FRM-000305 Version : 02
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SOP reference: SOP-000347
Preventive Maintenance Record for Compressed Air System
压缩空气系统维护保养记录
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Preventive Maintenance Record for Compressed Air System
压缩空气系统维护保养记录
NB. for daily routine maintenance refer to FRM-000306: Monitoring Logbook for Compressed Air System
被注：日维修记录在FRM-000306。
1 Quarterly季度维护保养
Quarterly PM Checklist WO No.:
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压缩空气系统维护保养日志
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压缩空气系统维护保养日志
Describe repair and maintenance if applicable during Preventive Maintenance briefly: 如果在预防性维护保养其间有其它维修工作被执行，详细记录如下：
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制药工厂压缩空气系统设计 1、引言 新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。 2、制药工厂压缩空气的用途及品质要求 2.1压缩空气主要用途 在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。 2.2压缩空气品质控制的必要性 制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。 2.3压缩空气品质控制指标 a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。 b、制药用压缩空气质量指标
医用空气压缩机 医用空气压缩机（英文名：Medical air compressor）是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，上海岭泉实业发展有限公司专业生产医用空压机，质量过硬，品质优良。适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 概述 《2013-2017年中国医用空气压缩机行业产销需求与转型升级分析报告》数据显示，我国的医用空气压缩机行业的市场规模均为8%以上的增速增长，2010-2011年增长率甚至超过了28%，市场规模扩张迅速。随着空气压缩机的行业的不断发转，越来越多的企业进入气压缩机行业，越来越多的人对气压缩机行业青睐，同时很多企业脱颖而出，例如上海岭泉实业发展有限公司为一家专业空压机及后处理设备的知名企业，主要经营产品：医用空压机、一体式空压机、吸附式干燥机（吸干机）、模块式吸干机及过滤器等等，并可提供压缩空气系统解决方案。然而，在规模如此巨大的市场上，过去很长一段时间由外资企业掌握绝大部分市场。2009年度，我国医用空气压缩机行业共有生产企业近400家，其中内资企业数量接近90%，实现销售收入总额约为60亿元，占全行业的40%;外资企业数量接近10%，实现销售收入总额约为90亿元，占全行业的60%。 简介 医用空气压缩机主要是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 工作原理 医用空压机是属于微型无油往复活塞式压缩机，电机单轴驱动曲轴错角为180°分布的两组曲柄摇杆机构，主运动副为活塞环，付运动副为铝合金圆柱面，运动副之间由活塞环自润滑而不需添加任何润滑剂。压缩机通过曲柄摇杆的往复运动使圆柱面气缸的行程容积发生周期性变化，电机运转一周，每组气缸的行程容积将各有两次方向相反的变化。当活塞向轴
