制药公司文件管理操作
规程S O P
标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
文件管理SOP
文件管理SOP
1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。
2适用范围
本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。
3职责
文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。
各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4内容
4.1文件的设计
文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
4.2文件的起草
4.2.1文件起草的时间要求
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）
4.2.2文件起草的基本要求
4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。
4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草:
4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。
4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。
4.2.3.3文件格式及内容要求
4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求
●标准类文件正常格式和内容要求
页眉：公司名称、文件名称、文件编号。
标题：文件的名称。
首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。
目的：文件制定的目的。
适用范围：该文件的适用范围。
职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。
内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。
页脚：第几页共几页(居中排列)。
举例如：
文件管理程序
文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00
起草/修订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
执行日期：颁发部门：质管部
印制本数：发出本数：
分发部门：
质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）
财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）
行政人力资源部（）
原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容
文件管理程序
1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法。
2．适用范围
本标准适用于*********有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量管理的所有文件的管理。
3．职责
质量部QA：负责文件的编码管理。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理。
4、内容
……
5、相关文件
……
●确认、验证文件格式和内容要求
除首页外，其它与标准类文件正常格式和内容要求相同
首页表头如下：
*********有限公司 XX工艺验证方案 SC-TS-09-C001-00
验证小组会签
部门职务或岗位姓名签字日期
4.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例
层次编号实例
部分X1
章x.x 1.1
条x.x.x 1.1.1
款
段
注：段以下不再用X·X划分，用“·”等项目符号表示细分项。编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。
4.2.3.3.3标准的层次编号示例
部分章条款段
1 2.1 2.2.11
4.2.3.3.4对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行(如工艺规程、质量标准、岗位职责等)。
4.2.3.3.5各类标准的印刷规格要求
●纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）
●印刷要求：单面印刷，于左侧装订。
●字体
页眉、页脚：用宋体5号字。
正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值。
4.2.3.3.6记录类文件正常格式和内容要求
●纸的规格、印刷要求、字体同
●记录首页格式
*********有限公司 XX生产记录 SC-SRD-09-C001-00
标题
正文内容
4.3文件的会稿
4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿。
4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成(所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核)。
4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要填写文件会稿单，记录参加会议的部门、人员及审核结论。
4.3.2.2文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论。
4.3.2.3文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。
4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。
4.4文件的审核、批准
4.4.1无特殊规定外，管理程序由使用部门负责人审核，质量负责人批准（质量手册由总经理审核，企业负责人批准）。
4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核，质量管理负责人和质量受权人共同批准。
4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。
4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签，确认或验证小组负责人审核，质量管理负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。
4.4.5无特殊规定外，操作标准（组织机构、部门职能、职责除外）、记录由使用部门技术人员审核，使用部门负责人批准。
4.4.6质量管理的操作规程由QC主管审核，质量管理负责人批准。
4.4.7组织机构由行政人力资源部起草，行政人力资源部负责人审核，总经理批准。
4.4.8部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草，行政人力资源部审核，总经理批准。
4.4.9所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：××××年××月××日（如2012年01月08日）。
4.5文件的归档
4.5.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。
4.5.2药品GMP文件原稿及文件会稿单均由QA质量管理员归档、管理。
4.5.3各种记录一旦完成，按类归档，并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。
4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档，由QA质量管理员管理。
4.5.3.2其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管。
4.5.3.3其余所有GMP记录由使用部门归档，按月移交QA质量管理员统一管理。
4.6文件的复制
4.6.1基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制，文件的使用部门不得私自进行基准文件的复制。
4.6.2使用的记录由使用部门按QA发放的基准记录复制，需经部门负责人批准。
4.6.3文件复制的基本要求
4.6.3.1文件复制不允许手抄写。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
4.6.3.2文件的复制方式：印刷、复印。
4.6.3.3每份复制的标准类文件必须有拷贝号码，经文件管理员和QA主管两人核对无误后加盖“文件受控专用章”（红色，加盖了印章的标准类文件方为有效文件），便于管理和回收。
4.6.3.4需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷计划（并附样稿），送交文件管理员审核，经批准后送标准样稿到印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件管
理员和使用部门人员两人核对无误后方可发放、使用。
4.6.3.5复印的记录必须经本部门文件管理人员和使用人员两人核对无误，签字后方可使用，复印件必须清晰，易识读。
4.6.3.6填写《文件复制记录》。
4.7文件的发放
4.7.1文件一经批准，由质量部统一颁发，文件的原件由质量部文件管理员保存，需要使用者只发给复制件。若需要磁盘复制，经质量管理负责人批准后由质量管理员发放。
4.7.2文件及时按“文件分发部门”分发文件，并且由接收人在《文件发放记录》上签名。由文件管理员存档保管，并根据《文件发放记录》及时填写《文件索引卡》。
4.7.3文件发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，标准类文件的培训时间一般不少于3天。培训者为文件使用部门主管。在文件正式生效前，使用部门主管负责保证所发放文件的妥善保管。
4.7.4在文件正式生效时，由文件管理员根据该文件《文件发放记录》填写《文件收回记录》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。
4.7.5文件管理员对照有关索引检查文件的编号，修订号、生效日期是否一致。
4.7.6生产使用批记录的发放
4.7.6.1生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进行管理、发放。
4.7.6.2检验使用的批检验记录由文件管理员进行管理、发放。
4.7.6.3每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件。
4.7.6.4由发放人和领用人在《批记录发放记录》上签名。
4.8文件的执行与检查
4.8.1新文件初始执行阶段，由质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
4.8.2所有文件必须定期复审，复审时间要求见“复审”项中规定。
4.8.3所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改填写内容时，在更改处签名，注明更改日期并使原数据仍可辩认，必要时应当说明更改理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4.8.4如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
4.9文件的变更控制
4.9.1任何文件未经批准不得进行任何改动更改。
4.9.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。
4.9.3变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。
