1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常
2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01）
3.范围：本企业质量文件管理
4.责任：质量部
5.内容:
5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项；
5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；
5.3质量部汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项；
5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项；
5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；
5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；
5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；
6.质量文件管理操作规程图 1.GSP结合工作实
7.相关文档：
6.1《质量体系文件管理制度》（ZLGL-WJ-ZD-01） 6.2《质量体系文件管理操作规程》（ZLGL-WJ-GC-01）
质 量 负 责 人
1.组织评审，作出确认、修改、撤销、替换、销毁结论，提出修订计划，报批后按操作规程，进行修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项；
2在质量部组织下，修改、起
草，填写《质量体系文件管理
记录》修改或起草项；
3.汇总并结合GSP 要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订项；
职能部门负责人
质 量 部负 责 人
4.审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核项；
质 量 负 责 人
企业 负 责 人 质 量 部负 责 人
5.根据GSP 要求，结合本公
司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；
6. 质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
7. 收到文件后，负责人签收，填写本部门《质量体系文件管理记
录》
保管项； 职能部门负责人
门
店
执业药师 质 量 部负 责 人
8.接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写本单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 1.GSP 、公司实际2.权衡可执行性
门店执业药师
6.3《质量体系文件管理记录》（ZLGL-WJ-JL-01）6.4《质量体系文件管理档案》（ZLGL-WJ-DA-01） .
GMP文件管理规程
目录 目录 (3) 前言 (8) 1目的 (9) 2范围 (9) 3责任 (9) 4GMP文件分类 (9) 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9) 5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11) 6GMP文件编码 (12) 图1：GMP文件编码 (12) 图2：GMP文件编码示例 (12) 7GMP文件电子版文件名称及编码 (13) 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13) 8GMP文件要素 (13) 8.1封面、表头、题目 (13) 8.2目录 (13) 8.3前言 (14) 8.4目的 (14) 8.5范围 (14) 8.6责任 (14) 8.7规范性引用外来文件 (14) 8.8规范性引用内部文件 (15) 8.9正文 (15)
8.11资料性附件 (16) 8.12术语和定义 (16) 8.13参考文献 (16) 8.14附则 (16) 9GMP文件格式 (16) 9.1封面、表头 (16) 9.2页眉 (16) 9.3页脚和页码 (16) 9.4正文标题格式 (17) 9.5正文字体、字号与行距 (17) 9.6示例、图、表格 (17) 9.7终结符号 (18) 10GMP文件制作材料及版面 (18) 11规范用词的说明 (19) 12GMP文件管理流程 (19) 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19) 13GMP文件要求通则 (22) 13.1格式 (22) 13.2标题 (22) 13.3编码 (22) 13.4条款 (22) 13.5法规 (22) 13.6自查和修订 (23) 14GMP文件的正文内容 (23) 14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23) 14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24) 14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25) 14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)
体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求
编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式
1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁
外来文件管理规定 1 目的 为了外来文件识别并控制其分发，规范外来文件的管理，特制定此规定。 2 使用范围 适用于公司外部提供的文件管理，包括国家标准、行业标准、法律法规、政策文件、客户资料等； 3 外来文件分类 3.1 技术性文件：与本公司产品技术有关的的国家标准、行业标准、客户提供的技术图纸、技术要求等； 3.2 质量文件：与本公司产品质量的检验、测量有关，与质量或环境管理体系相关的国家标准、国际标准、政策文件等； 3.3 管理性文件：使用的法律法规，与管理、安全、卫生等相关的政策文件 4 职责 4.1 销售部负责客户资料的接收与更新； 4.2 质量部负责识别、更新质量类文件； 4.3 装备部负责识别与安全有关的文件； 4.4 办公室负责识别更新管理性文件； 4.5 相关部门负责人负责文件的审核，主管领导负责批准； 4.6 各部门负责本部门外来文件的归档和资料的发放、回收、保存、销毁等管理工作。 5 工作内容 5.1 外来文件的获取：公司各部门通过如下渠道收集相关的外来文件； a）国家、省、市、政府及各相关职能部门； b）各种会议、专业报刊、杂质、出版社； c）互联网、电话传真； d）客户； 5.2 外来文件的识别 5.2.1 技术性文件 a）客户提供的产品图纸、技术要求等文件，销售部在两天内移交给技术部； b）技术部对客户文件进行确认，识别与产品相关的图纸、技术要求、产品规格等，并考虑加入内部技术文件要求或工艺文件中； c）技术部对国家标准、行业标准进行识别，应识别文件的有效性和适宜性。 5.2.2 质量文件 a）测试中对与本公司产品检验测试有关的标准进行识别，以确保所采纳的检验、测量方法正确或更优，并考虑加入内部检验规程中； b）质量部对质量环境体系相关的标准或政策文件进行识别，识别其有效性及使用本公司条款，并作为质量手册和程序文件更新的依据。 5.2.3 管理性文件 a)凡是国家颁布的与安全有关的法律法规、政策文件、安保文件，装备部及时收集筛选，识别其有效性和适用性； b)国家颁布的与管理、卫生有关法律法规、政策文件，由办公室收集筛选，识别有效性和适宜性； 5.3 外来文件审批
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0 Page: 1 of 12 共12页，第1页DOCUMENTS CONTROL PROCEDURE文件管理规程 1 .General 1 总则 This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining. 本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。 2 .QC Manual 2 质量控制手册 2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号 2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0) Edition number (Revision number) of QC Manual. 版本号(修订标记) Acronym for Quality Control Manual. 质量控制手册的缩写 Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd. 江苏三星科技有限公司的缩写 2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号 001…00n sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual. 质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。 2.2 Document numbering of Exhibit form of QC Manual 2.2 质量控制手册所附样表的编号 exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质
外来文件管理规范 （ISO9001：2015） 1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程
6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
制定人审阅人审核人批准人部门 签名 日期 执行日期 分发部门及数量： 资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、 技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、 财务管理部（1）份、销售中心（1）份。 目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定 的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量 管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、 责任明确，以达到有效管理的最终目标。 ：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求； 2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4各有关部门对本规程的实施负责。
内容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，
文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职
责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
精心整理 质量管理体系文件 目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系 第三节：质量保证措施 1、质量管理职责 施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：
对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责： 项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面 经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责 施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质
量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。 其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解
目的：用于规公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和严肃性，从而保 证企业生产质量管理活动的全过程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明 确，以达到有效管理的最终目标。 围：所有用于与GMP规相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4各有关部门对本规程的实施负责。 容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、
工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作围、职责权限以及工作容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的样应有相应的编号）。 2 文件的制定、审阅、审核和批准 2.1 文件的制定 2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。 2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的控质量标准；其容必须根据现行的GMP规定并
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。