1.目的 规范压缩空气系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于压缩空气系统的管理。 3.职责 操作维修人员：按本规程进行操作、维护，并作好相关记录。 工程设备部设备管理员：监督检查该规程的执行情况。 4.内容 4.1.空气压缩机组的运行 4.1.1.空压机操作工须经岗前培训、考试合格后方可上岗。 4.1.2.空压机操作工应严格遵守《压缩空气系统使用、维护与检修SOP》进行操作，监测设备运行状况， 并作好《空压机运行记录》。 4.1.3.空压机起动后，未经设备管理员许可，不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。 4.1.4.空压机、冷干机出现故障（属操作工无法处理）时，应立刻切断电源停机并通知设备管理员，操 作人员不得单独从事修理工作。 4.1. 5.设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量及压力，使空压系统在满足生产设备需求的前提下在 最节能的工况下运行。 4.1.6.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。 4.2.空压机组的维护及检修 4.2.1.操作工每天对机组进行检查，发现异常及时上报。 4.2.2.机组一般故障由设备管理员组织维修工维修，重大故障由设备管理员通知供货厂家派售后服务专 业技术人员到厂检修，并做好相关记录。 4.2.3.维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查，如有故障应及时排除，并作好空气过滤器的定期 检查记录和更换记录。 4.3.空压机组操作安全规程 4.3.1.严格执行安全操作规程和各项规章制度，所有记录和交接班手续须完整。 4.3.2.压缩机系统的压力表、安全阀按校验周期规定及时送检。 4.3.3.空压站附近10米以内，不准有爆炸性气体和空气的混合物。
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
洁净压缩空气系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的 压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2. RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 ( RPN = S×P×D )
目录： 一：服务质量记录 1、患者满意度调查表编号：1-1（科） 2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科） 3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科） 4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科） 5、服务对象投诉记录编号：1-5（科） 6、咨询记录表编号：1-6（科） 二：人员培训 7、会议、培训签到表编号：2-7（科） 8、新进人员考核记录编号：2-8（科） 9、生物安全培训记录表编号：2-9（科） 10、员工基本信息表编号：2-10（科） 11、员工继续教育记录编号：2-11（科） 12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科） 13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科） 14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科） 三：质量控制 15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用） 16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用） 17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用） 18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用） 19、室间质评总结报告编号：3-19（通用） 20、室内质控记录编号3-20（通用） 21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用） 22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用） 四：生物安全 23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌） 24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌） 25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用） 26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用） 27、复查标本记录编号：4-27（通用） 28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用） 29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）
