量管理体系正常有效运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等工作。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：本操作规程适用于本企业质量相关文件的管理，包括各项质量管理文件的编制、修订、审核、换版、解释、培训、指导、检查及分发等。
4.职责：
质管部负责质量体系性文件的管理，各部门协助、配合其工作。
5.内容：
5.1文件的起草与编制。
5.1.1文件由质管部依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件修订申请表》，报质量负责人和企业负责人审批。
5.1.2公司发文公告，征询各部门意见。各部门根据日常工作，提出更改意见或合理建议，反馈至质管部。
5.1.3质量负责人和企业负责人审批《文件修订申请表》后，质管部负责整理反馈意见，对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定人员起草编制。5.1.4文件的统一格式：文件名称、编号、起草人、起草时间、审核人、审核时间、批准人、批准时间及执行时间、目的、适用范围、职责和内容等（执行时间可与企业负责人的批准时间一致，也可晚于批准时间）。
5.2文件的审核与签发。
5.2.1质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议，可由质量领导小组作出最终评审。
5.2.2质量管理制度、标准操作规程、质量职责等重要文件由质量负责人审核，企业负责人批准后签发，记录凭证类文件由质管部审核，质量负责人签发。（为保证工作的连续性，已在使用的记录凭证各部门报质管部给予编号，质管部进行登记，不需再审批）
5.2.3文件签发后，质管部应组织相关岗位人员学习，并按文件执行时间统一执行，质管部负责指导和监督。
5.3文件的印制、发放。
5.3.1正式批准执行的文件应由办公室计数，将文件统一印制并进行发放。
5.3.2办公室发放文件时，应做好文件发放记录。
5.4文件的修订。
5.4.1一般每二年一次对现行文件进行检查，做出适用或修订评价，但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标等发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.4.2文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.5文件的撤销与销毁。
5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误时应立即撤销。
5.5.2当企业所处内外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制订一系列新的文件。新的文件颁布执行后，旧文件应同时撤销，办公室收回并做好记录，以防止无效的或已作废的文件非预期使用。
5.5.3除按规定存档外，办公室应按规定对旧文件进行销毁处理。
5.6文件的管理及归档。
5.6.1质量管理体系文件在发放时，办公室应编制文件发放记录。
5.6.2确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
5.6.3各项法规性文件应由质管部统计数量统一印制、发放。
5.6.4各类记录凭证类文件由各使用部门按工作实际及时归档，并按规定进行保存，应不少于5年。
5.7质量管理体系文件的控制规定。
5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。
5.7.2确保符合有关法律法规和行政规章。
5.7.3必要时应对现行文件进行修订。
5.7.4各类文件应标明其类别进行存档。
5.7.5对记录类文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6本公司计算机系统（计算机）所记录的电子数据，记录及据此打印的纸质凭证真实有效。
6.相关表格。
6.1《文件发放回收登记表》
6.2《文件记录销毁审批表》
6.3《岗前培训登记表》
6.4《质量管理体系文件借阅登记表》
6.5《文件修订申请表》
理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足订单和顾客的要求。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本操作规程的实施负责。
5.内容：
5.1质量管理体系内审的方式：系统审评和专项审核二种。
5.1.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：
企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；
5.2.2.2发生重大药品质量事故；
5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审小组成员的确定。
5.3.1公司企业负责人任命质量管理体系内审小组组长、副组长和组员。
5.3.2质量管理体系内审小组成员应符合《质量管理体系内部审核管理制度》的要求。
5.4质量管理体系内审的计划。
5.4.1质量管理体系系统审评：质管部每年年初编制质量管理体系内审计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.4.2质量管理体系专项审核：质管部应在事发之日起一月内编制质量管理体系专项审核计划，提请质量负责人批准后组织实施。
5.4.3质量管理体系内审计划应符合《质量管理体系内部审核管理制度》的要求。
5.5质量管理体系内审的检查。
5.5.1质量负责人组织召开由质量管理体系内审小组成员参加的质量管理体系内审会议。
5.5.2质量管理体系内审小组以质量管理体系文件为依据，按照内审计划和公司实施GSP自查评审表的要求，在质量领导小组的领导下，独立执行内审检查工作。
5.5.2.1质量管理体系内审工作的重点应放在对药品质量和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节、薄弱环节。
5.5.2.2质量管理体系内审应深入调查研究，通过交谈询问、现场检查、查阅资料等方式检查质量管理体系的运行情况，并记录审核结果。发现存在或潜在的问
题，还应提醒被审核部门责任人员注意。
5.5.2.3质量管理体系内审小组成员不得参与自己岗位的内审检查工作。
5.6质量管理体系内审发现缺陷项目的整改。
5.6.1质量管理体系内审检查工作结束后，质量管理体系内审小组根据内审检查的结果，分析缺陷原因，进行风险评估，讨论整改和预防措施，由质管部对内审检查过程中存在问题的责任部门下达《限期整改通知书》，督促限期整改。
5.6.2责任部门应根据《限期整改通知书》确定的整改要求积极落实具体的整改、预防措施，在《限期整改通知书》规定的整改期限之前完成整改。
5.6.3质量管理体系内审小组在《限期整改通知书》中指定的复查时间对被责令整改部门作跟踪检查并做好记录，对缺陷项目所采取的整改、预防措施的有效性进行评价，确保整改到位。
5.7质量管理体系内审的评价。
5.7.1质量管理体系内审检查、整改工作结束后，内审小组应对内审检查、整改情况进行汇总，形成书面内审报告。
5.7.2内审报告应符合《质量管理体系内部审核管理制度》的要求。
5.8质量管理体系内审档案的建立。
质管部负责质量管理体系内审过程的记录，建立质量管理体系内审档案，保存时间为5年。
6.相关表格。
6.1《XX实施GSP自查评审表》。
估质量管理体系的经营质量风险，规范药品经营过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核操作行为，降低药品经营质量风险。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：公司药品经营过程中质量风险管理的操作。
4.责任：公司全体员工对本操作规程的实施负责。
5.内容：
5.1质量风险的评估与衡量。
5.1.1各部门根据《质量风险管理制度》中“质量风险识别途径”的方法，对本部门进行质量风险自查，通过交谈了解、检查及凭经验预测等途径对评估对象存在的质量风险内容及现有控制措施进行记录上报质管部。
