自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范
免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴
自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。这类细胞免疫治疗技术主要包括：
一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）
二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）
三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）
四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）
五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）
六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求
一、临床应用机构基本要求
（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求
（一）免疫细胞治疗临床医师
1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。2．掌握了人体体细胞免疫的基本原理，并经卫生部指定免疫细胞治疗技术培训机构培训，并取得上岗资格。
（二）自体免疫细胞制备实验室人员
1.制备自体免疫细胞实验室至少有1名具有医学、免疫或生物专业背景的高级职称人员担任负责人，且能对细胞制备和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理，并能根据免疫细胞的生物学特性与临床医师沟通制定适合患者的免疫细胞治疗方案。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，经卫生部指定的专业体细胞制备技术培训，并取得上岗证书。
第三部分自体免疫细胞制剂制备和质量控制要求
一、具有体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）以及制备过程所用耗材的来源和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无血清培养基、自体血清或者自体血浆。不允许使用异种血清或者血浆。
二、自体免疫细胞治疗产品的质控标准
（一）．每批体细胞的检定
（1）细胞数量和存活率：细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%。
（2）每批细胞来源的确认：应注明来源并加以标记或确定批号。（3）无菌试验：每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。
进行长期培养的体细胞，应进行支原体检查。对每一批体细胞终制剂应留样检测。如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。如果在体细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批体细胞制品的继续制备。
（4）体细胞的纯度与均一性
在体细胞回输前，应证明其纯度和均一性已达到临床应用水平。（5）生物学效应
如有可能，应尽量检测每批体细胞的生物学效应，例如体细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。
（二）．体细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
三．从事体细胞制剂机构应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告。永久保留。
第四部分伦理学要求
免疫细胞治疗技术临床应用伦理要求具体原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第五部分自体免疫细胞治疗技术管理基本要求
1.严格掌握免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证。如改变原定临床治疗方案或应用范围，须经过卫生部相关部门审批。
2. 提供免疫细胞治疗产品的实验室应具备省级以上药监局和疾病控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序和完整的质量管理记录。
3. 必须有完整的不良事件处理预案和紧急上报程序。如有重要
安全事件发生，必须立即向卫生部医政司及地方主管部门报告。
4.医疗机构应建立免疫细胞技术临床应用数据库，建立病人的长期跟踪、随访制度。
5.医疗机构和医师每2年进行安全性、应用效果的评估、接受免疫细胞治疗技术临床应用能力评价；按规定及时向相关卫生行政管理部门或指定机构上报本技术临床应用情况，上交备份数据。
