体外(体内)诊断试剂质量管理体系文件
制度、职责、操作规程（程序）
XXXXXX有限责任公司
2019年
一、经营质量管理制度目录
1、质量管理文件的管理 XXXX-QM-001
2、内部评审管理制度 XXXX-QM-002
3、质量否决管理制度 XXXX-QM-003
4、诊断试剂购进管理制度 XXXX-QM-004
5、诊断试剂验收管理制度 XXXX-QM-005
6、诊断试剂储存及养护管理制度 XXXX-QM-006
7、诊断试剂销售管理制度 XXXX-QM-007
8、诊断试剂出库复核管理制度 XXXX-QM-008
9、诊断试剂售后服务管理制度 XXXX-QM-009
10、诊断试剂有效期管理制度 XXXX-QM-010
11、不合格诊断试剂及销毁管理制度 XXXX-QM-011
12、退货诊断试剂管理制度 XXXX-QM-012
13、设施设备管理制度 XXXX-QM-013
14、人员培训管理制度 XXXX-QM-014
15、人员健康状况管理制度 XXXX-QM-015
16、计算机信息化管理制度 XXXX-QM-016
二、经营质量管理工作程序目录
1、质量管理文件管理程序 XXXX-QP-001
2、诊断试剂购进管理程序 XXXX-QP-002
3、诊断试剂验收管理程序 XXXX-QP-003
4、诊断试剂储存及养护管理程序 XXXX-QP-004
5、诊断试剂销售管理程序 XXXX-QP-005
6、诊断试剂出库复核管理程序 XXXX-QP-006
7、诊断试剂运输管理程序 XXXX-QP-007
8、诊断试剂售后服务管理程序 XXXX-QP-008
9、诊断试剂购进退出及销后退回管理程序 XXXX-QP-009
10、不合格诊断试剂的确认及处理程序 XXXX-QP-010
三、经营质量管理职责目录
1、质量管理岗位的职责 XXXX-QD-001
2、购进岗位职责 XXXX-QD-002
3、验收岗位职责 XXXX-QD-003
4、储存岗位职责（保管） XXXX-QD-004
5、销售岗位职责 XXXX-QD-005
6、运输岗位职责 XXXX-QD-006
7、售后服务岗位职责 XXXX-QD-007
8、信息技术岗位职责 XXXX-QD-008
一、目的：
为保证本公司诊断试剂经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定
本制度。
二、依据：
依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管
理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。
三、范围：
本制度适用于本企业各类经营质量相关文件的管理。
四、职责：
质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，其它各相关部门协助、配合其工作。
五、定义：
质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
六、内容：
6.1 本企业质量管理文件分为四类，即：
①质量手册类(规章制度、工作标准类)；
②工作程序与操作方法类；
③质量职责类；
6.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过药品质量管理规范认证检查或内部质量评审后以及其它需要修改的情况。
6.3 标准文件格式及内容要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构：文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序列号组合而成，详如下图：
□□- □□- □□□
公司代码文件类别代码文件序号
A.公司代码：XXXX。
B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3 位阿拉伯数字，
从“001”开始顺序编码。
②文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各“文件表头”的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.4 质量管理文件编制程序：
①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审在意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。
(10)质量管理文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项
内容；
②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、
机构应领取文件的数量；
③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
6.5 质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
②确保符合有关法律、法规及行政规章；
③必要时应对文件进行修订；
④各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
一、目的：
为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。
二、依据：
依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。
三、范围：
本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
四、职责：
质量管理部负责制订及监督及考核各部门质量方针及质量目标的落实及达标情况；其它各部门负责制订本部门的质量目标并确保本目标得以实现。
五、相关术语：
质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。
质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。
六、内容：
6.1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量管理体系，为客户提供质量合格的产品和文明满意的服务。
6.2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值：
6.2.1 购进产品100%从质量有保证能力的合法企业取得；
6.2.2 按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。
6.2.3 按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。
6.2.4 销售药品100%售给具有合法资格的单位；
6.2.5 出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。
6.2.6 全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。
6.2.7 全年客户质量投诉不得超过3 次；
6.2.8 每年直接接触药品人员健康检查率：100%。
6.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施，责任到具体岗位。具体各部门目标见《各部门质量目标分解》。
6.4.质量方针、目标管理内容由PDCA 循环过程组成（P—计划、D—
执行、C—检查、A—总结）。
6.4.1 质量方针目标的计划：
6.4.1.1 质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12 月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。
6.4.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。
6.4.1.3 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。
6.4.1.4 质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
6.4.2 质量方针目标的执行：
6.4.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。