5.1.2质管部按《质量风险管理制度》中“质量风险衡量”的要求，对各部门上报内容进行汇总分析，排查潜在影响药品质量的安全“风险点”，对经识别的潜在质量风险进行分析，推断质量风险发生的机率和严重程度，并确定质量风险的等级。对质量管理体系要素和经营各环节进行全面评估，包括风险环节、风险因素、产生原因、风险后果、风险控制、风险分析。
5.2质量风险的控制。
5.2.1质管部根据确定的质量风险等级制定应对策略，按《质量风险管理制度》中“质量风险控制”的要求，拟定质量风险应对策略，提出切实可行的预防控制措施，并制定包括采取措施、责任部门等内容的应急预案，上报质量负责人审核；
5.2.2质量负责人组织质管部、各部门负责人对拟定的应对策略和应急预案进行讨论，对需要修改的，由质管部根据讨论意见进行修改，质量负责人签署审核意见；
5.2.3经讨论审核的预防控制措施和应急预案提请企业负责人批准实施；
5.2.4质管部根据企业负责人的批准实施意见，将质量风险预防控制措施和应急预案以通知的形式下发至各部门；
5.2.5质管部负责向各部门对风险控制措施的具体操作进行解释、沟通工作；5.2.6各部门负责人按防控措施、应急预案的要求，在5个工作日内落实责任人对各项潜在风险进行控制。
5.3质量风险防控措施有效性的评价与改进。
5.3.1质管部对质量风险的控制情况进行跟踪，按《质量管理体系内部审核管理制度》和《质量管理工作检查与考核管理制度》的要求，负责对防控措施的有效性进行检查，形成书面报告，上报质量负责人审核；
5.3.2发现质量风险防控措施未达到预期要求的行为、未有效执行的，应进行记录，并提出改进措施，上报质量负责人审核，报请企业负责人批准实施；
5.3.3质量风险防控措施无效的，质管部需要针对该风险重新拟定应对策略和防控措施，上报质量负责人审核，按本操作规程中“质量风险的控制”的要求进行讨论，报请企业负责人批准实施。
5.4对已存在的质量风险，要按照应急预案的要求在公司内部或外部进行协调和处理。
5.5质管部负责质量风险管理过程的记录和资料收集，进行整理、归档，保存时间为5年。
6.相关表格
6.1《质量风险评审表》等
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：本操作规程适用于药品（包括中药材、中药饮片）进货的管理。
4.责任：质量负责人、采购部门、质管部、财务部、信息部对本操作规程的实施负责。
5.内容：
5.1采购药品总原则。
采购药品时严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规，确保购进的药品质量，注重药品采购的时效性和合理性，力求品种全、费用省、质量优，
做到供应及时，结构合理。
5.2购进计划评审。
采购部门每年二月份前编制全年药品购进计划。购进计划的制订以药品质量作为重要依据，以“质量第一”为原则，并结合上一年度购销情况和评审情况。质管部经理审核购进计划，并签字或盖章。
5.3供货单位的选择。
5.3.1采购药品前确定供货企业的法定资格和质量信誉，保证从具有药品生产或经营合法资格的企业购进药品。
5.3.2采购员应索取并初步审核下列资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单样式；开户户名、开户银行及账号；供货单位质量管理体系调查表；以上资料均需加盖供货单位公章原印章。并与供货商签订质量保证协议。质量保证协议包括以下内容：
明确双方的质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准的要求；药品包装、标签、说明书符合规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限原则上有效期不得超过2年。
5.3.3索取并核实供货方销售员的法人委托书原件，并明确规定授权范围、授权品种、地域、有效期、授权人姓名、身份证号码，并加盖供货单位原印章和企业法人代表印章或签名。授权书的有效期限不能超过一年。
5.3.4采购人员对所索取的以上资料应进行核实。
5.4首营企业的申请、审核及审批。
5.4.1未经审批不得向首营企业购进药品，对首营企业采购人员应在公司计算机管理系统（计算机）“首次经营企业审批表”填写相关内容后提出首营申请，并按以下流程进行操作：
5.4.1.1业务申请：采购员登陆计算机系统，打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“供应商首营审核”，点击增加，根据所索取的首营企业资料，按顺序填写相关信息，信息应尽可能填写齐全，系统显示的为必填项目，可经营类别根据药品经营（生产）许可证栏目进行填写，委托书填写被委托人姓名，GSP、GMP栏目填写证书号及有效期，许可证和营业执照填写证号和有效期，联系信息，开户银行及帐号均应填写，资料填写完毕在意见栏内填写“业务需要，请审批”后点击保存，确认无误，点击提交并保存，在质量负责人未审核完毕前的任何一个步骤，如需要可进行“撤回”操作进行修改或删除。此时流程自动进入下一步：部门经理审核。
5.4.1.2部门经理审核：部门经理收到待审首营资料进行审核后登陆计算机系统，根据页面右上角的提示点击进入待审流程列表界面或打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“供应商首营审核”，点击“提交”后，根据实际情况输入审核意见或通过右键选择常用审批意见，点击保存。系统进入下一步：质管部审核。质管部审核同意，质量负责人批准后, 方可从首营企业进货。
5.4.2购入的药品应具有法定质量标准，包装、标签、说明书符合规定（中药材、中药饮片按相关规定执行）。
5.4.3供应商资料修改：证照资料过期，系统将自动锁定，相关内容需要修改时，
采购员应索取盖有供应商公章的资料，并按下列步骤进行——修改申请：采购员登陆计算机系统，打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“供应商资料修改”，点击增加，根据所索取的资料填写修改意见和相关内容，点击保存，“提交”后保存。程序进入下一步：质管员审核，审核后系统自动更新供应商资料。
5.5首营品种的申请、审核及审批。
5.5.1首营品种指本企业首次采购的药品。
5.5.2对首营品种采购人员应在公司计算机管理系统（计算机）“首次经营药品审批表”填写相关内容后提出首营申请,并按下列步骤进行操作
5.5.2.1业务申请：采购员登陆计算机系统，打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“药品首营审核”，点击增加，根据所索取的首营品种资料，按顺序填写相关信息，信息应尽可能填写齐全，药品输入通用名称，但有特别标示的也需输入，如葡萄糖注射液+PVC双管等，批发价、零售价，其它内容根据栏目要求填写。核对品种资料，在相关名称前打钩后——资料全可使用CTRL+A，资料填写完毕在意见栏内填写“业务需要，请审批”后点击保存，确认无误，点击提交并保存，在质量负责人未审核完毕前的任何一个步骤，如需要可进行“撤回”操作进行修改或删除。此时流程自动进入下一步：部门经理审核。
5.5.2.2部门经理审核：部门经理收到待审首营品种资料后进行审核，登陆计算机系统，根据页面右上角的提示点击进入待审流程列表界面点击进入待审流程列表界面或打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“药品首营审核”，点击“提交”后，根据实际情况输入审核意见或通过右键选择常用审批意见，点击保存。系统进入下一步：质管部审核，质管部经理审核同意，质量负责人批准后，形成药品电子质量档案，方可进货。
5.5.3采购部门应索取下列资料：加盖首营品种供货单位原印章生产企业许可证、营业执照、GMP证书；药品生产或者进口批准证明文件复印件（包括新药证书）；药品质量标准；药监部门备案的药品包装、说明书和标签；出厂检验报告书；
价格批文等。
5.5.4 以下情况，视同首营品种审核与批准的管理。
5.5.4.1本公司已经营药品，首次从其它供应商购进的。
5.6购货订单的签订。
5.6.1签订明确质量条款的购货订单，一般需明确下列质量条款：
