术精湛、经验丰富的细胞培养专家通过：
1、离心；
2、悬浮操作；
3、提取清洗；
4、细胞计数；
5、调整密度
等技术和步骤从血液中精准提取出单个核细胞并调适细胞密度。符合质检标准，然后进入第三步。
4、诱导激活
根据使用者的自身状况和需求，技术精湛、经验丰富的细胞培养专家通过：
1、选择不同配比的多种细胞因子；
2、运用细胞诱导技术将单核细胞诱导成不同需求的免疫细胞集群；
3、实时观察免疫细胞生长的趋势与状况，
4、及时调整细胞因子的种类、比例、用量；
5、及时调整细胞营养液配比、用量；
确保满足不同需求的免疫细胞，定向稳定生长，经过3-5天反复的诱导激活培养，筛选出生长旺盛的免疫细胞，符合质检标准，然后进入第四步。
4、扩增培养
培养期为14-20天，技术精湛、经验丰富的细胞培养专家通过，
1、用多种仪器及技术手段每天观察分析细胞个体的不同生长状态；
2、调整供给细胞倍增所需的细胞因子、细胞营养液的用量、配比；
3、实时监控仿生态培养环境，保证细胞在最适宜的环境生长；
使免疫细胞数量成千倍增长，达到最佳的干预数量级。
三、质量检测
对细胞培养的全过程进行实时留样检验和监控，对每批细胞的数量、活性、表型、杀伤性、内毒素等进行检验，确保免疫细胞符合质量标准。
1、安全性检测
采用DNA染色、奥林巴斯倒置荧光显微镜、集菌仪等一流的设备和技术进行全方位的安全性检测：包括支原体、内毒素、细菌等。
2、功能性检测
采用贝克曼库尔特流式细胞仪、罗氏细胞分析术等国际一流的设备和技术进行全方位的功能性检测：细胞数量、细胞活性、细胞表型鉴定等。
四、环境监控
严密的环境监控目的是为了整个生态环境满足细胞生长的苛刻要求
1、全程全方位的视频操作监控系统
包括人员的操作流程、操作技术、操作方法。
2、独有的二氧化碳培养箱监控平台
包括对温度、湿度、二氧化碳浓度的预警监控。
3、专用的纯水净化系统
用于整体环境的清洁、洗涤、保养。
4、独立的空气净化系统
采用尘埃粒子计数器等先进设备和技术对操作环境的空气进行尘埃和细菌检测，保证核心区域A级标准。
五、作用效果
1、迅速提升精力，增强体质，改善睡眠质量，消除疲劳、乏力体虚等症状；
2、清除体内衰老细胞，促进气血循环，增强胶原蛋白和纤维蛋白的弹性，有效改善暗黄、无光泽等肌肤老化现象；
3、分泌大量的细胞诱导因子，促进细胞新生，调节代谢水平,减少脂质和胆固醇，改善体形；激活荷尔蒙内分泌系统,尤其是性腺和肾上腺,改善性功能,延缓更年期；
4、杀伤病毒、细菌感染的细胞，杀伤寄生菌和真菌，对各种慢性炎症和免疫性过敏有很好的预防和辅助治疗作用。
1、清除体内衰老细胞，促进气血循环，增强胶原蛋白和纤维蛋白的弹性，有效改善暗黄、无光泽等
肌肤老化现象；
2、清除体内变异细胞和病毒、细菌，对各种老年慢性病有很好的预防和辅助治疗的作用；
3、增强免疫细胞识别能力，有效杀伤清除各种异常分化细胞和肿瘤细胞，预防癌症；
4、补充人体大量活性免疫细胞和多种细胞因子，提升免疫力，达到新的免疫平衡，让生命重新焕发活力。
自体免疫细胞的储存和应用前景
免疫细胞是健康的守护者，现代人压力大、饮食不正常、常熬夜，导致免疫系统较为虚弱，容易引起癌症等各种疾病。英国国家统计办公室Office for National Statistics表示，几乎每3人中就会有1人得到癌症，癌症俨然成为21世纪人类的梦靥。最重要的是，随着年龄渐长，不可避免的老化也使得免疫力逐渐下降，免疫力在40岁时仅剩最高峰时的1/2，而70岁时甚至只有1/10。因此，任何人都需要尽早储存免疫细胞，而且是－－「现在」就要储存免疫细胞。
临床证实利用患者的免疫细胞治疗是有一定程度的疗效，但此时人体的免疫细胞是虚弱的，且是有缺陷的，这样的免疫细胞无法发挥健康时的作用，会降低免疫细胞治疗的效果，这也就是为什么要在健康的时候，将免疫细胞存起来的原因。
一、人体免疫机制
免疫系统是人体对抗疾病的重要防御机制。面对体外为数众多的外来病原与体内产生的不正常细胞，肩负保卫人体健康重任的免疫系统以不具特异性的先天性免疫(InnateImmunity)与具有专一性的后天性免疫(Adaptive Immunity) 筑了两道不同却相互关连的复杂防线。免疫细胞可以分辨出不属于自身的外来细菌或病毒，甚至是由正常细胞转变而成的癌细胞，免疫细胞可藉由表面的特殊受器，
并进一步地将这些有害人体的物质摧毁、清除。
先天性免疫是宿主对抗大部分病原的第一道防线，主要是由体表皮肤和黏膜的自然屏障与吞噬细胞特有的吞噬作用(Phagocytosis)所组成。免疫细胞中如NK细胞（Natural killer cell，自然杀手细胞）、颗粒球(Granutlocyte)、巨噬细胞（Macrophage）都属于先天性免疫的成员。不具特异性的特性让这些吞噬细胞不须经过教育与训练，就可以即刻且快速地对外来的攻击做出反应；但相对的这类初级杀手的能力也有所受限，当吞噬细胞无法有效消灭病原时，就必须仰赖具特异性的后天性免疫。