浅析国内外细胞治疗技术的发展趋势 近来来，随着现代医学的发展，医疗技术不断的取得振奋人心的进步，以生物技术为基础的新兴治疗手段，尤其是细胞治疗，其革命性的应用前景获得各大知名制药公司及金融资本的青睐，在生物领域显得异常耀眼。一般来说，细胞治疗包括干细胞治疗和免疫细胞治疗，考虑到公司目前产业布局及业务范围，在此我仅就免疫细胞治疗这一技术，结合个人有限的接触与认识，浅析其在国内外发展的趋势。 在人类历史的发展过程中，“战胜癌症”曾与“登月计划”一起，被列入人类必须攻克的挑战中。而如今，在登月计划成功后的数十年里，癌症却始终是人类与疾病抗衡的最大敌人。传统的癌症治疗手段包括手术、放疗、化疗，已远远不能满足人们的医疗需求，直至免疫细胞治疗的出现，给这场异常艰难的战争带来了希望的曙光，其不断革新的技术和良好的临床疗效，正引领着肿瘤治疗技术未来发展的新方向。 早在上世纪80年代，肿瘤免疫细胞治疗技术开始兴起，经过近30年的发展，此项技术逐步趋向成熟。近年里，由于国内外多家权威专业杂志与媒体的报道，该技术更是成为前沿聚焦点。目前就整个免疫细胞治疗领域而言，欧美等发达国家起步早，技术领先，行业发展已趋于规范化。由于未来市场空间巨大，现今上市产品较少，但有众多产品在研。诺华、Juno Therapeutics、凯特药业、罗氏制药等多家国际巨头均有涉足该领域，在进行相关药物与技术的研发。 受限于国内整体经济实力的发展进程，以及国内整体科研体系的建设与投入
的滞后，在医疗产业的发展过程中，中国始终紧跟在欧美等发达国家的后面。针对免疫细胞治疗这一领域，我国的行业发展水平也落后于国外，主要表现在源头创新研发实力薄弱、缺乏完善的监督管理机制，涉足企业多而乱，技术良莠不齐，相互之间并未形成良好互补的竞争关系。当然这其中也涌现了一批代表性的生物企业，已处于良性发展的培育期，主要有香雪制药、开能环保、姚记扑克、冠昊生物、和佳股份、海欣股份和康恩贝等。 机遇与挑战并存。细胞治疗是医疗产业发展新趋势，顺应趋势是有利于企业发展的重要环节，但并不是容易取得竞争优势和体现核心价值的环节。在这样一条布满着荆棘同时又充满着曙光的道路上，唯有依靠原始创新的能力，通过精耕细作，着力打造具有自主知识产权的核心技术，才能抢占未来细胞生物技术创新研究、临床转化应用和产业化发展的制高点，才能在癌症治疗领域异军突起，带给人类更多生的希望。
免疫细胞治疗现状 一、免疫细胞治疗概念和分类 细胞治疗分为干细胞治疗和体细胞治疗（免疫细胞治疗）。前者包括ES、神经干细胞、骨髓干细胞、外周造血干细胞、间充质干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞治疗等。后者体细胞治疗一般是指免疫细胞治疗。干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。 免疫细胞治疗技术是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量扩增成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到患者体内，从而来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞。免疫细胞治疗技术具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显着优势，成为继传统的手术疗法、化疗和放疗后最具有前景的研究方向之一。 免疫细胞治疗主要包括非特异性疗法LAK、CIK、DC、NK 和特异性TCR、CAR。（非特异性没有明确的免疫细胞靶点，是从整体上提高人体免疫力而达到缓解肿瘤症状，特异性治疗具有明确的靶点和机制，能通过激活或者抑制明确靶点来实现免疫系统对肿瘤的免疫激活）。 目前，国际最领先的是CAR-T细胞治疗，辉瑞、诺华等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发，国内这块还没出成果，还处在临床试验阶段。而我国广泛使用的是非特异性细胞疗法，主要涉及CIK，DC-CIK治疗，比如双鹭药业，北陆药业，中源协和等公司已经运用于临床治疗中，还有些处在临床试验阶段。 二、传统非特异性细胞治疗 CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞），是将人体外周静脉血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养而获得的一群异质性细胞，其中CD3+和CD56+双阳性细胞为其主要效应细胞，兼具T细胞特异性杀肿瘤和NK细胞非MHC限制性杀瘤的特点。目前CIK细胞主要用于手术后、放化疗后微小残留病灶的清除及调节患者免疫能力。 CIK 细胞具有提高机体免疫功能，清除肿瘤微小残余病灶，防止复发的作用，主要通过以下3 种途径发挥抗肿瘤作用。 （1）直接杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞表面含有与靶细胞（肿瘤细胞）表面分子结合的受体，启动细胞溶解反应释放一些细胞毒颗粒或因子，从而溶解肿瘤细胞。 （2）释放细胞因子抑制或杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞可分泌IL-2、IFN-γ、TNF-
什么是自体细胞免疫疗法 自体细胞免疫疗法也称为生物免疫疗法中的细胞治疗方法，主要包括三种免疫细胞的疗法——DC、CIK、DCCIK。具体方法是：通过提取患者体内不成熟的免疫细胞(采血)，在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和细胞的能力后，再回输患者体内。患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。 疗法优点突显在：因为细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，使同种异体移植神经自体细胞变得非常安全。临床研究中，经过大量的临床病例研究表明，自体细胞除了极少数病人有轻微的发热、头痛外，无严重不良反应发生，表明其临床应用是安全的。 治疗肿瘤的原理 根据非正常细胞免疫学原理，诱发人体自身产生大量具备免疫杀伤作用的特异性细胞毒T淋巴细胞(CTL)，对肿瘤细胞进行精确性、特异性、靶向性、主动式攻击，杀灭体内的肿瘤细胞。 