完整版)新技术、新项目准入管理制度、
流程及表格
证》或《医疗器械注册证》等相关证件。
四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。
三、新技术、新项目准入流程
一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。
二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。
四、新技术、新项目应用、监督与评估制度
一）新技术、新项目应用
1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。
2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。
3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。
并进行分析和评估。
二）新技术、新项目监督与评估
1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。
并对结果进行及时反馈和处理。
2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应
及时通报科室负责人和医务部。如评估结果不理想，应及时
采取措施加以改进或中止使用。
五、新技术、新项目中止和重开制度
一）新技术、新项目中止
1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。
应立即中止使用，并向医务部报告。
2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、
新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通
报科室负责人和医务部。
二）新技术、新项目重开
1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院
技术评审委员会审批后方可重新开展使用。
2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人
员进行培训和考核，确保操作规范和安全。
六、开展新技术、新项目保障患者安全措施与风险处置预案
一）开展新技术、新项目应保障患者安全，确保医疗质
量。应制定并实施相应的保障措施，包括但不限于：
1.新技术、新项目应用前，应对患者进行全面评估和风
险提示，告知患者可能存在的风险和不良反应。
2.应设立专门的技术操作室和技术操作团队，严格执行
操作规范和操作流程。
3.应加强对医务人员的培训和考核，提高技能水平和安
全意识。
二）开展新技术、新项目应制定相应的风险处置预案。
包括但不限于：
1.应制定应急预案，确保在发生意外情况时能够及时处
理和救治。
2.应建立不良反应报告和处理机制，及时报告和处理不
良反应。
程等文件；
4）拟使用的医疗器械和药品的相关资质证件复印件；
5）项目可行性研究报告、安全性、有效性及伦理、道德方面
评定报告等相关文件；
6）其他需要提交的相关材料。
以上材料经医务科审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会
评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。在审批
过程中，如有需要，医院可邀请相关专家进行评估。
新技术、新项目准入程序的实施，有助于保障医疗质量和安全。
促进医疗科技的进步和发展。医院将严格按照规定程序，对新技
术、新项目进行审批和管理，确保医疗质量和安全，为患者提供
更好的医疗服务。
本文介绍了医院医疗技术准入管理制度，主要包括申报程序、评估和监督管理。在申报程序方面，医务科进行形式审查后，医院医疗技术管理委员会进行技术评估，并向省卫生厅申报。在评估和监督管理方面，医务科负责日常监督管理，定期
跟踪已开展的医疗新技术，评估项目实施情况，解决问题和困难。同时，医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，并要求项目负责人每半年向医务科报告新项目的实施情况。对不能按期完成的新项目，项目申报人需要向医务科详细说明原因，医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况提出质疑批评或处罚意见。在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。最后，医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。同时，对以往已开展或已评奖的医疗新技术进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。
规范，确保技术安全、有效、合理使用，及时报告技术应用效果、不良反应等情况)；
13、其他必要的附加材料。
二）医疗新技术临床应用档案，包括：
1、技术项目名称、技术负责人、技术应用时间、范围、例
数及应用效果等；
2、技术应用中出现的问题和解决措施；
3、技术应用中出现的不良反应及处理措施；
4、技术应用效果的评价和分析；
5、其他必要的附加材料。
三、医疗新技术管理流程
一）医疗新技术准入申请
医疗新技术准入申请应由技术负责人书面提交，经科室、
医院技术管理部门审核后，报技术委员会审查通过。
二）医疗新技术档案归档
经技术委员会审查通过的医疗新技术准入申请，应按照规
定的内容和要求，编制医疗新技术档案，并报医院技术管理部门
审批备案。
三）医疗新技术应用
医疗新技术应用前，应按照规定的程序，提交医疗新技术
临床应用申请，经医院技术管理部门审核后，报技术委员会审
查通过后方可开展。
四）医疗新技术效果评价
医疗新技术应用后，应及时对其效果进行评价，评价结果
须报告医院技术管理部门，以便及时调整和改进技术应用。
五）医疗新技术档案更新
医疗新技术应用效果评价结果应及时归档更新，以便对医疗新技术进行动态管理和调整。
以上就是医疗新技术管理制度的相关内容，希望能够对大家有所帮助。
或项目，如有需要重新开展，需重新提交申请，并经过专家组论证和医院医疗质量管理委员会审批通过后方可开展。同时，应对原有的资料进行重新审查和更新，确保新的开展符合医疗质量和安全要求。
资料归档是新技术、新项目管理的重要环节。所有归档资料必须真实、及时、完整，并按照规定的程序进行归档。申请书、专家组论证资料由医务科存档，开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室。临床应用资料由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档。新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。
档案资料管理要求科室必须明确有人兼职负责保管，并建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导。新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。
针对已开展的新技术、新项目，医院医疗质量管理委员会有权实行中止制度。具体情况包括项目主要负责人离开岗位，设备仪器损坏，经济效益和社会效益不显著，存在重大风险和安全隐患等。对于过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术或项目，如有需要重新开展，需重新提交申请，并经过专家组论证和医院医疗质量管理委员会审批通过后方可开展。同时，应对原有的资料进行重新审查和更新，确保新的开展符合医疗质量和安全要求。
