药品包装复合膜检验操作规程
1. 目的
建立复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围
适用于对乙酰氨基酚片、去痛片、复方磺胺甲噁唑片等包装用复合膜的检验。
3. 依据
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00132002
《复合膜质量标准》
《中国药典》2000年版附录
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容
5.1 外观：在60cm距离上视观察。
5.1.1 不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层图分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
5.1.2 印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
5.1.3 卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm。
5.1.4 卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动。
5.1.5 每卷接头数：膜长<500m不多1个，膜长≥500m不多于2个。接头处应有牢固、明显的标记。
5.2 尺寸偏差应符合下表的规定：
5.3 微生物限度
取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010版附录XI J）测定。
5.4 包装、运输、贮存
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
医院检验科检验技术操作规程 目录 第一节全自动血液细胞分析仪操作规程 第二节尿液分析仪使用规程 第三节自动凝血仪操作规程 第四节半自动生化分析仪操作规程 第五节血常规检验操作规程 第六节尿常规检验操作规程 第七节肝功能检验操作规程 第八节肾功能检验操作规程 第九节血脂检验操作规程 第十节血液葡萄糖测定技术操作规程第十一节凝血四项检验操作规程 第十二节AB0 血型正、反血型鉴定技术操作规程
第一节全自动血液细胞分析仪操作规程 1、样品分析前准备 1.1开机前的检查、准备在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查: 1.1.1检查稀释液、清洗液、溶血素是否充足，有无过期; 试剂管路是否弯折，连接是否可靠。 1.1.2电源线是否正确连接。 1.1.3废液桶是否清空。 1.1.4UPS 电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。 1.1.5确保键盘正确连接到键盘接口上。 1.2.开机 1.2.1打开分析仪后面的电源开关,电源指示灯亮，屏幕上显示“Initializing…”. 1.2.2分析仪进行初始化，整个初始化过程持续约4～7 分钟。 1.2.3初始化过程结束后，系统自动进入“计数”界面。 1.3动物类型选择 1.3.1按［菜单］键，移动光标，选择“动物”，按［确认］进入“动物”界面。 1.3.2操作者根据测量的动物类型，选择需要分析的动物类型。 2.1.1按［菜单］键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按［模
式］键，将当前模式设置为“全血”模式。 2.1.2确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“全血”。 2.1.3将准备好的全血样本放到采样针下，使采样针可以吸到样本且针头与容器底保持一定距离。 2.1.4按计数键，启动样本分析过程。此时，状态指示区的计数状态为“运行”。 2.1.5采样针自动吸取13ul 的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。 2.1.6分析完成后，按［F4］键进入“样本信息编辑”界面。按［F9］键进入汉字状态。在汉字状态下，按［F8］键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。 2.1.7按［打印］键打印样本分析报告。 2.1.8按照此操作过程进行其余样本的分析。 2.2预稀释样本分析 2.2.1按［菜单］键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按［模式］键，将当前模式设置为“预稀释”模式。按［稀释］键，屏幕弹出“加稀释液” 对话框，取一个干净的样本杯放在采样针下，按计数键，微倾斜样本杯一定角度让分析仪自动排出的 1.6ml 稀释液沿管壁流入样本杯中，避免产生气泡或溅出。 2.2.2加完稀释液后，按［确认］键，“加稀释液”对话框关闭，分析仪自动清洗采样针。
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
沈阳博奥电梯有限公司 B O A O E L E VA T O R C O.,L T D. 沈阳博奥电梯有限公司 检验仪器操作规程 BADT/WI-YQ 编制： 审核： 批准： 2016年12月31日发布 2017年1月1日实施
检验仪器操作规程目录 1、A830L万用表操作规程 2 2、ZC25-3兆欧表操作规程 4 3、DT9256C钳型电流表操作规程 6 4、ZC 接地电阻测试仪操作规程7 5、声级计操作规程9 6、DZJ激光垂准仪操作规程13 7、游标卡尺操作规程18 8、塞尺操作规程19 9、限速器测试仪操作规程20
作业工艺指导书 共31 页第 2 页 第 1 版第0次修订 标题检验仪器操作规程 实施日期：2017年1月1日 数字万用表操作规程 操作规程： 一、操作前注意事项： 1、将ON/OFF开关置于ON位置，检查9V电池。如果电池电压不足，“” 将显示在显示器上。这时应更换电池后方能使用该仪表。 2、测试笔插孔旁边的“”符号表示输入电压不应超过说明书规定的数 值，这是为了保护内部线路免受损伤。 3、测试前应将功能开关置于你所需要的量程位置。 4、切勿在功能开关置于位置时测量电压或电流。 5、切勿测量高于地电位1000V的直流电压或700Vd的交流电压，以确保 人身安全。 6、在测量高电压时，注意不要接触被测电路或未使用的仪表端子。 二、直流电压测量 1、将黑色表笔插入COM插孔，红色表笔插入V/Ω/F插孔。 2、将功能开关置于所需的V量程位置，并将测试笔连接到待测电源 或负载上，红色表笔所接端的极性将和电压值同时显示在显示器上。 三、交流电压测量 1、将黑色表笔插入COM插孔，红色表笔插入V/Ω/F插孔。 2、将功能开关置于所需的V～量程位置，并将测试笔连接到待测电源或 负载上，从显示器上读取测量结果。
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
