名称产品主文档标准管理规程版本号：01
制定审核批准编码
日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日SMP-JS-101-01 编写部门：技术部颁发部门：质量保证部生效日期：20 年月日
分发部门及份数：质量控制部（）份，质量保证部（）份，技术部（）份，生产部（）份，工程设备部（）份，物流部（）份，行政部（）份，营销部（）份。
1.0 目的
1.1为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有效版本，特制定本标准管理规程。
2.0 范围
2.1公司产品主文档均适合本标准管理规程。
3.0 职责
3.1技术部负责本规程的实施。
3.2质量保证部负责监督本规程的实施。
4.0 定义
无
5.0 规程
5.1 产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件及标准等）。
5.2 产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。
5.3技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/类型的产品制作完整的《产品主文档》，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。
5.4 质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。
5.5 生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。
5.6当生或者检验文件发生变更时，《产品主文档》需要跟着进行变更。
5.7 当《产品主文档》有修改时，按《文件控制管理程序》执行。
6.0 附录
产品主文档目录清单
7.0 相关的记录
无
8.0 培训范围
8.1技术部人员、QA、QC。
9.0 修订历史
修订号修订内容描述生效日期
附录：产品主文件档目录清单
序号文件名称文件编号来源
01 注册产品标准R-QP-10-04-01 技术部
02 产品使用说明书R-QP-10-04-02 技术部
03 包装及标签设计R-QP-10-04-03 技术部
04 产品配方R-QP-10-04-04 技术部
05 产品工艺流程图R-QP-10-04-05 技术部
06 物资清单R-QP-10-04-06 技术部
07 氯化钙质量标准QS-QC-101-01 质量控制部
08 氯化钾质量标准QS-QC-102-01 质量控制部
09 氯化镁质量标准QS-QC-103-01 质量控制部
10 氯化质量标准QS-QC-104-01 质量控制部
11 碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01 质量控制部
12 冰醋酯质量标准QS-QC-106-01 质量控制部
13 纯化水质量标准QS-QC-501-01 质量控制部
14 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质
QS-QC-301-01 质量控制部量标准
15 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准QS-QC-302-01 质量控制部
16 药用低密度聚乙烯袋质量标准QS-QC-303-01 质量控制部
17 口服液体药用聚丙烯瓶质量标准QS-QC-304-01 质量控制部
18 粉碎过筛岗位标准操作规程SOP-PM-201-01 生产部
19 称量配料岗位标准操作规程SOP-PM-202-01 生产部
20 血液透析粉分装岗位标准操作规程SOP-PM-203-01 生产部
21 血液透析液配液岗位标准操作规程SOP-PM-204-01 生产部
22 血液透析液灌装岗位标准操作规程SOP-PM-205-01 生产部
23 微孔滤芯完整性测试标准操作规程SOP-PM-206-01 生产部
24 血液透析液灯检岗位标准操作规程SOP-PM-208-01 生产部
25 外包装岗位标准操作规程SOP-PM-210-01 生产部
SOP-QA-101-01 质量保证部26 血液透析液生产过程质量监控标准操作
规程
SOP-QA-102-01 质量保证部27 血液透析粉生产过程质量监控标准操作
规程
28 纯化水检验标准操作规程SOP-QC-601-01 质量控制部
29 冰醋酸检验标准操作规程SOP-QC-602-01 质量控制部
30 碳酸氢钠检验标准操作规程SOP-QC-603-01 质量控制部
31 氯化钠检验标准操作规程SOP-QC-604-01 质量控制部
32 氯化镁检验标准操作规程SOP-QC-605-01 质量控制部
33 氯化钾检验标准操作规程SOP-QC-606-01 质量控制部
34 氯化钙检验标准操作规程SOP-QC-607-01 质量控制部
35 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜检SOP-QC-701-01 质量控制部
验标准操作规程
SOP-QC-702-01 质量控制部36 口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准
操作规程
37 口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作规
SOP-QC-706-01 质量控制部程
38 药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程SOP-QC-707-01 质量控制部
39 血液透析液（粉）检验标准操作规程SOP-QC-801-01 质量控制部
40 《中华人民共和国药典》（2010版）
41 血液透析用水YY0572-2005 质监局
42 血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006 质监局
43 包装储运图示标志GB/T191-2008 质监局
44 水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法GB/T11904-89 质监局
45 水质钙和镁的测定原子吸收分光光度法GB/T11905-1989 质监局
GB/T115452-2009 质监局
46 工业循环冷却水中钙、镁离子的测定
EDTA测定法
47 工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙
GB/T15454-2009 质监局离子的测定离子色谱法
DZ/T0064.27-93 质监局
48 地下水质检验方法火焰发射光谱法测定
钾和钠
YY/T0466.1-2010 质监局
49 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提
供信息的符号第1部分：通用要求
50 氯化镁WS-10001-（HD-
质监局
0476）
51 《聚乙烯吹塑桶》GB13508-1992 质监局
52 《药品包装用复合膜、袋通则》YBB0013-2002 质监局
53 《食品包装聚乙烯成型品卫生标准》GB9687-1988 质监局
54 《食品包装聚丙烯成型品卫生标准》GB9687-1988 质监局
55 医疗器械说明书和标签管理规定局令6号总局网站
