体外诊断试剂生产实施细则(试行)
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
目录
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责
第三章设施、设备与生产环境控制
第四章文件与记录
第五章设计控制与验证
第六章采购控制
第七章生产过程控制
第八章检验与质量控制
第九章产品销售与客户服务控制
第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章附则
附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
附录B参考资料
附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则
第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设
计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应
的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责
第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少
有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微
生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量
管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人
员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格
后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制
第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必
须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、片、物一致。
第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能
要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。
第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负
责保管和发放。
第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。
第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不
得相互干扰。
第十九条部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应
当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车
间环境与控制要求》进行配备和控制。
第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清第二十一条洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等
措施;人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、
手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物
脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒;应当对生产区域进
行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
第二十一条具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污
染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，
排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当
进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高
致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安
全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。
第二十二条聚合酶链反应(PCR)试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止
扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。第二十三条应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪
器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学
反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。
第二十四条生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。第二十五条工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能
防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。
应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第二十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期
清洗和维护，并标明设备运行状态。
第二十七条生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不
得对生产造成污染。
第二十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第二十九条对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应当定期监测室内空气湿度。
第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有
与工艺规程相适应的生产条件。
第四章文件与记录控制
第三十一条生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系—用于法规的要
求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
第三十二条生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件:
1.文件控制程序;
2.记录控制程序;
3.管理职责;
4.设计和验证控制程序;
5.采购控制程序;
6.生产过程控制程序;
7.检验控制程序;
8.产品标识和可追溯性控制程序;
9.生产作业环境和产品清洁控制程序
10.数据统计与分析控制程序;
11.内部审核控制程序;
12.管理评审控制程序;
13.不合格品控制程序;
14.纠正和预防措施控制程序;
15.用户反馈与售后服务控制程序;
16.质量事故与不良事件报告控制程序。
第三十三条生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体
要求进行补充:
厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录;
2.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
3.菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录;
4.安全防护规定和记录;
5.仓储与运输管理制度和记录;
6.采购与供方评估管理制度和记录;
7.工艺流程图、工艺标准操作规程;
8.各级物料检验标准操作规程;
9.批生产、批包装、批检验记录;
10.试样管理制度及记录;
11.工艺用水规程和记录; 12.批号管理制度及记录;
13.标识管理制度;
14.校准品/质控品管理规程及记录;
15.检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录;
16.留样管理制度及记录;
17.内审和管理评审记录;
18.不合格品评审和处理制度及记录;
19.物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
20.用户反馈与处理规程及记录;
21.环境保护及无害化处理制度;
22.产品退货和召回的管理制度;
23.人员管理、培训规程与记录。
第三十四条生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管
理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场
出现。
第三十五条应当按照程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随
意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章设计控制与过程验证
第三十六条生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计
输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
第三十七条设计过程中应当按照YY/T0316-2003(工DT工SO 14971: 2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和
相关验证记录。
第三十八条应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用
的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。
第三十九条应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主
要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发
设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录;分装产品应着重提供原材料的来源和
质量
控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。
第四十条应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应当写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式
归档保存。验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第四十一条生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格
项时，应当进行相关内容的重新验证。
第四十二条生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、
主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。
第六章采购控制
第四十三条应当建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。
第四十四条应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料
的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验
收准则。
第四十五条应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的、具有资质和有质量保证能力的供方采购。应当建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。
第四十六条主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供
方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验
收)报告或试样生产及检验报告。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
第四十七条应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应当按照规定
的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。应定期ii
点清库，
储存期内如存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。
第四十八条必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明
确定值范围;应当对其来源地、定值范围、火活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，
并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
第四十九条有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。
第七章生产过程控制
第五十条应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件
和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应
当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。
对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新中报变更生产工艺，并按程序进行工
艺修订。
第五十一条应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管
理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。
第五十二条应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清
洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期
检查或检测，确保能够达到规定的要求。第五十三条应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原
因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第五十四条批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记
录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，
应在更改处签署姓名和口期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。批生产记录应当按照批号
归档，保存至产品有效期后一年。
第五十五条不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数
条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
第五十六条前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可
以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干
燥等洁净处理。
第五十七条企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和
保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
第五十八条在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物
料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
第五十九条物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。
第六十条生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯
途径等进行规定;应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和
提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产口期接近的组分进行组合，应
当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效
期为准。
第六十一条生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
第六十二条生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞
库档案资料和细胞操作口志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并
可追溯。
第六十三条体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。
第八章检验与质量控制
第六十四条应当单独设立产品质量检验部门，该部门负有以下质量职责:取样、留样、
样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、
签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评