后天性免疫可以依据所遭遇的细菌、病毒或其他病原体进行调适与改变，因为具有针对抗原做出高度专一性反应的能力，所以又称为适应性免疫力。除了具有特异性外，后天免疫更拥有长期记忆性，倘若日后再有同样病原体攻击时，后天性免疫系统便能快速的启动并有效的反应。主要成员包含具备制造抗体能力的B细胞以及负责清除遭受病原体感染细胞或体内不正常癌细胞的T细胞。
免疫细胞治疗现状 一、免疫细胞治疗概念和分类 细胞治疗分为干细胞治疗和体细胞治疗（免疫细胞治疗）。前者包括ES、神经干细胞、骨髓干细胞、外周造血干细胞、间充质干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞治疗等。后者体细胞治疗一般是指免疫细胞治疗。干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。 免疫细胞治疗技术是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量扩增成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到患者体内，从而来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞。免疫细胞治疗技术具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显着优势，成为继传统的手术疗法、化疗和放疗后最具有前景的研究方向之一。 免疫细胞治疗主要包括非特异性疗法LAK、CIK、DC、NK 和特异性TCR、CAR。（非特异性没有明确的免疫细胞靶点，是从整体上提高人体免疫力而达到缓解肿瘤症状，特异性治疗具有明确的靶点和机制，能通过激活或者抑制明确靶点来实现免疫系统对肿瘤的免疫激活）。 目前，国际最领先的是CAR-T细胞治疗，辉瑞、诺华等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发，国内这块还没出成果，还处在临床试验阶段。而我国广泛使用的是非特异性细胞疗法，主要涉及CIK，DC-CIK治疗，比如双鹭药业，北陆药业，中源协和等公司已经运用于临床治疗中，还有些处在临床试验阶段。 二、传统非特异性细胞治疗 CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞），是将人体外周静脉血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养而获得的一群异质性细胞，其中CD3+和CD56+双阳性细胞为其主要效应细胞，兼具T细胞特异性杀肿瘤和NK细胞非MHC限制性杀瘤的特点。目前CIK细胞主要用于手术后、放化疗后微小残留病灶的清除及调节患者免疫能力。 CIK 细胞具有提高机体免疫功能，清除肿瘤微小残余病灶，防止复发的作用，主要通过以下3 种途径发挥抗肿瘤作用。 （1）直接杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞表面含有与靶细胞（肿瘤细胞）表面分子结合的受体，启动细胞溶解反应释放一些细胞毒颗粒或因子，从而溶解肿瘤细胞。 （2）释放细胞因子抑制或杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞可分泌IL-2、IFN-γ、TNF-
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范 国家卫生部医政处第三类技术准入制管理 免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。 第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。这类细胞免疫治疗技术主要包括： 一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞） 六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求 一、临床应用机构基本要求 （一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。 （二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。 （三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。 二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 （一）免疫细胞治疗临床医师 1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
附件3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。 （三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细
胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。 （四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。 （五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。 2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。 3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
细胞免疫疗法 一、概念 细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法、树突状细胞（DC）疗法、CLS生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞(NK)疗法、DC-T细胞疗法等。 二、步骤介绍 1、在GMP实验室里，分离单个核细胞置于培养瓶中，加入培养液和细胞因子刺激细胞活化增值。 2、经过7~14天细胞培养，细胞数增至原有数量的几百到上千倍，免疫杀伤能力增加20~100倍。 3、采血后的第7~14天，开始回输DC、CIK细胞。 4、经过多个疗程的治疗，有效杀除患者体内肿瘤细胞，促进康复，改善患者的生活质量。 三、适应人群及适应症 适应症：肿瘤自体细胞免疫疗法适用于多种实体肿瘤，包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等实体瘤手术后防止复发，也可以用于多发性骨髓瘤、B淋巴瘤和白血病等血液系统恶性肿瘤的复发，对于大多数细胞免疫治疗的适应人群还可以用于上述肿瘤的进一步巩固治疗，达到延长生存期、提高生活质量和抑制肿瘤恶化的目的。但生物治疗不适用于T细胞淋巴瘤患者、器官移植后长期使用免疫抑制药物和正在使用
免疫抑制药物的自身免疫病的患者 1.早期肿瘤者：生物治疗能精准杀灭肿瘤细胞，提高康复成功率; 2.术后治疗者：生物治疗能清除残余肿瘤细胞，防转移，确保长久带瘤生存; 3.联合治疗者：生物治疗联合手术、放疗、化疗，减少毒副作用，增强治疗效 果; 4.病情较重者：对不能承受手术、放疗、化疗者，生物治疗因其安全、高效， 成功率高; 5.晚期肿瘤者：生物治疗能延长生存时间，提升生命质量，提高5年生存率近 一倍。 四、与传统治疗方法的区别 传统疗法分手术、放疗和化疗等，这些传统的治疗方法并不能很好的做到杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤活性，导致肿瘤病人的转移复发率非常高，但各种治疗各具意义： ①手术治疗对肿瘤的有效时间是早期，并且需要考虑患者的年龄以及身体健康状况，同时手术以及放疗只能去除肉眼看得见的肿瘤组织，无法对付那些微小的肉眼看不见的肿瘤组织，所以肿瘤病人做完手术后经常担心复发的问题； ②化疗是用化学药品进行治疗，说是药品，其实从另外一层含义讲也是毒药，既杀灭癌细胞，同时也杀伤正常细胞，因此很多病人无法耐受化疗的治疗方法，会有很严重的副作用，严重的情况下可以加速病人的死亡。 ③放疗是用射线消除病灶，是作为治疗恶性肿瘤的一个重要手段，但放疗不能减轻化疗的毒性作用，化疗也不能减少放疗的损伤作用，如化疗抑制全身的骨髓，放疗也产生局部的骨髓抑制，病人常常因骨髓抑制血相低而无法继续治疗。
权威肝病治疗技术——生物细胞免疫技术 2011年诺贝尔医学奖成果“生物免疫细胞研究”，带来了肝病治疗技术的新突破。现今，肝病诊疗已彻底跨入生物医学时代，最新肝病诊疗技术都在围绕生物细胞免疫技术展开，生物细胞免疫治疗代表了21世纪肝病诊疗的最新方向。 作为百年传承名院，2012年，中山医《家庭医生》肝病门诊部依托解放军四五八医院全军肝病中心生物免疫治疗研究实验室特别成立了中山医生物细胞研究中心，致力于最前沿的肝病生物细胞免疫治疗研究。 什么是生物细胞免疫治疗 生物细胞免疫治疗是以回输DC细胞、CIK细胞为主的治疗方式。主要是通过专门的血液分离机，采集患者自身体内细胞送至GMP洁净实验室进行体外培养，增强病人免疫细胞数量和功能;然后在获取成熟的、具有识别肝炎病毒能力的DC细胞和数量增值、更具活性与杀伤力的CIK细胞后，将两种细胞以输液的方式回输至患者体内，对肝炎病毒细胞进行彻底、精准的杀伤。 治疗范围：乙肝大小三阳、慢性乙肝、慢性丙肝、肝炎后肝硬化等。 生物细胞疗法具备哪些优势 (1)利用增强培养的自身DC/CIK细胞治疗自己的肝炎; (2)效果显著，打破免疫耐受，重建免疫机制，解除肝炎威胁，靶向精确识别，准确杀伤肝炎病毒细胞。 (3)提高自身免疫力，产生持久免疫记忆，智能识别病毒。减轻肝脏持续病变，降低肝硬化、肝癌发生率。 (4)治疗所需细胞来自病人自身，不会产生任何免疫排斥反应，无任何毒副作用，安全性高; (5)适用范围广，适用乙肝、丙肝及其他病毒性肝炎; (6)费用一般，纳入医保，是21世纪最具应用前景的生物细胞技术。 生物细胞免疫治肝病就选中山医 1、技术设备保障 作为传承百年名院，中山医联合全军肝病中心建有符合国际标准的GMP万级层流净化生物实验室，制备细胞水平国内领先……
