(检查员)药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
第一章总则
一、概述
总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领，它确定了《规范》的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。
与1998年修订的药品GMP相比，本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过程的管理理念。药品质量管理体系(PQS)要素包括工艺性能和产品质量监控系统、CAPA、变更管理系统、工艺性能和产品质量管理回顾四个方面。实施药品GMP的最终控制目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》作为药品质量体系一个重要环节，诚信自觉地执行GMP是达到最终控制目标的最低要求。
在执行新修订药品GMP过程中，企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮”状态，自觉地将药品GMP的管理理念融入到实际生产质量管理中。检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线，通过对生产现场、检验现场、物料仓储等的检查，考察企业硬件设施与软件规定的适应性，通过趋势分析(公用系统、产品质量回顾)，变更控制、CAPA，确认和验证来评价企业质量体系的有效性，评估企业风险管理及持续改进的能力，综合评估企业质量管理体系。认证现场检查过程实际上是评估企业是否对生产过程存在的风险进行有效控制达到风险接受标准，企业是否仍然存在未被发现或未采取控制措施的过程，检查组应从企业整体或系统的角度考虑缺陷对产品的安全性、有效性、持续稳定性、过程可控性方面已造成的影响或存在的潜在风险。药品GMP检查可以容忍企业存在缺陷，但不能容忍企业蓄意造假行为。
二、检查要点
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
—阐述《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
—新增条款，强调质量管理体系适用于产品生命周期中的任何阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，应保持工业生产中药品质量属性始终与临床试验样品相一致(例如产品的关键质量属性在产品研发阶段就已经确定。那么达到关键质量属性所必备的关键工艺属性与原辅料性质、生产批量及设备性能紧密相关，所以注册批产前的工艺验证工作是产品工业生产的技术基础)。企业应建立并维护一种受控状态以保证产品质量。企业通过监控工艺性能(PAT)、监控产品质量(APR)、变更控制系统、纠正措施和预防措施(CAPA)系统保持产品质量始终处于受控状态。上述四项内容构成药品质量体系的四个各基本要素。
—质量管理体系是企业为了开展质量管理话动，以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织。质量管理体系的管理职责是在质量保证和质量控制的内容基础上的扩展，除了GMP所规定的质量和生产管理部门的职责外，质量管理体系还应强调:
·企业高层管理者的积极参与，例如:系统建立、提供资源、监控实施、促进持续改进等;
·各级组织的团队协作，包括:质量管理部门、生产部门、研发部门、工程部门、市场销售等;
·保证全体员工的有效贯彻执行:质量目标最终落实到各级部门和员工的职责中。通过员工完成各自的具体目标而最终完成企业的质量目标;
·对外包活动的管理:委托生产、委托检验等。
—体系要素可细化为:组织结构、程序、过程和资源。其中，组织结构是指人员的取责、权限和相互关系的有序安排；资源是指人员、资金、基础设施、技术和方法、信息等。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。为了有效地开展质量管理活动，应该建立质量管理体系，即应制定质量方针和质量目标，并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动来实现质量目标。为确保这些活动的有效性，需要建立适当的组织架构；应由企业管理者负责建立符合自身组织结构的架构；企业管理者最终要赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保证；将组织架构形成书面文件是系统管理的职责之一。
—欧盟药品GMP和WHO的GMP均明确了药品生产企业质量管理活动的目标是为了使所生产的药品适用于顶定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，避免患者承担安全、治疗和质量的风险。为了实现这一目标，企业必需建立并落实一个能将GMP及质量控制融为一体的，全面的质量管理体系，该体系需要有一个完整的文件体系，将《规范》的所有标准、要求等转化为企业管理或活动的标准，由企业的各界人员共同参与、各自承担相应的职责去加以实现，并对具有效性、适用性加以控制。在企业中，承担质量管理的职能部门通常是质量保证部或质量管理部，企业负责人应保证质量保证活动的有序进行，控制质量风险的发生。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
—完善条款，在1998年修订药品GMP的基础上，提出GMP是质量管理体系的一部分，明确GMP控制的目标是“四防”，突出强调了确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求药品。《总则》作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程。实施GMP的基本原则，具体可用以下两句话表达: —药品应优质、安全、有效，所以药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的；应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及涉及的规格标准。