临床检验操作规程编写要求 1 范围 本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。 本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。 2 总则 2.1 操作规程是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。 2.3 操作规程必须含有质量管理内容,包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。 2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写,编写内容含义必须明确(无疑义、完整。要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。 3 操作规程的内容要求 每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容: 3.1 实验原理和/或检验目的(概述;可包括临床应用和/或实用性。 3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。 3.4 使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校准程序。 3.5 每步操作步骤,直至报告结果。 3.6 控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。 3.7 计算方法。 3.8 参考值范围。 3.9 操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。 3.10 对超出可报告范围的结果的处理。 3.11 对检验结果为病危报警值的处理。 3.12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项。 3.13 参考文献。 3.14 其他必须内容。 4 规程式样和内容 根据实验室的大小和功能,操作规程的格式也应有不同。在小型(单一实验室中,有一本包括所有内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。4.1 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但都须包 括质量管理内容,以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程须包括第3章中叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式,便于补充和修改。
管理文件 感冒灵颗粒 Ganmaoling Keli 2、代号或编号：C — 005 3、引用标准：国药典中发（2006） 303号。 感冒灵颗粒质量标准（文件编号： ZL-ZB-005-2014 ）。 4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯） 4.1性状：本品为黄棕色至棕 褐色的颗粒，味甜。 操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。 记录：记录所观察到的现象。 结果判定：若本品符合上述“ 4.1性状”的描述，则可判为符合规定。 4.2鉴别： 4.2.1 鉴别（1） GMP 1、名称: 4.1.1 4.1.2 4.1.3
4.2.1.1 仪器与用具 ：电子天平、乳钵、锥形瓶、漏斗、水浴锅、蒸发皿、三角喷瓶、紫 外光 灯。 4.2.1.2 试药与试液 ：乙醇、三氯化铝乙醇溶液。 4.2.1.3操作方法：取本品10g ，研细，加乙醇15ml ，研磨，滤过，滤液置水浴中蒸干， 残渣加乙醇数滴使溶解，点于滤纸上，喷以 2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯 （365nm ）下观察，应显黄色荧光。 4.2.2鉴别（ 2） 4.2.2.1 仪器与用具 ：电子天平、乳钵、锥形瓶、分液漏斗、水浴锅、蒸发皿、玻璃棒、 刻度吸 管、量筒。 4.2.2.2试药与试液 ：纯化水、稀硫酸、乙醚、氢氧化钠试液。 4.223操作方法：取本品10 g,研细，加稀硫酸15ml ，振摇10分钟使溶解，用乙醚提 取2次，每 次10ml,合并乙醚液，用水洗涤3次,每次约10 ml,分取乙醚层，水浴上蒸去乙醚, 残渣加氢氧化钠试液数滴 ,即显红棕色。 4.2.3鉴别（ 3） 4.2.3.1仪器与用具：电子天平、乳钵、三角烧瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅胶 G 薄层 板、三角喷瓶。 4.2.3.2试药与试液 ：无水乙醇、扑尔敏、对乙酰氨基酚、纯化水、甲醇、浓氨试液、碘。 423.3操作方法：取本品10 g,研细，加无水乙醇20 ml 研磨,滤过,滤液作为供试品溶液, 另取扑 尔敏、对乙酰氨基酚，分别加水制成每1ml 含4mg. 3mg 的溶液，作为对照品溶液, 照薄层色谱法（附录57页）试验,吸取上述三种溶液各15 d ,分加别点于同一硅胶G 薄层 板上,以甲醇-浓氨试液（ 20:0.2）为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色 .供试品色谱中 , 在与对照品色谱相应的位置上 ,显相同颜色的斑点。 4.3 检查 4.3.1 水分 仪器与设备 ：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶 操作方法： 取本品2?5g ，照《水分测定法标准操作规程（附录K H ）》测定。 记录与计算： 记录并按《水分测定法标准操作规程》 （文件编号： ZG-JB-041-20）11 结果判定 ：若含水分不超过 6.0 ％，则判为符合规定 4.3.2 粒度： 4.3.2.1 仪器与设备 : 标准药筛（一号筛、五号筛） 、电子天平。 4.3.2.2 操作方法: 取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保 持水平壮态过筛，左右往返，约 3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精 4.3.1.1 4.3.1.2 4.3.1.3 计算。 4.3.1.4
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
1、目的 经过对成品的检验，确保只有合格的产品才能出货。 2、适用范围 适用于本公司承制的成品检验。 3、检测方式 a.目测 b.精度为1mm的直尺 c.比较
4、骑马订说明书成品检验作业书指导书 4.1成品检验内容质量要求 4.2检验规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸在问题处标识。 2.检查页码，根据书的厚薄每次取5-10本，均匀推开切口边页码色标标识，如发现色标呈规律性排布 即无多页、少页、空白页、错页现象。（对照样品）如果色标有无规律现象即为异常必须翻开仔细检查，并立即即剔除并在问题处用白纸法标识。
5、无线胶装说明书成品检验作业指导书 5.1成品检验内容及质量要求 5.2检验程序规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸片在问题处标识。 2.检查页码，取4本，均匀推开，切口边页码色标标识，如发现色标呈规律性排布即无多页、少页、空白 页、错页现象（对照样品）。如果色标有无规律现象，即为异常必须翻开仔细检查，并立即剔除并在问题处用白纸片标识。
6、单张多折说明书成品检验作业指导书 6.1成品检验内容及质量要求 6.2检验程序规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸片在问题处标识。 2.检验有无白页，取折页时皮筋所扎好的一扎，均匀推开，检查折位边，印刷时有粗线挑，或文字是否规律性排布，如果是即无白页，如果有不规律排布现象，即为异常，必须抽出翻开仔细检查，核实为白页，立即剔除，作废品处理。（另一边同按以上程序从复检验） 3.手折要洁净手，不能有汗渍，手印留在产品上。
