新技术新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度
为确保新技术、新业务的发展达到既定目标，满足医院预期要求，最大限度地提高医
疗水平，及早发现新技术、新业务发展中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一）它仍然是学科领域的第一家，医院计划在学科领域开展技术和商业项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术和项目的申请流程
（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业
职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开
发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨
论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）申请表中应详细说明以下内容：1。拟实施的新技术、新项目的特点和复杂性，以及国内外或其他省市医院临床应用的基本情况；
2．临床应用意义、适应症和禁忌症；
3.详细介绍疗效标准和评价方法，分析疗效、安全性和可行性，科学预测社会效益和
经济效益。
4．技术路线：技术操作规范和操作流程；
5.根据基本情况，明确划分发展过程中的各个阶段和每个阶段要实现的目标，从人员
技能水平、学科建设规模、经济效益增长、知名度提高等方面进行探讨。
6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予
以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确
的交流。
7.本部门开展新技术、新项目的技术力量、人力配置和设施，以及各种支持条件，以
及各阶段相关部门和人员的职责和权限。
8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
（三）拟采用的新技术、新项目所需的医疗器械、药品，应当提供生产许可证、营
业执照、产品合格证等各类相应批准文件的复印件。
（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
三、新技术、新项目准入审批流程
（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1.《新技术、新项目准入申请表》；
2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3.申报的新技术、新项目是否科学、先进、安全、可行、有效。
4．申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5.参与成员的部门、专业、岗位、职称、相关研究成果、分工和职责是否满足发展需要；
6．其他应当提交的材料。
（二）如果医疗部门符合要求，则应提交医院伦理委员会和学术委员会进行专题论证，并通过听取报告、讨论和书面材料审查进行最终表决，
超过半数以上的专家通过即视为材料合格，评审予以通过。并将伦理委员会意见、院
学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》。对评审中专家提出的建议，科室应制
定整改措施予以整改，在规定期限内完成，并通过专家验证予以确认。医务科对所有形成
文件进行汇总，报业务院长、院长审批后即可实施。对于国家、省卫计委《限制临床应用
的医疗技术》在列医疗技术，需报卫生计生行政部门备案并在《医疗机构执业许可证》副
本备注栏注明后方可实施。
（三）对于各科室提出的新技术、新项目准入申请，无论是否获得批准，医务部将
以书面形式予以答复。
四、新技术、新项目临床应用质量控制流程
（一）医疗新技术、新项目审批后，实行科室主任负责制，由医疗科负责协调和保障，确保项目顺利实施，达到预期效果。
（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）新技术、新项目临床应用中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该
项目的临床应用，启动相应的应急预案，如医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预
案等，科长应立即向医务部报告。医务部根据实际情况向医院学术委员会报告，学术委员
会决定是否启动新技术、新项目的暂停流程。
1．开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助
支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
2.发生与该技术直接相关的严重不良后果；
3.发现该技术存在医疗质量安全隐患；
4.