—药品GMP核心控制内容:
—生产工艺的实现:工艺技术转移、工艺规程、工艺验证、工艺完善等。
—生产管理的实现:公用系统、设备可靠稳定运行，物料供应、使用、追溯性的正确有序等即“四防”持续的质量管理的实现；质量控制结果的一致性和重复性，质量保证系统的适用性和有效性，质量管理体系的持续改进。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
—新增条款，GMP容忍差错，不容忍欺编，关注工艺可控性、体系有效性。检查过程中关注设备性能是否满足生产工艺需要，如产能、温度控制、消毒灭菌等，如果不能满足，企业是如何进行操作的，生产记录与实际是否相符，可以通过纵向、横向检查衡量生产、检验、验证文件及记录是否具有逻辑关系，是否是真实可靠的。
第二章质量管理
一、概述
本章为新增章节，是药品生产质量管理的核心内容。本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源;阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系;阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。
管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标.并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量管理部门(QualityUnit,QU/QualityOperations, QO)；GMP规定企业必须建立质量管理部门;并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务。因此，企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效;质量管理部门在质量管理体系中独立履行职责，应按照法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员。除了负责GMP规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。
质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系之间存在着包含和被包含的关系，即质量管理体系包含质量保证，质量保证包含GMP，GMP包含质量控制。
质量控制(QualityControl,QC)是质量管理一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已确定的质量标准。
质量保证(QualityAturance,QA)也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素。是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
二、检查要点
(一)原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
—新增条款，质量目标的制定、实施和完成可通过下列措施体现。
·高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标。
·质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。
·企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现。
·为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训。
·应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并报据情况采取相应的措施。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
—新增条款，明确职责。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应对其内容作出明确规定。
—高层管理者的职责具体表现在以下方面:
·制定质量方针，确保质量方针与企业的总体目标相一致。
·为所有管理人员(部门经理以上)制定与质量方针一致的工作任务，并定期进行检查.需要报据实际情况进行更新。
·制定并批准企业的组织机构，建立质量管理部门，并确定质量管理部门的汇报关系。
·以职责描述的方式对相应的职责授权。
·与质量管理部门开会讨论质量目标的确定，并最终决定其执行所需的资源。
·确定对质量管理体系提供支持和监督功能的部门或人，并使其得以实施。
·高层管理者应至少每年一次对质量管理体系进行评审。
—管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员具体贯彻执行共同完成的。
—质量管理职责不仅由企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、经销商等相关方。
·检查时需注意：
—企业高层管理者是否以产品质量为管理核心制定质量方针。
—企业高层管理者是否履行质量管理体系监督、评审的职责。
—是否与供应商、经销商间确定质量保证协议，明确各自职责。
—质量管理部门是否具有独立的否决权及放行。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