7、单张说明书成品检验作业指导书 7.1成品检验内容及质量要求 7.2检查程序规范 1.检查外观有无残缺、破损、发现立即剔除作废品。 2.取一手均100pcs推开，均匀翻动检查有无漏印，及明显污迹。 3.齐好已检品与执出废品分置放好。
GMP复合膜检验操作规程 1. 适用范围 本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。 2. 职责 检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。 4. 外观质量 在自然光线下目视，距离为400mn左右，外观质量应符合下列规定： 4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。 4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。 4.3. 褶皱不允许有。 4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。 4.5. 脱层不允许有。 4.6. 油污、杂质不允许有。 4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱 落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。 4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长v 500m不多于1个，膜长》500m
不多于2个。
5. 印刷质量 5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。 52色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差 6. 规格尺寸 测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。（单位：mr） 氯霉素片：宽度为120mr± 1.5mm
8?微生物限度 8.1. 供试液的制备 用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理 盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用 2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1mi n,静置10mi n,即得1:1供试液。 8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP (1302 ? 005)检查。 83判定 8.3.1. 若细菌总数w 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠 杆菌、活螨未检出，则判符合规定。 8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。 9. 取样：按《物料取样SOP (1302 ? 001)、GB2828取样。(取样量1m) 10. 注意事项 每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检 验记录的后面。
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
GMP管理文件 1、名称：感冒灵颗粒 Ganmaoling Keli 2、代号或编号：C—005 3、引用标准：国药典中发（2006）303号。 感冒灵颗粒质量标准（文件编号：ZL-ZB-005-2014）。 4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯）。 4.1性状：本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜。 4.1.1操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。 4.1.2记录：记录所观察到的现象。 4.1.3结果判定：若本品符合上述“4.1性状”的描述，则可判为符合规定。 4.2鉴别： 4.2.1鉴别（1）
4.2.1.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、漏斗、水浴锅、蒸发皿、三角喷瓶、紫外光灯。 4.2.1.2试药与试液：乙醇、三氯化铝乙醇溶液。 4.2.1.3操作方法：取本品10g，研细，加乙醇15ml，研磨，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣加乙醇数滴使溶解，点于滤纸上，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，应显黄色荧光。 4.2.2鉴别（2） 4.2.2.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、分液漏斗、水浴锅、蒸发皿、玻璃棒、刻度吸管、量筒。 4.2.2.2试药与试液：纯化水、稀硫酸、乙醚、氢氧化钠试液。 4.2.2.3操作方法：取本品10 g，研细，加稀硫酸15ml，振摇10分钟使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚液,用水洗涤3次,每次约10 ml,分取乙醚层,水浴上蒸去乙醚,残渣加氢氧化钠试液数滴,即显红棕色。 4.2.3鉴别（3） 4.2.3.1仪器与用具：电子天平、乳钵、三角烧瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅胶G薄层板、三角喷瓶。 4.2.3.2试药与试液：无水乙醇、扑尔敏、对乙酰氨基酚、纯化水、甲醇、浓氨试液、碘。 4.2.3.3操作方法：取本品10 g,研细,加无水乙醇20 ml研磨,滤过,滤液作为供试品溶液,另取扑尔敏、对乙酰氨基酚，分别加水制成每1ml含4mg. 3mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法（附录57页）试验,吸取上述三种溶液各15μl,分加别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液（20:0.2）为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.3检查 4.3.1水分 4.3.1.1仪器与设备：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶 4.3.1.2操作方法：取本品2～5g，照《水分测定法标准操作规程（附录ⅨH）》测定。 4.3.1.3记录与计算：记录并按《水分测定法标准操作规程》（文件编号：ZG-JB-041-2011）计算。 4.3.1.4结果判定：若含水分不超过6.0％，则判为符合规定 4.3.2粒度： 4.3.2.1仪器与设备: 标准药筛（一号筛、五号筛）、电子天平。 4.3.2.2操作方法:取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保持水平壮态过筛，左右往返，约3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精