人详细解释新技术、新项目的操作过程、可能的风险和不良反应，并提供充分时间让患者或其委托人考虑。患者或其委托人应签署知情同意书，并在书面文本中详细说明患者已经充分理解操作过程、风险和不良反应，并同意接受该项技术或项目。
3、医师应认真记录患者的知情同意过程，包括向患者或
其委托人提供的信息、患者或其委托人的签字及日期等信息，并将记录存档备查。
三）建立新技术、新项目风险管理机制
1、医院应建立新技术、新项目风险管理机制，设立专门
的风险管理小组，负责对新技术、新项目的风险进行评估、监测和处置。
2、风险管理小组应定期召开会议，对新技术、新项目的
风险进行评估和监测，及时采取措施，防范和控制风险。
3、对于可能出现的突发事件，风险管理小组应制定应急
预案，明确责任人和处置流程，确保及时有效地处置突发事件，保障患者安全。
四）建立新技术、新项目质量监测机制
1、医院应建立新技术、新项目质量监测机制，对新技术、新项目的质量进行监测和评估。
2、质量监测机制应包括对新技术、新项目的临床效果、
安全性、经济性等方面进行监测和评估，并及时反馈结果，为医院科学决策提供依据。
3、对于发现的问题，医院应及时采取措施，改进工作，
保障患者权益和安全。
1.患者病情交代
在向患者和委托人详细交代病情时，应重点强调新技术和新项目对患者的好处和可能存在的问题，尊重患者和委托人的意见，确保在知情同意书上签字后方可实施。
2.疗效分析评价
对于新技术和新项目，应该在开展之后立即完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。具体做法包括认真记录病历资料、定期总结病历、检索文献和查阅资料、与其他医院进行比较、年终将本年度开展的双新病例进行分析总结，并根据开展情况撰写报告或文章。
3.建立风险预警机制
医疗风险预警应该分为风险识别、风险估测和风险评估三个阶段。在风险识别阶段，应对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析，以掌握其性质和特征；在风险估测阶段，应通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计计算
估计和预测风险发生的概率和损失幅度；在风险评估阶段，应根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。
4.报告程序及处理
在发生紧急意外情况时，应立即启动预案，经现场经治医师采取补救仍难以处理时，应立即向上级医师报告，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，并征得患者或家属的同意并签署知情同意书，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医务科负责联系以满足诊疗要求。经治医师应及时记录病情变化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等，并坚守岗位，不得擅自离开，直至患者病情稳定为止。
5.新技术、新项目准入流程图
为确保新项目、新技术准入工作的有序、有效进行，应按照流程图的要求，由业务科室的项目负责人提交新技术和新项
目，经过专家论证、评估讨论、审核审批、组织实施、跟踪评估和资料保存等步骤，最终常规开展。
表》进行评估和总结。
2.评估表需要包括项目实施情况、效果、经济
效益等方面的内容。
3.医务科主任组织专家对评估表进行评审，医务
科根据情况决定是否继续开展该项目，并填写意
见交分管领导审阅。
4.在实施过程中，各临床、医技科室需要不断修
订技术常规、工作流程、工作制度、工作规范、
质控标准、仪器及人员要求。
5.经过医务科主任、分管领导和院长审批同意继
续开展该项目服务后，项目将列入常规实施项目。
6.若需要，还可以由学术委员会进行讨论。
评估新项目、新技术开发与运用表是由医务科负责评估上季度的新项目工作开展情况，并将评估意见记录在表中。医务科和科室项目负责人对开展的新技术、新项目资料进行保存归档。通过评估发现的问题，医务科及项目开展科室通过改善工作或加强管理以改进服务质量。
新技术、新项目准入申报表需要填写项目名称、起止时间、负责人姓名、职称、性别、出生年月、职务、取得该职最高称时间学历等信息。同时，需要填写新技术分类、临床应用情况、社会效益、经济效益预测、诊疗常规及操作规范、科室技术力量、人力配备和设施等信息。
新技术、新项目审批表需要填写申报科室、项目名称、新技术、新项目准入申报表提交时间，并需要医学伦理委员会和学术委员会的意见。同时，需要填写新技术、新项目预见的风险评估及应急处理预案和科室讨论意见。
新技术、新项目半年工作报告表需要填写项目名称、科室、科主任签字、项目开展时间、开展病例、病历号、姓名、性别、疾病名称、有效评价等信息。同时，需要填写诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、社会效益与经济效益、需说明的其他问题、医院职能部门评价及后续要求等信息。
新技术、新项目年度工作报告表需要填写项目名称、科室、科主任签字、项目开展时间、开展病例、病历号、姓名、性别、
疾病名称、有效评价等信息。同时，需要填写诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、社会效益与经济效益、需说明的其他问题、医院职能部门评价及后续要求等信息。
项目负责人：
我们的项目负责人在整个项目中发挥了重要作用。他/她
组织了团队成员，协调各方面资源，并且在项目执行过程中不断地进行监督和调整。他/她的领导能力和专业知识为项目的
成功实施奠定了坚实的基础。
科室自我评价：
我们的科室一直致力于提高医疗服务质量和水平。我们不断研究和探索新的医疗技术和方法，以更好地服务于患者。我们的医护人员具有丰富的临床经验和专业知识，能够为患者提供全面的医疗服务。
诊疗病例数：
在过去的一年中，我们的科室共收治了XXX例患者。我
们针对不同的疾病，采用了多种诊疗方法，包括手术治疗、药物治疗、物理治疗等。我们的医护人员在治疗过程中，注重患者的全面护理，努力提高治疗效果和患者的生活质量。
适应症掌握情况：
我们的医护人员对于各种疾病的适应症掌握情况较为熟悉。在治疗过程中，我们会根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，以达到最佳的治疗效果。
临床应用效果：
我们的治疗方法在临床应用中取得了显著的效果。我们收治的患者中，大多数患者在治疗后症状得到了明显的缓解，并且生活质量得到了提高。我们的治疗方法得到了患者和家属的高度评价和认可。
并发症：
在治疗过程中，我们会尽可能地避免并发症的发生。但是，由于患者的具体情况、疾病的特点等原因，有时候并发症的发生是难以避免的。我们会尽力减少并发症的发生，并及时采取措施进行处理。
合并症：
在治疗过程中，我们会根据患者的具体情况，对合并症进行针对性的治疗。我们会尽力控制合并症的发展，以达到最佳的治疗效果。
不良反应：
我们的治疗方法在临床应用中，不良反应的发生率较低。但是，我们也会在治疗过程中密切关注患者的身体反应，及时采取措施进行处理。
随访情况：
我们会对患者进行随访，了解患者的治疗效果和生活情况。在随访过程中，我们会对患者的身体状况进行全面的检查和评估，并及时采取措施进行处理。
安全性：
我们的治疗方法在临床应用中，安全性较高。我们注重医疗安全，采取各种措施确保患者的安全。
社会效益与经济效益：
我们的治疗方法在临床应用中，取得了良好的社会效益和经济效益。我们的治疗方法能够有效地缓解患者的痛苦，提高患者的生活质量，同时也能够减轻患者和家庭的经济负担。
需说明的其他问题：