浙江康乐药业股份有限公司 验证文献 题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案 文献编号：06-QP-002 文献保管部门：工程部 部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表 原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案 您签名表白您已经审视/批准了这份文献，这份文献符合验证总筹划、公司原则、SOP或制度，部门规定和现行GMP原则。表中所有人员签字确认后方可实行本方案。
验证小构成员培训及会审会签表 原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案 您签名表白您已经审视了这份文献，并明白您在本验证中所承担职责和工作。
原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案 1.目 依照药物生产质量管理规范（GMP）规定，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文献形式证明原料药一车间压缩空气系统安装和运营符合设计文献规定。 2.范畴 确认原料药一车间压缩空气系统，涉及空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。 3.概述· 3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气， 其她15个使用点均为仪表控制用，与生产物料无接触。 3.2.构造特性： 由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。 空压系统各部件信息： 空气压缩机铭牌信息：
4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备确认方案。 4.4.质量部经理：负责批精确认方案。 5.安装确认 5.1.目：确认设备安装条件、使用条件、电源条件与否符合设备技术规定，满足设备正常运 转规定。 5.2.环节： 5.2.1.外观确认：检查系统各组件外观，与否有碰、磕、激烈振动等引起变形、划伤。将成 果记入表1“系统外观检查确认”。 5.2.2.材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件材质报告，确认其与否符合设 计规定。确认成果记入表2“材质确认”。 5.2.3.文献确认：确认随机文献，涉及：合格证、使用阐明书、附件清单、材质报告及有关 图纸等，并作好记录，确认成果记入表3“文献确认”。 5.2.4.仪器仪表校验确认：确认系统所包括及本次确认活动中使用仪器仪表已通过校验，并 在校验合格有效期之内。确认成果记入表4“仪器仪表校验确认”。 5.2.5.公共设施安装确认：确认现场提供公共设施涉及配电系统与否与本设备匹配，完全满 足本设备技术规定。确认成果记入表5“公共设施安装确认”。 5.2. 6.将确认过程中所发生偏差，记录于偏差记录。
压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：
ｂ． 制药用压缩空气质量指标 目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效采用的国际标准ＩＳＯ８５７３／１的ＧＢ／Ｔ１３２７７－９７，明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。 根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的： 对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为０．５μｍ、１００级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于０．５μｍ、１００级。我们在设计中一般采用ＧＢ／Ｔ１３２７７－９７中的１级，即颗粒尺寸为０．１μｍ，颗粒含量为０．１ｍｇ／ｍ３。 对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加－５～－１０℃。所以，在天津地区压力露点值可取５～－２０℃。 对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸汽。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为０．０１ｍｇ／ｍ３。 对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为０．５μｍ、１００级时，比照采用生物１００级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于１ＣＦＵ／ｍ３（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。 ３．制药工厂压缩空气站设计 ３．１ 压缩空气站工艺流程的确定 制药工厂压缩空气站的工艺流程简列如下： 吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网 以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型 制药工厂压缩空气系统设计 缪德一 机械工业第五设计研究院 １．