根据自体细胞免疫治疗的分类，三项基本原理如下： 一、CIK细胞治疗(又称CIK免疫细胞杀伤肿瘤细胞)的原理： 1. CIK细胞能以不同的机制识别肿瘤细胞通过直接的细胞质颗粒穿透封闭的肿瘤细胞膜进行胞吐.实现对肿瘤细胞的裂解; 2. 通过诱导肿瘤细胞凋亡杀伤肿瘤细胞; 3. CIK细胞分泌IL-2、IL-6、IFN-γ等多种抗肿瘤的细胞因子; 4. CIK细胞回输后可以激活机体免疫系统，提高机体的免疫功能。 二、DC细胞治疗原理： DC细胞俗称树突状细胞，因成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。树突状细胞(DC)是人体内抗原递呈能力最强的细胞，通常情况下人体内的DC细胞数量很少，只有在抗原递呈细胞能正常发挥抗原递呈作用的时候，身体才能有效识别病原，激活获得性免疫系统，产生正常的免疫反应。DC细胞治疗通过采用病人自体的单核细胞在体外培养诱导生成DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的DC，再将这些DC细胞注入体内后刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期肿瘤监视作用和肿瘤杀伤作用，达到消灭肿瘤的目的。 三、DC-CIK细胞免疫治疗原理： DCCIK是肿瘤DCCIK细胞免疫治疗的简称，DC CIK治疗原理是以正反馈旁分泌的方式活化DC，上调IL-12及CD80、CD86的表达;同时DC也直接向CD8+T细胞呈递抗原肽，在活化的CD4+ T细胞辅助下使CD8+ T细胞活化，CD4+ 和CD8+T细胞还可以进一步通过分泌细胞因子或直接杀，增强机体抗肿瘤免疫应答。 DC-CIK细胞免疫治疗适用于恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、各种肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等。以上三项肿瘤生物治疗方法的共同点在于无创伤、副作用小、增强免疫力、维护机体生理平衡、强效杀灭癌细胞并阻止癌细胞复发和转移等优势，开创了一个全新的癌症治疗时代。
细胞治疗技术服务合同 甲方： 乙方： 甲方为了进一步提高医院的医疗水平，完善医疗技术手段，更好地服务于病人，提升医疗质量，决定开展“细胞生物治疗”项目，为了该治疗项目在高基础上顺利开展，决定聘请乙方为该项治疗项目提供技术服务，经甲乙双方充分协商，达成以下细胞治疗技术服务合同： 一、甲方开展细胞治疗项目的名称和范围 甲方决定成立“细胞生物治疗科”，开展细胞生物治疗的名称和范围包括：糖尿病、肝脏疾病、美容抗衰老、进行性肌营养不良症、肌骨头坏死、骨不连、缺血性心脏病、心肌炎、心肌缺血、神经系统退行性疾病（如肌肉萎缩脊髓侧索硬化症、帕金森氏症等、小儿脑瘫、骨髓损伤、脑卒中（脑出血、脑栓塞的后遗症）、肿瘤、白血病等。 二、乙方为甲方提供细胞治疗技术的名称及范围 即本合同第一条甲方开展细胞生物治疗项目的名称及范围。 三、乙方提供技术服务的期限 乙方为甲方提供细胞治疗期限为五年。时间计算：甲方成立该细胞生物治疗科的前三个月，系甲方“细胞生物治疗”运作和与乙方提供治疗技术配合的磨合期（或安装调试期）。技术服务期限按实际开诊之后计算。本合同期满后，在同等条件下，双方有优先续订合同的权利。 四、细胞生物治疗科的管理
1、甲方成立细胞生物治疗科，该科的成立条件应符合开展该项治疗技术需要和乙方提供该项技术的要求，具备良好的业务办公条件。 2、甲方对该治疗科配备科主任和工作人员。乙方根据甲方对该项治疗技术的开展情况和提供该项技术服务的要求和需要配备专家及技术人员，以适应开展工作和符合治疗技术规范为宣。乙方专家和技术人员，应接受甲方和科室主任的领导，并执行甲方的规章制度，甲方应配合乙方专家和技术人员的工作。 3、甲方细胞生物治疗科的医疗设备、器械，由甲方根据业务开展的情况，由乙方根据治疗技术需要，由甲方租赁乙方的设备和器械，双方另行签订租赁合同。治疗技术所需耗材，由乙方包括在技术服务费内全部提供。 4、甲方细胞生物治疗科开展的生物治疗技术业务收费，由甲方根据收费标准统一收费对该科室单独核算，该科室的甲方工作人员的工资及奖金、办公费用（包括水、暖、电、通讯、网络、卫生及其它合理办公和业务费用）计算在该科室成本之内，乙方的治疗技术专家及技术人员的工资，计算在技术服务费中，均由乙方承担支付，甲方不承担。 五、技术服务费的标准和支付 甲方支付乙方的技术服务费，实行收入效益挂钩制，上不封顶， 卜不保底，多服务多得，少服务少得，不服务不得。标准：乙方为细胞生 物治疗毛收入的55%，甲方为毛收入的9%,按月结算。于次月的5号以前支 付乙方。 六、责任与义务 （一）甲方的责任与义务 1、甲方在本合同签订之日起30个工作日内成立细胞生物治疗科，该
HPV-PCT精准细胞治疗技术 HPV-PCT技术： HPV-PCT技术即针对HPV感染的PCT（Precise cell therapy）精准细胞治疗技术:是最新 一代的可阻断HPV病毒及预防宫颈癌的细胞治疗技术，是以精准医疗为前提发展确立的生 物治疗技术。 中文名：PCT精准细胞治疗技术技术：生物技术 外文名：Precise cell therapy 理论基础：精准医疗 目录： 1、基本含义 5、技术原理 9、临床综合数据 2、特征 6、治疗流程 10、常规治疗与DC+CIK 3、优点 7、适应范围与症状 11、临床有效研究免疫治疗的对比 4、技术支撑 8、关于HPV的治疗 12、使用PCT概念的思考 基本含义： HPV-PCT精准细胞治疗技术，是可阻断HPV病毒及预防宫颈癌一项新的基因工程技术，它是以精准医疗为前提发展确立的生物治疗技术。精准医疗是以个体化医疗为基础、随着 基因组测序技术快速发展以及生物信息与大数据学科的交叉应用而发展起来的新型医学概 念与医疗模式。