《药品生产质量管理规范》培训试题
单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：
一、填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、
等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）
1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
《药品生产质量管理规范》培训试题答案
一、填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
7. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
二、选择题（12题每题2 分）
1. 物料必须从批准的供应商处采购。（C）
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：。（A）
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。（C）
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。（D）
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B ）
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合（C ）
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（B/D）
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（D）
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（A/D ）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（A/B/C ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
安全法律法规培训试题答案 姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责 任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
一、填空题： 1、安全生产方针是安争第一，预防为主 2、檀、坑、沟边1米以内不得推土、堆料、停置机具。开挖深度超过2米时，必须在周边设两道牢固护身栏杆，并靠挂密目安全网。 3、生产经营单位必须遵守《中华人民共和国安全生产法》和其他安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。 4、乙炔气瓶与氧气瓶之简的水平距离不得小于5米，乙炔气瓶、氧气瓶与施焊点之间的水平距离不得小于10M。 5、建筑安全检查中“四口”是通道口、楼梯口、电梯井口、预留洞口。 6、国家实行生产安全事故责任追究制度·依照《中华人民共和国安全生产{去》第十三条和有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。 7、建筑施工企业必须坚持的三级安全生产教育是指公司级安全教育工程项目级安全教育、班组级教育。 8、火灾扑灭后，为隐瞒、掩饰起火原因、推卸责任，故意破坏现场或者仿造现场，尚不构成犯罪的，处警告、罚款或者五日以下拘留。 9、建筑施工单位的主要负责人、项日负责人和安全管理人员必须经过主管部门对其安全生产知识和能力考试合格后方可任职。 10、生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业，应当安排专门人员进行现场管理，确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 11、《中华人民共和国安全生产法》第三十九条规定，生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品、进行安全生产培训的经费。 12、施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件必须由专人管理，定期进行检查、维修和保养，建立相应的资料档案，并按照国家有关规定及时报废。 13、施工单位对到达一定规模的危险性较大的分总分项工程应编制专项施工方案，并附具安全验算结果，经施工单位技术负责人、总监理工程师签字后实施，由专职生产管理人员进行现场监督。 14、建筑施工企业应当在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施。 15、现场要有明显的防火宣传标志，消火栓周围3米内，不准存放物品。 16、施工人员宿舍内高度不低于2.5米，通道宽度不小于1米，每人床铺占有面积不小于2M2 17、安全设施必须与主体同时设计、同时施工、同时投入使用。 18、违法使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所违反禁令，吸烟，使用明火的处警告、罚款或者10日下拘留。 19、施工单位应当向作业人员书面告知危险岗位的操作规程和违章操作的危害。 20、模板拆除作业之前，应确认混凝土强度已达到设计要求，应对作业区进行围圈、设置明显标志或监护人员。 21、生产经营单位的特种作业人员未按照规定经专门的安全作业培训并取得特种作业操作资格证书上岗作业的，责令限期改正，责令停产停业整顿，可并处2万元以下的罚款。 22建筑施工企业在编制施工组织设计时，对专业性较强的工程项目，应当编制专项安全施工组织设计，并采取安全技术措施。 23、施工单位应当对管理人员和作业人员每年至少一次安全生产教育培训，其教育培训情况记入个人工作档案，安全生产教育培训考核不合格的人员，不得上岗。 24、起重指挥信号有哨声、手势、旗语和通讯设备。 25、两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营括动，可能危及对方生产安全的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
