out city created, a nd care masse s life, focus work, in-de pth investigation, more out boutique masterpie ce, makes w e of research results more to i nto led of decisi on vision, m ore to in national some has effect of newspaper Shang published, for a dvance work, and publi city
cha ngde play due of role. Third, i nformation submitted to be pragmatic. Quick and timely. The a ncie nts sai d: for the time system; statement back for the time bei ng, nothing. Therefore, the submission of information to do
our, that is, find t he problem faster, editorial writing, send and rea d faster approval and feedback to im plement quickly. To be true a nd accurate. True mainly refle ct the full pictur e of events, one is one, two, this is the life of the information. Accuracy is primarily qualitative a nd qua ntitative que stions, quantitative obje ctive of publicQualitative l ogic. o be reliabl e and useful. We submit infor mation to have access to decision-maki ng, to g uide and promote the work and solve practi cal problems. Mixed cum. On the negative information and emergency information, rapid escalation in strictaccordance with the procedure s, firm, newspaper, newspaper s, never late, fail to report, false claim and skimming. Investee 2. supervi sion and insi st on, around and prote cting their interests to touch the tr uth, seek pra ctical results. A dher e to pe ople-oriented, the most important t hing is t o realize, safeguard and develop the fundame ntal interests of the overwhelmi ng majority of the people. We carry out inspe ction, so must go dee p among the masses, go deep i nto the realities, always pay attention to the people's livelihood, to grasp the public sentiment, and e arnestly safeguard the be nefit, addressi ng the masses are most concerne d about a nd reflecti ng the strongest issue s, efforts to solve the problem of decisions impl emented a nd not implemented. One is to stick to princi ples. Right of inspection is one of the most important pow ers of the Office, should not only dare to use, but also wit h caution.
So-call ed dared to use, i s to hold a number of importa nt issues, bol d supervisi on over supervisi on, track inspe ction, pr oblems are not solved do not pass, t he blame does not hold
did not miss, dissatisfa ction of the masse s did not miss, the real right of supervision authorit y, with the benefits. Call with ca ution, is supervising departments should strengt hen t he consciousness of authorized stri ctly according to procedure, preventi ng the supervision and excessive to prevent adding burde n to grass-roots. To this e nd, the supervision Department of the Party Committee of supervisi on must be under city and County party Committee Secretary-General (Office). Se cond, we shoul d focus on. Is the Gover nor, those related to the globalEvent, Governor the protracted diff icult, strong Governor duri ng emergency urgent. Not having special departments in charge of the General Governor, under the normal procedure can do good t hings not Governor, not aut horized by County leader s, not t he Gov ernor. Third is to solve the problem. The pur pose of supervisi on, to resolve the problem. T o adhere to and further impr ove the
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除
与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：
A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：
TW——体外诊断试剂
R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
S：质量管理制度QS（Quality System）；
P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
REC：记录（Record）
eelings survey, by looking up public sentiment s to find problems. Problems will increase it s special supervisi on, set up accounts, hold on to it. We should conscienti ously implement t he lea ding contracting matters, secured, had an answer to everythi ng, then settle s rate of 100%. Have a n impact on some of the outstandi ng issue s, supervi sion de partments a nd i nformation com ponents togethe r, play t he supervisory role of the news media t o promote problem solving. Investee 3. i nsist on a daily r un, around the practice of truth catching efficiency, focus specification. To give full play to the party Office around conne cting, coordinating internal a nd external features, conta ct, rally at all level s, to m otivate every aspect, adhere to the truth, strengthening standardized management to achiev e coherent, efficient a nd effective functioning of the daily work of the Party Committee. Is processing messages should strive to streamli ne, sta ndardize and qualit y. Streamlining is to control t he number of messages, com press messages, reducing procedures,
im prove message handling efficiency. Specificati ons, is to strictly e nforce t he ban
i ssued by the Communist party authorities in document handling regulations and provi ncial and municipal regulations, conscientiously stre ngthen and improv e communications manageme nt to e nsure that party documents orderly. Hig h qua lity, is to improve the quality of message proce ssing, it is necessary to accurately implementi ng the intenti on of the Party Committee, clearance, g ood
communi cations, poli cy program closed, ensuring that there is no err or. Se cond meeti ng sche duled to ensure thorough, safe and efficient. A ny a rrangements for the meeting s and events, carefully arranged, item-by-item interface impleme nted, sure. o vig orously streamli ne meetings, activities, number of pressure reduction, scale to ensure t hat leadershi p emerged from the Ge neral Confere nce and entertai nment
se rvices, focus on big t hings, matters. Third, reception service s should lay stress on humane, per sonal, cultural and human. Recepti on and w ork directly wit h people, reception service s dire ctly affecting the Office of party nt lopme w technology
deve demands of ne ork to meet the dential w Confi tate secrets. safety of the party and S nt, ensure the nforcemecurity e ng to law and se ccordinistration ans of
admi chniques as a mea curity teon of senizatization, moder nce privacy management standardi nt, to adva curity manageme ors of se nt focus on vital secty and Governmening part ngthedres, stre ading capersonnel, especially le ssified ntiality of clahe confider, to improve tadecurity as a leement se pl dres to im ding casponsibility system for lea ntial work re her Office System. Confide ork of the otdaily wcial attention to the o further pay spe hile, t eanwce. Move the quality of servi ce,
impr ntly improve the servine atmosphere, and consta ore huma ption, a little more human needs, a little more human care m ork into the rece sonal, cultural wd,
per n-orienteore huma ns, m conditio on cepti ove the reof library, impr on ng the construction. At the same time strengtheniCommittee The image of the regi
精品文档
00：顺序号
1：版本号
如：QS 01-1
（1）：第一版
（01）：编号
（QS）：管理制度
5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
5.5、文件的管理
5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行
情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
.
