药品零售企业名称：
药品经营质量操作规程
目录：
一、药品采购、验收、销售的操作规程；
二、处方审核、调配、核对的操作规程；
三、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程；
四、药品拆零销售的操作规程；
五、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；
六、营业场所药品陈列及检查的操作规程；
七、营业场所冷藏药品存放的操作规程；
八、计算机系统的操作和管理的操作规程；
九、库房储存和养护的操作规程。
一、药品采购、验收、销售的操作规程
采购：建立药品采购规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。每月依据“按需采购、择优采购”的原则，由采购人员会同质量管理人员制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。根据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按《首营企业审核规程》进行审核批准。是首营品种的还需按《首营品种审核规程》进行审核批准。对采购的药品进行合法性和质量可靠性的审核。对采购药品合法性的审核，药品采购人员应向供货单位的药品销售人员索取采购药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件，索取的质量标准应是本药店“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。药品采购人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核：上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章；所采购的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；所采购的药品是否在本药店的经营范围之内；所采购的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。对采购药品质量可靠性的审核，了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件，采购的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；采购的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。签订有明确质量条款的采购合同，对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品采购人员应与供货单位药品销售人员就采购药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的采购合同。采购合同中的质量条款至少应明确以下内容：供货单位为药品生产企业时，采购合同中必须明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求；供货单位为药品经营企业时，采购合同中必须明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证收和文件。药品采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。采购合同中质量条款的执行，上述规定的质量条款必须在采购合同中注明并不得减少；质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；当质量条款的内容需要增加时，药品采购人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；对质量条款内容增加的采购合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收人员予以执行。药品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥采购药品相关事宜后，根据本药店的采购计划和销售情况实施采购。药品采购人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后，交质量管理人员存档备查。
首营企业审核规程：建立首营企业审核的工作规程，规范对供货企业的审核工作，保证采购药品质量，本规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时，应执行以下规程和要求：首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件；加盖有企业原印章的企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件；加盖有企业原印章的企业GSP等质量管理体系的认证证复印件。验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限；首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
填写《首营企业审核表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审核。质量负责人审查规程：资料审查：审查资料是否完备；审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察；考察人员：质量管理负责人会同药品采购人员；考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束必须加具详细审核评定意见符合规定的，在《首营企业审核表》上签署“审核合格”；不符合规定的在《首营企业审核表》上签署“审核不合格”。主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关并在《首营企业审核表》上签署明确的意见后，转质量管理负责人。质量管理负责人将《首营企业审核表》及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入不合格供应单位，并通知药品采购人员。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
首营品种审核规程：建立首营品种审核工作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次采购药品的审核工作。药品采购人员采购首营品种时，应执行以下规程和要求：向生产单位索取下列各项资料并进行验证：加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装(最小包装)、标签、说明书；该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件；国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。填写《首营品种审核表》并附上述资料，经药品采购人员加具意见后，送质量管理负责人进行审核。如对资料有其他要求的，由药品采购人员负责向厂家索取资料完备后再送相应人员审核。质量管理负贲人根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在《首营品种审核表》上签署具体的意见。质量管理负责人审查规程和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性；证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。资料审查符合规定的，在《首营品种审核表》上签署“符合规定，准予采购”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得采购”的具体意见。资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审核表退回药品采购人员补充完备后，再行审核。质量负责人审查规程和要求：按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核；符合规定的，在《首营品种审核表》签署意见后退回药品采购人员；如不符合规定的，按前述要求处理。主管负责人的审核规程和要求：审核上述人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理负责人不同意采购的，可对原因进行核实后，签署不同意采购的意见；同意采购和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审核表》上签署明确的同意采购的具体意见后转药品采购人员办理具体采购手续。药品采购和资料归档：药品采购人员根据审核同意采购销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告；药品采购人员将有关资料交质管员办理归档；药品采购人员对不同意采购的，应向生产企业说明原因。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
验收：为规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，保证药品质量符合规定，制定本规程。药品发送至药店，验收员按送货单对照实物进行品名、生产厂家、规格、
