医疗器械生产洁净车间相关要求
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；
7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后
续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序
1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内
注塑车间卫生管理制度 01、车间工作人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、换衣、理发、不得留长指甲和涂指甲油。 02、进入车间必须穿戴工作服（无钮扣，无口袋）、工作帽、工作鞋；头发不得外露；工作服和工作帽必须保持清洁且每天必须更换了。 03、不得将生产无关的个人用品和饰品（如手表，首饰等）带入车间。 04、进入车间应洗手消※，工作过程中按规程洗手；车间内严禁存放个人生活用品和生产无关的杂物。 05、车间内严禁饮食、吸烟和随地吐痰。 06、未经允许非加工人员不得进入加工车间；经有关部门同意后，必须达到加工人员的要求后方可进入。 07、新参加工作的生产人员，必须经健康检查并取得健康合格证后方可上岗工作。生产人员患有有碍食品的传染性疾病（痢疾、伤寒、病※性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等），或手有外伤等情况，必须立即调离食品加工岗位并妥善治疗。 08、车间生产人员和进入车间的其他有关人员遇下列情况之一时必须洗手: ⑴、开始工作之前 ⑵、上厕所以后 ⑶、处理被污染的原材料之后 ⑷、从事与生产无关的其他活动之后 ⑸、在从事操作期间也应勤洗手 09、生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无※、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 10、车间内必须有用于工器具和固定设备消※的设施，并保持齐全有效，设施本身及使用过程中不得对食 品产生不良影响。 11、在工作前后及工作中必须按规定进行清洁、消※（要有记录）。所用的清洁消※方法应有效又不影响食品的卫 生。用化学方法进行消※时，检查消※剂的配制记录及使用条件，连续使用的消※剂，定期检查其浓度。用热 水消※时，水温应达到80℃以上。
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；
（2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出
车间卫生要求 Final approval draft on November 22, 2020
车间卫生要求 一、卫生执行标准： 1、地面清洁、无积尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角、无烟蒂。 2、墙壁（角）板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 3、门窗干净、无积灰、无污迹、无蛛网。 4、照明灯具保持清洁，无灰尘积压。 5、桌凳保持干净，物品堆放整齐。 6、水池及地下水道清洁、排水畅通、无阻塞现象。 7、厕所地面及墙壁清洁、无积尘、无垃圾，洗手池及水池无污迹、无积水，便池干净、无污垢。 8、车间四周责任区内清洁、无垃圾、无烟蒂。 9、设备、线路每周进行一次日常保养，含清洁清理的内容，做到表面目视无积尘、油渍、污渍等异物。 10、工具、容器、模具、搬运工具等按指定地点摆放整齐，并保持其清洁。 11、车间工作人员应保持良好的个人卫生。 二、卫生实施措施： 1、生产车间以卫生区域进行责任划分，各自负责卫生区域内的卫生。 2、每班当日生产结束下班后，将生产设备、工器具、地面、墙壁、排水沟等打扫干净，所用物品摆放整齐，车间内不得堆放杂物，保持责任区卫生、干净、整洁的环境。 3、车间内所有的门窗、玻璃、窗台应随时保持清洁干净，每星期五16:30大扫除，彻底清扫车间卫生。 5、不得将与生产无关的个人物品带入车间，严禁在车间内吃零食，不得随地吐痰、乱丢烟头、闲聊、打斗、大声喧哗、玩手机、翻阅书报画册。 6、车间内不得堆放废弃物（确实客观情况要求需要经一段时间后集中处理的，一定要堆放整齐），装溶液用的桶必须加盖。 7、工作时落地原料必须及时清扫妥善处理。 8、工作中产生的垃圾，必须下班前将生产区域的垃圾清理出车间。（生产过程中根据实际情况，随时清扫、整理。） 9、未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。 10、各种垃圾分类堆放，应保持清洁、摆放整齐。 三、检查与惩罚： 1、车间内一旦发现不讲卫生、破坏车间环境，不听从安排、消极对待的情况第一次罚款50元，第二次100元，以此类推。 1、日常检查发现不合格的对该不合格卫生责任区域责任人第一次罚款50元，第二次100元，以此类推。 2、周五大扫除的卫生检查时间为下班前，由行政厂长及生产厂长共同检查，不合格区域的责任人和带班班长第一次罚款100元，第二次200元，以此类推。