估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分
析质量检验数据及质量控制趋势。
第六十五条质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格
品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当
按照相关规定进行设置。
第六十六条应当按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具应当制定
周期检定计划，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标示应当清晰明显。
第六十七条质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查
验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要
进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的
纠正措施。
第六十八条使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径(或靶值转换方法)、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。
第六十九条应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留样检验信
息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验口期、检验人、检验结果等信息。留样期满
后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
第七十条对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。可以委托检验或试样方式进行验证。如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生
产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。
第七十一条应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有
检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。
产品的检验记录应当具有可追溯性。
第七十二条企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质
量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、
自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
第七十三条包装标识、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用，应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应当符合《医疗器械说明书、标签、包
装标
识管理规定》的要求。应当建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、
销毁。
第九章产品销售与客户服务
第七十四条企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应当包括:品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货口期、运输方式。销售记录应当保存至产品有效期后一年。
第七十五条应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期
汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。
第七十六条生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内
容应包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及口期、
处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。
第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第七十七条应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。
第七十八条对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照
不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。
第七十九条质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措
施后验证其有效性。
第十一章不良事件、质量事故报告
第八十条企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负
责管理。
第八十一条企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、
质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时
将评估结果通知用户和报告监督管理部门。
第十二章附则
第八十二条本细则中下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料、中间品等。主要物料:试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
批:同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。
批号:
待验:
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可
允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:生产工艺中使用的水。
溯源性:指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使
用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈:用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在
性能等方面的意见和建议。
第八十三条本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十四条本细则自发布之口起实施。附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用
要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表: 表不同洁净级别生产区域的控制标
第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10, 000级环境下进行，与相邻区域保
持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标
试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配
制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少
应在100, 000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中进行。
第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑
使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克
斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
第九条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部
位均应密封。
第十条更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
第十二条洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木
质或油漆台面。
第十四条洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气
的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
第十八条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气
闸室)。
第十九条洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合
第二十条根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当
与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、
不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留
人体脱落物。
第二十二条不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或火菌。工作服洗涤、火菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100, 00级以上区域的
洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求火菌。
第二十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防
止产生耐药菌株。
第二十五条在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年
至少体检一次。
第二十六条应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十七条洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进
行记录。
第二十八条在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
第二十九条企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检
测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数
的定期监测，并保存监测记录。
第三十条生产激素类试剂组分的洁净室(区)应当采用独立的专用的空气净化系统，且净
化空气不得循环使用。
第三十一条强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独
立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
附录B参考文献
GBT 19000-2000质量管理体系基础和术语;
GBT 19001-2000质量管理体系要求
GBT 19001-2003质量和(或)环境管理体系审核指南;
GBT 19023-2003质量管理体系文件指南;
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
YYT 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YYT 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YYT 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选安全认可准则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》
《中国生物制品规程》2000;
《药品生产质量管理规范》1998修订;
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(草案) 中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《实验室生物安全认可准则》
附录C
体外诊断试剂研制情况现场核查要求
为了规范体外诊断试剂的注册，核实体外诊断试剂注册中报资料的真实性，对体外诊断试剂研制情况进行现场核查。
第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是(食品)药品监督管理部门对所受理注册中请品
种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出
是否与中报资料相符的评价过程。
第二条注册中请人在中请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相关资料，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地、委
托研
究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条
现场核查的内容。
管理制度制定与执行情况:是否建立了与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
一
(二)研制人员:研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验
报告者等与中报资料、现场记录是否一致。
(三)研制设备、仪器:能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
(四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是
否与中报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与中报资料一致;对配合试剂
使用的定标质控品等是否符合要求;供稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用产
品的制备等各项研制记录与中报资料是否一致;临床试验的试验数据与中报资料是否一致。
(五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括中请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。(六)原料购进、使用情况:
重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查:
、生产及检定菌毒种、细胞来源、检定、数量、原料来源稳定性等资料的建立和保存;
、生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
、培养液及添加剂成分的来源和质量标准;
4、生产用其他原料的来源和质量标准。
(七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试
验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足
所从事研究需要的数量。
(八)对于委托研究情况，核查各项委托研究合同及有关证明性文件。必要时，(食品)药
品监督管理部门对承担试验的研究机构进行现场核查。
第四条现场核查人员可以向被核查单位的实验人员就中报品种相关情况进行询问。注朋
中报负责人员与研制的主要试验人员，应当在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
第五条核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《体外诊断试剂研制情况核查报
告表》，由现场核查人员、被核查单位相关人员签字并加盖其公章。
第六条现场核查结论综合评价的原则:
、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与中报资料一致的，结论为“符合要求”。
、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与中报资料不一致的，结论为“不符合要求”。
、研制、生产情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录进行审查后，与中报资料不完全一致的，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。第七条现场核查人员要遵守以下纪律:
(一)认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
(二)核查人员与中报品种有利益关系的，必须回避。
(三)廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被核查单位组织的消费性
活动，严格遵守各项廉政规定。
(四)核查人员对核查单位的研究资料和数据应当保密，并做出保密承诺。
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
附录3 体外诊断试剂 （征求意见稿） 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织
机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企
业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版） Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正） （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令（第5号）第一次发布，根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。