药品质量符合法定质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装标识符合有关规定和货物储运要求，进口药品附《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》（化学药品可不提供）复印件，国产药品提供生产企业出厂检验报告单复印件，产品出厂检验项目应符合国家有关规定加盖供货单位质管机构原印章。
5.6.2采购人员确定采购意向后，即在计算机系统中输入采购订单，按下列步骤进行操作：
5.6.2.1进货订单的制订：采购员登陆计算机系统，在“进货管理”菜单下，打开“采购订单”菜单，点击增加，点击“公司和供货商信息”，在此页面填写供货商名称、业务员等信息，再选择“订单信息”页，填写药品品名、数量及价格等信息，操作完毕点击保存。
5.6.2.2采购订单审核：部门负责人登陆计算机系统，在“进货管理”菜单下，打开“订单审核”菜单，对订单信息进行查看，对未审核的采购订单进行审核。
点击审核键进行审核，在操作人员完成审核后点击保存键确认。如审核后发现有误可通过反审、保存使订单处于审核不同意状态。在订单修改后再进行审核，保存后系统自动产生采购记录。
5.6.2.3供货单位委托运输药品的，采购员应及时向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，通过《药品委托运输信息告知函》的方式告知收货员。
5.7药品采购的发票管理。
5.7.1供货单位必须开具标明供货单位名称、药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容的发票；发票中不能全部列明的，应当附使用防伪税控系统开具的《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。
5.7.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名保持一致，并与财务账目相对应。
5.7.3采购员付款时对票据填写的单位名称、药品品名、剂型、规格、数量、价格等逐一进行复核，对票据是否合法、账户是否与公司备案的资金往来账户一致及随货同行联进行审核，做到票、账、货及随货同行联相符，并与财务部核对无误。
5.7.4财务人员付款时应核对验收员签字或盖章的验收入库单及供应商提供的符合规范的随货同行联，否则拒付。货款结算时应当按发票开具方的账户付款，汇票、本票和支票应当注明“不得背书转让”字样，严禁向销售员或其他个人账户汇款或当场以现金的方式结算货款。
5.7.5财务部负责按《记录和票据凭证管理制度》保存发票。
5.8购进评审及资料保管。
5.8.1公司一般定于每年二月前对上年度进货情况进行质量评审，评审内容包括药品质量评审和供货方质量体系评审，评审结果作为本年度购进药品的依据，为购进药品提供决策依据，评审结果归档保存。评审资料交质管部存档，至少保存五年。
5.8.2做好采购等相关记录及订单文件归档保管，所有手工记录必须用圆珠笔或钢笔书写，做到记录真实，内容完整、齐全，书写清晰，并保持记录整洁。
5.8.3记录不得撕毁，更改书写错误的，可划二条直线通过要更改的错误处，然后在旁边写上正确文字或数字，并由更改人签章。所有记录至少保存五年。
5.8.4购进特殊药品，严格按照国家有关规定执行，具体按特殊药品管理制度执行。
6.相关表格。
6.1《药品委托运输信息告知函》。
1.目的：为规范药品收货及质量验收操作行为，保证入库药品数量准确、质量合格，防止不合格药品入库。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：公司经营的药品（包括中药材、中药饮片）收货及验收。
4.责任部门：质管部、仓储部对本操作规程的实施负责。
5.内容：
5.1收货。
5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）、发票（如是生产企业或视同生产企业），并登陆公司计算机系统中查看相关的药品采购记录，无随货同行单（票）或药品采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
5.1.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
5.1.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质管部处理。
5.1.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管部处理。
5.1.2.3供货方委托运输药品的，采购部门应当提前向供货单位索要委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质管部处理。
5.1.2.4冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载保温箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收（但不可擅自拒收，药品放于冷库并标识，与采购部门联系后处理），并报质管部。
5.1.3收货人员应依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
5.1.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
5.1.4.1对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
5.1.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确认并调整采购数量（到货数量少于采购记录数量的，采购数量可进行拆分，到货数量多于采购记录数量的，可增补采购订单——日期与到货日期一致），采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。
5.1.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。
5.1.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.6对符合收货要求的药品，收货员登陆计算机系统，在“进货管理”菜单下，打开“收货”菜单，选择“收货(进货)”，点击增加键，创建新的收货记录，在供货商名称一栏键入已到货商品的供应商名称，并选择相应的采购员，再点击订单编号一栏，系统将自动跳出已审核同意的采购订单内容——收货员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。由收货员根据收货情况填写相应内容，应收数量、到货数量、实收数量、拒收数量、拒收原因、生产批号及有效期等，冷链药品填写冷藏设备内温度，进口药品填写进口药品检验报告书号（化学药品除外）等，点击保存。
5.1.6收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，特殊管理药品和冷藏药品，收货后应在15分钟内移入相应库的待验区，待验区的面积不能满足待验药品堆放时，可将其存放于合格区内并以黄色绳索围起，以示区别。收货人员应在随货同行单（票）上签字后将所有单据记录移交验收人员。对未当场拒收的药品放置于相应的待处理药品区，超过1个月的，做好手工养护记录。
5.2验收。
5.2.1药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：
5.2.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
5.2.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。
5.2.1.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求。
5.2.1.4验收设施设备清洁，不得污染药品。
5.2.1.5按规定配备药品数据上传设备。
5.2.2验收时限：验收人员应对进入待验区的药品及时验收，一般药品在收货当天完成验收，特殊管理药品货到即验，冷藏药品应在收货后1小时内验收完毕。验收合格的药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。