发现该技术存在伦理道德缺陷。5、新技术、新项目监督管理流程
（一）医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，
制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发
现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）医疗部门应对新医疗技术的安全性、质量、疗效和成本进行跟踪、管理和评估，定期跟踪项目进展，分析和评估其疗效、社会效益和经济效益。及时发现医疗技术风险，采取措施规避或降低医疗技术风险，建立新的医疗技术档案备查。
（三）新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生计生行政部
门备案之日起计算。
科室每季度向医务部提交新技术、新项目季度工作报告表，内容包括诊疗病例数、适
应证掌握情况、临床应用效果、并发症、并发症、不良反应、随访、安全性、有效性等。
（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具
有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术
管理，科室可继续开展应用。国家、省卫计委《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术，应当自备案开展技术之日起2年内，每年向备案该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报
告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、
不良反应、随访情况等。
六、新技术、新项目暂停流程
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立
即停止医疗技术和项目的临床应用，并及时向卫生和计划生育行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事医疗技术或者关键设备、设施等辅助条件发生变化，不能正常用于临床
实践的主要专业技术人员；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗
质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用
效果不确切；（七）省级以上卫生计生行政部门规定的其他情形。
七、各部门申报的新技术、新项目未在规定时间内提交年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目奖励。
八、新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。
九、严禁各部门未经批准擅自开展新技术、新项目。否则将被视为非法经营，由此造成的医疗或医德方面的缺陷、纠纷和事故，由当事人和部门负责人承担全部责任。
新技术新项目准入管理制度 一、新技术新项目的定义 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。 二、新技术新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。 1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术新项目准入的必备条件 1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、可行性论证程序
新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。 1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。 2.审核医务科对《新技术新项目申请表》进行审核合格后,报请医院伦理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请院长审批。实施新技术新项目前，须向接受新技术新项目的患者及其家属履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。 3.审批拟开展的新技术新项目报院长和上级有关部门审批后,由审计物价科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办负责向上级医保部门上报审批。 五、评奖 1.新技术新项目系指近两年在医院开展的最新的，具有先进性、科学性、实用性的治疗方法、手术方法、诊断手段。 2.新技术新项目评奖由科室向医务科上交新技术新项目评奖申报表，然后由医务科牵头，组织对已开展并取得成果的医疗新技术新项目以答辩形式进行评审，结合新技术新项目的专业水平、社会效益和经济效益，给与一定的奖励。 3.两科以上合作开展的新技术新项目，应共同讨论后申报评奖，以首先开展并在医务科备案的科室为单位参加评奖。 4.应用各种药物申报新技术新项目的项目，需符合：医院引进的新药物，遵守循证医学和规范化治疗原则，在治疗中起主要作用或是新的、先进的治疗作用。 六、新技术新项目临床试用或应用时，发生下列情况之一的，医师应当立即停止该项目的临床应用，通知科主任，科主任立即向医务科报告。 1.发生医疗意外事件的;
新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目的概念 凡是当年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术（即通过新手段取得的新成果），在我院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目我院实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 1、国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 3、院级具有省内先进水平的新成果，在本市及本院尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新项目准入的必备条件 1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合伦理道德。 2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器需有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目一律拒绝进入。 4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目一律拒绝进入。 四、新技术、新项目的准入程序 1、申报申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的我院临床医技、护理人员，需认真填写《新技术、新项目、重大手术申请书》，《新技术、新项目、重大