引言 近年来，我院承接的制药工厂工程设计逐年递增，目前由我院设计的几十家大、中、小型制药工厂均已建成并顺利通过了国家ＧＭＰ检查认证。 新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与我院通常所做的机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合本人近年来的一些设计实践做一简述。 ２．制药工厂压缩空气的用途及品质要求 ２．１ 压缩空气主要用途 在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。 ２．２ 压缩空气品质控制的必要性 制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身染菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。 ２．３ 压缩空气品质控制指标 ａ． 仪表、自动控制等用气的质量标准可由ＧＢ／Ｔ１３２７７－９１《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ＩＳＯ８５７３／１）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量４项控制指标划分质量等级，见表１。 对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐４项指标为２．３．３级，具体指标为：颗粒尺寸最大１μｍ，颗粒含量１ｍｇ／ｍ３，水含量（压力露点）最高－２０℃，油含量最大值１ｍｇ／ｍ３ 。 表２ 压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用 表１ 压缩空气中颗粒、油、水质量等级
医用气动物流传输系统 一、基本认识 1功能定义：用于医院内部各种日常医用物品的自动化快速传递。 2工作原理：用传输管道将医院各科室、护士站、手术室、中心药房、检验科等等工作点连接起来。以压缩空气为动力，借助机电技术和计算机控制技术，通过网络管理和全程监控，利用管道将载有物品的传输瓶输送到目的地。 3在做气动物流系统的公司：国内品牌有：三维。国外品牌有：德国Siemens、瑞士Swisslog、奥地利Sumetzberger、德国Aerocom、荷兰Telcom等。 二、医院应用气动物流系统的价值 1提高效率。与人工物品传送相比，更卫生、更安全、更快捷。物流传输系统可24小时连续不间断工作。医院物品流转的速度加快了，也无形中使医院各部门的工作效率都得到了不同程度的提高。 2赢得时间。在医院“时间就是生命”。高效的气动物流系统取代了低效率的人工劳动。 节约了物品运送的时间，检验标本、抢救药品、血液等物品的快速传输也为患者抢救赢得了时间。 3降低差错。传统的物流模式，是由专门的勤工承担物流传递工作。由于勤工知识层次普遍较低，无法理解众多专业问题，从而导致一系列差错，包括送错目的地，没有及时送达，没有及时分类导致延误等等。物流传输系统由于减少了中间环节，沟通直接，可以大大降低差错。 4控制成本。物流传输系统的使用，首先可以大大节约医院在物流方面耗费的人力资源成本。应用物流传输系统后可以在一定程度上减轻电梯的工作量，节省电费。使用物流传输系统后，可以降低二级库存量，从而降低库存成本。 5优化流程。一是优化了物品递送流程,变得更直接、更快捷、更方便；二是优化了抢救绿色通道的流程，变得更为顺畅；三是优化了门诊工作流程，可以在专科诊区内完成抽血送标本等工作，无需病人多处跑动，也理顺了院内秩序；四是优化了感染性疾病科等部门的物品转运方式，减少了院内感染，改变了原有烦琐了流程；五是优化了标本及无菌物品的运送方式，减少了污染；六是优化了垂直交通运行的内容构成，降低了对垂直交通的压力。 6提升管理。物流方式的改变带来了医院运行一系列的变革，有利于提高医院整体运营管理水平和医院整体运营效益。同时医院物流传输系统也是医院后勤保障信息化、智能化的重要体现和保障，是数字化创造价值的重要例证。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
1. 引言 1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-002 1.3 验证方案审批表 1.4验证小组成员及职责
验证方案会签页
目录 1．引言 2．验证目的 3．验证使用文件 4．验证范围 5．验证条件 6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施 8．清洁过程QA监控 9．验证实施时间进度安排及周期 10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点 12．附件