5.2.3验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，并与该企业提供的印章样式备案和销售凭证备案进行比对，分辨真伪，无误后方可验收，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管员处理。
5.2.3.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2.3.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.2.3.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
B、进口精神药品应当有《进口准许证》；
C、进口药材应当有《进口药材批件》；
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
5.2.3.4验收特殊管理的药品应当符合国家有关规定。
5.2.4应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的药品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质管员处理。
5.2.4.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查。
整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.2.4.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.2.4.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。
5.2.5同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.2.6验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题，交质管员处理。
5.2.
6.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储
运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
5.2.
6.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.2.
6.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射液瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项，中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）
C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
D、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求；中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
5.2.
6.4验收人员应根据药品不同剂型的特点，对所有待验药品进行外观质量检查。
外观质量验收：验收员按照专业知识和有关规定进行感官检查，查看药品的外观是否符合标准规定。如药品有无色泽变化、沉淀、结晶、分层、渗漏、吸潮、变形、开裂、粘连、溶化、生霉、虫蛀、异味、异臭、污染等情况。中药材、中药饮片检查有无生霉、虫蛀、泛油、吸潮、变色、异味等。
检查过程中不能确定的可疑药品，必要时可抽样送检或拒收。
5.2.7对二类精神药品、医疗用毒性药品实行双人验收双人签名制度。
5.2.8退回药品的收货和验收，公司加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
5.2.8.1收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
5.2.8.2销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
5.2.8.3验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本操作规程 4.2.4条款规定的抽样原则加倍抽样检查——
整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取6个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当再加倍抽样检查。
无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
5.2.8.4销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。
5.2.9检查验收结束后，验收人员应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志——加贴“已检查验收”标签，并用透明胶带加封，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
5.2.10 验收药品应当做好验收记录。
5.2.10.1对验收合格的药品，做好药品验收管理——验收员登陆计算机系统，在“进货管理”菜单下，点击“进货验收”，通过过滤条件选择（未审核、单据起始日期、药品类别等内容），选择相应收货的内容确认，点击审核，根据验收内容填写验收合格数量、质量状况，验收结论等内容后保存，有拒收的，填写拒收数量及拒收原因等内容后保存，申请审核本单据，无误后保存，点击提交保存，验收完毕后打印进货验收单一式四联，其中一份交仓库作为合格入库凭证，并办理入库手续，建立入库记录，一份交业务核查，一份交财会并附随货同行联作为付款凭证，一份验收留存备查。
A、验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
B、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
C、应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.2.10.1.1 对以上验收合格的药品，如药品供应商为生产企业或视同生产企业的流通企业（见药品“两票制”管理制度），验收员登陆计算机系统，在“档案管理”菜单下，点击“图像扫描”——在“图像扫描”菜单项下，点击“进货发票”，选择“供货商名称”，扫描上传生产企业的发票、随货同行单（含不视为一票的发票和随货同行单）等票据信息。
5.2.10.2对验收不合格的药品（指包装、标签不符合规定，货单不符、破损）出具手工拒收报告单（一式四份），一份留存，一份交供货单位，一份交质管部，一份交业务。对有疑问的药品作待处理，挂黄牌，报质管部查询处理，若确定为不合格，则拒收或入不合格品区。
5.2.10.3药品验收应注意有效期，原则上效期90天内的产品拒绝入合格品库。急需药品由采购负责人同意。
5.2.10.4验收冷藏药品应保存相关原始资料。
5.2.10.5验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.10.6销后退回药品的验收记录与进货验收基本一致——验收员登陆计算机系统，在“销售管理”栏目下，打开“退回验收”项，根据跳出的提示选择状态为未审核的，确认后进入操作页面，在该页面操作员填写药品的验收质量、数量情况以及处理意见，确认无误后保存。特殊药品双人验收。
5.2.11按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
5.2.12对验收场所进行清理，保持整洁。
理、安全。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：本操作规程适用于所有进入公司的药品入库和在库储存。
4.职责：
4.1上架员、拣货员（保管员）：严格按本操作规程进行操作。
4.2仓储部经理：负责本操作规程的执行和监督管理。
5.内容：
5.1药品入库。