新技术新项目准入管理制度 一、背景 作为现代企业经营管理的一项基本工作，准入管理是企业对新项目或新技术进 行评估、审查和决策的过程。在信息时代大趋势下，发展新技术、开展新项目已成为企业持续发展的重要关键。因此，建立科学合理的新技术、新项目准入管理制度，对企业的可持续发展至关重要。 本文旨在论述建立新技术、新项目准入管理制度的必要性，以及应当如何建立 具体的、具有可操作性的准入管理制度。 二、准入管理制度建设的必要性 准入管理制度是企业为保障经营风险、确保企业可持续发展而建立的一套科学、合理的管理机制。建立准入管理制度的必要性体现在： 1、能够保障企业的盈利 企业的新技术、新项目涉及到的风险较大，特别是具有不确定性的，因此风险 管理尤为关键。通过建立科学的准入管理制度，企业可以减少风险，规避风险，从而保证企业的盈利。 2、促进企业的创新能力 新技术、新项目是企业不断发展和创新的重要方向。建立科学、合理的新技术、新项目准入管理制度，通过对新技术、新项目进行审查和评估，可以提高企业从技术上的创新能力，从而使企业更具竞争力。 3、提升企业的合规性 随着社会的发展，对企业的合规性的要求越来越高。建立科学的准入管理制度，在保障企业盈利的同时，也是保障企业的合规性，保证企业在合法合规的前提下进行经营管理。 三、准入管理制度的建立 建立科学、合理的准入管理制度，应明确准入管理的流程、原则、标准等内容，确保准入管理制度具有可操作性、可执行性。
1、准入管理流程 准入管理的流程应包括项目立项、初审、评估、审批等环节，以确保准入过程 的公正、透明和规范。具体流程包括： •首先，项目立项，确定项目的背景、目标、成本、时间等基本信息，以及需要的人力、物力等资源。 •然后，进行初审，确定项目的可行性、经济性、技术性等方面的基本情况，并根据初审的结果，决定是否进行后续的评估。 •接着，进行评估，对项目进行详细的技术、经济、社会等方面的评估，以确保项目符合企业的战略和法律法规要求。 •最后，进行审批，根据评估结果，给出决策，决定项目的准入与否，以及需要采取的措施。 2、准入管理原则 •严格按照准入管理流程进行，规范准入管理行为。 •以可持续发展为原则，坚持发展的稳健性、可持续性、战略性。 •坚持信息公开、透明，保证准入管理的公正性和可信度。 3、准入管理标准 确定准入管理标准是科学、合理的准入管理制度的核心内容之一。准入管理标 准应包括经济、技术、社会、环保和战略等五个方面的标准，以确保准入过程的全面性和科学性。 •经济标准，包括项目的前期投资、收益和成本效益等方面的标准，以确保项目能够经济运行。 •技术标准，包括项目的技术含量、技术成熟度等方面的标准，以确保项目技术可行。 •社会标准，包括项目的社会效益、社会责任等方面的标准，以确保项目有良好的社会效益。 •环保标准，包括项目的环境影响、污染问题等方面的标准，以确保项目对环境的影响得到控制。 •战略标准，包括项目的战略重要性、是否符合国家战略规划等方面的标准，以确保项目具有战略可行性。
XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表
一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 1
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 2
新技术新项目准入管理制度三篇 篇一：新技术新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问
题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （5）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 2、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操
新技术新项目准入管理制度(及流程) 一、引言 随着科技的发展和创新的推动，新技术和新项目的涌现速度越来越快。为了保证新技术和新项目的顺利推进，减少风险，确保项目的可行性和成功性，需要建立一套科学、规范的准入管理制度。本制度旨在确保新技术和新项目的准确评估和筛选，有效管理和控制风险。 二、准入管理流程 1. 申请阶段 申请人提出新技术或新项目的申请，包括项目背景、目标、关键技术、预期效果等信息，同时提供项目可行性研究报告和相关资料。 2. 预评估阶段 对申请项目进行初步评估和筛选，评估包括市场前景、技术可行性、资金投入、人力资源需求等方面。如果评估结果达到一定标准，则进入下一阶段。 3. 评估阶段 组织专家对项目进行全面评估，包括技术评估、市场评估、风险评估、经济效益评估等。评估结果根据一定的评分标准给予评价，优先选择评分高的项目。 4. 技术论证阶段 对评估通过的项目，组织专家进行技术论证，验证项目的关键技术和核心能力。论证结果将作为项目进一步推进的重要依据。 5. 决策阶段 由项目管理委员会对项目进行最终决策，包括是否批准项目立项和投入资源等。 6. 实施阶段 项目从此正式启动，组建项目团队，实施项目计划，按照项目里程碑和目标进行推进。 三、准入管理制度 1. 评估标准的制定
制定新技术和新项目评估的标准和指标，包括技术指标、市场指标、风险指标、经济 效益指标等，确保评估的客观性和公正性。 2. 专家评审组织 建立专家评审委员会，组织具有相关专业背景和经验的专家进行项目评估和技术论证，确保评估结果的准确性和权威性。 3. 评估报告和意见书 评估结束后，组织编写评估报告和意见书，并提供给项目管理委员会做决策参考。 4. 决策制度和权限 制定项目决策的程序和权限，明确决策需要的程序、参与人员及权限，确保决策的高 效和合规。 5. 监督与追踪 建立项目的监督与追踪制度，定期对项目进行评估和检查，确保项目按照规定的计划 和目标进行推进。 6. 风险管理和应对 建立风险管理和应对措施，及时预防和解决项目推进过程中的各类问题和风险，确保 项目的顺利进行。 四、准入管理的优势和效果 1. 提高项目筛选的准确性和有效性，降低项目失败的风险。 2. 保证项目资金和资源的有效投入，防止资源浪费。 3. 提高项目的成功率和市场竞争力。 4. 提高新技术和新项目的推广和应用效果。 5. 加强对项目的监督和控制，提高管理效能。 五、总结 新技术和新项目的准入管理制度的建立和执行，对于推动科技创新、提升项目成功率 和市场竞争力具有重要意义。本制度旨在规范项目的准入程序和流程，确保项目的严格评 估和最终决策的科学性和公正性，从而提高新技术和新项目的成功率，实现科技和经济的 良性循环。