压缩空气系统的清洁验证方案 1.概述 ×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。 根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。 2.验证目的 验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。 3.验证所需文件 臭氧消毒灭菌操作规程 压缩空气系统的标准操作规程 压缩空气系统的标准清洁规程 4.验证范围 压缩空气系统的清洁验证 5.验证条件 5.1设备条件 5.1.1压缩空气系统为完好系统。
医用气体系统学习资料 第一章医用气体系统流程图 第二章中心供氧系统 一、中心供氧站 1.医用制氧机供氧站房
各部分组成及功能 原料空气：由空气压缩机提供，符合制氧机系统的各项技术指标。 空气净化系统：由专用空气储罐、过滤器、空气纯经干燥机组成。除去压缩空气中的水分、二氧化碳和微量乙炔及其它杂质，为制氧系统提供纯净干燥的原料，保证了系统长期稳定可靠的运行。 制氧机的主要组件：由吸附塔、阀门、仪表、控制系统和管路等组成，经过变压吸附的作用，实现氧氮分离，系统中设置两个附塔一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续产出氧气。 氧气净化增压系统：由增压机、氧气储罐及控制系统组成，经过除菌、除尘过滤器后输出符合医用标准的氧源。 备用氧系统：由汇流排、氧气钢瓶及仪表组成，确保用户的不间断用氧要求。
医用制氧机是运用"PSA"变压吸附原理，分离空气生产高纯医用氧气的高科技产品。经过纯化干燥处理的压缩空气进入吸附塔底部，塔内装填沸石分子筛，在变压吸附的作用下，实现氧氮分离。由于该分子筛选择吸附氮气的特性，氮在沸石分子筛内被吸附，氧在气相中得到富集，作为产品输出。本系统设置两个吸附塔，一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续生产氧气。医用制氧机的各项技术指标符合国家医药行业标准YY/T0289-1998的要求，完全满足各类医院自己制取氧气，可为医疗、保键部门提供可靠的氧气，如集中供氧，高压氧舱及氧吧等用氧。 技术特点 压缩空气配置了空气纯化干燥处理设备。洁净的空气，有利于延长分子筛的使用寿命 采用新型气动截止阀，启闭速度快，无泄漏，使用切换寿命长，能满足变压吸附工艺频繁使有，可靠性高完善的流程设计，新型分子筛的选用。 采用制氧新工艺，不断优化装置设计，降低能耗和资本投资。 设备结构设计紧凑，减少占地面积。设备性能稳定，采用PLC控制，可实现全自动操作，年运行故障低。氧气产量和纯度可在适当范围内调节。 0米标高和80%的相对湿度为设计基准。 安装场地为室内非防爆区，环境温度3-45℃，通风良好。 装置要求电源:220V/380V，50Hz，氧气压力要高于0.5Mpa可增压至用户所需压力。 本表中装机功率指压缩机的装机功率，其他所需功率另加。 所有数据如有变动，按以后提供数据为准 医用变压吸附式制氧机优点 使用简便开启方便，只需开启操作面板上的按钮便可实现设备开机、停机、操作简便有效。 启动迅速开机30分钟内便可达到设计要求的氧气产量和纯度，制取氧气的方便快速是其它制氧方式无法比拟的。 故障率低系统选用国际一流品牌的空气压缩机、配件及材料，确保制氧过程中连续产出氧气，供给临床使用，保证设备低故障。 设计合理可根据临床对用气量的需要，系统自动开启、关闭相应机组，达到节约能源目的，设计充分考虑临床连续供氧的行业特点，备用氧源保证供氧万无一失。 医院选配根据临床用气量选择制氧机的方法：
Engineering/Plan & Design 工程/规划与设计44 03/2010 中国医院建筑与装备 A Perception on Gas Supply Security of Medical Compressed Air System 文/郑 洋 浅析医用压缩空气系统供气安全 医用气体系统又称生命支持系统，用于维系危重患者生命，促进患者康复。已被业界广泛认同的世界上最流行的两大标准HTM 2022和NFPA 99已有了几十年的历史，我国最新的医用气体规范也即将出台。遵循权威标准而建立起来的生命支持系统，将会对维系整个医院的有序运行起到越来越重要的作用。 医用压缩空气是中心供气系统中最为重要的医用气体之一，是唯一由医院现场生产制造的“药品”（有些医院使用制氧机除外）。《欧洲药典》中把压缩空气作为一种药品并对其成分做了详细规定。因此各个医院的供气设备管理者肩负的责任重大。下面以海军总医院新购的美国必康美德（BeaconMedaes）医用压缩空气设备系统为例，结合NFPA 99要求，对如何做到供气安全进行简单的分析。 医用压缩空气主要供给各病房、重症监护病房、抢救室、手术室等区域，用于患者呼吸的。例如许多对氧气敏感患者需要用医用空气来代替，还有许多患者需使用高精度呼吸机。那么，什么样的医用压缩空气对患者才是安全可靠的呢？ 一、保证连续供气 换句话说，就是在任何情况下不能停气。要 保证连续供气，就要对系统中的每一个零部件都要考虑备用或安全设计，包括电气控制部分。同时还要考虑断电恢复自启动，确保瞬间断电能持续供气。这个问题已经得到现有绝大多数医院管理者的认同，而且国内医院在这方面做得都比较完善。 