其本质是利用基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对大样本人 群与特定类型疾病进行生物标志物的分析、鉴定和验证，精确寻找到与病因相关的治疗靶点，并对该种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终通过分子生物学技术实现个性化精 准治疗的目的，是整体提高疾病诊、治、防过程的新型医疗体系。 经过2008年至2014年的科研公关现已委托武警陕西总队医院进入HPV-PCT临床大数 据收集阶段，目前临床数据显示对HPV的阻断非常明显，3-6个月后根据相关检查结果显 示均为转阴。目前可为HPV感染人群提供有效的HPV病毒阻断治疗，换句话说，将来有90%的HPV感染患者不会有宫颈癌的困扰。这项技术将有望成为我国基因工程技术对HPV 病毒宣战的里程碑。 特征：
附件 自体免疫细胞（细胞、细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。 （三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。 （四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。 （五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师 .取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。 .有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，
免疫细胞疗法联合化疗 化疗即用化学合成药物治疗疾病的方法。化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一。其优点在于化疗药进入人体后能很快分散到全身，既可杀死局部的癌细胞，也能杀死转移的癌细胞，全身减少肿瘤负荷，见效快，并能抑制肿瘤生长与扩散，对原发灶，转移灶，亚临床转移灶均有暂时控制的作用。 但化疗对杀灭癌细胞并无特异性，杀灭癌细胞的同时也杀死正常细胞，造成机体免疫损伤，而且过度化疗会缩短患者生存时间；部分肿瘤对药物不敏感，化疗不可能彻底杀死体内所有癌细胞，所以在一定的时间内癌细胞还会出现复发或转移。同时化疗还会产生很多的毒副作用。 免疫细胞疗法联合化疗，可以达到如下效果： 杀灭对化疗不敏感的肿瘤细胞； 增强机体对化疗的耐受性； 迅速恢复化疗对机体造成的免疫损伤，并进一步提高机体免疫功能， 减轻化疗的毒副作用和并发症； 有效预防肿瘤的复发和转移。 化疗对免疫细胞进一步发挥作用也能起到协同作用： 部分化疗药物如环磷酰胺、氟尿嘧啶、阿霉素等治疗病人后，可提高肿瘤的抗原分子和FAS等肿瘤凋亡受体表达，有助于免疫细胞识别肿瘤细胞，更易引起肿瘤细胞的凋亡；在线咨询医生请访问中国生物治疗网
https://www.doczj.com/doc/8b12054328.html,另外吉西他滨、环磷酰胺等化疗药物治疗后，可抑制病人体的MDSC、Treg等免疫抑制细胞，有利于免疫细胞引发病人自主的免疫应答； 还有蒽环类、丝裂霉素等化疗药物治疗后，可非特异性的激活病人的巨噬细胞，来杀灭肿瘤细胞； 另外化疗药物可提高肿瘤细胞膜的通透性，使免疫细胞分泌的杀灭肿瘤细胞的因子进入未与之结合的肿瘤，引起肿瘤细胞的崩解，导致"旁观"的肿瘤细胞死亡。 同时肿瘤细胞在化疗时被杀伤，释放抗原入血，对于生物免疫治疗中提取抗原进行DC疫苗和效应细胞的制备起到很好的推动作用。 联合应用方案设计： 免疫细胞治疗与化疗联合应用：将单纯化疗、间断性治疗转变为综合治疗及连续性治疗，从而提高肿瘤治疗效果。广州肿瘤医院https://www.doczj.com/doc/8b12054328.html,治疗方案是： 1、可以在整个化疗疗程前期应用免疫细胞治疗； 2、在化疗间期应用，比如患者采用的是21天化疗方案，可以于每次化疗前1天采集细胞，化疗后约一周左右开始回输。 3、整个化疗结束后，也可应用免疫细胞治疗，可于化疗后约一周采集细胞，培养10-14天进行回输。 免疫细胞治疗与化疗交替应用，既可以杀伤对化疗不敏感的肿瘤干细胞和其它处于非增殖期的肿瘤细胞，又能提高机体的免疫力，有效缓解化疗所引起的副
免疫组织化学技术（ABCxx） 大鼠脊髓冰冻切片或细胞爬片依次入含3%Triton-x100 和 0.03%H 2O 2的 0.01%磷酸盐缓冲液（PBS, pH 7.4 ），室温30min ;含3%牛血清白蛋白（BSA, Sigma的PBS室温30 min; 豚鼠抗HAP1抗体（1:300）, 4C孵育48h; PBS漂洗3次，每次10min;生物素化羊抗豚鼠IgG（1:200）室温2小时；PBS漂洗3次，每次10min; ABC复合物（1:100）, 2小时；PBS漂洗3次，每次10min ;含 0.03%DAB 和 0.006%H 2O 2 的Tris 盐酸缓冲液（pH 7.6）室温13mi n;常规脱水、透明、树脂封片，显微镜观察、拍照。以上免疫染色以PBS缓冲液替代一抗作阴性对照。 鞘内注射HAP1-siRNA后大鼠脊髓HAP1表达水平的变化。A示对照组大鼠脊髓背角HAP1免疫反应性，B示RNAi组大鼠脊髓背角HAP1免疫反应性强度减弱。C示RNAi后大鼠脊髓HAP1表达水平的免疫印迹检测。D示RNAi后大鼠脊髓背角免疫反应强度变化的统计学分析, *示与对照组比较, P< 0.01。比例尺为100 am。E示RNAi后大鼠脊髓HAP1蛋白含量变化的统计学分析, ▲示与对照组比较, P< 0.01。 免疫荧光双标技术