—新增条款，为了保证质量管理体系的实施，并持续改进具有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
—人力资源:质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接影响产品质量。企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑: ·确定所需人员应具备的资质和能力。
·提供培训以获得所需的能力。
·基于教育背景、培训、技能，客观地评估人员是否胜任。
·确保企业的相关人员具有质量意识.即认识到所从事活动的重要性，以及如何为实现质量目标作贡献。
·上述相关内容应形成文件，并对实施过程予以记录。
—基础设施:企业应提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。如厂房与设施、生产设备检验仪器等。
(二)质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
—新增条款，明确质量保证系统的管理地位。cGMP规定质量保证部负责建立质量管理体系，以便为日常的质量保证功能提供系统保证。企业应以完整的文件形式明确质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和cGMP的要求.涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
—新增条款，明确质量保证管理职责。质量保证是否有效需要通过对企业物料系统、厂房设施及设备系统、生产系统、质量控制实验室系统、确认与验证等进行检查后进行综合评定。
·检查时需注意:
—企业是否以文件的形式明确质量保证部门的工作职责，可通过其培训考核记录、现场询问等方式进行了解质量保证人员是否明确其工作职责，是否具有符合岗位职责要求的能力。
—企业各类管理文件、规程文件是否与企业生产、质量管理实际相适应，各级别管理人员、操作人员是否遵照文件规定执行，是衡量质量保证是否有效的标准。
—企业自检是否流于形式，是否根据质量回顾及趋势分析的结果适时完善产品管理过程，是否对发现的问题进行纠正并采取预防措施，是否对措施的有效性进行评估。这是衡量质量体系持续改进的方式之一。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
—新增条款，实施药品GMF的目的在于持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，GMP中各系统均是为生产系统服务。
·检查时需注意:
—企业为生产所配备的资源(硬件设施设备、物料保证、人员培训及技能、文件系统等)是否漪足产品工艺要求。
—是否对各种偏差进行记录，是否对重大、主要偏差进行调查处理。
—企业是否建立变更控制管理规程，是否对各类变更进行评估，确定变更类别.确定需要进行的验证、研究内容，现场检查中注意已发生的变更是否按照规定的程序执行。影响产品质量的变更研究可参照国家药品审评中心制定的(已有国家标准化学药品变更研究指导原则》来执行。
—企业是否建立风险管理规程，是否依据产品工艺特性制定不同剂型或产品的生产全过程风险评估、风险控制。
建筑施工安全检查标准-JGJ59-2011完整版
表A 建筑施工安全检查评分汇总表 企业名称：资质等级：年月日
表B.1 安全管理检查评分表 序号检查 项目扣分标准 应 得 分 数 扣 减 分 数 实 得 分 数 1 保 证 项 目 安全 生产 责任制 未建立安全生产责任制，扣10分 安全生产责任制未经责任人签字确认，扣3分 未备有各工种安全技术操作规程，扣2～10分 未按规定配备专职安全员，扣2～10分 工程项目部承包合同中未明确安全生产考核指标，扣5分 未制定安全生产资金保障制度，扣5分 未编制安全资金使用计划或未按计划实施，扣2～5分 未制定伤亡控制、安全达标、文明施工等管理目标，扣5分 未进行安全责任目标分解的，扣5分 未建立对安全生产责任制和责任目标的考核制度，扣5分 未按考核制度对管理人员定期考核，扣2～5分 10 2 施工组 织设计 及专项 施工 方案 施工组织设计中未制定安全技术措施，扣10分 危险性较大的分部分项工程未编制安全专项施工方案，扣10分 未按规定对超过一定规模危险性较大的分部分项工程专项方案进行专 家论证，扣10分 施工组织设计、专项施工方案未经审批，扣10分 安全技术措施、专项施工方案无针对性或缺少设计计算，扣2～8分 未按施工组织设计、专项施工方案组织实施，扣2～10分 10 3 安全 技术 交底 未进行书面安全技术交底，扣10分 未按分部分项进行交底，扣5分 交底内容不全或针对性不强，扣2～5分 交底未履行签字手续，扣4分 10 4 安全 检查 未建立安全检查制度，扣10分 未有安全检查记录，扣5分 事故隐患的整改未做到定人、定时间、定措施，扣2～6分 对重大事故隐患改通知书所列项目未按期整改和复查，扣5-10分 10 5 安全 教育 未建立安全教育培训制度，扣10分 施工人员入场工人未进行三级安全教育培训和考核，扣5分 未明确具体安全教育培训内容，扣2～8分 变换工种或采用新技术、新工艺、新设备、新材料施工时未进行安全教 育，扣5分 施工管理人员、专职安全员未按规定进行年度教育培训和考核， 每人扣2分 10 6 应急 预案 未制定安全生产应急救援预案，扣10分 未建立应急救援组织或未按规定配备救援人员，扣2～6分 未定期进行应急救援演练，扣5分 未配置应急救援器材和设备，扣5分 10 小计60 7 一 般 项 目分包单 位安全 管理 分包单位资质、资格、分包手续不全或失效，扣10分 未签定安全生产协议书，扣5分 分包合同、安全生产协议书，签字盖章手续不全，扣2～6分 分包单位未按规定建立安全机构或未配备专职安全员，扣2～6分 10 8 持证 上岗 未经培训从事施工、安全管理和特种作业，每人扣5分 项目经理、专职安全员和特种作业人员未持证上岗，每人扣2分10 9 生产安 全事故 处理 生产安全事故未按规定报告，扣10分 生产安全事故未按规定进行调查分析、制定防范措施，扣10分 未依法为施工作业人员办理保险，扣5分 10 10 安全 标志 主要施工区域、危险部位未按规定悬挂安全标志，扣2～6分 未绘制现场安全标志布置图，扣3分 未按部位和现场设施的变化调整安全标志设置，扣2～6分 未设置重大危险源公示牌，扣5分 10