二、保证气体质量 安全的医用压缩空气系统中，气体质量要符合患者安全使用的要求。而压缩空气中最令人头疼的问题是空气中的油和水。（一）解决空气中含油的问题 外界空气经过老式含油空气压缩机处理后，往往会带有微量的油分子，含油的医用气体在与氧气对接供应到呼吸机内部会产生氧油结合引起局部爆炸燃烧，这是极其危险的。在西方发达国家明确规定医用气体中油含有量小于0.1mg/m。现在通常我们解决含油问题采用两种方式。一是采用无油压缩系统，另一种是用油过滤器滤除含有压缩机中的油。如果采用有油压缩系统，虽然采购成本较低，但对维护要求很高，维护保养复杂且成本大大提高，往往因为维护保养不及时，气体质量达不到要求而影响患者健康或损坏终端 设备。特别是对设备管理还不完善的医院，建议应考虑选用无油供气系统，从根本上解决气体含 摘 要：医用压缩空气作为生命支持系统中最为重要的气体之一，必须对系统中的每个环节都要做细致周密的考虑才能保证提供给患者安全的空气。本文结合医院新购买的美国必康美德（BeaconMedaes）医用无油压缩系统及美国NFPA 99医用气体标准，介绍如何选择安全的压缩空气系统。 关键词：生命支持系统 医用空气 安全 Abstract: Medical air, one of most important medical gases, can only be safe to patient when every component in the system is being well considered. This article introduces how to select critical components in the system with referring NFPA99 and US BeaconMedaes oil-free medical air system which we bought recently. Key words: Life support system Medical air Safety
压缩空气管理制度 1.目的:为确保压缩空气满足生产要求,规范使用,特制定本制度。 2.范围:公司范围内压缩空气的管理 3.职责:生技部、设备部、电仪部、生产部门、使用部门、操作工 4.管理内容与方法: 4.1、由车间指定专人操作空压机及相关设备,设备部、电仪部组织培训,培训考核合格后 方可上岗; 4.2、空压机安全操作规程; 4.2.1.空压机操作步骤: 4.2.1.1开机前检查一切防护装置和安全附件应处于完好状态,检查各处的润滑油面是否 合乎标准,不合乎要求不得开机; 4.2.1.2检查好之后,接通电源,电源指示灯将亮起,关闭冷凝水排污阀,打开空气出口 阀门,检查油位指示器,指针应在绿色区域或者橙色区域内,检查旁通阀是否已关闭,干燥机的进口阀门和出口阀门是否已打开,打开水关闭阀和水调节阀; 4.2.1.3按开机按钮,空压机开始卸载运行,自动运行指示灯点亮,大约10秒钟后,空压
机开始加载运行,在加载运行期间调节冷却水量; 4.2.1.4在运行中,检查显示屏,经常按上下滚动键来查阅空压机的状态(压力,温度等), 如果报警指示灯点亮或闪烁,则需排除故障,要手动卸载空压机,按功能键和上下滚动键,要让空压机回到自动运行状态,同样按功能键和上下滚动键; 4.2.1.5按停机按钮,空压机卸载运行30秒后停机,若需让空压机立刻停机, 按紧急停机 按钮,报警指示灯会闪烁,在排除故障后,拔出按钮解除锁定,关闭空气出气阀,打开冷凝液排污阀,关闭冷却水截止阀,如果环境温度可能到冰点,排空空压机冷却水系统内的所有的水,并切断电源; 4.2.2空压机使用过程中的注意事项: 4.2.2.1操作员必须遵循压力容器安全操作准则操作; 4.2.2.2压缩空气必须根据各部门生产情况进行充分净化; 4.2.2.3进行任何保养、维修、调节或其他任何非常规检查之前,请停止运行压缩机,按下 紧急按钮,切断电源并为压缩机降压,此外,必须打开和锁定电源隔离开关; 4.2.2.4请勿在可能吸入易燃或有毒的气体、蒸汽或颗粒时运行机器; 4.3.2.5请勿低于或高于额定限值运行机器; 4.2.2.6运行过程中保持箱体的所有门都关闭,只能在执行常规检查等操作时,才能将这些
1 压缩空气系统年度质量回顾 分析报告 （2014年01月～2014年12月）
2 1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。 2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查 及检测记录。 3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。 4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。 5. 正文： 5.1. 概述： 5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。 5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。 5.2. 压缩空气系统简介 5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。 5.2.2. 压缩空气系统示意图：