5.1.1上架保管员凭验收入库单收货，根据验收入库单上的品名、规格、批号、有效期、数量等与对实物逐项核对，核对无误后在验收入库单上盖章或签名，并根据进货验收单进行电脑入库——入库操作人员登陆计算机系统，进入“库存管理”栏目下的“药品入库”项，系统跳出对话框，根据操作需要选择操作，进货入库选择“未审核状态”的“进货单”点击确定，系统跳出所选范围内的所有未审核药品，点击具体药品确认后显示药品入库单的具体内容，包括品名、数量、批号等一系列相关内容。检查无误后点击审核、保存后药品真正入库，药品数量显示在库存中。同理销售退回入库选择“未审核状态”的“退回单”，配送退回入库选择“未审核状态”的“配送退回单”。支持通过输入日期或单号对指定范围的单据进行查询。保管员也可使用手持终端，打开计算机手持仓库管理系统，点击“药品入库”按钮，查找到需要入库的药品，点击“审核”按钮，可以将药品顺利入库并上架。
5.1.2上架保管员发现货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并及时上报采购中心和质管部。
5.1.3药品在电脑入库后，上架员把手持终端显示的信息内容与实物逐项再次进
行核对，如品名、规格、数量，根据药品的质量特性和药品的性质分类存放药品的原则，按照物流上架操作规程将药品放入指定的位置。
5.2储存。
5.2.1按药品包装标识的储存要求将药品储存于相应的库中，并按药品性质分类存放，做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，冷藏药品存放于冷库，医疗用毒性药品存放于毒性药品库，二类精神药品存放于二类精神药品库，肽类、蛋白同化制专库或专柜存放，含特殊药品复方制剂专区存放，拆除外包装的零货药品集中存放。
5.2.2按批号分开堆放，合格品库库存180天之内，退货库90天内，及时关注计算机系统近效期预警。
5.2.3在库药品实行色标管理，其统一标志是：待验药品库（区）、待处理药品区、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区、拆零拼箱区为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5.2.4搬运和堆垛严格遵守药品外包装标示的要求，做到堆垛整齐、牢固，无倒置，对于包装不牢固或过重的不宜堆码过高，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5.2.5医疗用毒性药品、二类精神药品专库管理，双人开箱清点，双人签字入库，双人双锁保管，专人负责，专账记录。肽类、蛋白同化制剂专库或专柜管理，专人负责，专账记录，含特殊药品复方制剂专区管理，专账记录。以上药品及时对动销药品盘点，做到货、账相符。
5.2.6销后退回药品经验收合格的，按药品收货及质量验收操作规程入合格品库，验收不合格的药品入不合格药品库。
5.2.7药品盘点：
5.2.7.1盘点申请：保管员登陆计算机系统，在“库存管理”栏目下，打开“盘点管理”，点击“盘点申请”，点击增加，选择需盘点的药品，输入实际库存数量，并在备注栏内标明盘点原因（数量增加，数量缺少，药监抽检等），无误后保存。如有错误，可以通过申请，修改数据。
5.2.7.2盘点审核：质管部经理登陆计算机系统，根据页面右上角的提示
点击进入待审流程列表界面点击进入待审流程列表界面，经风险评估同意保存，质量负责人、企业负责人分别审核、审批、执行后数据进行调整。
5.2.7.3货位盘点：详见《RF仓储管理系统操作规程》。
5.3保持库房整洁卫生，做好防火、防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
5.4所有记录做到记录真实，内容完整、齐全。
5.5保管员、养护员、运输员负责对各自管理辖内的冷库、冷藏车以及保温箱等药品储存运输设施设备进行检查、维护并记录。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：公司在库药品（包括中药材、中药饮片）的保管养护。
4.职责：
4.1养护员：指导保管员合理储存保管药品并执行养护操作规程。
4.2质管部经理：指导和监督养护过程中的质量工作。
5.内容：
5.1养护检查。
5.1.1养护员检查在库药品的储存条件，对库房进行温湿度的监测和管理，对药品仓库实施24小时的温湿度自动监控，若超出规定范围，及时采取调控措施（降温、通风、除湿、加湿等措施），库房湿度不到35%时应洒水增加湿度，如湿度超过75%时应关窗开除湿机或开空调除湿并予以记录。
5.1.2养护员对库存药品每季进行循环质量检查，方法如下——单据生成：养护员登陆计算机系统，在“文件”栏目下，打开“系统预警”项，分别选择“未做普通养护项”和“未做重点养护项”，点击查看详细情况，点击打印，分别生成普通养护品种和重点养护品种清单。养护员根据电脑生成的养护清单对在库药品进行普通养护和重点养护。日常养护完成后，养护员重新登陆计算机系统，在“质量管理”栏目下，打开“养护管理”，根据药品的不同养护性质，分别选择普通养护和重点养护，选择增加，输入已养护的药品名称、养护数量、质量状况等数据后保存。同一单据可养护多个品名、规格的药品。
5.1.3一般药品每季检查一次，近效期、易霉变及批号较久的药品、质量不稳定药品等重点养护品种应每月检查一次，重点养护品种目录每年年初由质管部下发。
5.1.4检查抽样原则：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
拆除外包装的零星药品，随机抽取3个最小包装进行检查，不足3个最小包装的
全部检查。
如发现外观异常，应加倍抽样复查，甚至可以全部拆包装检查。（中药抽检参照药品，特殊情况另定）。
5.1.4外观质量检查：养护员按照专业知识及有关规定进行感官检查，查看药品的外观性状是否符合标准规定。如药品有无色泽变化、沉淀、结晶、分层、吸潮、渗漏、变形、开裂、生霉、虫蛀、异味、异臭、污染等情况。中药材、中药饮片检查有无生霉、虫蛀、泛油、吸潮、变色、异味等。
5.1.5检查完毕，应对检查工具、仪器进行清洁，做好使用记录，对现场进行清理，保持整洁，并及时做好养护记录。
5.1.6养护检查中发现质量疑问，先在计算机系统中对该药品进行可疑药品锁定，挂黄牌，暂停发货，及时在计算机系统中填写“申请复检”，通知质管员复检，复检合格质管部解除锁定，养护员摘除黄牌，继续销售；复检不合格的药品，及时办理移库手续，进不合格品区，及时做好记录，作报损处理。若发现破碎，由养护员确认不合格，确认为不合格的药品，移出库保管员在计算机系统中提出移库申请，注明原因，移入库保管员对移库申请进行审核，将不合格药品转入不合格品区，及时做好记录。养护员需对不合格的药品的相邻批号进行质量抽查。5.2中药材、中药饮片的养护。
5.2.1易生虫药材及饮片保管养护：杜绝害虫来源，控制害虫传播途径，保持库房干燥通风，库内清洁。
5.2.2易泛油、发霉、潮解、风化及失油的药材及饮片保管养护：加强养护检查，保持库房干燥、阴凉。
5.2.3易变色、散失气味的药材保管养护：保持干燥，包装严密，不与有特殊气味的药材混合堆放。
5.2.4贵细药材的保管养护：专人负责保管，控制库房温湿度，对麝香、人参、哈士蟆油等在霉雨季节包装严密，采取冷藏方法。
5.3记录与信息上报。
5.3.1建立健全重点药品养护档案。
5.3.2做好养护记录，应当至少保存五年。养护记录内容包括品名、规格、剂型、存放地点、抽检数量、检查日期、批号、质量状况等。
5.3.3养护员每季填写养护质量信息反馈表，每季季末上报质管部。
5.3.4养护员做好各种养护设施、温湿度检测和监控仪器的检查和保管工作并记录。
5.3.5所有记录做到记录真实，内容完整、齐全。
文件名称：药品销售及售后服务操作规程编号：XXXX-SOP-008-2021-1
起草人：审核人：批准人：版本号：2021-1 起草时间：审核时间：批准时间：执行时间：
变更记录：变更原因：
1.目的：为规范采购销售行为，杜绝销售假劣和质量不合格药品。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合公司实际。
3.适用范围：本操作规程适用于药品（包括中药材、中药饮片）销售的管理。
4.责任：业务部、质管部、仓储部、财务部对本操作规程的实施负责。
5.内容：
5.1不同类型销售客户资质要求。
5.1.1医疗单位：医疗单位应提供《医疗机构执业许可证》复印件；