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
胎儿中枢神经系统超声检查指南ISUOG简介：国际妇产科超声协会（The International Society for Ultrasound in Obstetrics and Gynecology ，ISUOG）于1991年成立，是从事妇女疾病影像诊断研究的专业科学机构，在全世界126个国家拥有超过9000名会员，其研究工作主要涉及临床操作、教学和科研。旨在通过提供和广泛传播最高质量的教育和研究信息，改善妇女卫生保健服务。该协会的官方杂志，UOG，是公认的领先同行的超声期刊。每年该协会均会组织年度世界大会，目前已经举办25届。目录? 1．引言? 2．总论? 3．初步筛查（Basic Examination）? 4. 胎儿神经超声学检查 1．引言胎儿中枢神经系统畸形是最常见的先天畸形之一，神经管缺陷是其中最常见的类型，每1000 例出生病例中约1-2 例。神经管完整的颅内病变的发生率难以得知，其原因是在大多数病例中，病变在出生以后的 生长过程中才逐渐表现出来。长期追踪随访研究显示，中枢神经系统异常的发生率高达1％。超声检查作为诊断先天性中枢神经系统畸形的主要手段有近30 年历史。本指南归纳总结评价
胎儿神经系统发育的最适宜方法，即本文中所指的“初级筛查”。进一步则可以进行详细的胎儿中枢神经系统检查，即“胎儿神经超声学”，但需要有经验的专家和精细的超声仪器，有时还需三维超声的辅助，中枢神经系统异常高风险病例是选择此项检查的适应证。近年来，胎儿MRI 检查被作为一种新的产前检查方法，尽管其是否优于超声检查还有待进一步讨论，但其在20-22 周应用于一些选择性病例可以增加部分重要诊断信息。 2．总论 2.1 检查孕周在整个孕期，胎儿大脑和脊柱的形态都会发生生理性改变。为了避免诊断错误，熟悉妊娠不同阶段正常中枢神经系统结构特征是非常重要的。诊断神经系统异常主要集中在中孕阶段。初级筛查在妊娠20 周左右进行。有些畸形可以在早孕期及中孕早期检测出来，虽然这些畸形只占很少一部分，但通常都非常严重，需要特别注意。显然早期检查需要特殊技巧，然而重视早期胎儿头颅和大脑的检查具有很大的临床意义。在妊娠14-16 周进行胎儿神经系统检查的优势是此时胎头颅骨薄，可以从各个角度全面观察颅内结构。
建筑施工安全检查指南 本指南主要内容包括:1、基坑工程2、模板支架3、脚手架4、起重机械5、施工现场临时用电6、三宝四口及临边防护7、施工机具8、场容场貌及现场消防。 一、基坑工程 1、基坑工程应执行《建筑基坑支护技术规程》(JGJ120-2012)、《建筑深基坑工程施工安全技术规范》(JGJ311-2013)、《建筑基坑工程监测技术规范》(GB50497-2009)与《福建省建筑边坡与深基坑工程管理规定》(闽建建[2010]41号)等有关规定。 2、施工单位应针对开挖深度超过3m(含3m)或虽未超过3m但地质条件与周边环境复杂的基坑工程编制专项施工方案。 3、开挖深度超过4m(含4m)的基坑工程;或深度虽未超过4m,但地质条件与周边环境复杂的基坑工程的设计、施工方案应由专家组进行专项论证。 4、基坑工程开挖支护形式应符合设计与方案要求。 5、坑边积土、料具等荷载应符合坑边荷载设计值。 6、深度超过2m以上(含2m)的基坑施工应设临边防护措施。 7、土方开挖应按施工方案分层开挖,严禁超挖。 8、基坑施工应设置有效有设置截、排水措施,深基坑施工应按规定进行降水,禁止采用坑外降水,制定预防危及建筑沉降措施。 9、人员上下应设置专用通道,设置的通道应符合规范要求。 10、基坑工程应按《建筑基坑工程监测技术规范》(GB50497-2009)进行监测,对毗邻建筑物与重要管线与道路进行沉降观测。 二、模板支架 1、模板工程施工前应编制安全专项施工方案,结构设计应进行计算,并应按规定进行审核、审批。 2、混凝土模板支撑工程:搭设高度8m及以,搭设跨度18m及以上,施工总荷载15kN/m2及以上,集中线荷载20kN/m及以上专项施工方案,应按规定进行专家论证。 3、模板施工中,应设专人负责检查。安装完毕后,应组织检查验收。 4、当钢模板高度超过15m时,应设避雷设施,避雷设施的接地电阻不得大于4Ω。 5、普通扣件式钢管模板支撑架钢管宜选用外径Φ48、3×3、6的Q235钢管,若采用低于该标准规格的钢管,其立杆间距应根据使用的钢管材质情况进行设计计算确定。不得使用壁厚小于3、0mm的钢管。 5、1、高大模板及钢结构等承重支撑工程采用扣件式钢管搭设的,钢管必须采用规格为φ48、3mm×3、6mm的Q235钢管;采用铸造扣件的直角扣件重量不得小于1、1㎏、旋转扣件重量不得小于1、15kg、对接扣件重量不得小于1、25kg。扣件式钢管外脚手架及模板工程安装时应将扣件锁紧,扣件螺栓拧紧扭力矩值不应小于40N?m,且不应大于65N?m,安装完成后应按照JGJ130-2011第8、2、5条规定,采用扭力扳手对扣件螺栓拧紧扭力矩进行抽样检查。每根钢管最大质量不应大于25、8kg。可调托撑外径不小于36mm,支托板厚度不小于5mm。 5、2、支设立杆的地基应平整坚实。立杆布置前,应先在楼地面弹线定位,底座、垫板均应准确放在定位线上。每根立杆底部应设置底座或垫板。 5、3、立柱顶部应设可调支托,其螺杆伸出钢管顶部不得大于200mm,螺杆外径与立柱钢管内经的间隙不得大于3mm,安装时应保证上下同心。 5、4、在立杆底距地面200mm高处,沿纵横水平方向按纵下横上的程序设置扫地杆;当立杆底部不在同一高度时,必须将高处的纵向扫地杆应向低处延长2跨与立杆固定,高低差不应大于1m,靠边坡上方的立杆轴线距边坡的距离不应小于500mm。 5、5、立杆顶部应采用可调顶托受力,不得采用横杆受力,立杆步距不应超过1、8m,立杆伸出顶层水平杆中心线至支撑点的长度不应超过0、5m,当伸出顶层水平杆长度大于0、5m时应增设水平杆。