4.9.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
4.9.5变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。
4.9.6变更记载：文件管理员填写《文件变更记载》，以便追踪检查。
4.10文件总索引
4.10.1文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引——《文件索引卡》，当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。
4.10.2索引的详细内容包括：文件名称、文件类型、文件编码、生效日期、复审日期、分发单位及拷贝号等。
4.10.3文件管理员给出一份文件的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。
4.10.4文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引，以避免使用过时的文件。
4.11额外副本的发放
4.11.1各部门（包括那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文件的额外副本。
4.11.2任何申请额外副本的要求必须经部门负责人审核、QA主管批准转交文件管理员执行。
4.11.3文件管理员复制并填写拷贝号后发放，并更新签收单和索引，以便反映实际分发情况。
4.12文件的复审
4.12.1所有的文件必须在生效三年内完成复审，若有必要可随需要复审。
4.12.2文件管理员应在复审前两个月将填好复审内容的《复审文件清单》分发给各部门有关人员复审。
4.12.3复审后，复审人员填好《复审文件清单》及结论交QA质量管理员处，QA质量管理员及时更新文件索引中的下次复审时间。
4.12.4复审中若文件不再使用需撤销或与其它文件合并或被替换，视同文件变更，按文件变更程序处理。若文件不需修改，则在文件上加盖“文件已复审”印章。
4.13文件保存
4.13.1文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
4.13.2质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要
文件应当长期保存。管理程序保存年限为五年。除另有规定外，所有记录(如：批生产记录、批检验记录等)至少保存至产品有效期后一年，如无效期则保存三年。
4.13.3用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
4.13.4打印存盘：所有文件按类别分类，以文件编码作为文件名存盘。并定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失。备份光盘由质量管理员保管，无总经理批准任何人不得使用。
4.13.5文件借阅由质量部负责人批准，文件查阅由申请部门负责人批准。并填写《文件借（查）阅登记表》。
4.14文件的销毁
4.14.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其它废止或到保存期的文件。
4.14.2待销毁的文件，应由文件管理员造册，填写《文件销毁单》，经质量部负责人批准签字后，在QA人员监督下进行销毁。
5相关文件
《批记录发放记录》 ZL-SRD-08-010
《文件发放记录》 ZL-SRD-08-001
《文件收回记录》 ZL-SRD-08-008
《文件变更审批单》 ZL-SRD-08-002
《额外副本申请单》 ZL-SRD-08-003
《文件会稿单》 ZL-SRD-08-004
《复审文件清单》 ZL-SRD-08-005
《文件借（查）阅登记表》 ZL-SRD-08-006
《文件销毁单》 ZL-SRD-08-007
《文件索引卡》 ZL-SRD-08-011
《文件变更记载》 ZL-SRD-08-012
《文件复制记录》 ZL-SRD-08-009
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
文件管理SOP 文件控制： 变更记载:
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件
的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求 ●标准类文件正常格式和容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。 ●目的：文件制定的目的。 ●适用围：该文件的适用围。 ●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。 ●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如：
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准
管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责： 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件； 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容： 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
2.1质量管理规定制度类； 2.2质量管理岗位职责类； 2.3质量管理工作程序类； 2.4质量记录类。 3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。 3.1质量管理体系需要改进时 3.2有关法律、法规修订后 3.3组织机构职能变动时； 3.4使用中发现问题时； 3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 4、文件编码要求 4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5、文件的审批 5.1 审核 5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。 5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。 5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 5.2批准 5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。 6、文件的印制 6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。 7、文件颁发 7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。
文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职
责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。
Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0 Page: 1 of 12 共12页，第1页DOCUMENTS CONTROL PROCEDURE文件管理规程 1 .General 1 总则 This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining. 本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。 2 .QC Manual 2 质量控制手册 2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号 2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0) Edition number (Revision number) of QC Manual. 版本号(修订标记) Acronym for Quality Control Manual. 质量控制手册的缩写 Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd. 江苏三星科技有限公司的缩写 2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号 001…00n sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual. 质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。 2.2 Document numbering of Exhibit form of QC Manual 2.2 质量控制手册所附样表的编号 exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质
题目 质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C 审核2014 年3 月20 日 雷鸣春分发质量部版次C1 批准2014 年3 月25 日 刘永奎存档质量部页数3 执行2014年4月1 日 执行部门总部各部门、各门店 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出 修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审 核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 6.质量文件管理操作规程图
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------- 东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日 文件管理规程 1 目的 规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。 2 适用范围 适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 4 本文件采用下列定义 4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。 4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。它包括管理标准、技术标准和操作标准。 4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 5 职责 5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。 5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。 6 内容 6.1 文件的格式 文件要有统一格式，除产品工艺规程、验证方案、记录根据需要可以进行适当调整外，其余管理标准、技术标准和工作标准均按以下要求编写。总格式包括两部分即：文件刊头和正文。其编写的详细要
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日求如下所述。 6.1.1 文件刊头 采用刊头和正文如本文所示（首页制定部门和分发部门可根据不同文件进行调整）。同时注意以下事项： （1）首页刊头与正文之间留一个空格的距离，大小为宋体五号。 （2）文件的编号编写见6.2。 （3）所有签字均使用黑色签字笔。 6.1.2 文件正文 （1）正文所包含的项目、项目的编号及各项的意义 注意：如果项下无内容，则用“------”来表示，但必须列出此项。 （2）各项下条款的编号要求，以第6项下的条款编号为例说明如下： （3）其他说明：文件正文中出现的相关文件，报告、记录等必须带有书名号，以便于识别；所有引用的相关文件和记录均默认为现行版本。 6.1.3 文件的输入