5.1.2药品经营企业：包括批发企业和零售企业，应具有《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.3药品生产企业用药，应具有《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
5.1.4采购员身份证复印件；
5.1.5加盖法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权事项。
5.1.6以上资料需加盖购货单位公章原印章。
5.1.7若销售对象为药品检验所或市场监督管理局等，所购药品用途作抽检或抽样，可不索取资料，但销售发票需注明“抽样检查”。
5.2新建客户的建立。
5.2.1销售员根据GSP及公司《药品销售和售后服务管理制度》索取客户证照、委托书等资料后进行业务申请——销售员登陆计算机系统，打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“销售商首营审核”，点击增加，根据所索取的销售商资料，按顺序填写相关信息，信息应尽可能填写齐全，质量保证协议填写有，有效期为年月日，如20211231，可经营类别根据药品经营许可证栏目进行填写，委托书填写被委托人姓名，GSP栏目填写证书号及有效期，许可证和营业执照填写证号和有效期，如医疗机构无营业执照可以不填写，联系信息，开户银行及帐号均应填写，资料填写完毕在意见栏内填写“业务需要，请审批”后点击保存，确认无误，点击提交并保存，在质管部门未审核完毕前的任何一个步骤，如需要可进行“撤回”操作进行修改或删除。此时流程自动进入下一步：业务负责人审核。
5.2.2业务负责人审核：业务负责人收到待审销售商资料后进行审核，登陆计算机系统，根据页面右上角的提示点击进入待审流程列表界面或打开“流程中心”栏下的“基础资料”，点击“销售商首营审核”，点击“提交”后，根据实际情况输入审核意见或通过右键选择常用审批意见，点击保存。系统进入下一步：质管部门审核。质管部门按流程进行审核后，由质管员执行生成销售方
一、目的 规范药品销售环节的各种经营行为，保证公众用药安全有效。 二、适用范围 适用于营业场所的药品销售环节。 三、职责 企业负责人、质量负责人负责销售过程的管理、监督，保证企业依法规范销售药品。 执业药师负责审核处方，并开展药学咨询服务。 药品营业员负责药品调配工作。 所有销售人员均应严格按照《药品销售管理制度》的要求销售药品，正确介绍药品性能，做好销售过程中的有关记录。 四、内容 1.营业场所及人员： 1.1.门店外应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 1.2.店堂内明显位置应悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师 注册证》。 1.3.门店应按批准的经营方式和经营范围经营药品，不得超范围经营。 1.4.营业场所内应公布：市药监局监督电话、辖区药监局监督电话、本店服务电 话，消费者权益监督电话12315等，设置顾客意见簿。 1.5.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技 术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 1.6.在岗执业的执业药师应当挂牌明示。营业时间内药师不在岗时，应出示“药 师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”告示牌。 1.7.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 2.服务、宣传与促销： 2.1.销售药品时应正确介绍药品性能、适应症及使用方法和注意事项，不得虚假 夸大和误导消费者。 2.2.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲 类非处方药。 2.3.药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，不得张贴未经审批或 过期的广告宣传材料。
3.行为与标准： 3.1.销售处方药应严格执行《处方药销售管理制度》和《处方审核、调配、核对 操作规程》。 3.2.销售近效期药品应当向顾客告知有效期；按正常用法用量在剩余有效期内不 能服用完毕的药品、不应销售给顾客。 3.3.药品拆零销售应严格执行《药品拆零管理制度》的有关规定。 3.4.销售中药饮片应严格执行《中药饮片处方调剂管理制度》和《中药饮片处方 调剂操作规程》，要做到计量准确，并告知顾客煎服方法及注意事项。3.5.销售需低温贮存的药品，应告知顾客贮存条件，必要时为顾客提供保温或冷 藏运输容器等服务。 3.6.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价 格、批号、规格等，并做好销售记录。 3.7.销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定，遵守《国家 有专门管理要求药品的管理制度》及其《操作规程》。
药品零售操作规程修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。?
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品销售的管理制度(正 式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6073-94 药品销售的管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度． 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等； 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌； 2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格； 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称； 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行； 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；
5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等； 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定； 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动； 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉． 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。
医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方
式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
内部管理制度系列 药品销售管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-71802药品销售管理制度 Drug sales management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度. 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等; 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌; 2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称; 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行; 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知