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。
产品价格标准及审核管理制度（初稿） 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。 第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。 第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是： 以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。 以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程：
1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
基于Tortoise SVN的软件产品版本管理规范[草稿]
目录 1. 引言 (1) 1.1. 目的 (1) 1.2. 范围 (1) 1.3. 术语定义 (1) 1.4. 参考资料 (2) 1.5. 版本控制记录 (2) 1.6. 版本更新记录 (2) 1.版本管理 (4) 2.1. 版本标示方法 (4) 2.1.1. 正式版本 (4) 2.2. 目录结构 (5) 2.3. 文档的存放 (6) 2.3.1. 开发文档的存放 (6) 2.3.2. 源代码的存放 (6) 2.3.3. SQL的语句存放 (7) 2.3.4. 发行文档的存放 (7) 2.4. 配置管理流程 (7) 2.5. 权限控制的管理 (8) 2.更新管理 (9) 3.1. 源程序的修改 (9) 3.2. 版本升级 (10) 3.2.1. 版本升级原则 (10) 3.2.2. 新版本发布 (11) 3.3. 文档的变更 (11) 3.备份管理 (12) 4.版本工具Tortoise SVN的使用 (13)
1.引言 版本控制就是对软件开发过程中所创建的配置对象不同版本进行管理，保证任何时间都可以取到正确的版本以及版本的组合。 版本控制的主要功能是记录开发过程中的每一次修改，让开发的工作可以随时检查过往历史记录和获得正确版本，是系统的成长记录。 1.1.目的 本文档的编制是为了规范产品部、研发部、测试部对软件产品版本的管理。 1.2.范围 本文档为产品部、研发部、测试部的管理员提供有关版本管理规范的相关 内容，包括： ●●●●版本标识方法 软件系统数据的存放文档的修改控制 文档的备份制度 1.3.术语定义 SCM 软件配置管理（Software Configuration Management）缩写SVM 软件版本管理（Software Version Management）缩写 SVN 一个开源的版本控制系统Subversion. 文档
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
目的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。 应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责任人：总经理、质量部经理、储运部经理。 内容 1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。 2 召回情况的分类及时间 2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成。 2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成。 3 一般情况 3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。 3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。 3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。 3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束。 3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理。 4 紧急情况
4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策。 4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。 4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。 4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。 4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。 4.6 总结报告上报药品监督管理部门。 4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理。 5 变更历史 6附录 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1） 《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）
1. 目的 使产品标准管理正规化，满足顾客要求并提高产品标准的适用性，且确保使用的标准为有效版本。 2. 适用范围 适用于本公司原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、工序产品标准、出厂产品标准（含国外先进标准、国家标准、行业标准、企业标准、产品技术协议等）的管理。 3. 依据文件 PT/CX001-2011 文件控制程序 4. 定义 4.1 原材料采购及验收标准 指公司用于外购原材料的采购标准和验收标准。 4.2 中间转料产品标准 指公司内部转料产品的质量要求标准。 4.3 工序产品标准 规定产品生产过程的各工序在制品时质量要求的标准。 4.4 出厂产品标准 为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部技术要求所做的规定。 4.5 分析检验方法标准 指用于各类原材料、铸锭化学分析方法标准。
5. 职责权限 5.1生产技术副总经理负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准以及分析检验方法标准的批准。 5.2 技术部 为产品标准管理的归口责任部门，职责有： 5.2.1 负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准（含企业标准、企业内控标准及产品技术协议）的制修订、审核、发布、报批、备案与发放、借阅及作废的控制。 5.2.2 负责收集/接收、采用/转化国际标准或国外先进标准、国家标准、行业标准及顾客技术协议/质量要求。 5.2.3 负责完成行业主管部门下达的国标、国军标、行标的起草任务。 5.2.4 负责工序产品标准的批准与备案。 5.2.5 根据质量部、生产安全部收集汇总的产品检验、生产过程中执行标准的相关信息进行标准制修订。 5.3质量部 5.3.1按原材料采购标准、进厂验收标准、中间转料产品标准及出厂产品标准进行相关产品的质量评判。 5.3.2 负责收集产品检验过程中的有关信息，进行汇总并以书面形式提交给技术部作为标准制修订的依据。 5.4销售部 及时准确地向相关部门提供顾客的技术协议/质量要求或产品初始规