暂无。
医院职能部门评价及后续要求：
我们希望医院职能部门能够对我们的科室给予更多的支持和关注，为我们提供更好的医疗环境和设施，以更好地服务于患者。我们也会不断努力提高自身的医疗水平和服务质量，为医院的发展做出更大的贡献。
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 （三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。 （四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 （五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 （二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况） 精选
医院新技术和新项目准入制度 （一）目的 为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。 （二）适用范围 医院临床、医技、护理人员。 （三）定义 指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 （四）基本要求 1、拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 2、明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。 3、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。 4、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。 5、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。 6、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7、开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。 （五）内容 1、我院对新技术、新项目的开展实行准入管理。 2、医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术管理。 3、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就原卫生部已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。 4、新技术、新项目准入申报流程： （1）申请开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （2）在《申报表》中应就以下内容进行清晰准确的阐述： ①项目类别：依据《医疗技术临床应用管理办法》第二章第七条，以及第二、三类医疗技术目录（附件2），将医疗技术分为一、二、三类。根据是否为我院研发首创，分为创新型（我院首创）、拓展型（我院首次开展的已成熟的技术）。根据风险级别分为普通技术、高风险技术。涉及手术的技术，根据手术分级管理制度分为四级。科室需据此对所申请的新技术、新项目进行自评； ②综合评价：针对拟开展项目的安全性、有效性、适宜性及在国内、外临床应用基本情况的综述； ③拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； ④适应证和禁忌证； ⑤预期效益及成本分析：包括对社会效益、经济效益、成本及收益、耗材使用情
XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表
一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 1
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 2
新技术新项目准入管理制度(及流程) 一、引言 随着科技的发展和创新的推动，新技术和新项目的涌现速度越来越快。为了保证新技术和新项目的顺利推进，减少风险，确保项目的可行性和成功性，需要建立一套科学、规范的准入管理制度。本制度旨在确保新技术和新项目的准确评估和筛选，有效管理和控制风险。 二、准入管理流程 1. 申请阶段 申请人提出新技术或新项目的申请，包括项目背景、目标、关键技术、预期效果等信息，同时提供项目可行性研究报告和相关资料。 2. 预评估阶段 对申请项目进行初步评估和筛选，评估包括市场前景、技术可行性、资金投入、人力资源需求等方面。如果评估结果达到一定标准，则进入下一阶段。 3. 评估阶段 组织专家对项目进行全面评估，包括技术评估、市场评估、风险评估、经济效益评估等。评估结果根据一定的评分标准给予评价，优先选择评分高的项目。 4. 技术论证阶段 对评估通过的项目，组织专家进行技术论证，验证项目的关键技术和核心能力。论证结果将作为项目进一步推进的重要依据。 5. 决策阶段 由项目管理委员会对项目进行最终决策，包括是否批准项目立项和投入资源等。 6. 实施阶段 项目从此正式启动，组建项目团队，实施项目计划，按照项目里程碑和目标进行推进。 三、准入管理制度 1. 评估标准的制定
制定新技术和新项目评估的标准和指标，包括技术指标、市场指标、风险指标、经济 效益指标等，确保评估的客观性和公正性。 2. 专家评审组织 建立专家评审委员会，组织具有相关专业背景和经验的专家进行项目评估和技术论证，确保评估结果的准确性和权威性。 3. 评估报告和意见书 评估结束后，组织编写评估报告和意见书，并提供给项目管理委员会做决策参考。 4. 决策制度和权限 制定项目决策的程序和权限，明确决策需要的程序、参与人员及权限，确保决策的高 效和合规。 5. 监督与追踪 建立项目的监督与追踪制度，定期对项目进行评估和检查，确保项目按照规定的计划 和目标进行推进。 6. 风险管理和应对 建立风险管理和应对措施，及时预防和解决项目推进过程中的各类问题和风险，确保 项目的顺利进行。 四、准入管理的优势和效果 1. 提高项目筛选的准确性和有效性，降低项目失败的风险。 2. 保证项目资金和资源的有效投入，防止资源浪费。 3. 提高项目的成功率和市场竞争力。 4. 提高新技术和新项目的推广和应用效果。 5. 加强对项目的监督和控制，提高管理效能。 五、总结 新技术和新项目的准入管理制度的建立和执行，对于推动科技创新、提升项目成功率 和市场竞争力具有重要意义。本制度旨在规范项目的准入程序和流程，确保项目的严格评 估和最终决策的科学性和公正性，从而提高新技术和新项目的成功率，实现科技和经济的 良性循环。
完整版)新技术、新项目准入管理制度、 流程及表格 证》或《医疗器械注册证》等相关证件。 四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。 三、新技术、新项目准入流程 一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。 二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。 四、新技术、新项目应用、监督与评估制度 一）新技术、新项目应用 1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。 2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。 3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。