登记; 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等; 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉. 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对
编号：SM-ZD-79990 麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
麻醉药品和第一类精神药品销售管 理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容：
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。 4 销售麻醉药品和第一类精神药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 5 建立健全麻醉药品和第一类精神药品销售纪录，并按规定保存5年以上。 这里填写您的企业名字
药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有
专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品销售管理制度(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品销售管理制度(最新版) 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。 4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.11不得销售国家规定不得零售的药品。 5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
药品零售企业 质量管理 操 作 规 程 AAA药店 质量管理操作规程目录 1、首营企业和首营品种审核程序 2、药品采购、验收、销售管理程序 3、处方审核、调配、核对管理程序 4、拆零药品销售管理程序 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序 6、药品陈列及检查程序 7、营业场所冷藏药品的存放程序
8、计算机系统的操作和管理程序 9、库房药品储存和养护操作规程
文件 名称首营企业审和首营品种审核程序 文件编号01 执行日期 2014年1月16 日 起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾 起草日 期2013年12月1 日 审核日 期 2014年1月15 日 批准日期 2014年1月16 日 一、目的：建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。 二、范围：适用于首营企业和首营品种审核的全过程。 三、责任：采购员、质量管理负责人 四、程序 1首营企业审批程序 2采购员向供货方索取首营企业资料； 3根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营企业审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案。 首营品种审批程序 1采购员向供货方索取首营品种资料； 2根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营品种审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立该首营品种质量档案。 随附的有关资料
1首营企业应提供以下加盖供货方原印章的资料： 2供货企业营业执照及其年检证明复印件； 3供货企《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 4GSP或GMP证书的复印件； 5被委托人授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明被委托人的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6相关印章、随货同行单（票）样式； 7开户名称、开户银行及账号； 8被委托人身份证复印件； 9供货方质量保证协议书及厂家委托代理协议书。 首营品种资料： 1药品质量标准复印件。 2包装、说明书实样及标签样张。4.4首营企业的审核以审核资料为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购员应会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察。 相关记录 1首营企业审批表QR-017 2首营品种审批表QR-018 3供货企业档案QR-014
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品销售管理制度培训试题 姓名:部门:岗位:成绩: 一、填空题:(每空2分、共50分) 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。
7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。 二、简答题:(每题25分、共50分) 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些? 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件? 一、1.假劣药品、质量不合格药品
2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.(1)客户单位的合法证照复印件(包括《营业执照》、《药品经营(生产) 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明)，加
药品追溯管理规程 起草部门：质管部起草人： 修订部门：审核部门： 1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合公司实际制定本制度。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。 5.2.1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据
库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在KSOA系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.2.3 KSOA系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。
1.目的： 为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于药品销售环节 3. 职责： 业务副总：负责整个销售环节的总体协调管理 销售经理：负责销售环节的质量管理 质量管理部门：监督控制此制度的执行。 开票员、销售员:严格执行制度，规范药品销售行为 4. 内容： 4.1企业在销售药品前，应首先确定购货单位的合法性，首次发生业务前，销售人员向客户索要完整资质证明文件，质管部审核其经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4.2购货单位资质建立档案，专人管理，到期资质质管部通知销售员及时索要。 4.3自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实提货人员身份，索要授权委托书及身份证复印件加盖购货单位公章，私人诊所、单体药店不能出具委托书的，通过销售人员核实其合法身份，确定真实性后，方可开票销售，保证药品销售流向真实、合法。 4.4销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销售记录微机建立，保存5年。 4.5销售药品，为客户提供合法票据，包括规范的随货同行单据和税票。 4.6销售药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。 4.7特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 4.7.1销售此类药品严格审核购货方经营范围和诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明仓库地址，避免发生流弊。 4.7.2二类精神药品、含特殊成分复方制剂严格控制销售数量，发现异常情况及时向有关部门汇报。