新技术新项目准入管理制度范文 新技术新项目准入管理制度范文 第一章总则 第一条为规范公司对新技术新项目的准入管理，保证新技术新项目的顺利推进和风险控制，制定本准入管理制度。 第二条凡属新技术或新项目，不论公司自主研发还是由外部引入，均适用本准入管理制度。 第三条新技术指在科学技术、经济技术和社会技术等领域具有广泛应用前景、较高市场价值和风险的技术创新。 新项目指公司未曾实施过或与相关项目具有较大不同的项目。 第四条新技术新项目准入管理的目的是：通过科学合理的准入审批程序，筛选出有市场前景、具备核心竞争力和可持续发展的新技术新项目，降低公司市场风险，提高项目成功率。 第五条凡涉及新技术新项目的申报、审批等工作，应按照科学、公正、透明、便捷的原则进行。 第二章申报程序和资料要求 第六条公司各部门在发现有新技术新项目需求时，应按照规定的申报程序进行申报。 第七条申报程序包括以下几个环节：项目申报、项目初评、
项目评审、项目核准、项目立项等。具体流程由公司设立的新技术新项目准入管理办公室负责指导和监督。 第八条项目初评由新技术新项目准入管理办公室组织相关专 家对项目的技术可行性、市场前景、竞争力等方面进行初步评估。 第九条项目评审由新技术新项目准入管理办公室组织相关机 构和专家对项目进行全面评审，重点考虑的因素包括项目的技术创新性、市场需求、资源优势、经济效益、风险分析等。 第十条项目核准决策由公司高层领导进行，经项目评审通过后，由公司高层领导根据项目的情况决定是否进行项目投资。 第十一条项目立项由新技术新项目准入管理办公室制定立项 报告，并由公司高层领导批准。立项报告应包括项目的技术方案、市场预测、投资预算和风险评估等内容。 第十二条项目立项后，由新技术新项目准入管理办公室负责 组织相关部门进行项目实施和管理。 第十三条申报项目应提交以下资料：项目申请表、技术可行 性报告、市场分析报告、经济效益分析报告、风险评估报告等。具体资料要求由新技术新项目准入管理办公室制定。 第三章审批程序和权限分配 第十四条项目初评应在收到申报材料后30个工作日内完成。
完整版)新技术、新项目准入管理制度、 流程及表格 证》或《医疗器械注册证》等相关证件。 四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。 三、新技术、新项目准入流程 一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。 二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。 四、新技术、新项目应用、监督与评估制度 一）新技术、新项目应用 1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。 2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。 3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。
并进行分析和评估。 二）新技术、新项目监督与评估 1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。 并对结果进行及时反馈和处理。 2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应 及时通报科室负责人和医务部。如评估结果不理想，应及时 采取措施加以改进或中止使用。 五、新技术、新项目中止和重开制度 一）新技术、新项目中止 1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。 应立即中止使用，并向医务部报告。 2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、 新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通 报科室负责人和医务部。 二）新技术、新项目重开 1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院 技术评审委员会审批后方可重新开展使用。 2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： 1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在
新技术和新项目准入制度 引言 新技术和新项目的快速发展对企业和社会带来了巨大的机遇和挑战。为了确保新技术和新项目的顺利推进，以及最大程度地降低风险，企业需要建立一个严格的准入制度。本文将探讨新技术和新项目准入制度的重要性，并提供一个完整、详细、深入的解决方案。 背景 随着科学技术的不断进步，新技术层出不穷，涉及各个领域。这些新技术可能是一种全新的产品、服务或解决方案，也可以是对现有技术进行改进或创新。而新项目则是指企业在实施这些新技术时所需进行的规划、组织和管理工作。 然而，由于新技术和新项目具有高风险性、复杂性和不确定性，不加以管理和控制很容易导致失败。因此，建立一个有效的准入制度成为企业必须要面对的重要问题。 目标 建立一个全面有效的准入制度旨在实现以下目标： 1.识别合适的新技术和新项目，并优先考虑那些对企业发展具有重要意义的项 目。 2.降低新技术和新项目的风险，确保其符合法律法规和伦理要求。 3.确保新技术和新项目的有效管理和控制，使其能够按时交付、高质量完成。 4.提供透明、公正的决策过程，确保准入制度的公平性和一致性。 准入流程 以下是一个典型的新技术和新项目准入流程： 1.提出申请：任何员工都可以向企业提出新技术或新项目的申请。申请应包括 项目背景、目标、预期效益以及所需资源等信息。 2.初步评估：企业应设立专门的评估团队对申请进行初步评估。评估内容包括 市场潜力、竞争环境、技术可行性等方面。 3.决策委员会审议：决策委员会由高级管理人员组成，负责最终决策。他们将 根据初步评估结果以及与企业战略目标的一致性等因素来决定是否批准该项 目。 4.详细规划：一旦项目获得批准，企业应制定详细的项目规划，包括时间表、 资源分配、风险管理等方面。
