GMP复合膜检验操作规程
1. 适用范围
本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2. 职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4. 外观质量
在自然光线下目视，距离为400mn左右，外观质量应符合下列规定：
4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。
4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。
4.3. 褶皱不允许有。
4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5. 脱层不允许有。
4.6. 油污、杂质不允许有。
4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱
落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长v 500m不多于1个，膜长》500m
不多于2个。
5. 印刷质量
5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
52色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差
6. 规格尺寸
测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。（单位：mr）
氯霉素片：宽度为120mr± 1.5mm
8?微生物限度
8.1. 供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理
盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用
2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃
1mi n,静置10mi n,即得1:1供试液。
8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP (1302 ? 005)检查。
83判定
8.3.1. 若细菌总数w 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠
杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9. 取样：按《物料取样SOP (1302 ? 001)、GB2828取样。(取样量1m)
10. 注意事项
每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检
验记录的后面。
11. 复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月
12. 编制依据
《复合膜质量标准》
《中国药典》2000年版附录
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
管理文件 感冒灵颗粒 Ganmaoling Keli 2、代号或编号：C — 005 3、引用标准：国药典中发（2006） 303号。 感冒灵颗粒质量标准（文件编号： ZL-ZB-005-2014 ）。 4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯） 4.1性状：本品为黄棕色至棕 褐色的颗粒，味甜。 操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。 记录：记录所观察到的现象。 结果判定：若本品符合上述“ 4.1性状”的描述，则可判为符合规定。 4.2鉴别： 4.2.1 鉴别（1） GMP 1、名称: 4.1.1 4.1.2 4.1.3
4.2.1.1 仪器与用具 ：电子天平、乳钵、锥形瓶、漏斗、水浴锅、蒸发皿、三角喷瓶、紫 外光 灯。 4.2.1.2 试药与试液 ：乙醇、三氯化铝乙醇溶液。 4.2.1.3操作方法：取本品10g ，研细，加乙醇15ml ，研磨，滤过，滤液置水浴中蒸干， 残渣加乙醇数滴使溶解，点于滤纸上，喷以 2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯 （365nm ）下观察，应显黄色荧光。 4.2.2鉴别（ 2） 4.2.2.1 仪器与用具 ：电子天平、乳钵、锥形瓶、分液漏斗、水浴锅、蒸发皿、玻璃棒、 刻度吸 管、量筒。 4.2.2.2试药与试液 ：纯化水、稀硫酸、乙醚、氢氧化钠试液。 4.223操作方法：取本品10 g,研细，加稀硫酸15ml ，振摇10分钟使溶解，用乙醚提 取2次，每 次10ml,合并乙醚液，用水洗涤3次,每次约10 ml,分取乙醚层，水浴上蒸去乙醚, 残渣加氢氧化钠试液数滴 ,即显红棕色。 4.2.3鉴别（ 3） 4.2.3.1仪器与用具：电子天平、乳钵、三角烧瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅胶 G 薄层 板、三角喷瓶。 4.2.3.2试药与试液 ：无水乙醇、扑尔敏、对乙酰氨基酚、纯化水、甲醇、浓氨试液、碘。 423.3操作方法：取本品10 g,研细，加无水乙醇20 ml 研磨,滤过,滤液作为供试品溶液, 另取扑 尔敏、对乙酰氨基酚，分别加水制成每1ml 含4mg. 3mg 的溶液，作为对照品溶液, 照薄层色谱法（附录57页）试验,吸取上述三种溶液各15 d ,分加别点于同一硅胶G 薄层 板上,以甲醇-浓氨试液（ 20:0.2）为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色 .供试品色谱中 , 在与对照品色谱相应的位置上 ,显相同颜色的斑点。 4.3 检查 4.3.1 水分 仪器与设备 ：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶 操作方法： 取本品2?5g ，照《水分测定法标准操作规程（附录K H ）》测定。 记录与计算： 记录并按《水分测定法标准操作规程》 （文件编号： ZG-JB-041-20）11 结果判定 ：若含水分不超过 6.0 ％，则判为符合规定 4.3.2 粒度： 4.3.2.1 仪器与设备 : 标准药筛（一号筛、五号筛） 、电子天平。 4.3.2.2 操作方法: 取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保 持水平壮态过筛，左右往返，约 3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精 4.3.1.1 4.3.1.2 4.3.1.3 计算。 4.3.1.4
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
检验批质量验收记录 (全套)
总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位（子单位）工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部（子分部）工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（重复使用的钢板桩）------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（混凝土板桩制作）--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井（箱）检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001
GMP复合膜检验操作规程 1. 适用范围 本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。 2. 职责 检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。 4. 外观质量 在自然光线下目视，距离为400mn左右，外观质量应符合下列规定： 4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。 4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。 4.3. 褶皱不允许有。 4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。 4.5. 脱层不允许有。 4.6. 油污、杂质不允许有。 4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱 落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。 4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长v 500m不多于1个，膜长》500m