连锁门店药品销售的操作规程 1 目的规范药品销售行为，保证药品销售正确性，提高销售服务水平。 2 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。 3 适用范围适用于门店销售药品的工作。 4 责任质量管理人员、销售人员对本规程的实施负责。 5 工作内容。 5.1 销售药品由营业员负责，质量管理人员对营业员的销售行为和服务水平进行指导、检查和监督。 5.2 接待顾客。 5.2.1 顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要。 5.2.2 接待需要购买某一具体药品的顾客。 5.2.2.1 营业员应查看是否有该药品，如有应把该药品从柜台上取下，向顾客说明该药品的价格，并根据药品的使用说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌症和注意事项；然后询问顾客是否需要购买该药品。 5.2.2.2 顾客同意购买的，把药品编号、名称、数量、销售金额和批号记录在销售小票上，并把销售小票交给顾客，请顾客到收款处交费。
5.2.2.3 收费员收到销售小票后，核对药品名称、效量和销售金额（有电脑的可用电脑核对）后，收取顾客交纳的费用，核对金额后，在销售小票上盖已收款章，并将销售小票顾客联交回顾客。 5.2.2.4 营业员收到交费后的销售小票，核对小票上“已收款”印章后，对销售药品的包装质量进行检查，将没质量问题的药品交予顾客。 5.2.3 如是老人购买药品，营业员应根据该药品的说明书，对顾客重点说明老人用药的注意事项。 5.2.4 如是孕妇购买药品，营业员应根据该药品的说明书，对顾客重点说明孕妇用药的注意事项。 5.2.5 顾客在开架柜台购买非处方药的，营业员应主动为其开具销售小票，营业员在开具销售小票时应提醒顾客仔细阅读药品说明书，并按说明要求使用。 5.3 接待未明确提出购买具体的药品品种的顾客。 5.3.1 营业员应耐心询问顾客具体需要，根据顾客需求询问驻店药师，由驻店药师向顾客提出合理的购买药品建议。 5.3.2 如情况特殊，不便作出购买建议的，由驻店药师向顾客解释，为了不贻误病情，请病人到医院诊治，凭医生处方购买药品。 5.3.3 顾客同意购买药品建议的按5.2.2程序销售药品。 5.4 接待购买处方药的顾客。
药业XX管理文件 操作规程发布实施
药业XX 操作规程目录
种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 1 页，共 5 页 1.目的 建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规X质量管理体系文件的管理工作。 2.依据 《药品经营质量管理规X》3.适用X围 适用于质量管理体系文件的管理。4.职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。 5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、 种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 2 页，共 5 页 起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。 5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗 公司代码文件类别代码文件序号修订号 5.2. 6.1公司代码：如“XX市康正德药业XX”代码为KZD。 5.2. 6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2 是否与企业实际相符合。 5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4 文件的意思是否表达完整。 5.3.5 文件的语句是否通畅。 5.3.6 文件是否有错别字。 5.4文件批准和生效执行： 5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。 5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用X围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 3 页，共 5 页 5.5文件分发：5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制 度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企 业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉 药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众 的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售 的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度 实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格 并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货
与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容： 1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗
药品采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。目的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。 适用范围：适用于药品采购、验收、销售操作的全过程。责任者：药品采购、验收、销售相关人员。管理程序： 1. 药品采购 1.1 人员要求：采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。 2.药品验收 2.1人员要求：验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
2.2营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。 2.3药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。 2.5步骤与方法： 2.5.1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，开箱检查药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。 2.5.2同一批号的应至少检查1个最小包装，同一批号药品整件在2件以下的全部抽验，封口不牢、标签污损的要加倍抽验。 2.5.3验收时应逐批次核对药品检验报告，检验报告必须加盖供货企业原检验章或质量管理章。 2.5.4验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。 2.6 验收记录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。 3.药品销售