脊髓切片或生长在盖玻片上的PC12细胞依次入含3%Triton-100的PBS室温30min，含2%正常羊血清(NGS和3%BSA的PBS室温30min,入豚鼠抗HAP1 抗体(1:3000)和兔抗NK1R(1:100) 4C 孵育48h; PBS漂洗 3 次，每次10 min，加入RodamineRed或FITC标记的驴抗豚鼠或兔IgG (1:500),室温闭光2h, PBS闭光漂洗3次，每次10min，含10%甘油的PBS封片。荧光显微镜观察，FITC用488nm 氩氪激光激发，用530-560nm滤光片检测；Rodamine Red用543nm 氩氪激光激发,用570nm 滤光片检测。 HAP1和NK1R在大鼠脊髓背角中的定位关系。A示荧光标记的脊髓灰质背角浅层表达的HAP1, B示荧光标记的脊髓灰质背角浅层表达的NK1R C示A和 B的重叠图像。箭头示HAP1和NK1R双标细胞。 比例尺为20 am。 细胞进行处理后,弃培养基,用 0.01MPBS漂洗3遍。加入4%多聚甲醛固定30min。PBS漂洗3遍。 加入3%Triton-x 100的PBS室温30 min;含2%正常驴血清(NGS和3%BSA 的PBS室温30 min;分别加入小鼠抗MAP2单克隆抗体(1:200, Neuro-Marker 公司)或兔抗mGluR5多克隆抗体(1:1000, sigma公司)或兔抗NSE多克隆抗体 (1: 100,北京中山生物技术公司)4C孵育48h; PBS漂洗3次，每次 10min;入Rodamine Red标记的驴抗兔/小鼠IgG (1:500, Jackson ImmunoResearch Laboratories，室温闭光3h; PBS闭光漂洗3 次，每次10 min;含10%甘油的PBS封片。激光共聚焦显微镜(Olympus FV500观察，EGFP用 488nm氩氪激光激发，用530-560nm滤光片检测；RodamineRed用543nm 氩氪激光激发,用570nm 滤光片检测。
肿瘤转移可防治自体免疫细胞综合疗法攻克癌症 良恶性肿瘤最大的区别在于恶性肿瘤会发生癌转移，如果没有转移一说，人们可能根本不把癌症当会事。因为癌症致死的原因90%以上是由于癌细胞在肺、肝、脑和骨等部位转移的结果，而只有不到10%的死亡是由于原发瘤所致。近年来随着，随着对癌症转移过程、步骤及其转移机制的深入研究，癌细胞转移之谜逐渐被解开，山西省肿瘤医院生物免疫中心采用自体免疫细胞技术联合传统方式在肿瘤转移的防治方面取得了突破性进展。 癌症转移的过程与免疫监控的杀灭作用 山西省肿瘤医院生物免疫治疗中心的一项研究表明，在转移前，癌细胞需要经过数十次基因突变，而原发癌仅需要几次突变。直径为1cm的瘤体，每天约有100万个癌细胞与瘤体分离，而1年分离下来的所有癌细胞可能只有1个获得存活。这是由于癌细胞想要转移，就打破细胞之间的粘附作用，并成功通过微血管进入血液，它也可能被血液循环所撕裂或受到白细胞的攻击或吞噬。就算癌细胞在血液循环中存活下来，到达一个新器官或组织后，等待它的是完全陌生的新环境，在这样环境中，一些癌细胞当即死亡，有的经过数次分裂后无法突破新环境下免疫监控死亡。最终转移过来的癌细胞，经过多次突变后完成定植和再生，并挤压正常细胞，影响、破坏正常组织和器官功能，最后足以致命，此阶段与原发病灶相同，经过免疫逃逸之后的癌细胞已经无法被免疫系统所杀灭。 常规治疗方式对于癌细胞转移的影响 对于一般癌症患者而言，特别是中晚期的癌症患者，不论采用何种治疗方法，要想把身体内部的癌细胞全部杀灭都是不现实的。于是，每一个癌症患者都必然面对转移的现实问题。因此，努力保护和强化患者自身的免疫力，是迫使肿瘤
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范 国家卫生部医政处第三类技术准入制管理 免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。 第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。这类细胞免疫治疗技术主要包括： 一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞） 六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求 一、临床应用机构基本要求 （一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。 （二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。 （三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。 二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 （一）免疫细胞治疗临床医师 1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
附件3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。 （三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。 （四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。 （五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