心脏血管超声检查规范 心脏 【检查方法及内容】 受检者一般需要静卧于高度适当的检查床上，体位适当，自然放松，安静，充分暴露检查部位，一般要求腰部以上没有衣物覆盖，尤其是胸前区域。受检者体位依检查部位和状况而异，一般常规胸骨旁、心尖部检查时，受检者通常取仰卧体位或45度左右的左侧卧位，左侧卧位的倾斜程度需根据检查目的进行调整。 将探头置于胸骨左缘第三、四肋间，与胸壁垂直。 左室长轴切面： M型超声取主动脉根波群，测量主动脉窦部（舒张期）及左房腔（收缩期）。M型超声取左心室波群分别测量左室舒张末期、左室收缩期末期、室间隔（舒张末期）、左室后壁（舒张末期）的内径及厚度，并由此计算出左室舒张期容积（EDV）、左室收缩期容积（ESV）、左室短轴缩短率（FS）、左室射血分数（EF）、左室每搏量（SV）、心输出量（CO） 二维于该切面测量主动脉环部、右室流出道、右室。观察室间隔及左室后壁的中段与基底段有无运动异常。 CDFI可观察二尖瓣主动脉瓣瓣口血流及左室流出道血流，室间隔是否完整。 胸骨左缘大动脉短轴切面： 观察右室前壁、右室流出道、主肺动脉及其分支、主动脉根部及主动脉瓣、左心房、房间隔、右心房、三尖瓣左冠状动脉主干和心包膜等心血管结构，并测量肺动脉主干内径。 胸骨左缘乳头肌水平左心室短轴切面： 观察右室前壁、右心室、室间隔、左心室、乳头肌、左室前壁、侧壁、后壁及下壁，和心包膜等心血管结构。二维观察左室前壁、侧壁、后壁、下壁室间隔的中段有无运动异常，通过M型超声观察左室前壁及后壁有无节段性运动异常较为直观。 CDFI可观察右室流出道、肺动脉瓣、肺动脉及其分支、主动脉瓣血流，室间隔有无异常分流。 心尖部四腔心切面： 探头置于心尖搏动处，或从胸骨旁心尖部断面继续向外下移动探头，直至左心室壁完全消失，在将探头方向标指向右胸锁关节，与左室长轴断面基本垂直，使图像的扇形尖端位于心尖部，扇面指向心底部，心脏十字交叉一般位于图像中央，同时显示四个心腔，二尖瓣和三尖瓣处于左右排列方向，以此作为确定切面位置正确的标志，图像的左右方位与心脏实际位置相同，上下位置正好倒转。 观察心脏的四个腔及其心壁，乳头肌，房室瓣，房、室间隔，肺静脉，冠状静脉窦和心包膜等心血管结构。 二维观察二尖瓣，三尖瓣口活动情况，房、室间隔有无回声中断，左室侧壁及前室间隔尖段、中段、基底段有无节段性运动异常。测量右房内径（收缩期）。 CDFI观察二尖瓣、三尖瓣瓣口血流，房室间隔有无过隔分流、肺静脉开口位置是否正常。PW及CW观察二尖瓣、三尖瓣瓣口、肺静脉开口血流，通过二尖瓣瓣口血流频谱测E峰、A峰来评价左室舒张功能。 心尖部五腔心切面： 探头放置部位及其指向基本与心尖部四腔心切面相似，但稍将探头向上偏斜，并顺时针序旋转15－20度，在心尖四腔心切面的图像中央十字交叉处出现左室流出道和近端主动脉根图像。在主动脉根内可观察到主动脉瓣。 CDFI观察主动脉瓣上、瓣下及左室流出道血流。 PW及CW观察主动脉瓣上、瓣下及左室流出道血流频谱。
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
厦门市甲状腺超声检查规范指南（2016年版） 一．超声检查适应症： 1.临床出现甲状腺相关症状或体征 2.核素、CT或实验室检查发现甲状腺异常 3.甲状腺外科手术前、术中及术后评估 4.甲状腺病变的随访 5.甲状腺活检、消融或其他介入手术的定位 二．超声检查方法 检查前一般无需特殊准备。行颈部I131放射治疗的患者需在治疗1个月后再行甲状腺超声检查；行ECT检查的患者需在1周后再行甲状腺超声检查。 1.检查体位 (1)仰卧位：为常规体位，在颈后及双肩后垫一枕头，头稍后仰，呈头低颈 高位，充分暴露颈前及侧方。 (2)侧卧位：如一侧甲状腺明显肿大，可采取侧卧位，分别检查甲状腺左、 右叶。检查两侧颈部淋巴结时，也可采用侧卧位。 2.扫查方式 原则：包含所有甲状腺组织（两侧叶、峡部、锥状叶） (1) 横切扫查时，左右叶分别从上向下滑行扫查，直至甲状腺下极消失为止。 (2) 纵切面扫查时，可沿甲状腺左右叶的长径扫查，由外向内或由内向外做 一系列的纵切面滑行扫查。 (3)任意角度切面，针对感兴趣区的任意角度多切面扫查，评估感兴趣区超 声特征。 (4)甲状腺血管扫查：彩色/能量多普勒检查，探测甲状腺实质血流、结节血 流以及甲状腺大血管情况（甲状腺上动脉）。 (5)甲状腺周围颈部软组织：扫查范围为颈前、颈侧区。有无异常回声，有 无异常淋巴结病变。 图1 在左右侧叶纵切面上极扫查甲状腺上动脉，（左图）； 甲状腺周围颈部软组织颈前颈侧区扫查范围（右图）
3.检查程序 (1)检查内容 ①甲状腺弥漫性病变（整体） a）体积：增大（上下径＞6cm，前后径＞2cm，横径＞2cm，峡部前后径＞ 0.5cm）、正常、缩小（两侧叶体积之和小于6cm3） b）包膜：清晰，模糊或中断 c）实质回声：分布（均匀或不均匀），强度（正常，减低或增高），粗细，网格 d）血流：丰富、正常、减少 e）PW：甲状腺上动脉内径有无增宽，流速有无增快，RI有无升高或降低一般无法做定性诊断。 一些典型弥漫性疾病表现： Graves病：甲状腺体积弥漫性增大，实质回声减低，血流较丰富，甲状腺上动脉PSV增快。 桥本氏甲状腺炎：甲状腺体积增大或大小正常，实质回声增粗，呈网格状，内或见小片状低回声区。 甲减：甲状腺体积明显缩小，回声减低增粗，血流正常或丰富。 ②甲状腺结节 甲状腺结节是指各种原因导致甲状腺出现一个或多个组织结构异常的团块（内分泌学定义） 甲状腺内散在的病灶，影像学检查能将其和周期甲状腺组织清楚分界（2009美国甲状腺协会ATA定义) 超声评估： a）部位：两侧叶上、中、下三区，加上峡部，共7个区域。 b）数目：单发，多发 c）大小：一般在纵切面上测量，上下径、前后径、左右径 d）A/T：A/T≥1，A/T＜1 e）结节边缘形态：不规则（分叶状，成角、蟹足状），椭圆形或圆形，直立状 f）结节的边界：清晰，模糊不清 g）周边声晕：完整，不完整，无；厚声晕（＞2mm），薄声晕（≤2mm）； 均匀声晕，不均匀声晕 h）内部结构：实性，实性为主（实性成分＞50%），囊性为主（囊性成分＞50%），囊性 i）回声水平：高、等、低、极、无（与甲状腺实质回声相比） j）回声均匀性：均匀、不均匀 k）后方回声：增强、衰减、侧边声影、混合性改变、无变化 l）钙化：微钙化（＜2mm），粗钙化（＞2mm），弧形钙化，无钙化 m）浓缩胶质：点状强回声后伴彗星尾征 n）血流信号：周边型，中央型，混合型，无血流型 o）RI：高＞0.7，不高＜0.7 超声鉴别诊断： a）定位鉴别：与甲状旁腺、食道、淋巴结、其它邻近器官疾病鉴别
特种设备现场安全监督检查规则 第一章总则 第一条为督促特种设备生产、经营和使用单位落实安全主体责任，加强特种设备安全监督检查工作并建立长效机制，同时规范现场安全监督检查行为，根据《特种设备安全法》和《特种设备安全监察条例》，制定本规则。 第二条本规则适用于国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）和省以下各级负责特种设备安全监督管理的部门（以下简称监管部门）对特种设备生产(含设计、制造、安装、改造、修理，下同)、经营（含销售、出租、进口）和使用单位（含气瓶、移动式压力容器充装单位，下同）实施的安全监督检查。 本规则不适用于许可实施机关对取得生产许可单位开展的监督抽查，以及特种设备事故调查处理工作。 第三条特种设备现场安全监督检查分为日常监督检查和专项监督检查。 日常监督检查，是指按照本规则规定的检查计划、检查项目、检查内容，对被检查单位实施的监督检查。 专项监督检查，是指根据各级人民政府及其所属有关部门的统一部署，或由各级监管部门组织的，针对具体情况，在规定的时间内，对被检查单位的特定设备或项目实施的监督检查。
第四条实施特种设备现场安全监督检查时，应当有2名以上持有特种设备安全行政执法证件的人员参加；根据需要，可以邀请有关技术人员参与检查（以下统称检查人员）。 第二章日常监督检查 第五条对特种设备生产单位的日常监督检查，由省、自治区、直辖市监管部门（以下简称省级监管部门）根据风险情况提出当年检查重点，由市级监管部门（包括副省级市、地级市、自治州、盟、直辖市的辖区或县的监管部门，以下简称市级监管部门）结合当地实际制定检查计划，报同级人民政府后组织实施。 第六条特种设备生产单位的日常监督检查，应当重点安排对以下单位进行检查： （一）取得许可资质未满1年的； （二）近2年发生过特种设备事故的； （三）近2年发生过因产品缺陷实施强制召回的； （四）举报投诉较多且经确认属实的，以及检验、检测机构和鉴定评审机构等反映质量和安全管理较差的。 第七条对特种设备使用单位的日常监督检查，由市级监管部门根据风险情况确定当年检查的重点和检查单位数量，制定计划并报同级人民政府，由市、县（含县级市、上述市级下辖的区和县，下同）级监管部门按计划分级组织实施。 其中，属于重点监督检查的特种设备使用单位，每年日常监
血管超声检查指南 简介 《血管超声检查指南》由中国医师协会超声医师分会起草，目的在于指导中国超声医师、超声检查技师或相关人员应用彩色多普勒超声进行头颈部、腹部和四肢血管的检查。中国医师协会超声医师分会将根据学科发展适时进行修改，以保障其先进性。欢迎对此指南提出任何修改建议并请与中国医师协会超声医师分会联系。 目录 第一部分头颈部血管 第一章经颅多普勒超声常规检查指南 第二章经颅彩色多普勒超声检查指南 第三章颈动脉、椎动脉及锁骨下动脉多普勒超声检查指南第二部分腹部血管 第一章腹主动脉瘤多普勒超声检查指南 第二章肠系膜血管多普勒超声检查指南 第三章下腔静脉多普勒超声检查指南 第四章门静脉多普勒超声检查指南 第五章肝移植术后并发症的多普勒超声检查指南
第六章肾动脉多普勒超声检查指南 第七章移植肾多普勒超声检查指南 第三部分四肢血管 第一章上肢动脉多普勒超声检查指南 第二章上肢静脉血栓多普勒超声检查指南 第三章髂动脉及下肢动脉多普勒超声检查指南 第四章髂静脉及下肢静脉血栓多普勒超声检查指南 第五章下肢静脉反流多普勒超声检查指南 第六章下肢浅静脉超声评价与标记指南 第七章动静脉造瘘术前上肢血管多普勒超声评价指南 第八章血液透析动静脉内瘘多普勒超声检查指南 附录外周动脉脉冲多普勒频谱采集 编者分组 头颈部血管组： 组长：华扬 编者（按章节为序）：华扬、何文、段云友 腹部血管组： 组长：王金锐 编者（按章节为序）：邓学东、王金锐、罗燕、李建初、唐杰四肢血管组： 组长：唐杰 编者（按章节为序）：唐杰、温朝阳、段云友、童一砂、秦卫《血管超声检查指南》 编写委员会（按章节为序） 华扬首都医科大学北京宣武医院