剂型、批号、有效期、及数量的核对，同时检查包装、标签说明书等项内容是否符合规定。进口药品应对照实物核对加盖有供货单位原印章的该批号药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。对所有药品品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、质量状况等项目核对无误后，验收员在《送货单》上签“验收合格”并签署姓名和日期，留存作为采购验收记录。若进货的数量与送货单不符，经送货员核实后，立即通知予以退补，并按实际情况将错误记录在送货单上，注意跟踪错误更正单或退货单。药品存在下列问题之一的，验收员应予以拒收，填写《药品拒收报告单》一式二份。其中一份由留存备查，另一份随货退回供货单位作为退货凭证，向质量负责人报告，并填写《采购药品退出记录》，跟踪退货单：A、药品的品名、规格、批号、生产企业与配送单不符的；B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象；C、药品包装内有异常响动和液体渗漏；D、药品距有效期少于6个月；E、药品的包装、标签和说明书不符合规定的进品药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单不符的。药品采购验收记录由质量管理员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收员将验收合格的药品交营业员按要求陈列与储存。
销售：为规范药品销售工作，确保销售药品符合法定标准和有关规定的要求，保证药品质量符合规定，制定本规程。所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师的工作牌必须标明执业资格，其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称，在岗的执业药师应当挂牌明示。要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心。按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等。非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等。营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审核手续。在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。
二、处方审核、调配、核对的操作规程
规范处方审核、调配、核对操作过程，确保顾客用药安全有效。接到处方后，由处方审核人员对处方进行审核，审核内容包括处方来源、顾客的姓名、年齡、药品名称、剂型、规格、用法、用量、开方日期、配伍禁忌等；项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还顾客。并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；用量、用法不淮确或有配伍禁忌的，审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；处方所列药品本公司没有的，审核人员将处方交还顾客。并告知顾客找开方医生更换其他药；处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。调配人员依照审核人员签名的处方，根据处方内容逐项调配。调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核更正。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，交还调配人员发药。调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。处方调配后，须保留处方2年备查。如顾客不愿意留下处方的，将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上，有关项目必须齐全处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存2年备查。
三、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程
规范中药饮片处方审核、调配、核对的操作过程，保障顾客安全用药。审核处方：处方审查人员必须为执业药师、驻店药师或具有药师(含中师)以上职称人员；处方审核人员接到顾客处方后，仔细审阅处方有无错误或遗漏；如处方存在超剂量、配伍禁忌、处方不完整和不清楚的情况，则不予调配，请顾客找原开方医生更正或重新签字后方可调配；处方审核合格的，审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。调配处方：中药调配人员按照处方书写顺序，依次准确称取，直至配齐准确；一方多剂时，中药调配人员采用等量递减法称量，确保剂量；如需先煎、后下、包煎、烊化的中药，中药调配人员将其单独包装，并注明煎煮方法；调剂完成后，中药调配人员在处方上签全名。复核发药：复核人员按处方对已调配的中药逐一复核，确认无误后，调配人员将中药包装好交给顾客，并向顾客说明煎法、用法、用量注意事项等。处方调配后，须保留处方2年备查。如顾客不愿意留下处方的将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上。有关项目必须齐全处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存2年备查。
四、药品拆零销售的操作规程
规范药品拆零销售的过程，保证拆零药品的质量。拆零药品销售人员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。拆零药品销售人员将销售的拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况、生产厂家等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。拆零药品销售人员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品养护检查记录表》上。有质量问题的药品按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品程序处理。销售人员在药袋上标明顾客姓名、性别、年龄、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。销售人员应做好拆零药品核对工作，保证销售药品准确无误。销售人员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项不良反应等。
五、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
为加强对特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理，保障顾客的用药安全、有效，防止特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，制定本规程。国家有专门管理要求的药品包含：蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）。销售人员在销售该类药品时，必须严格凭执业医师开具的处方销售。销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售。含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。国家有专门管理要求的药品不得开架销售。国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记。发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向公司质量管理部报告，必要时，应立即向当药品监管部门和公安机关报告。
六、营业场所药品陈列及检查的操作规程
为规范营业场所药品的陈列及检查，特制定本规程。营业场所温度控制在10℃~30℃之间，阴凉区温度控制在2℃~20℃之间，冷藏区温度控制在2℃~10℃之间，营业员要随时进行监测和调控，以使营业场所及阴凉区、冷藏区的温度符合要求。温度监测仪的数据要记录完整，每月按时导入并储存在计算机系统中备查。存放、陈列药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采用灭蚊蝇灯、粘鼠板等措施，防止污染药品。药品与非药品要分区存放，明
显隔离，并有醒目标志。药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品存放于货架时，按先进先出及批号摆放并整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。中药饮片柜斗谱的书写要正名正字；装斗前要复核，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前或每三个月要进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，并做清斗记录。每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品和中药饮片。凡通过陈列、存放药品的动态检查，发现药品在出现的过期、生虫、发霉、变质、破损、污染等质量可疑的药品，要立即在计算机系统中锁定，停止销售，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。质量可疑的药品要及时撤柜停止销售，并进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理员确认和处理，并保留相关记录。质量管理员要对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。怀疑为假药的，要经质量管理员批准后及时报告药品监督管理部门。有质量问题的药品，由质量管理员确认和处理，处理要有详细记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。温度监测仪的温度数据每周导入并储存在计算机系统中、药品陈列与检查记录、门店中药饮片清斗记录及门店药品停止销售处理记录在计算机系统中生成。保存在计算机系统中的记录按日备份。记录按规定保存5年。
七、营业场所冷藏药品存放的操作规程
营业场所冷藏药品的设备应是专用冷藏设备，且与经营品种和规模相适应；冷藏设备必须功能完好，内置温湿度测定设备；冷藏药品必须是按冷藏要求在规定时间内配送，且药店验收合格后立即放入冷藏设备中，并保留相关配送信息；有专人按规定监测并记录冷藏设备温湿度情况，保证存放温度符合要求；冷藏设备中备有蓄冷剂，以备冷藏设备出现故障时保证存放温度符合要求。