附件3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构 及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细 胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病 毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于 在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及 自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。 （三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细
胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背 景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。 （四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理 学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。 （五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫 细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关 专业。 2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有 副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不 少于2年。 3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术系统培训并考核合格。 （二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员
【414】肿瘤免疫疗法介绍 2014-12-21张斌肿瘤免疫细胞治疗资讯 肿瘤免疫疗法是当前肿瘤治疗领域最具前景研究方向之一，各大药企纷纷寻求 与其他公司合作研发肿瘤免疫相关治疗方法。初步的临床试验结果表明其治疗 有效率非常高，Science杂志也将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位。 本文首先介绍肿瘤免疫疗法在肿瘤治疗中的地位，然后是作用机制和具体分类，已经上市或在研药物、市场预测，最后列举各公司之间的收购合作及国内部分 参与相关研发的公司。 1肿瘤治疗发展历程 1.1传统疗法 手术切除、化疗、放射线治疗。其具有局限性：手术切除的方式常因为癌细胞入侵蔓延到邻近组织或远端转移而效果有限；化疗受限于对体内其他正常组织的毒性；放疗辐射也同样会对正常组织造成伤害。传统疗法都是对身体有极大负担，并且在发生恶性转移后，无论是何种方式都是很难彻底治愈。 1.2靶向疗法 20世纪末出现的靶向疗法是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点 来设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会伤及肿瘤周围的正常组织细胞。包括小分子靶向药物和单抗。 小分子靶向药物：针对可能导致细胞癌变的环节，如细胞信号传导通路异常、过度表达某些受体蛋白、抗肿瘤血管形成等，从分子水平来一转这些恶性生物学行为，从而抑制肿瘤细胞生长。 单抗：诱导机体产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用；作为靶向治疗的载体，将化疗药物、放射性同位素、毒素等细胞毒性物质特异性地运送到目标部位，而选择性杀伤靶细胞。 但靶向药物存在不足：主要有分子靶向药物有效性低，某种药物只能对特定突变基因型肿瘤产生作用；肿瘤基因突变产生药物耐受性导致长期的治疗效果下降；存在严重的不良反应；部分肿瘤不能通过靶向药物得到有效治疗。 1.3免疫疗法 最新的肿瘤免疫治疗是通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞。
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解 读 2017年12月22日 发布 1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为更好地给相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持，我局于2015年起组织药品审评中心着手起草细胞治疗产品技术指导原则。经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见，药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行），明确了该指导原则的范围和定位，提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布，旨在进一步规范细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。 2.本指导原则的适用范围是什么？ 本指导原则主要适用于按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品。对于按照医疗技术或其他管理路径研发的细胞治疗技术/产品，应执行其他相应管理规定及技术要求。本指导原则不适用于其 他部门已有明确管理规定和技术标准的细胞类制剂，包括输血用的血液成分，已有规定、未经体外处理的造血干细胞移植等；基于目前的相关认识和管理现状，本指导原则也不适用于生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 3.