并进行分析和评估。 二）新技术、新项目监督与评估 1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。 并对结果进行及时反馈和处理。 2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应 及时通报科室负责人和医务部。如评估结果不理想，应及时 采取措施加以改进或中止使用。 五、新技术、新项目中止和重开制度 一）新技术、新项目中止 1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。 应立即中止使用，并向医务部报告。 2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、 新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通 报科室负责人和医务部。 二）新技术、新项目重开 1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院 技术评审委员会审批后方可重新开展使用。 2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人
新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平,早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险,特制定本规定。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施. 二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》,在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4．技术路线:技术操作规范和操作流程; 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述. 6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接,信息得到及时、准确的交流. 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件,相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等. （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表"； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; 3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、
新技术新项目准入管理制度 1. 简介 新技术和新项目的引入对企业的发展是至关重要的。然而，为了确保新技术和 新项目的顺利推进，减少风险，提高项目的成功率和效率，企业需要建立一个严格的准入管理制度。本文档旨在说明新技术和新项目准入管理制度的相关规定和流程。 2. 准入管理目的 新技术和新项目准入管理的目的是确保新技术和新项目符合企业的战略目标， 并能够在合理的时间范围内完成。具体目的包括但不限于： •评估新技术和新项目对企业的盈利能力和市场竞争力的影响； •评估新技术和新项目的风险和可行性，避免浪费资源； •确保新技术和新项目与现有业务的有效衔接。 3. 准入管理流程 新技术和新项目准入管理流程由以下几个步骤组成： 3.1 提交准入申请 项目负责人或技术负责人须将新技术和新项目的准入申请书提交给相关部门或 决策委员会。准入申请书应包含以下内容： •项目或技术的背景、目的和预期效益； •项目或技术的风险评估和可行性分析； •项目或技术的实施计划和资源需求； •项目或技术与现有业务的关联性。 3.2 评估准入申请 相关部门或决策委员会对准入申请进行评估，主要考虑以下因素： •项目或技术的战略重要性和紧迫性； •项目或技术的盈利能力和市场竞争力； •项目或技术的风险和可行性； •项目或技术对现有业务的影响。 评估结果将作为决策的依据，可以采取以下决策结果： •批准准入申请；
•拒绝准入申请； •需要进一步论证或修改准入申请。 3.3 论证或修改准入申请 如果准入申请需要进一步论证或修改，项目负责人或技术负责人将根据评估结果进行论证或修改，并重新提交准入申请。 3.4 批准准入申请 如果准入申请获得批准，相关部门或决策委员会将向项目负责人或技术负责人发出准入通知，并制定实施计划。 3.5 实施准入计划 根据准入通知和实施计划，项目团队或技术团队开始执行项目或技术的实施计划，并按时报告项目进展。 3.6 监控和评估 在项目或技术实施过程中，相关部门或决策委员会将对项目或技术进行监控和评估，确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。 4. 术语定义 •新技术：指在企业内部尚未使用过的，具有潜在商业价值和竞争优势的技术。 •新项目：指企业启动的、具有一定规模、范围和预期效益的项目。 •决策委员会：由企业高层管理人员组成的决策机构，负责审批重大项目或技术准入。 5. 结论 新技术和新项目准入管理制度对企业的发展至关重要。通过建立严格的准入管理流程，企业能够高效评估新技术和新项目的价值、可行性和风险，并根据评估结果做出明智的决策。同时，监控和评估的过程能够确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。企业应根据具体情况制定并执行准入管理制度，以实现新技术和新项目的成功实施。
医疗技术准入和分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔２0０9〕1８号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： 1、使用新试剂的诊断项目； ２、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； ３、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理 1、第一类医疗技术项目(附件5)：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目.具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)． 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及
重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件７)。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科. 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症; （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测; (4)技术路线:技术操作规范和操作流程; （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件; （6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 ３、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程