【最新整理，下载后即可编辑】 细胞免疫治疗主要上市公司一览 2017-09-20抗体圈 近期，细胞免疫领域迎来里程碑事件——美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会召开针对诺华CAR-T疗法CTL-019的评估会议，最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上市，是为全球首次。 诺华肿瘤CEO Bruno Striginibiaoshi表示，“咨询委员会小组成员一致赞成，使我们在实现首个批准的CAR-T细胞疗法道路上又迈进了一步。诺华开拓了癌症治疗的新领域。” 诺华方面表示，ELIANA作为首个全球性儿科CAR-T细胞疗法注册试验，研究工作已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本的25家医学中心进行。接下来诺华将持续对药品的生产进行投资，CTL019商业化生产会利用之前在新泽西州制造厂的经验。 近期，细胞免疫领域热点事件频频，6月29日，中国三胞集团宣布，以8.19亿美元收购生物医药界知名企业Dendreon股权的交易完成交割。后者的核心产品是全球首款也是唯一被FDA 批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。三胞集团也正在配合中国食药监局引入Dendreon这款名为Provenge的药品。另外，默沙东的免疫疗法Keytruda获批治疗特定癌症患者，这是FDA首次批准不依照肿瘤来源，而是依照生物标记物进行区分的抗肿瘤疗法。 里程碑式的技术 CTL019是一种新的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病。 CAR-T是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入
患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。 根据治疗流程，CAR-T细胞免疫治疗包括两大核心环节：一是用于制备CAR-T细胞的基因修饰载体的生产，即生产CAR慢病毒载体;二是CART细胞的制备和应用，包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等制备和治疗。 CTL019由宾夕法尼亚大学率先研发，在其嵌合抗原受体中用4-1BB共刺激域来增强细胞反应性以及CTL019注入患者后的持续疗效，可能有助于长时间缓解患者痛苦。 诺华在2012年与宾夕法尼亚大学达成合作协议，以进一步研究、开发和商业化CAR-T细胞疗法。费城儿童医院是研究CTL019对儿童患者治疗效果的第一家机构，领导了单中心试验。 急性淋巴细胞白血病在15岁以下儿童癌症确诊病例中约占25%，是美国最常见的儿童癌。有效的治疗选择十分有限，在多次复发或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青少年患者中，五年无病生存率低于10%-30%。 世界上第一例接受CAR-T疗法的小女孩Emily，在接受了16个月化疗后复发。2012年4月她开始接受CAR-T治疗，为她治疗的宾夕法尼亚大学细胞免疫疗法中心主任Carl June博士曾表示：“当时我们非常怀疑培养的T细胞能否对抗她体内的白血病癌细胞。” 中国上市公司的布局 对于中国市场来说也是一大利好，一些公司也已经跑在前面。2016年4月，Juno与药明康德成立上海药明巨诺生物科技有限公司，合作开发CAR-T技术;2017年1月，复星医药（29.95 +0.81%）投资8000万美元与Kite设立合资企业开拓癌症T细胞免疫疗法市场。其他诸如恒瑞医药（48.63 -0.96%）、中源协和（23.94 -2.41%）、三生制药等公司也多有布局。 中泰证券分析师指出，FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda 用于治疗带有微卫星序列不稳定（MSI）或DNA 错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。这是美国FDA 批准的首款不依照肿
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。 2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。 3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。 （二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员 1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。 2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。 （三）其他相关卫生专业技术人员