细胞培养过程中是否可以使用人血清？ 应尽量避免使用任何来源的血清，包括人血清，如必须使用，申请人应提供充分的研究资料，说明在细胞培养过程中使用人血清的必要性。同时，技术审评过程中也会结合产品临床应用的价值进行风险与获益的评估。在满足人血清使用必要性的前体下，申请人需提供所使用的人血清的选择依据、安全性研究资料以及申请人对人血清质量的控制策略等，细胞治疗产品中不得使用未经过安全性验证的血清。随着技术的发展与革新，鼓励申请人积极探索更加安全、成分更加明确的血清替代物用于后续的研究与生产。 4.需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品，使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么？ 具体要求可参考基因治疗产品相关的技术指导原则和文件。申请人应对基因修饰/改造物质材料的质量、安全性和生产工艺的稳定性进行充分的研究与评估，建立相应的检测标准，并进行放行检验。申报资
自体DNA免疫自愈疗法”核心原理 “自体DNA免疫自愈疗法”核心原理：人体具有天生的自愈功能，免疫力就是证明。“自体DNA免疫自愈疗法”产生的自体DNA免疫抗体能利用和激发人体固有的自愈体系，来加强受损细胞基因的自我修复能力，使紊乱的内分泌系统、神经系统、免疫系统的功能恢复平衡，从而从根本上治愈疾病。采用免疫自愈疗法，能使疣体自然脱落，长效杀菌，主动杀毒，彻底清毒，全面排毒，系统修复、主动免疫、愈后免疫。“自体DNA免疫自愈疗法”核心在于激发自愈力 自体DNA免疫自愈疗法相关介绍 自体DNA免疫自愈疗法：近年来我国性传播疾病发病率居高不下，尤其是生殖器疱疹和尖锐湿疣的高感染、高复发已成为公共卫生领域的难题。最新医学研究表明：生殖器疱疹、尖锐湿疣疾病久治不愈根本原因是“由于皮肤深层皮肤黏膜层中有潜伏和游离的致病病毒没有被彻底清除”。因此想要治愈就要彻底清除病毒。而目前国际上只有“自体DNA免疫自愈疗法”这一根治法才能做到这一点。 “自体DNA免疫自愈技术是国际高端生物基因技术，具有安全、快捷、短程高效的特点。该疗法缔造“全球治疗湿疣疱疹突破400万例不复发”之神奇，是治疗湿疣疱疹的不二选择。 “自体DNA免疫自愈疗法”科研背景： 随着医学的发展，人们越来越多地依赖于药物“代替”身体器官的抗病能力，人体自身的自愈力也受到了削弱，逐渐丧失了本应属于自己的健康，尤其是各种病毒感染。预防医学界的专家们认为，现代医学理念的“疾病治疗”主要是依靠各类药物的作用，而各类药物在发挥作用的同时，其副作用又是以损坏患者部分机体功能并加速其衰老为代价，来寻求患者病灶部位暂时的平衡。即使非常先进的现代医学，也并不能从真正意义上治好疾病，其结果往往是药物的副作用加速了生命体细胞组织的老化。世界卫生组织(WHO)呼吁，要摆脱“对药物的依赖”，拥有真正的健康就应从增强人体自身自愈力着手。修缮人体各器官功能，帮助机体维持并恢复自主健康的能力。这是人类命运的呼唤，也将成为未来医学发展的趋势。 “自体DNA免疫自愈疗法”简要介绍 “自体DNA免疫自愈疗法”是我院专家团独家引进的国际最新科研成果，本疗法以“自体免疫激活作为核心治疗”实现快速杀毒排毒，并利用“病毒免疫技术”使病患机体具有“自体免疫基因抗体”，产生特有的抗毒免疫力，从快速唤醒和激活被病毒抑制的“人体自愈能力”，使病毒基因彻底逆转，更能达到从深层次修复自身免疫细胞活性、彻底消除隐匿潜伏尖锐湿疣病毒和游离病毒，达到快速自愈、根治尖锐湿疣不复发的目的 “自体DNA免疫自愈疗法”治疗过程 自体DNA免疫自愈疗法：近年来我国性传播疾病发病率居高不下，尤其是生殖器疱疹和尖锐湿疣的高感染、高复发已成为公共卫生领域的难题。最新医学研究表明：生殖器疱疹、尖锐湿疣疾病久治不愈根本原因是“由于皮肤深层皮肤黏膜层中有潜伏和游离的致病病
我国细胞治疗技术监管之路 近年来相关政策、法规 （1）1993年5月卫生部公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。（2）1999年，国家食品药品监督管理局发布了《人基因治疗申报临床试验指导原则》， 其中涵盖了各种体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。 （3）2003年，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，国家食品药品监督管理局 通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。 （4）2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术 指导原则》，要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程 序，以确保体细胞治疗的安全、有效。
（5）2009年3月，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批准后再用于临床治疗。这整个过程大约需要经历12个月的时间。 （6）2009年6月，卫生部就变性手术等17个医疗技术管理规范征意见（卫医政疗便函[2009]116号），其中为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》。 （7）2010年10月19日，经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。新规范吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