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
车间卫生要求标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
车间卫生要求 一、卫生执行标准： 1、地面清洁、无积尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角、无烟蒂。 2、墙壁（角）板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 3、门窗干净、无积灰、无污迹、无蛛网。 4、照明灯具保持清洁，无灰尘积压。 5、桌凳保持干净，物品堆放整齐。 6、水池及地下水道清洁、排水畅通、无阻塞现象。 7、厕所地面及墙壁清洁、无积尘、无垃圾，洗手池及水池无污迹、无积水，便池干净、无污垢。 8、车间四周责任区内清洁、无垃圾、无烟蒂。 9、设备、线路每周进行一次日常保养，含清洁清理的内容，做到表面目视无积尘、油渍、污渍等异物。 10、工具、容器、模具、搬运工具等按指定地点摆放整齐，并保持其清洁。 11、车间工作人员应保持良好的个人卫生。 二、卫生实施措施： 1、生产车间以卫生区域进行责任划分，各自负责卫生区域内的卫生。
2、每班当日生产结束下班后，将生产设备、工器具、地面、墙壁、排水沟等打扫干净，所用物品摆放整齐，车间内不得堆放杂物，保持责任区卫生、干净、整洁的环境。 3、车间内所有的门窗、玻璃、窗台应随时保持清洁干净，每星期五16:30大扫除，彻底清扫车间卫生。 5、不得将与生产无关的个人物品带入车间，严禁在车间内吃零食，不得随地吐痰、乱丢烟头、闲聊、打斗、大声喧哗、玩手机、翻阅书报画册。 6、车间内不得堆放废弃物（确实客观情况要求需要经一段时间后集中处理的，一定要堆放整齐），装溶液用的桶必须加盖。 7、工作时落地原料必须及时清扫妥善处理。 8、工作中产生的垃圾，必须下班前将生产区域的垃圾清理出车间。（生产过程中根据实际情况，随时清扫、整理。） 9、未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。 10、各种垃圾分类堆放，应保持清洁、摆放整齐。 三、检查与惩罚： 1、车间内一旦发现不讲卫生、破坏车间环境，不听从安排、消极对待的情况第一次罚款50元，第二次100元，以此类推。 1、日常检查发现不合格的对该不合格卫生责任区域责任人第一次罚款50元，第二次100元，以此类推。
2011 年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1 部分：通用要求； 3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2 部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835 号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836 号）。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通 过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区， 特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交* 往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交* 污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1 人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下： 侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋，将换下的家 居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜，把提包 之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽戴好，取出白 大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关闭水龙 头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专用拖 鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外
侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给 皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水冲至所 有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下翻动双 手，直到烘干。 4.2.5穿洁净衣 4.2. 5.1用手推开房门，进入穿洁净衣间，走到洁净工衣柜前，取出标有号码的洁净工 服袋。 4.2.5.2取出洁净工帽，戴好，注意把头发全部塞入帽内。 4.2. 5.3取出洁净工衣，穿上，拉上拉练。 4.2. 5.4取出洁净工裤，穿上，并将上衣扎入工裤内。 4.2. 5.5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。 4.2. 5.6对着整衣镜检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，工帽和口罩是否已戴 正。 4.2.6手消毒 4.2.6.1穿好洁净衣后，出穿洁净衣间，进入气闸缓冲间。 4.2.6.2走到缓冲间感应式手消器旁，伸手至手消器下约5cm～8cm处，感应喷淋，并上 下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上。 4.2.6.3伸双手入电热烘手器下，感应烘干双手，然后进入洁净区。 4.2.7 出洁净区 按进入时逆向顺序由下到上的次序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。 4.3 注意事项： 4.3.1应对需要进入D级级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需 要进入的人员进行现场指导、示范，现场指导、示范的内容主要为更衣及更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性。 4.3.2 在进入过程中，应确保两侧的门不得同时打开。 4.3.3 进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。
人员健康、个人卫生管理制度 一、目的：加强对员工健康、个人卫生的控制，以防止因人员因素对产品质量造成的危害。 二、范围：参与产品生产、配送人员及其他与产品质量安全相关人员。 三、员工健康管理 1、公司人力资源部须建立员工健康档案，并每年组织进行1次健康教育培训。 2、对新入厂的员工进行培训，要特别强调在以后的生产过程中如果生病或受伤、或是与传染病患者（如肠道疾病、肝炎疾病等）有接触，都必须立即通知生产主管人员（尤其是他们尚无症状时，更应注意向主管人员汇报），培训结果记录存档。 四、员工个人卫生控制 1、按照培训计划对员工进行个人卫生和食品安全的教育培训，新进厂员工要集中进行系统的培训，经考核合格方可上岗。培训和考核效果要记录。 2、员工应养成良好的个人卫生习惯,做到勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣、勤理发，不随地吐痰、乱丢杂物。 3、员工上班时，统一着长裤，禁止穿九分裤、七分裤、五分裤等；；禁止涂口红、化妆、喷香水、涂指甲油、佩戴任何饰品、手表等； 4、生产区域内禁止吸烟、吃东西、嬉戏、跑步或追逐打闹。 5、员工进入车间时不得携带与生产无关物品，在预进间内换工作鞋、换工作服、戴工作帽，工作衣、帽应穿戴整齐，头发不得露在衣帽外面。 6、工作人员手部应经常保持清洁，并于进入加工场所前、上卫生间后或手部受污染时，须即刻洗手消毒。 6.1洗手消毒程序： A:清水冲洗→洗手液搓洗→清水冲洗→消毒液浸泡10秒→清水冲洗→烘干 B:清水冲洗→洗手液搓洗→清水冲洗→烘干→75%酒精喷洒搓洗消毒
6.2员工手部应经常保持清洁，在生产过程中的有以下情况时，必须对手进行清洁消毒：a：去洗手间后； b；处理废物后； c：离开工作区域或进行与生产无关的工作后，重返岗位前； d：接触产品前； e：接触到身体其它未清洁部分或不洁净物品后； f：开工前进入车间及连续工作2小时； g：与食品直接接触的员工必须在每1小时内进行洗手、消毒。 7、进入车间前，鞋靴底部要在鞋消毒垫浸泡消毒后，方可进入车间。 8、主管、领班在生产前应检查员工卫生状况：衣帽、口罩、工鞋是否按规范佩戴、穿着，头发是否外露等；手部卫生是否达标，指甲不得超过0.5mm长；是否有人带伤上岗；是否有人患病上岗等。 9、生产过程中接触成品的操作必须戴上一次性手套，手套要完整、无破损、不透水，当手被污染后必须按上述洗手消毒程序重新洗手消毒。在工作过程，包装人员必须每2小时用75%酒精对手进行消毒；成品再加工人员因工艺操作原因，要接触裸露成品的，必须每1小时用75%酒精对手进行消毒一次。 10、生产期间不允许接听电话（主管、领班除外），如有特殊需要，需请示上级领导后，到生产区域外接听，接听后需先洗手消毒才可再进行生产加工。 11、工作人员的个人衣物及物品要放置更衣室，不得带入加工间；也不得穿戴工作服到加工区域外的地方，并在工作期间工作服的口袋不得存放与工作无关的个人物品。 12、员工上卫生间时，必须在更衣室更换工作服、帽、工作鞋等，不得将工作服、帽、工作鞋穿进卫生间。上完卫生间后须将双手清洗和消毒。