不多于2个。
5. 印刷质量 5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。 52色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差 6. 规格尺寸 测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。（单位：mr） 氯霉素片：宽度为120mr± 1.5mm
8?微生物限度 8.1. 供试液的制备 用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理 盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用 2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1mi n,静置10mi n,即得1:1供试液。 8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP (1302 ? 005)检查。 83判定 8.3.1. 若细菌总数w 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠 杆菌、活螨未检出，则判符合规定。 8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。 9. 取样：按《物料取样SOP (1302 ? 001)、GB2828取样。(取样量1m) 10. 注意事项 每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检 验记录的后面。
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：
GMP管理文件 1、名称：感冒灵颗粒 Ganmaoling Keli 2、代号或编号：C—005 3、引用标准：国药典中发（2006）303号。 感冒灵颗粒质量标准（文件编号：ZL-ZB-005-2014）。 4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯）。 4.1性状：本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜。 4.1.1操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。 4.1.2记录：记录所观察到的现象。 4.1.3结果判定：若本品符合上述“4.1性状”的描述，则可判为符合规定。 4.2鉴别： 4.2.1鉴别（1）
4.2.1.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、漏斗、水浴锅、蒸发皿、三角喷瓶、紫外光灯。 4.2.1.2试药与试液：乙醇、三氯化铝乙醇溶液。 4.2.1.3操作方法：取本品10g，研细，加乙醇15ml，研磨，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣加乙醇数滴使溶解，点于滤纸上，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，应显黄色荧光。 4.2.2鉴别（2） 4.2.2.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、分液漏斗、水浴锅、蒸发皿、玻璃棒、刻度吸管、量筒。 4.2.2.2试药与试液：纯化水、稀硫酸、乙醚、氢氧化钠试液。 4.2.2.3操作方法：取本品10 g，研细，加稀硫酸15ml，振摇10分钟使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚液,用水洗涤3次,每次约10 ml,分取乙醚层,水浴上蒸去乙醚,残渣加氢氧化钠试液数滴,即显红棕色。 4.2.3鉴别（3） 4.2.3.1仪器与用具：电子天平、乳钵、三角烧瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅胶G薄层板、三角喷瓶。 4.2.3.2试药与试液：无水乙醇、扑尔敏、对乙酰氨基酚、纯化水、甲醇、浓氨试液、碘。 4.2.3.3操作方法：取本品10 g,研细,加无水乙醇20 ml研磨,滤过,滤液作为供试品溶液,另取扑尔敏、对乙酰氨基酚，分别加水制成每1ml含4mg. 3mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法（附录57页）试验,吸取上述三种溶液各15μl,分加别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液（20:0.2）为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.3检查 4.3.1水分 4.3.1.1仪器与设备：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶 4.3.1.2操作方法：取本品2～5g，照《水分测定法标准操作规程（附录ⅨH）》测定。 4.3.1.3记录与计算：记录并按《水分测定法标准操作规程》（文件编号：ZG-JB-041-2011）计算。 4.3.1.4结果判定：若含水分不超过6.0％，则判为符合规定 4.3.2粒度： 4.3.2.1仪器与设备: 标准药筛（一号筛、五号筛）、电子天平。 4.3.2.2操作方法:取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保持水平壮态过筛，左右往返，约3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
福建*************公司GMP文件 文件名称： 批检验记录归档管理规程文件编号： SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页，共2页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书 （原料、辅料、包装材料）、请验单。 4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。原件由
质检操作规程 一．原材料型材的检测 1.表面质量: a,表面应光滑，无起皮无沉碱、无裂纹、无气泡、无变型等缺陷。检测方法：在自然散光下以正常视力（不使用放大镜）检测。 b, A面要求无机械纹、划痕、擦伤等；B面允许划痕长度≤10mm，深度≤0.3mm的划痕（2个／米）。检测方法：目测。对划痕深度不能确定时可采用打磨法测量。 c,膜厚：膜厚要均匀，不能有爆膜或膜局部过低的现象。检测标准：按客户要求，客户未注明膜厚要求的按GB5237-2008中标准执行。阳极氧化膜应符合下表规定：（单位：μm） 电泳型材复合膜厚表，执行A级：（单位：μm） 检测工具：涡流测厚仪。 检测方法:在型材装饰面上测出若干个（不少于5处）局部膜厚的平均值。 d.漆膜硬度的检测 要对型材做铅笔划痕实验，漆膜硬度要大于或等于3H。
检测工具：3H铅笔 检测方法：铅笔销好后用砂纸把笔尖磨平，然后用锋利的笔尖在漆膜表面倾斜45°角向前推，刺破漆膜为不合格。检测不少于5处。 e颜色色差的检测 颜色应与供需双方商定的色板基本一致，或处在供需双方商定的上、下限色标所限定的颜色范围之内。 检测方法：在自然散光下半米目测。 f氧化膜封孔的检测 一般检测方法：用钢笔水涂在型材表面，待数十秒后擦去，有痕迹的为不合格。 磷铬酸失重实验法：阳极氧化膜经硝酸预浸的磷铬酸实验，其质量损失值应小于30mg/dm2。 检测标准：按客户要求，客户未注明要求的按GB5237-2008标准执行。 2外型尺寸的检测 A型材端面尺寸、壁厚及米重的检测。 检测标准：按型材的端面图纸，图纸未注明的按GB5237-2008高精级执行。 检测工具：数显卡尺、千分尺 b角度偏差的检测 检测标准：按型材的端面图纸，图纸未注明的按GB5237-2008高精级执行。正负0.5°
检验设备操作规程1目的 规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围 适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责 技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。 化验员按化验检测设备操作规程进行检测。 化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。 电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。
4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。 不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。 酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。