厦门市颈部血管超声检查规范指南(2016年版) 一、颈部血管超声 （―）颈动脉超声检测 1. 常规检测动脉 双侧颈总动脉（CCA）、颈内动脉（ICA）、颈外动脉（ECA）、椎动脉（VA）、锁骨下动脉（SA）及无名动脉（INA）。 2. 常规检测参数 动脉管径、内 - 中膜厚度（IMT）和血流动力学参数，包括收缩期峰值流速（PSV）、舒张期末流速（EDV）、血管阻力指数（RI）。 3. 常规检查流程 （1）二维灰阶显像 首先以横断切面，右侧自无名动脉起始、左侧从 CCA 自主动脉弓分支开始，连续观察 CCA 全程、ICA-ECA 分叉、ICA 起始段及分叉以远 4-6cm 范围、ECA 主干及其分支血管壁三层结构及血管腔内回声、有无动脉粥样硬化斑块。再以纵切面测量 CCA 远段（分叉水平下方 1.0-1.5cm 范围）、颈动脉球部（颈内动脉起始段管径相对膨大处）管径及 CCA 远段及颈动脉球部的 IMT。 测量 IMT 与管径应避开动脉粥样硬化斑块。管径测量是血管后壁内膜上缘至前壁内膜下缘之间的垂直距离。当出现血管狭窄时应测量血管的残余与原始内径。IMT 的测量是血管后壁内膜上缘与外膜上缘的垂直距离，即血管壁内膜与中膜的联合厚度。 图1 颈动脉管径测量（左图）及IMT测量（右图） 观察动脉粥样硬化斑块的部位、形态、表面纤维帽的完整性及斑块内声学特征，测量斑块的大小，以长× 厚（cm）表述大小，多发性斑块测量最大的责任斑块。 （2）彩色多普勒血流成像（CDFI） 通过 CDFI 模式观察检测动脉管腔的血流充盈状态，在二维超声基础上，对溃疡性斑块的进一步评估。对于极重度狭窄管腔的检查，通过 CDFI 血流成像调节可以提高病变检出率。| （3）脉冲多普勒超声（PW）
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
超声检查规范 一、四肢血管超声检查规范 【检查方法】 动脉： 1．体位：一般采用仰卧位，检测上肢时外展、外旋各45－90°。探测下肢时，略外展、外旋，探测腘动脉及胫后动脉采用俯卧位，探测足背动脉时采用仰卧位或坐位并屈髋、屈膝足平放体位。 2．探测上肢时：选择7.5－10MHz的线阵探头，一般扫描深度为3－4cm，彩色增益为50－70％，取样容积宽度1－3mm。 从锁骨下动脉开始，在腋前探测腋动脉，沿肱二头肌内侧探测肱动脉，依据血管体表投影探测尺、桡动脉，探测深度为2－3c m。 3．探测下肢时：选择5－10MHz的线阵探头，扫描深度根据受检动脉深度及受检者胖瘦情况变化，一般髂外动脉深度为5－8cm或10-12cm，胫后动脉远端及足背动脉时，深度设置为2－4cm左右，探测时应从股动脉开始。如果临床上怀疑髂动脉疾病则应探查髂动脉（禁食8小时）。 4．探查顺序：首先获得最佳二维图像，在最佳图像上进行彩色多普勒成像，然后在彩色血流图上取多普勒频谱。若动脉存在狭窄，则判断程度。 静脉： 1．体位：上肢取仰卧位，下肢可采用立位、仰卧位、坐位等。一般髂静脉、股静脉、大隐静脉采用仰卧位，腘静脉及小隐静脉采用站位。 2．探头：髂静脉采用相对低频探头，3－5MHz，余采用5－10MHz。 3．探测上肢静脉： （1）浅静脉：根据浅静脉体表投影位置，首先纵切，探查的顺序可依顺行法或逆行法。纵行探查后，将探头转90度，横切探查。 （2）深静脉：按照伴行动脉指引首先探测锁骨下静脉逐渐向远侧段探测。 4．探测下肢静脉： （1）浅静脉：大隐静脉从入股静脉处向下追踪可探查全程，在入口处可见隐股静脉瓣。小隐静脉从入腘静脉处由近及远根据其解剖走行的体表投影探查。小隐静脉入腘静脉前有一较长段在筋膜下走行，位置较深，要注意与深静脉鉴别。 （2）深静脉：首先从腹股沟开始确定股总静脉位置，然后按照血管走行或伴行动脉的指引依次以常规探测髂外静脉、股总静脉、股浅静脉、股深静脉、腘静脉、胫前静脉、胫后静脉。 5．注意静脉窦处为血栓好发部位，要仔细探查。 6．内径测量尽量在短轴上测量，断面为圆形。 7．测量位置：髂外静脉在远心端1cm处，股总静脉及股深、浅静脉在汇合为股总静脉处的近心及远心端段1－2cm处测量。 8．下肢静脉探测时，常须做探头加压试验，人工挤压检查段远侧肢体试验以及valsalva动作等。 【检查内容】 1．二维显象（二D） （1）血管的位置：包括起始、走行与周围血管的关系，有无血管成对移位、异位及受压等先天畸形或继发性改变。 （2）管壁情况：内膜是否光滑、连续，动脉壁是否为三层，有无夹层；与邻近血管有无异常通道；管壁有无附着斑块，斑块的位置、回声、大小等。测量管壁的厚度。 （3）管腔情况：观察它们的通畅性，有无狭窄及扩张，腔内是否有异常回声；探头加压静脉是否可压闭等。 2．彩色血流显象（CDFI） 观察血流方向、充盈情况、彩色的强弱，紊乱信号的颜色。以颜色表示方向，以色彩亮，暗反映流速。五彩镶嵌为高速湍流，充盈缺损考虑异常，无血流信号则考虑闭塞。 3．多普勒频谱显象（PW及CW） 包括频谱方向、幅度、亮度、频窗等。 从形态及定量两方面分析观察：（1）频谱形态是否正常。（2）各种定量指标是否在正常范围内。常用的指标有：收缩期峰值流速（PSV）；舒张末期流速（EDV）；PSV /EDV；血管阻力指数(RI)；血管搏动指数（PI）；较粗血管的血流量测定（至少分析6个以上心动周期）等。 【注意事项】 1．常规检查时应由血管的近心端向远心端逐步扫查。先纵切后横切，保证对血管全方位的检测。
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
门静脉多普勒超声检查指南 一、目的 1. 门静脉及其属支是否通畅及血流情况。 2. 门静脉内血栓或瘤栓 3. 门静脉高压症的评估。 4. 门-腔静脉分流术后监测 5. 门静脉高压症治疗疗效评价。 二、适应证 1、肝疾病。 2、门静脉高压症。 3、凝血功能异常。 4、门静脉高压症治疗效果评价。 5、门静脉疾病。 三、禁忌证和局限性 一般无禁忌证。 四、检查仪器 彩色多普勒诊断仪。2～5MHz 凸阵探头。探查附脐静脉需要用5MHz 以上高频探头。 五、检查前准备 空腹8 小时以上为宜。若腹水过多，必要时在检查前抽吸腹水。 六、检查技术 必须扫查的血管门静脉主干、肠系膜上静脉（SMV）、脾静脉。 选择扫查的血管门静脉右支、左支、附脐静脉、胃左（冠状）静脉、肠 系膜下静脉（IMV）、下腔静脉（IVC）、肝静脉、肝动脉、肠系膜上动脉（SMA）。 1. 灰阶超声： 门静脉管腔、内径。 门-体分流吻合口或桥血管部位。 在IVC 前方测量门静脉主干的内径。 在近脾门部1～2cm 处测量脾静脉内径。 在SMV 汇合处近端约1cm 处测量SMV 内径。 在胰头右前方测量胃左静脉内径。