细胞免疫疗法 一、概念 细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法、树突状细胞（DC）疗法、CLS生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞(NK)疗法、DC-T细胞疗法等。 二、步骤介绍 1、在GMP实验室里，分离单个核细胞置于培养瓶中，加入培养液和细胞因子刺激细胞活化增值。 2、经过7~14天细胞培养，细胞数增至原有数量的几百到上千倍，免疫杀伤能力增加20~100倍。 3、采血后的第7~14天，开始回输DC、CIK细胞。 4、经过多个疗程的治疗，有效杀除患者体内肿瘤细胞，促进康复，改善患者的生活质量。 三、适应人群及适应症 适应症：肿瘤自体细胞免疫疗法适用于多种实体肿瘤，包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等实体瘤手术后防止复发，也可以用于多发性骨髓瘤、B淋巴瘤和白血病等血液系统恶性肿瘤的复发，对于大多数细胞免疫治疗的适应人群还可以用于上述肿瘤的进一步巩固治疗，达到延长生存期、提高生活质量和抑制肿瘤恶化的目的。但生物治疗不适用于T细胞淋巴瘤患者、器官移植后长期使用免疫抑制药物和正在使用
免疫抑制药物的自身免疫病的患者 1.早期肿瘤者：生物治疗能精准杀灭肿瘤细胞，提高康复成功率; 2.术后治疗者：生物治疗能清除残余肿瘤细胞，防转移，确保长久带瘤生存; 3.联合治疗者：生物治疗联合手术、放疗、化疗，减少毒副作用，增强治疗效 果; 4.病情较重者：对不能承受手术、放疗、化疗者，生物治疗因其安全、高效， 成功率高; 5.晚期肿瘤者：生物治疗能延长生存时间，提升生命质量，提高5年生存率近 一倍。 四、与传统治疗方法的区别 传统疗法分手术、放疗和化疗等，这些传统的治疗方法并不能很好的做到杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤活性，导致肿瘤病人的转移复发率非常高，但各种治疗各具意义： ①手术治疗对肿瘤的有效时间是早期，并且需要考虑患者的年龄以及身体健康状况，同时手术以及放疗只能去除肉眼看得见的肿瘤组织，无法对付那些微小的肉眼看不见的肿瘤组织，所以肿瘤病人做完手术后经常担心复发的问题； ②化疗是用化学药品进行治疗，说是药品，其实从另外一层含义讲也是毒药，既杀灭癌细胞，同时也杀伤正常细胞，因此很多病人无法耐受化疗的治疗方法，会有很严重的副作用，严重的情况下可以加速病人的死亡。 ③放疗是用射线消除病灶，是作为治疗恶性肿瘤的一个重要手段，但放疗不能减轻化疗的毒性作用，化疗也不能减少放疗的损伤作用，如化疗抑制全身的骨髓，放疗也产生局部的骨髓抑制，病人常常因骨髓抑制血相低而无法继续治疗。
前言 癌症已成为当今世界威胁人类健康的主要疾病之一，根据中国卫生部公布的最新统计数据显示：我国癌症发生率正处于快速上升期，每年新增癌症病例260万，有180万人因癌症去世，癌症已成为中国城市和农村居民的第一死因。 对于癌症的治疗，几乎每个患者和家庭都在沿着手术、放疗、化疗这条路艰难前行。“三分之一的癌症病人是病死，三分之一的癌症病人被吓死，三分之一的癌症病人被放、化疗治死”的说法形象表达了常规治疗手段的特点：虽然能暂时遏制肿瘤的发展，却无法从根本上解决其复发、转移和扩散问题；同时，巨大的毒副作用让自身免疫力下降，残存癌细胞迅速死灰复燃，反而加速了病情恶化。 近年来，随着肿瘤免疫学、分子生物学、生物工程技术的发展，如何从免疫和细胞这些癌症发病的根本原因入手，防止癌细胞的转移和扩散，提高癌症患者的生存时间，已经成为世界各国科学家治疗癌症的方向，这也是癌症治疗的根本出路。 生物免疫细胞治疗是继手术、放疗、化疗后的第四种抗肿瘤治疗模式，是从提高人体免疫系统（抗肿瘤平衡系统）入手，具有高度特异性、没有任何毒副作用，在降低肿瘤患者术后复发、转移几率，提高对放化疗的敏感性及耐受性，改善生活质量，延长生存期等方面发挥着重要的作用。 （4）第2页起 一、什么是癌症？ 肿瘤（Tumor）是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。一般认为，肿瘤细胞是单克隆性的，即一个肿瘤中的所有瘤细胞均是一个突变的细胞的后代。一般将肿瘤分为良性
和恶性两大类。所有的恶性肿瘤总称为癌症（cancer）。 二、癌症产生的原因？ 在知道生物治疗之前，我们需要知道肿瘤的产生到底是如何而来，为什么一个身体看似正常的人也会突然患上肿瘤突变？ 在成年人体内，每天都有3000-6000个肿瘤细胞产生，几乎都被人体自身的免疫细胞杀灭。但是，往往在自身免疫系统失衡、遭到了破坏的时候，免疫细胞便不能有效识别肿瘤细胞，任由肿瘤细胞滋生，最终产生肿瘤。而这个过程一般需十几年或几十年的积累，然后一旦形成恶性肿瘤，其细胞分裂会以2 的n次方的速度快速发展。 三、传统的癌症治疗方法 手术、放疗、化疗是肿瘤治疗的常规手段，几乎每个癌症患者和家庭都经历过这个阶段。 手术治疗： 通过局部快速切除肿瘤组织，达到根除肿瘤的作用，见效快，实用性很强，是目前大多数肿瘤临床治疗的首选方法，但对机体损伤大，仅适用于肿瘤初期，术后也容易遗漏微小病灶或转移病灶（残余肿瘤细胞），引起肿瘤复发，对晚期肿瘤公认不可治愈。 放射治疗：通过放射线的辐射效应来达到杀伤局部肿瘤的效果，适用性强，见效快，是目前治疗恶性肿瘤最有效的治疗方法之一，但是对消化系统肿瘤（肠癌、胃癌、肝癌、胰腺瘤）起不到根除效果，同时产生很强的毒副作用，对受到损伤的器官导致不可逆转，给患者带来极大痛苦，导致晚期患者加速死亡。 化学治疗：通过化学合成药物机理作用于癌细胞，达到抑制肿瘤的作用，针对性强，见效快，但是会带来明显的毒副作用，严重抵制骨髓的造血功能。同时，大多数患者进行化疗