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范标准 篇一：自体免疫细胞治疗政策解读 自体免疫细胞治疗政策解读 20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类的。20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行的主体。 20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗相关的新政策，规范临床研究和应用，如《药品生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等。上海质量技术监督 局颁布的《临床细胞治疗技术平台设置基本要求（上海地方标准）》也于20xx年7月1日开始实施。干细胞治疗日后的发展正朝向药品的方向倾斜，而免疫细胞走向药品的可能性不大，因为免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有可能会停留在医疗新技术这个层面。 就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，
但规范化程度有待提高。以自体免疫细胞治疗为基础的免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台相应的规范、标准或指南。这使得临床应用中的细胞质量参差不齐，相信不久国家就会有更详细的标准、行业细则、监管措施的出台。 篇二：t细胞治疗技术管理规范 附件3 自体免疫细胞（t细胞、nk细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单 个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
细胞免疫治疗分析 为何有医生不认可“过渡性免疫治疗”技术？ 1国内免疫治疗处于“非特异性细胞免疫”阶段，美国等发达国家研究偏向“单克隆抗体”和“特异性细胞免疫”阶段 a国内免疫性治疗研究多处于第二代细胞技术和第三代细胞技术，如DI-CIK细胞治疗等 b国外研究偏向于“单克隆抗体”（比如PD-1或PD-L1抑制剂）和第四代细胞技术，如CAR-T和TCR-T（CAR-T已发展到第4代技术） 备注：目前上市及处于临床阶段的PD-1或PD-L1抑制剂 2和肿瘤传统治疗手段相比，疗效差异不大 a截止2014年，唯一通过FDA批准的是DC细胞的免疫治疗用于治疗晚期前列腺癌。国内大范围使用的第一，二代技术在国外已经淘汰，即使是第三代技术中的DI-CIK细胞治疗数据仅支持“延长疾病无复发两周”。 b最新的CAR-T疗法，短期数据很好，但很快复发。JCAR015的一期临床数据显示，在急性淋巴细胞白血病的缓解率是87%，但6个月后有60%患者的复发。
3目前细胞免疫治疗法适用病人群少 a目前DI-CIK细胞治疗适用于实体瘤术后治疗以及已复发的转移的晚期肿瘤患者，对治疗癌性胸腹水以及不能施行手术和放化疗的患者有较好疗效。 b目前CAR-T技术目前只能治疗部分血液性肿瘤。其次，治疗过程中产生的“细胞因子风暴”是能导致患者死亡的严重不良反应。 C整体而言，目前细胞免疫治疗对胰腺癌、淋巴癌此类免疫系统缺陷性癌症效果不容乐观，对肺癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、食道癌，白血病、胰腺癌、淋巴瘤等十八个病种效果较好。 为何临床反馈不佳的情况下国内医院和医生仍追逐“过继性免疫疗法”？ 1临床存在未被满足的治疗需求 a传统肿瘤治疗方案能一定程度抑制肿瘤细胞增殖，但无法根除。放化疗易造成肿瘤细胞耐受。但免疫疗法能避免很多不良反应，能给治疗带来新的希望。 b免疫疗法历经“非特异性的肿瘤过继免疫治疗”“特异性肿瘤过继免疫治疗”“肿瘤的异体免疫细胞移植治疗”发展，尽管目前面临重重阻力，但随着肿瘤免疫学、基因工程、肿瘤分子生物学研究的不断进步，以及对脐带血的不断重视和深入研究，针对过继性免疫治疗存在的问题，通过改善细胞的培养方法、增强细胞功能、优化组成成分以及联合治疗方面等方法，使过继性行免疫治疗效果不断提高成为可能。 2商业驱动 a 2009年卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术，不少地方进入医保报销，报销比例达到80-90% b一个疗程大概1.2-3万RMB一般4-8疗程，所以一般治疗费用在10万-30万RMB左右 3精准医疗趋势 相对于其它精准医疗策略，细胞免疫治疗（Precision Cell Immunotherapy, PCIT）具有开发周期相对较短、投入相对较低的优势，适合我国的国情，具有巨大的应用前景，有望成为我国恶性肿瘤精准医疗的一大突破口。（吴孟超，钱其军语）