***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据， 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对 外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
产品销售及服务管理制度 1目的 以客户为中心，规范产品销售及服务管理流程，明确职责分工，保证销售目标完成，控制经营风险，提高客户满意度。 2适用范围 适用于市场开发、产品销售、客户服务等管理工作。 3名词解释 客户指对公司产品有需求或潜在需求的经销商或直接用户。 买卖合同指公司与客户签订的涉及产品交易和服务的具有法律效力的协议，包括与经销商签订的经销协议和买卖合同、与直接用户签订的买卖合同或购销合同。 4职责 4.1营销部是公司营销管理工作的主管部门，主要营销管理工作包括年度营销计划的制订，营销团队的建立，客户开发管理，市场需求分析与预测，产品销售和服务的实现，销售目标的完成等。 4.2其他部门是营销管理工作的辅助和支持部门，协助营销部实现产品销售和服务。 5工作程序与内容 5.1制订年度销售目标和计划 5.1.1营销部根据市场需求分析与预测，结合本公司实际情况，在年度末制订下一年度销售目标和计划，由营销总监审核，总经理批准。 5.1.2年度销售目标包括年度销售、回款及利润目标。 5.1.3年度销售计划包括销售目标分解计划，客户开发及渠道拓展计划，营销推广计划等。 5.2营销部根据《市场开发管理办法》及《客户管理办法》，组织安排业务人员进行市场调查、营销推广和渠道拓展，面对客户开展产品销售和服务工作。 5.3产品销售管理 5.3.1营销部业务人员深入市场收集信息，及时将获取的客户需求信息反馈回营销部。
5.3.2营销部专门人员根据《报价管理办法》对客户需求的产品进行报价。 5.3.3营销部业务人员收到报价单后及时与客户洽谈，就产品名称、规格、型号、数量、单价、交货时间、交货地点、付款方式等达成意向，拟订《买卖合同》。 5.3.4合同评审 5.3.4.1营销部专门人员填写《合同评审单》组织财务部、物控部、生产部、品质技术部、采购部等相关部门进行合同评审。 5.3.4.2合同评审未通过的，营销部业务人员将评审意见反馈给客户，再次协商，达成共识，重新拟订合同。营销部组织合同评审直至评审通过。 5.3.5合同评审通过的，营销部业务人员代表公司跟客户签订正式《买卖合同》。 5.3.6买卖合同的管理 5.3. 6.1《买卖合同》由营销部专门人员统一管理并跟踪合同履行情况。 5.3. 6.2备货计划由营销部制订，经财务部审核，总经理批准后后纳入合同管理。 5.3. 6.3营销部专门人员按照“编制日期（年月日）+客户代码”原则确定合同编号。比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001的合同编号为100823JL001。 5.3. 6.4财务部负责保管合同原件并监督回款执行情况。 5.3.7订单编制、审核与下达 5.3.7.1营销部专门人员根据合同及时编制《销售订单》，填写对应合同编号及内容，内容包括产品名称、规格、型号，数量，颜色，工艺标准，包装要求（印字内容、包装形式、分段要求等），交货时间及先后顺序、运输方式。 5.3.7.2订单编制完成后，由营销部经理和财务部负责审核签字。对于有预付款要求的订单，财务部负责核实预付款到帐情况；对于备货订单，财务部负责按照财务预算审核；对于超出营销部和财务部审核权限的订单，须经总经理批准。 5.3.7.3营销部专门人员将已审核签字的订单填入订单编号（订单编号按照编制日期（年月日）+客户代码+流水号确定，共由16位数字及英文字母组成，比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001、流水号为08038（指8月份第38个订单）的订单编号为“100823JL00108038”。订单编号的前11位与合同编号一致。备货订单编号的客户代码为HL000），然后下达给物控部。 5.3.8营销部专门人员负责跟踪订单进度，及时反馈给业务人员。
产品研发管理制度 1、总则与目的 1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产 一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段，它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用。为了提高企业的创新能力，加强新产品新技术的开发和产品改良的管理，加快技术积累和产品升级，特制定本制度。 1.2.本着“技术领先，产品专业化”的原则，对国内外行业发展与最新科技动态深 刻理解与把握，确保公司产品的前瞻性和先进性。 1.3.本著“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神，真诚地为下游生 产企业提供多品种的专业产品，实现“以客户价值为导向”的人本文化。 2、实施范围 本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求。本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进。 3、相关部门职责 3.1公司主管副总经理（总工程师）：负责组织编制年度产品研发计划，向研发 部门下达研发项目任务书。负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题，对计划执行情况进行监督和考核。负责组织研发项目的评审、批准，对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报。标
准化宣贯等。 3.2技术研发部（研发中心）：负责制定产品研发项目的设计实施方案，负责开 展产品研发项目的设计、试验、试制，对项目承担人员的任务分工，并参与项目的评审。负责产品设计开发技术文档的归档。 3.3市场销售部：负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建 议。 3.4人力资源部：负责对产品研发人员的配置进行备案。 3.5生产管理部：负责对研发产品的试制提供协助。 3.6采购供应部：负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购。 3.7工装设备部：负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的 采购工作。 3.8质量检测部：负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录，并反馈质量 信息。 4、产品研发管理 4.1.研发项目的立项与实施研发： 4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满 足市场需要、提高经济效益等建议，上报公司批准后，确定立项并下达任务给研发部门，研发部门按本制度规定程序进行开发。
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外