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
医用中心供氧系统介绍医用中心供氧系统适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处，供医疗使用。从根本上改变传统的气瓶分散供氧方式，具有使用安全、管理方便、经济效益好以及减轻医护人员劳动强度等特点，是现代化医院必备的理想医用设备。 医用氧气气源应由主气源、备用气源和应急备用气源组成。备用气源应能自动投入使用，应急备用气源应设置自动或手动切换装置。 医用氧气供应源可采用以下三种方式及组合： 一、医用液氧贮槽供应源 二、医用分子筛制氧机供应源 三、医用氧气钢瓶汇流排供应源 中心供氧系统主要技术参数：
中心供氧系统流程图：
一、医用液氧贮槽供应源 医用液氧贮罐供应源应由医用液氧贮罐、汽化器、减压装置等组成。医用液氧贮罐供应源的贮罐不宜少于两个，并应能切换使用。 注：医用液氧贮槽作气源时，考虑主用和备用，通常配置两台液氧贮槽，一主一备。目前，国内医院设置的液氧中心站通常采用两台低温液氧贮槽（一主一备。 工作方式：液氧通过汽化器汽化成气体后经管道送至分气缸再到各主道、副管道、支管道、直至终端用氧处。（见上流程图） 1、医用液氧贮槽 用于储存低温（-183℃）液态氧的储存压力容器，俗称液氧罐，或液氧贮槽，为供氧系统提供液氧。其结构为双层固定真空粉末绝热，内筒材质采用不锈钢，夹层为珠光砂（真空保温作用），外筒材质为优质碳素钢。符合GB18442-2011《固定式真空绝热深冷压力容器》和 GB150-2011《压力容器》的要求。 工作压力： MPa、 MPa（压力可选） 有效容积：2.85m3、3.5m3、5m3、7m3、8.5m3、10m3、15m3、20m3、30m3、40m3、50m3（容积选择根据医院规模定） 液氧站为独立的建筑，最小建筑面积为50平方米，液氧罐、汽化器为露天设置，液氧站房应设置简易防雨、防雪、防静电、防雷电处理，周围设置不锈钢护栏。 使用的氧气质量符合GB8982-98的医用氧标准，满足中国药典2005版中关于“氧”的标准说明。 2、空温式汽化器 汽化器采用空温式结构，通过空气与铝翅片中的液态氧进行热交换，不用消耗水电等能源，通过大气的自身温度从而将液态氧汽化为气态氧。 工作压力： MPa 空温汽化量：30Nm3/h、50Nm3/h、100Nm3/h、150Nm3/h、200Nm3/h、250Nm3/h、300Nm3/h（汽化量大小选择根据医院规模定） 工作介质：高纯度低温液体(氧) 环境温度：-30℃～50℃ 结构形式：铝翅片空温式 3、氧气减压装置
空压机运行管理制度 为了确保压缩空气系统正常运行，保障安全生产，延长使用寿命，特制定以下制度： 1、开机前检查油位应在油标中心线上下，进水、排水阀门是否打 开，不符合标准，否则不得开机。当空压机开启后，进水和排水阀门没有开启，导致空压机温度高保护跳停的，扣罚当事人员20元/次。 2、开机：电源合闸后，先启动干燥机（绿色按扭为启动，红色按 扭为关机）在干燥机使用性能正常的情况下，风扇马达和冷媒压缩机显示为绿色，如果显示为黄灯，表示有故障，应进行检查确定原因并解除。 3、开机后，待压力表显示0.6MPA以上，检查各处管道应无漏气。 4、关机后，应关闭外排阀和进水阀关闭,没有关闭进水阀的对当 班人员20元/次。 5、应根据生产需要对应选择开空压机和干燥机，6#、7#、8#空压 机可以开任意一台，检修未恢复和配电负荷受限的空压机不得私自开启。检修期间的空压机应明确标识，并告知值班长，无标识造成损坏和事故的，由检修责任人承担事故责任和经济处罚，第三方检修的应承担全部修复费用；工厂检修的承担修复费用1%的经济处罚。 6、空压机正常运行，应生产巡检每2小时巡检一次，做好巡检记
录。手动排水阀巡检工应每两小时排净一次，排水时阀门开度小于50%。水气管理工程师和工厂管理人员抽检发现排水时间大于5分钟的，视为未按管理规定执行，扣罚当班巡检工10元/处。7、空压机开启后，机头温度高于度，应检查进水、排水阀门是否 打开，不能排除故障的通知水气管理工程师。油位到下线时、干燥机，储气罐电磁阀定时排水不工作的，应通知水气主管工程师处理。 8、空压机机头声音发生异常噪音，应停机检查，通知水气主管工 程师。 9、2线循环水系统出现故障时，当班值班长应先开一线水泵，后 停2线水泵，确保空压机冷却，事故处理结束，开启2线水泵。 10、当空压机开到4台时，压力不能满足生产需求时，请值班长安 排各车间排查漏气源，小于70管径的车间予以处理，不能处理且威胁窑磨安全运行的及时通知水气管理工程师到厂处理，值班长有在第一时间确保窑线安全运行的责任和义务。 11、由压缩空气系统导致的停窑事故，由值班长负责召开事故分析 会，并按事故分析会执行相应处罚。 12、人为故意造关闭空压机、循环水泵，或破坏管道，按破坏生产 论处，非有意造成损坏的应参加紧急抢修并承担50—100元的经济处罚，损坏后逃逸的按故意论处。 维修保全部 2015年9月23日