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进; （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。 2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括: 1 ?质量管理体系文件的批准； 2 ?风险管理报告的批准； 3?过程确认方案和过程确认报告的批准； 4?工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5?原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6?每批次原材料及成品放行的批准； 7?不合格品处理的批准。 8 ?关键原材料供应商的选取； 9 ?关键生产和检测设备的选取； 10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12?其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1?该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2?生产和质量控制文件齐全； 3?生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4?所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职 责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 （五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表 须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转 授权双方的职责，必须保留转授权文件。 （六）授权人应为管理者代表履行职责提 供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责 时不受到企业内部因素的干扰。
生产人员个人卫生要求 1、车间工作人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、换衣、理发、不得留长指甲和涂指甲油。 2、进入车间必须穿戴工作服（无钮扣，无外口袋）、工作帽、工作鞋、发网和口罩；头发不得外露，以防头发进入产品中；口罩必须盖过口、鼻；工作服、工作帽、口罩和发网必须保持清洁且每天必须更换。然后按规程进行洗手、消毒。 3、不得将与生产无关的个人用品和饰品（如戒指、手镯、手表、耳环、项链等）带入车间。 4、在车间操作时，不准用手抓头发、用手擦鼻子、用口对产品咳嗽、打喷嚏等。 5、当手部受伤时必须包扎好后戴上一次性手套才能继续工作。 6、更衣室及车间内严禁饮食、吸烟、随地吐痰和其他有碍卫生的活动。 7、不可穿工作服离开车间，离开生产车间时必须换下工作服、水鞋后方可离开。 8、不得穿工作服、鞋进入厕所。 9、进出洗手间规定工人从车间进入洗手间前需脱掉工作服，并放在规定的位置上，换上拖鞋方进入洗手间，完后按照进入车间的程序规定进入车间，每次进入车间必须严格遵守洗手消毒程序。
（1）脱下围裙和工作服→脱下水鞋→换上拖鞋→换上卫生间指定的拖鞋 （2）便后自觉冲水，保持卫生清洁。 （3）按照程序依次换回拖鞋、水鞋、工作服、按照洗手消毒程序方可进入生产车间。 10、未经允许非加工人员不得进入加工车间；经有关部门同意后，必须达到生产人员的要求后方可进入。 11、新参加工作的生产人员，必须经健康检查并取得健康合格证后方可上岗工作。生产人员患有有碍食品的传染性疾病（痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等），或手有外伤等情况，必须立即调离食品加工岗位并妥善治疗。 12、车间工作人员及有关人员每年至少进行一次健康检查，必须经健康检查并取得健康合格证后方可上岗工作。
医疗器械生产洁净车间 相关要求 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
生产车间从业人员着装规范要求 一、目的： 为保证本企业所生产的包装卫生、质量安全，保障消费者身体健康，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》和相关的国家规定、标准的规定，制定本制度。 二、适用范围： 本制度适用于xxxxxxxxxxxxxx，是为本企业加强食品卫生安全监控，我公司员工必须全员自觉遵守，严格执行。 三、制度细则 ①着装规范 1、所有进入工作区的人员应穿着全套整洁的工作服，包括工作服、工作帽及工作鞋。 2、制服应能达到避免污染等目的。 3、制服上除胸卡外不能有领带、饰针等可能卷入或落入产品机器设备中的物件。 4、不同岗位员工的制服之间应有明显的颜色、材质差别（如车间作业人员应着防静电服）或标志，如车间操作工、各工段组长、主任、采样员、维修人员、质检员等。 5、工厂内的工作人员应每班更换，或在工作期间及时更换并定期清洗已被污染的工作服。 6、干净的工作服保存在清洁卫生的地方，并与使用过的工作服分开存放。