2018年安全员考试试题及答案 填空题 1、在(《安全生产许可证条例》)中，我国第一次以法律形式确立了企业安全生产的准入制度，是强化安全生产源头管理，全面落实“安全第一，预防为主”安全生产方针的重大举措。 2、房屋拆迁应当由具备保证安全条件的建筑施工单位承担，由(建筑施工单位负责人)对安全负责。 3、(建筑施工企业)应当建立健全劳动安全生产教育培训制度，加强对职工安全生产的教育培训;未经安全生产教育培训的人员，不得上岗作业。 4、根据《建设工程安全生产管理条例》，在施工现场安装、拆卸施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自升式架设设施，必须由具有(相应资质的单位)承担。 5、根据《建设工程安全生产管理条例》，专职安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查。发现安全事故隐患，应当及时向项目负责人和安全生产管理机构报告;对违章指挥、违章操作的，应当(立即制止)。 6、根据《建设工程安全生产管理条例》，施工单位采购、租赁的安全施防护用具、机械设备、施工机具及配件，应当具有生产(制造)许可证、产品合格证，并在进入施工现场前进行(查验)。 7、生产经营单位的主要(负责人和安全生产管理人员)必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
8、2007年3月28日，国务院第172次常务会议通过《生产安全事故报告和调查处理条例》自(2007年6月1日)起施行。 9、(重大事故)是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故。 10、(较大事故)是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故。 11、(生产经营活动中发生的造成人身伤亡)适用《生产安全事故报告和调查处理条例》。 12、事故发生后，事故现场有关人员应当(立即)向本单位负责人报告。 13、事故发生后，单位负责人接到报告后，应当于( 1 )小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。 14、自事故发生之日起(30日)内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。 15、事故发生单位及其有关人员(伪造或者故意破坏事故现场的)，对事故发生单位处100万元以上500万元以下的罚款。 16、伪造或者故意破坏事故现场的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处上一年年收入60%至(100%)有罚款。 17、专职安全生产管理人员负责对施工现场的安全生产进行监督
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
安全法律法规培训试题答案姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施 综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督 的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责任 D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（B ） A工作计划B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。 A、有偿 B、无偿 C、补贴部分资金 D、以发放其他实物的形式 8、存在（ B ）的生产经营单位，应当按照有关规定及时申报本单位的职业病危害因素，并定期检
2018最新安全管理试题 一、单选题 1、安全的组织管理是指（）。[正确答案：C] A、制定有效的安全管理政策 B、设立安全管理的机构 C、设计并建立一种责任和权力机制以形成安全的工作环境的过程 D、把安全管理作为组织目标的一部分 2、安全管理的核心内容是（）。[正确答案：B] A、制定安全技术方案 B、建立和维持安全控制系统 C、增加安全投入 D、加强内部沟通 3、不属于制定灾害与风险控制标准时应该考虑的四个阶段是（）。[正确答案：D] A、风险识别阶段 B、风险控制阶段 C、风险评估阶段 D、输入控制阶段 4、不属于安全管理评审系统评估安全管理的要素是（）。[正确答案：C] A、组织管理 B、政策、目标、范围和有效性 C、公司营销战略 D、安全业绩量测系统 5、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》中指出：要努力构建（）的安全 生产工作格局。[正确答案：A] A、“政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、群众参与监督、全社会广泛支持” B、“政府统一领导、部门全面负责、企业依法监管、群众参与监督、全社会广泛支持” C、“政府依法监管、部门统一领导、企业全面负责、群众参与监督、全社会广泛支持” D、“政府全面负责、部门统一领导、企业依法监管、群众参与监督、全社会广泛支持” 6、施工单位的项目负责人应当由取得相应（）的人员担任。[正确答案：C] A、技术职称 B、工作年限 C、执业资格 D、行政职务