新技术和新项目管理制度 一、新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新项目的概念 凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。 （二）新技术、新项目的分级 对开展的新技术、新项目实行分级管理。按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 1、国家级：具有国际先进水平的新成果。在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 （三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类： 1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。 2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可
使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。 3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。 （四）新技术、新业务项目的必备条件 1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。 4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。进口药品须有《进口许可证》, 并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目，一律不准进入。 5、具备人才、设备条件。申报新技术、新项目前，应有计划选派项目骨干到省内外医疗机构进修学习,掌握将要申报的新技术、新项目相关知识、技术。并向医院申请开展新技术、新项目所需的相关设备及配套条件。 （五）新技术、新项目的审批程序 1、申报新技术、新项目的主持人应具有副主任医师或相应副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技及护理人员。 2、申报新技术、新项目首先要组织科内讨论。涉及相关科室的要邀请相
新技术新项目准入管理制度 1. 简介 新技术和新项目的引入对企业的发展是至关重要的。然而，为了确保新技术和 新项目的顺利推进，减少风险，提高项目的成功率和效率，企业需要建立一个严格的准入管理制度。本文档旨在说明新技术和新项目准入管理制度的相关规定和流程。 2. 准入管理目的 新技术和新项目准入管理的目的是确保新技术和新项目符合企业的战略目标， 并能够在合理的时间范围内完成。具体目的包括但不限于： •评估新技术和新项目对企业的盈利能力和市场竞争力的影响； •评估新技术和新项目的风险和可行性，避免浪费资源； •确保新技术和新项目与现有业务的有效衔接。 3. 准入管理流程 新技术和新项目准入管理流程由以下几个步骤组成： 3.1 提交准入申请 项目负责人或技术负责人须将新技术和新项目的准入申请书提交给相关部门或 决策委员会。准入申请书应包含以下内容： •项目或技术的背景、目的和预期效益； •项目或技术的风险评估和可行性分析； •项目或技术的实施计划和资源需求； •项目或技术与现有业务的关联性。 3.2 评估准入申请 相关部门或决策委员会对准入申请进行评估，主要考虑以下因素： •项目或技术的战略重要性和紧迫性； •项目或技术的盈利能力和市场竞争力； •项目或技术的风险和可行性； •项目或技术对现有业务的影响。 评估结果将作为决策的依据，可以采取以下决策结果： •批准准入申请；
•拒绝准入申请； •需要进一步论证或修改准入申请。 3.3 论证或修改准入申请 如果准入申请需要进一步论证或修改，项目负责人或技术负责人将根据评估结果进行论证或修改，并重新提交准入申请。 3.4 批准准入申请 如果准入申请获得批准，相关部门或决策委员会将向项目负责人或技术负责人发出准入通知，并制定实施计划。 3.5 实施准入计划 根据准入通知和实施计划，项目团队或技术团队开始执行项目或技术的实施计划，并按时报告项目进展。 3.6 监控和评估 在项目或技术实施过程中，相关部门或决策委员会将对项目或技术进行监控和评估，确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。 4. 术语定义 •新技术：指在企业内部尚未使用过的，具有潜在商业价值和竞争优势的技术。 •新项目：指企业启动的、具有一定规模、范围和预期效益的项目。 •决策委员会：由企业高层管理人员组成的决策机构，负责审批重大项目或技术准入。 5. 结论 新技术和新项目准入管理制度对企业的发展至关重要。通过建立严格的准入管理流程，企业能够高效评估新技术和新项目的价值、可行性和风险，并根据评估结果做出明智的决策。同时，监控和评估的过程能够确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。企业应根据具体情况制定并执行准入管理制度，以实现新技术和新项目的成功实施。
医院新技术、新项目准入管理制度 第一条为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 第二条新技术项目包括： （一）使用新试剂的诊断项目。 （二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。 （三）创伤性诊断和治疗项目。 （四）生物基因诊断和治疗项目。 （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。 （六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 第三条我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 第四条新技术、新项目准入申报流程： （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。 2、临床应用意义、适应证和禁忌证。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程。
医院新技术和新项目准入管理制度 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类： 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题；