八、计算机系统的操作和管理的操作规程
通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。计算机信息管理员依照编制好操作人员岗位权限，对员工发放管理软件登录使用信息，由使用者保存，应注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量负责人监督，防止人员之间相互跨权限登录使用计算机管理系统。计算机信息管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全保密的储存管理，对每天产品的数据信息进行备份，防止数据缺失，数据应保存至少5年。当数据的录入因疏忽产生错误时，操作人员应当及时联系公司质量负责人及计算机信息管理员提出数据修改申请，由质量负责人审核、确认后，由计算机信息管理员进行数据的修改。药品在计算机系统上的采购和收货：采购员每次采购药品时，依据系统数据库生成采购订单，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。药品到货时，收货员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行验收，系统录入相关信息后系统生成采购记录。药品在计算机系统上的验收：药品脸收员按规定进行药品质量验收。对照药品实物在系统采购记录的基础上核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容并系统确认后生成验收记录。药品在计算机系统上的养护：系统依据质量管理基础数据和养护制度，对药品按期生成养护计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的养护。药品在计算机系统上的销售：销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录由销售员制定并生成销售订单：系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成，销售订单确认后，系统自动生成销
售记录。
九、库房储存和养护的操作规程
规范药品的养护程序，确保储存、陈列药品质量。养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护：将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、药柜内；橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化；将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里，如需陈列也只陈列药品空包装盒；所有药品储存、陈列与地面的间距不少于10厘米；注意不定期将容易虫蛀、发霉中药材和中药饮片翻晒；对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种应通知企业负责人，及时做好促销工作。对陈列环境和储存条件的检查：养护人员每天上午8：30~900分和下午2：30~3：00分定时测量记录店内温、湿度，填写《药品温湿度监测记录表》。应及时采取相应措施，直至符合规定，并做好记录妥善保存。对各种养护设备进行检查：保证养护设备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有计划的质量检查，并做好《陈列药品质量检查记录》。对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种每月检查一次；重点品种如：对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品应每月循环检查一次，并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写《药品质量问题报告表》，报质量负责人处理。重点养护品种应建立药品养护档案，填写《药品养护档案表》。养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上报质量负责人。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品零售操作规程修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。?
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品销售的管理制度(正 式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6073-94 药品销售的管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度． 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等； 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌； 2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格； 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称； 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行； 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；
5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等； 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定； 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动； 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉． 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
内部管理制度系列 药品销售管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-71802药品销售管理制度 Drug sales management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度. 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等; 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌; 2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称; 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行; 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知
登记; 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等; 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉. 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
编号：SM-ZD-79990 麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
麻醉药品和第一类精神药品销售管 理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容：
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。 4 销售麻醉药品和第一类精神药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 5 建立健全麻醉药品和第一类精神药品销售纪录，并按规定保存5年以上。 这里填写您的企业名字
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品销售管理制度(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品销售管理制度(最新版) 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。 4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.11不得销售国家规定不得零售的药品。 5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
药品销售管理制度培训试题 姓名:部门:岗位:成绩: 一、填空题:(每空2分、共50分) 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。
7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。 二、简答题:(每题25分、共50分) 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些? 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件? 一、1.假劣药品、质量不合格药品
2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.(1)客户单位的合法证照复印件(包括《营业执照》、《药品经营(生产) 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明)，加
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。