7、工作服不应穿出工作区，必要时更换自己的衣服出工作区。 8、在工作区的工作人员使用的工作帽应达到将头发全部覆盖的目的。 9、每一个进入生产区的人（包括参观人员）应穿着指定的服装及工作鞋，并在入口的洗手池内进行洗手消毒后才可由风淋室进入生产区域。 10、工作鞋应保持清洁干净，并不应在工作区外穿着。 11、工作服的口袋内不能存放与工作无关的个人物品，如口香糖、打火机、杂志、报纸等；笔、剪刀等一些必要工具应摆放至公司指定区域，以免物品在生产现场工作时不小心掉落，从而可能污染产品或破坏设备。 12、为防噪音而戴耳塞的员工，耳塞线应挂在颈部以防掉入产品中。 ②、妆饰规范 1．长发应当梳起盘在工作帽里，不可在工作区内佩戴假发。 2．指甲干净，不得留长指甲，不涂指甲油，不戴假指甲。 3．在工作区内的工作人员不应佩戴手表及各种手饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，并且不可在工作帽上佩戴装饰物。 4．眼镜（安全眼镜除外），在生产现场可能造成危险，为防止脱落要使用眼镜安全链条。 ③、行为规范 1、每次从更衣室或卫生间返回时都应彻底清洗消毒双手,在接触无菌包装的包材时，应彻底用75%的酒精仔细擦拭双手。 2、每次完成不卫生的动作或工作后，如清理垃圾、处理废料、清洗
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰
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1目的 对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围 本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员 数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人 员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。 在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹， 不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人 员带入的污染物。
车间卫生管理制度 目的:为了规范车间卫生管理,确保食品的安全与卫生,特制定以下制度: 适用范围:生产车间 要求: 一、员工个人卫生管理 1、所有进入生产领域的人员须着装规范,戴好发网(工作帽)头发不允许外露,口罩应遮住口鼻(包括参观人员); 2、工作服要干净、整洁、无破损,冬季两天一换洗,夏天一天一换洗; 3、所有进入生产区域的人员要洗手消毒(包括中途外出); 4、在生产领域内不允许进食、喝水(喝水可在指定地方)、酗酒、吸烟; 5、手及指甲要干净,不允许涂抹指甲油,指甲长度不允许超过0、3mm; 6、任何人在车间内不得玩弄与接听手机(指定区域除外); 7、工作服及工作鞋要严格按照更衣程序进行更换,不可穿出生产领域,不允许穿裙子、短裤、拖鞋进入车间; 8、手部如有破损或包扎,应调换到与食品没有直接接触的岗位,并戴上完好的医用手套; 9、操作人员在车间内,手部接触到污染物后,要重新清洗消毒; 10、在生产区域内不允许化妆、戴手表、项链、戒指等首饰; 11、所有进入生产区域的人员,要按规定的人行通道出入车间,以防交叉污染; 12、更衣室要安排专人打扫,定时对更衣室进行灭虫灭菌消毒并做好记录; 13、任何人不得坐、站、躺在原料、工作台、容器、产品或垫板上。 二、设施、设备卫生管理 1、生产所需的设备、设施在生产前要用75%的酒精或配好的消毒水消毒; 2、生产所需的设备、设施在生产结束后要清洗干净,并归类存放在指定位置; 3、生产设备在生产过程中出现故障维修时,要先把生产现场用的原料、半成品隔离,再进行维修;维修完毕后要清理现场及设备卫生,与生产无关的东西要清除出去; 设备上的油污要及时清理,并保持无异味; 4、在生产过程中,操作者对设备要经常清理点检,保持设备干净整洁; 5、设备上与产品接触部位所用的润滑油必须为食品级润滑油。 三、工器具卫生管理 1、在生产过程中,各区域工器具管理应责任到人,按指定位置统一存放统一管理; 2、生产区域所有的工器具使用前要及时清洗消毒,使用时要做好标示,放在指定的位置,摆放整齐,使用结束后应归位; 3、用于装原料的器具与装垃圾的器具要标示区分,不得混用; 4、清洗所用的毛刷地板刷应区分使用、区分存放; 5、生产使用的毛巾与清洁卫生(擦门、窗、门帘、墙壁等)用的毛巾,要严格区分,不得混用,以免交叉污染; 6、停产或歇班所有工器具清洗后做好盘点并做好记录后应加遮盖。 四、原料、半成品、成品卫生管理 1、生产所需的原材料、原料不能直接接触地面与靠墙,要摆放在垫板或专用架上,并与墙壁保持一定距离(30cm); 2、包装所用的箱、包装袋必须干净,并符合食品要求; 3、生产现场严禁摆放与生产无关的原料,以防误用造成不必要的损失;