建筑安全管理人员培训考试题库 7、下列不属于危险源辨识方法的是（）。[正确答案：D] A、专家调查法 B、头脑风暴法 C、德尔菲法 D、召开大会 8、下列对事故应急救援的特点表述不正确的是（）。[正确答案：D] A、不确定性和突发性 B、应急活动的复杂性 C、后果、影响易猝变、激化和放大 D、后果的不变性 9、事故应急管理的过程包括（）个阶段。[正确答案：C] A、6 B、3 C、4 D、5 10、一个完整的应急体系应由（）部分构成。[正确答案：D] A、2 B、3 C、5 D、4 11、下列不属于重大事故应急预案的层次的表述是（）。[正确答案：D] A、综合预案 B、专项预案 C、现场预案 D、个别预案 12、不属于演练类型的是（）。[正确答案：D] A、桌面演练 B、功能演练 C、全面演练 D、及时演练 13、不属于人本原则的内容是（）。[正确答案：D] A、动力原则 B、能级原则 C、激励原则 D、指导原则 14、不属于人机工程学研究内容的是（）。[正确答案：C] A、提高人的可靠性 B、人机界面的安全 C、人本原则 D、工作环境 15、不属于建筑施工企业安全生产管理机构的职责是（）。[正确答案：C] A、编制并适时更新安全生产管理制度并监督实施 B、组织开展安全教育培训与交流 C、领导艺术的交流工作 D、监督在建项目安全生产费用的使用 16、建筑工程、装修工程按照建筑面积配备项目专属安全生产管理人的不正确要求是（）。 [正确答案：D] A、1万平方米以下的工程不少于1人 B、1万～5万平方米的工程不少于2人 C、5万平方米以上的工程不少于3人 D、可以不按专业配备专职安全生产管理人员 17、劳务分包单位配备专职安全生产管理人员，错误的要求是（）。[正确答案：D]
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
安全员考试试题及答案 单项选择题 第1题安全技术交底内容要全面准确，通俗易懂，具有()，并符合有关安全技术操作规程的规定。 A、全面性和可操作性 B、针对性和可操作性 C、统一性和可操作性 D、唯一性和可操作性 第2题施工现场机动车道路最小转变半径不得小于()。 A、12m B、20m C、16m
D、15m 第3题安全防护用具，严禁作其他工具使用，并注意保管，安全带、安全帽应放在()。 A、室内长期保存 B、避光处 C、湿润处 D、空气流通、干燥处 第4题通信明线线路不应与()同杆架设。 A、光纤电缆 B、电力线路 C、网线
D、水管 第5题运送超宽、超长或重型设备时，事先应组织专人对路基、桥涵的承载能力、弯道半径、险坡以及沿途架空线路高度、桥洞净空和其它障碍物等进行()，确认可靠后方可办理运输事宜。 A、观察 B、调查分析 C、检查 D、计算 第6题爆破器材库库房照明禁止安装电灯，宜自然采光或在库外安设探照灯进行投射采光,灯具距库房的距离不应小于()。 A、2m B、3m C、5m
D、10m 第7题爆破材料不应直接堆放在地面上，应采用方木和垫板垫高()。库房内严禁火种。 A、10cm B、20cm C、30cm D、40cm 第8题()是生产性粉尘危害人体健康的重要的病变。 A、尘肺 B、间皮瘤 C、职业性哮喘
D、接触性皮炎 第9题在物料提升机的吊篮上下斜口处应安装()，此门应制成自动开启型。当吊篮落地或停层时，它能自动打开。运行中它关闭，以防止所运载的物料在吊篮中滚动。 A、安全停靠装置 B、断绳保护装置 C、吊篮安全门 D、上料口防护棚 第10题遇有( )级以上的大风，没有特别可靠的安全措施，禁止从事高处作业 A、五 B、六 C、七
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
通信类安全员考试试题 及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
一、填空题： 1、安全生产方针是 2、檀、坑、沟边米以内不得推土、堆料、停置机具。开挖深度超过米时，必须在周边设两道牢固护身栏杆，并靠挂密目安全网。 3、生产经营单位必须遵守《中华人民共和国安全生产法》和其他安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确 保。 4、乙炔气瓶与氧气瓶之简的水平距离不得小于米，乙炔气瓶、氧气瓶与施焊点之间的水平距离不得小于。 5、建筑安全检查中“四口”是 6、国家实行生产安全事故责任追究制度·依照《中华人民共和国安全生产{去》第十三条和有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。 7、施工企业必须坚持的三级安全生产教育是指公司级安全教育、项目部或工程处级安全教育、施工队级教育。 9、建筑施工单位的主要负责人、项日负责人和安全管理人员必须经过主管部门对其 和试合格后方可任职。 10、生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业，应当安排员进行现场管理，确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 二、单选题： 1、《中华人民共和国刑法》'第一百三十四条规定：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，困而发生重太伤亡事故或者造成其他严重后果的，处( )以下的有期徒刑或者拘役：情节特恶劣的，赴3年以上7年以下有期徒刑。