新技术和新项目准入制度 1.目的：落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。 2.适用范围：全院临床科室、医技科室 3.定义： 3.1 新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 3.2 新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。 （1）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。 （2）常规开展的诊疗技术的新应用。 （3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。 4.内容： 4.1 新技术和新项目准入原则：应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。 4.2 我院对医疗新技术、新项目临床应用按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》实行非限制类、限制类、禁止类三个类别进行医疗新技术管理。 4.2.1 非限制类医疗技术：安全性、有效性确切的常规技术；安全性、有效性确切但涉及一定伦理问题或者风险较高的需医院自主重点监管的高风险技术和新技术。 4.2.2 限制类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的，必须报卫生行政部门备案后才能开展的医疗技术项目。限制类医疗技术的申报，按《限制类医疗技术备案管理制度》执行。 4.2.3 禁止类医疗技术是指临床应用安全性、有效性不确切；或存在重大伦理问题；该技术已经被淘汰或未经临床研究论证的医疗新技术。禁止开展国家或本省禁止类技术。 4.3准入条件 为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估
XXXX医院新技术、新项目准入管理制度 1、新技术新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未应用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 2、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实施分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 省级: 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 院级：具有省内先进水平，在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3、新技术准入必备条件 3.1 拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 3.2 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.3 拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 3.4 有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅
助条件，并具有相应的资质证明； 3.5 医疗技术临床应用管理委员会审查通过； 3.6 新技术承担科室及主要人员近 3 年相关项目无不良记录； 3.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 3.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。 4、新技术准入审批流程 医务科审核符合条件的，交医院医疗技术临床应用管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并记录在《新技术、新项目审批表》。医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行市卫计委、省卫计委、国家卫计委审批备案。对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。 5、可行性论证的主要内容 包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 6、新技术、新项目监督管理流程： 6.1 医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新
新技术新项目准入制度 章进行初审，初审通过后填写“申请表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经医疗质量与安全管理委员会审批后，报分管院长批准后开展。 3．拟开展新技术属三类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规章进行初审，初审通过后填写“申请表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经医疗质量与安全管理委员会审批后，报卫生行政部门审批后方可开展。 四）新技术准入后管理 1．新技术准入后，应建立相应的质量管理制度，加强临床应用监测，确保新技术的安全性、有效性和质量。 2．新技术准入后，应定期进行评估，确保其临床应用的效果和安全性。 3．新技术准入后，应加强人员培训，提高临床应用水平和技术能力。 4．新技术准入后，应加强宣传，提高患者对新技术的认知和接受程度。
5．新技术准入后，应及时总结经验，完善管理制度，为下一步新技术的准入和应用提供参考。 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目，即通过新手段取得的成果，这些项目在本院尚未开展过，也未使用过临床医疗新手段。为了规范新技术的准入和临床应用管理，本院制定了新技术、新项目准入管理制度。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作。科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作。医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理
一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 二）新技术准入必备条件 拟开展新技术必须符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度。同时，必须有卫生行政部门批准的相应诊疗科目、具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的
新技术、新项目准入制度 LT
新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,
应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 （二）新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审