6.4.2.2 每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
6.4.3 质量方针目标的检查：
6.4.3.1 质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
6.4.3.2 每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。
6.4.4 质量方针目标的总结与改进：
6.4.4.1 质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。
6.4.4.2 公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。
七、责罚：
各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的，将按公司考核制度处罚。
一、目的：
为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制订本规定。
二、依据：
依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。
三、范围：
本制度对公司质量管理体系各要素进行审核进行规定及制度执行情况进行考核，主要范围包括构成公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。
三、职责：
4.1 质量领导小组组成审核及考核小组负责组织质量体系的审核及执行情况考核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。以《药品经
营质量管理规范》及其实施细则、公司质量管理体系文件为审核依据，重点是工作质量、药品质量、服务质量和环境质量中最有影响的环节，具体对照GSP 认证现场检查标准中的项目。
4.2 各相关部门负责执行对应的制度，并提供与本部门工作有关的评审资料。
五、内容：
5.1 审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
5.1.1 当国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
5.1.2 公司的质量法规和规章有较大变化时；
5.1.3 公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
5.1.4 公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5.1.5 公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
5.1.6 审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
5.2 质量体系审核的内容：
5.2.1 质量方针目标；
5.2.2 质量体系文件；
5.2.3 组织机构的设置；
5.2.4 人力资源的配置；
5.2.5 硬件设施、设备；
5.2.6 经营过程中的质量控制；
5.2.7 客户服务及外部环境评价；
5.3 纠正与预防措施的实施与跟踪：
5.3.1 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
5.3.2 各部门根据评审结果落实改进措施；
5.3.3 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
5.4 质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次。
5.5 质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
5.6 现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
六、责罚：
凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司考核制度从严处罚。
一、目的：
为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，特制订本规定。
二、依据：
依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。
三、范围：
本制度适用于本公司质量体系运行全过程中，质量管理部所承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。
四、职责：
4.1 质量管理部承担药品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在商品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行
业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
4.2 质量管理部和办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。
四、相关术语：
质量否决：是指质量管理部与在公司内部发生质量问题的部门和个人对违反有关质量管理的法律、法规、行政规章以及公司管理制度而进行的业务经营活动具有一票否决权。
六、内容：
6.1 本制度规定否决内容：
6.1.1 购进和销售假、劣药品；
6.1.2 在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检查、查询中发现存
在内在质量、外观质量、包装质量问题的药品；
6.1.3 向证照不全单位和非法经营单位销售药品；
6.1.4 公司的营业场所、仓库设施、验收、养护设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题；
6.2 实施质量否决的形式：
6.2.1 口头批评；
6.2.2 发出“质量监督整改通知书”；
6.2.3 根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚；
6.2.4 发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予辞退处理同时追究相应的法律责任。
七. . 责罚：
质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理的发现一次，将按公司考核制度进行处罚。
一、目的：
为确保公司经营行为的合法性，保证诊断试剂的购进质量，把好药品购进质量关，特制定本制度。
二、依据：
依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。
三、范围：
本制度适用于本公司首次发生关系的生产或经营企业。
四、职责：
4.1综合业务部门负责首次经营企业及首营品种的选择、确认及实施。
4.2质量管理部负责审核及批准首次经营的企业是否符合列为合格供货企业，并进行监督。
五、相关术语：
“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药
品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
六、内容：
6.1审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有药品的生产、经营范围；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印
章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书以及价格批文等。
6.2购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，综合业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
6.3质量管理部对综合业务部门填报的《首营品种（企业）审批表》及相关资料和样品
进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
6.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，综合业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。