A、2年 B、3年 C、5年 2、依照《中华人民共和国安全生产法》第八十一条规定生产经营单位的主要负责人受到刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者处分之日起( )内不得担任任何生产经营单位的主要负责人。 A、2年 B、3年 C、5年 3、采用起重机吊运模板等材料时，被吊的模板构件和材料应捆牢，起落听从指挥，被吊重物下方( )严禁人员停留。 A、1m B、2m C、回转半径 D、5m 4、《中华人民共和国安全生产法》中设定的法律责任有刑事责任、行政责任和( )三种 A、民事责任 B、财产责任 C、其他法律责任 5、《中华人民共和国安全生产法》第八十条规定．人人经营的投资人未能保证安全生产所必需的资金投入，导致发生生产安全事故，构成犯罪的，依照《中华人民共和国刑法》规定追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，对个人经营的投资人处2万元以上（）元以下的罚款。 A、10 B、20 C、30 6、设置模板存放区必须设( )米高圉栏 A、1 B、1.2 C、 D、2 7、进行爆破、吊装等危险作业，未安排专门管理人员进行现场安全管理的，依据《中华人民共和国安全生产法》第八十五条规定，责令限期改正，逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以处（）的罚款 A、1万元以上5万元以下 B、2万元以上10万元以下
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√
一、填空题： 1、安全生产方针是安全第一，预防为主，综合治理。 2、檀、坑、沟边匚米以内不得推土、堆料、停置机具。开挖深度超过2米时，必须在周边设两道牢固护身栏杆，并靠挂密目安全网。 3、生产经营单位必须遵守《中华人民共和国安全生产法》和其他安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。 4、乙炔气瓶与氧气瓶之简的水平距离不得小于5米，乙炔气瓶、氧气瓶与施焊点之间的水平距离不得小 于10M= 5、建筑安全检查中“四口”是通道口、楼梯口、电梯井口、预留洞口。 6、国家实行生产安全事故责任追究制度?依照《中华人民共和国安全生产｛去》第十三条和有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。 7、施工企业必须坚持的三级安全生产教育是指公司级安全教育、项目部或工程处级安全教育、施工队级教育。 9、建筑施工单位的主要负责人、项日负责人和安全管理人员必须经过主管部门对其安全生产知识和管理能力考试合格后方可任职。 10、生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业，应当安排专门人员进行现场管理，确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 11、《中华人民共和国安全生产法》第三十九条规定，生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品、进行安全生产培训的经费。 12、施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件必须由专人管理，定期进行检查、维修和保养, 建立相应的资料档案，并按照国家有关规定及时报废。 13、施工单位对到达一定规模的危险性较大的分总分项工程应编制专项施工方案，并附具安全验算结果，经施工单位技术负责人、总监理工程师签字后实施，由专职生产管理人员进行现场监督。 14、建筑施工企业应当在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施。 15、现场要有明显的防火宣传标志，消火栓周围3米内，不准存放物品。 17、安全设施必须与主体同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。 18、违法使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所违反禁令，吸烟，使用明火的处警告、罚款或者10日下拘留。 19、施工单位应当向作业人员书面告知危险岗位的操作规程和违章操作的危害。 20、模板拆除作业之前，应确认混凝土强度已达到设计要求，应对作业区进行围圈、设置明显标志或监护人员。 21、生产经营单位的特种作业人员未按照规定经专门的安全作业培训并取得特种作业操作资格证书上岗作 业的，责令限期改正，责令停产停业整顿，可并处2万元以下的罚款。 22建筑施工企业在编制施工组织设计时，对专业性较强的工程项目，应当编制专项安全施工组织设计，并 采取安全技术措施。 23、施工单位应当对管理人员和作业人员每年至少一次安全生产教育培训，其教育培训情况记入个人工作档案，安全生产教育培训考核不合格的人员，不得上岗。 24、起重指挥信号有哨声、手势、旗语和通讯设备。 25、两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营括动，可能危及对方生产安全的，应当签订安 全生产管理协议，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调。 26、生产经营单位不得因从业人员在发现直接危及人身安全的紧急情况下停止作业或者采取紧急撤离措施 而降低其工资、福利持遇或者解除与其订立的劳动合同。