根据分流手术部位寻找吻合口或桥血管。 通过右肋间显示经颈内静脉肝内门体分流术（transjugular intrahepatic portocaval shunt，TIPS）支架。 2.CDFI：观察扫查血管充盈状态、血流方向、呼吸对血流的影响、有无 异常血流信号及其部位。增加对门静脉左、右支、附脐静脉的扫查。检测吻合口或血管桥内有无血流。 3、PW：检测门静脉主干、脾静脉的血流频谱，并测量最大血流速度与 平均血流速度。 对分流部位和/或CDFI 显示异常的血流进行测量。 分别检测并记录吻合口或血管桥内、门静脉端（入口）、体静脉端（出口）的最大血流速度和平均血流速度。 七、诊断标准 1、正常门静脉超声测量参考值 2. 门静脉高压症超声诊断标准 确诊条件（具备条件之一）： l 门静脉双向或离肝血流。 l 确认有门-体侧支循环。 提示条件（具备条件之一）：
建筑施工安全检查指南． 建筑施工安全检查指南 本指南主要内容包括：1、基坑工程2、模板支架3、脚手架4、起重机械5、施工现场临时用电6、三宝四口及临边防护7、施工机具8、场容场貌及现场消防。
一、基坑工程 1、基坑工程应执行《建筑基坑支护技术规程》(JGJ120-2012)、《建筑深基坑工程施工安全技术规范》（JGJ311-2013）、《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）和《福建省建筑边坡与深基坑工程管理规定》（闽建建[2010]41号）等有关规定。 2、施工单位应针对开挖深度超过3m（含3m）或虽未超过3m但地质条件和周边环境复杂的基坑工程编制专项施工方案。 3、开挖深度超过4m（含4m）的基坑工程；或深度虽未超过4m，但地质条件和周边环境复杂的基坑工程的设计、施工方案应由专家组进行专项论证。 4、基坑工程开挖支护形式应符合设计和方案要求。 5、坑边积土、料具等荷载应符合坑边荷载设计值。 6、深度超过2m以上（含2m）的基坑施工应设临边防护措施。 7、土方开挖应按施工方案分层开挖，严禁超挖。
2页第 8、基坑施工应设置有效有设置截、排水措施，深基坑施工应按规定进行降水，禁止采用坑外降水，制定预防危及建筑沉降措施。 9、人员上下应设置专用通道，设置的通道应符合规范要求。 10、基坑工程应按《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）进行监测，对毗邻建筑物和重要管线和道路进行沉降观测。 二、模板支架 1、模板工程施工前应编制安全专项施工方案，结构设计应进行计算，并应按规定进行审核、审批。 2、混凝土模板支撑工程：搭设高度8m及以，搭设跨度18m及以上，施工总荷载15kN/m2及以上，集中线荷载20kN/m及以上专项施工方案，应按规定进行专家论证。 3、模板施工中，应设专人负责检查。安装完毕后，应组织检查验收。 4、当钢模板高度超过15m时，应设避雷设
产科超声检查标准与指南 第一节正常妊娠 一、适应证： 1、诊断早、中、晚孕 2、筛查胎儿解剖结构异常、确定胎位 3、引导进行羊水穿刺或绒毛膜活检 4、产前判断孕龄，以综合制定处理方案 5、分娩过程中判断胎位和胎先露 二、检查容： 1、早孕： （1）孕囊的位置、大小，孕囊有无胚胎，以及胎芽的长度或胚胎的头臀长。 胎龄判断：孕龄（d）＝孕囊平均直径MSD（d）＋30。之后判断在孕囊有无胚胎，如果有，应测量胎芽的长度或胚胎的头臀长，头臀长能够更准确地反映孕龄，孕龄（d）＝CRL（mm）＋42。如果在孕囊没有见到胚胎，则应注意孕囊有无卵黄囊，以帮助判断是否为真孕囊。 （2）胎心搏动： 经腹部超声检查胎芽长＞9mm时（经阴道超声胎芽长＞5mm）应该观察到胎心胎动，如果没有观察到，应复查以了解胚胎是否存活。 （3）胚胎的数目： （4）子宫、附件区和氏腔： 子解子宫有无肌瘤和附件区肿物，及其位置、大小；氏腔有无积液，如果有积液，应同时检查有无腹腔积液。有时，早孕时区分正常和异常妊娠是非常困难的，常需要结合血HCG的结果综合考虑。 2、中、晚孕： （1）胚胎的数目、胚胎是否存活、胎位和胎先露 （2）测量BPD、FL、HC、AC （3）筛查胎儿畸形：侧脑室、后颅凹（包括小脑半球和小脑延髓池）、唇、四腔心（包括与胸腔的相对位置）、脊柱、胃泡、肾脏、膀胱、脐带腹壁入口处、前腹壁完整性。 （4）羊水量： 测量方法：孕妇平卧，探头尽量垂直于水平面，垂直测量羊水的深度。测量时探头不能加压，并避开脐带和胎儿肢体。 最大深度：4—8cm
羊水指数AFI：8—18cm （5）胎盘的位置、形态、与宫颈口的关系；脐带 孕妇膀胱过度充盈或子宫下段收缩可能造成胎盘前置的假象。 （6）子宫、附件区结构 了解有无子宫肌瘤和附件区肿物，及其位置、大小；中晚孕时孕妇的卵巢往往不易显示。胎儿头位时经腹可能看不清宫颈，经会阴检查可能判断胎盘与宫颈口的关系。 第二节异常妊娠 一、适应征： 1、妊娠期间阴道出血 2、疑有滋养细胞肿瘤 3、宫高、腹围与停经时间不符 4、评价胎儿的生长发育情况 5、既往有胎儿先天畸形妊娠史或家族性遗传疾病史 6、血清筛查指标异常（AFP升高、风疹等病毒抗体滴度升高等） 7、发现胎儿解剖结构异常后随访 8、疑有胎盘早剥 9、疑有死胎 10、疑有羊水过多或过少 11、多胎妊娠 二、检查容： 标准检查与针对性检查：在正常妊娠时，产科超声的目的是判断胎儿的数目、孕龄、胎儿生长情况、胎盘的位置、羊水量、筛查胎儿主要的显著的解剖结构异常，称为标准检查。在高危妊娠时，要对胎儿进行详细的检查，称为针对性检查。 ●时间窗的重要性： 三、常见疾病： （一）早期流产： 阴道出血是早孕期间的常见症状。常见病因有：（1）受精卵着床时底蜕膜出血：阴道出血常常短暂，而且是自限性的。超声检查结果正常。（2）早期流产。（3）异位妊娠。（4）滋养细胞疾病。 1、临床表现： 先兆流产：子宫颈口未开，妊娠物未排出，仍有可能继续妊娠。难免流产：阴道流血增多，腹痛加重，宫颈口已扩，临床诊断并无困难，超声检查的目的：是了解妊娠物是否排出完全。胚胎停育指胚胎已死亡但仍
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√