新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院《伦理委员会》审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。 1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。 2．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进
新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国外医学领域具有发展趋势(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性，有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的，需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的, 应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。
（二）新技术准入必备条件 1 •拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3•拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1 •拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理。二类技术由医务科向市卫生计生委进行备案，备案通过后开展。 2.拟开展新技术属限制临床应用的医疗技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规和准入标准进行初步评估，形成可
新技术和新项目准入制度 为更好地保障患者安全，对我院首次开展临床应用的医疗技术诊疗方式实施准入管理。依据《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）、国家卫生健康委员会医政医管局组织编写的《医疗质量安全核心制度要点释义》、《河南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委<医疗质量管理办法>的通知》（豫卫医〔2016〕61号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）文件要求修订。 一、新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、医院每年组织开展新技术新项目申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术新项目准入申报表》。 三、开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。 四、所有新技术新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。 五、新技术新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。 六、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，包括可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施、报告流程、技术中止的情形。 七、新技术新项目实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。 八、新技术新项目完成一定例数后，科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请，医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况进行评估，讨论决定新技术新项目的是否转化为常规技术。 九、科室主任应直接参与新技术新项目的开展，并做好科室新技术新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善
盐城新东仁医院 新技术、新项目准入及临床应 用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比 较成熟的现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括： 侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。 二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并 公布，报卫生部备案。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《新技术、新项目申报表》，经科室讨论审核盖章后报医务科、科教科 （二）论证：每项新技术、新项目应在《新技术、新项目申报表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科、科教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状
等） 2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线，预期成果（相应学术成果或社会、经济效益） 3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法） 4.本技术项目完成后达到的技术水平 5.与该项目有关的设备 6.实施的时间安排。 （三）申报的新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批准、 登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开 展。 四、新技术、新项目准入审批流程; （一）医务科，科教科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、申报表； 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性； 4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工 及职责、是否能够满足开展需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）对于开展的第一类新技术、新项目，医务部审核，符合条 件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第 二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求 批准实施。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计 划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预 期效果。
医院新技术、新项目准入管理制度三篇 篇一：新技术、新项目准入管理制度 为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表”； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4．申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 5．参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6．其他应当提交的材料。