2.局风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、新技术、新项目的批准权限 1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医疗管理部门审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 四、新技术、新业务准入的必备条件 1.拟开展的新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3.拟开展的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
新技术和新项目准入制度 第一章总则 第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。 第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。所有新技术在得到批准之前，无论风险大小均不允许开展。 第四条本制度适用于医院所有科室。 第二章管理要求 第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过 本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。 第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追 踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。 第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批 准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 第十条医院不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 第十一条新技术、新项目在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。 第十二条凡涉及到市重点技术及国家限制类技术，无论是否为新开展，均需要通过院内准入流程后进行卫健委的备案。 第三章申请程序、实施和管理 第十三条申请程序 1. 开展新技术、新项目前，科室须备齐相关资料，实施者提出书面申请，填写《开展新业
新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院《伦理委员会》审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。 1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。 2．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进
新技术、新工程准入制度新技术和新工程是指近年来在国内外医学领域具有开展趋势〔即通过新手段取得的成果〕，在本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新工程的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新工程的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新工程的申报、登记及临床应用监视管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新工程准入管理按照国家卫计委"医疗技术临床应用管理方法"的要**施。 第一类医疗技术是指平安性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指平安性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展"限制临床应用的医疗技术(2015)版"在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在"医疗机构执业许可证"副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展"限制临床应用的医疗技术(2015)版"在列医疗技术临床应用的,应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理标
准,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进展备案。 〔二〕新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新工程应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新工程的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新工程相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新工程承当科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新工程相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 〔三〕新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新工程，首先需由所在科室进展可行性研究，在确认其平安性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的根底上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写"新技术、新工程申报审批表"〔以下简称"审批表〞〕交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与平安管理小组依据相关技术标准和准入标准进展初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及〔或〕医学伦理委员会专家评审。评审通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理。二类技术由医务科向**市卫生计生委进展备案，备案通过后开展。
新技术、新项目准入制度 LT
新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,
应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 （二）新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审