精品文档
、充分性和有效性，根据《药品管理法》为了保证公司质量管理体系运行的适应性、1.《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定《药品经营质量管理规范》及
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
体外诊断试剂工作程序 体外诊断试剂程序文件目录 1、质量管理文件管理程序 2、诊断试剂购进程序 3、诊断试剂质量验收程序 4、诊断试剂储存程序 5、诊断试剂销售程序 6、诊断试剂出库复核程序 7、诊断试剂运输程序 8、售后服务程序 9、销后退回的诊断试剂处理程序 10、不合格诊断试剂的确认及处理程序 布、复审与废除的规程。 2. 依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围:本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任:总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 内容: 5.1. 质量管理文件就是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准,可为质量情况追踪,质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型:大体可分为标准类与记录类两大类。 5.3.1.标准类文件: 5.3.1.1. 技术标准就是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。 5.3.1.2.管理标准:就是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准:也称之为标准操作程序,就是一种批准的书面程序,对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料,而具有更为通用的性质(如设备的操作、清洁与维护、清洁与环境控制、采样或检查等)。 5.3.3.记录类文件:记录类文件就是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果,质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录:如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有:诸如入库验收,在库养护,出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证:表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等,如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定与审核: 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要,认为需要制定文件时,应填写《文件编制申请及批准表》,说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的,报质量管理部审核。 5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况,对上述内容进行审查,确定文件题目、编号、编制要求及进度要求,指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件,请有关部门对编制的文件进行审核,审核的要点包括: 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准就是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容就是否简练、确切、易懂,不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件,如需修改,返回原编制部门进行修改,修改后仍需按5、2、4进行审核,直至符合需要。
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程 附录A：第三类体外诊断试剂注册申报资料 1、申请表； 2、证明性文件； 3、综述资料； 4、主要原材料的研究资料； 5、主要生产工艺及反应体系的研究资料； 6、分析性能评估资料； 7、阳性判断值或参考区间确定资料； 8、稳定性研究资料； 9、生产及自检记录； 10、临床评价资料； 11、产品风险分析资料； 12、产品技术要求； 13、产品注册检验报告； 14、产品说明书； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 注：以上都是必须要提供的资料哦！注册申报资料的详细说明请参考《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。 详见链接：https://www.doczj.com/doc/f211307205.html,/user/mydocs 附录B：开办第三类医疗器械生产 在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： 1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 7、主要生产设备和检验设备目录； 8、质量手册和程序文件； 9、工艺流程图； 10、经办人授权证明； 11、其他证明资料。 附录C：委托生产备案资料 委托方提交： 1、委托生产医疗器械的注册证复印件； 2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件； 4、委托生产合同复印件； 5、经办人授权证明； 6、委托方的《医疗器械生产许可证》复印件（受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）。 受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）： 1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 2、受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 4、委托生产合同复印件； 5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
【最新卓越管理方案您可自由编辑】 （管理制度）体外诊断试剂质量管 理制度 20XX年XX月 事年的企业咨询顾问瞬验
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品运营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除和收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件俩类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、方案）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量情况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品运营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的运营方式、运营范围和公司的管理模式，使制定的各项文 件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、 作废、回收等实施控制性管理，且严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件于公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上 级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和和质量有关的所有工作，完整表达公 司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW――体外诊断试剂 R:质量责任QR （QualityResponsibility ）； S:质量管理制度QS（QualitySystem ）； P:质量工作程序QP （QualityPrecess ）； REC :记录（Record） 00 :顺序号 1 :版本号 女口：QS01-1 （1）:第壹版（01 ）:编号（QS）:管理制度 5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作 按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 5.5、文件的管理 5.5.1、各部门负责人负责和本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的 培训工作
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
体外诊断试剂管理制度 潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度 质量体系文件管理制度 起草部门: 质量管理部编号:RF—QT-001,共2页, 编制人: 编制日期: 年 月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门 变更记录: 变更原因: 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与 收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明 确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的 文件，如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容:
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(Quality Responsibility); S:质量管理制度QS(Quality System); P:质量工作程序QP(Quality Precess); 潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度 REC:记录(Record) 00:顺序号 1:版本号 如:QS 01 -1 (1): 第一版 (01):编号
3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版） Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正） （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令（第5号）第一次发布，根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