医疗器械生产洁净车间相关要求
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；
7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不
清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
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2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；
（2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
2011 年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1 部分：通用要求； 3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2 部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835 号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836 号）。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通 过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区， 特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交* 往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交* 污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进; （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。 2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括: 1 ?质量管理体系文件的批准； 2 ?风险管理报告的批准； 3?过程确认方案和过程确认报告的批准； 4?工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5?原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6?每批次原材料及成品放行的批准； 7?不合格品处理的批准。 8 ?关键原材料供应商的选取； 9 ?关键生产和检测设备的选取； 10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12?其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1?该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2?生产和质量控制文件齐全； 3?生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4?所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职 责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 （五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表 须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转 授权双方的职责，必须保留转授权文件。 （六）授权人应为管理者代表履行职责提 供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责 时不受到企业内部因素的干扰。
医疗器械生产洁净车间 相关要求 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；
（2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出
医疗器械生产厂房设计建造 医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO 13485和FDA的CFR QSR820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境），ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁（7.5.2 产品的清洁）。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。 综上所述，为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，并符合相关欧盟和FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及监控是必要的。 1、洁净区要求 洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60% 房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪声：≤75db（动态测试） 2、工艺用水 纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或注射用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，注射用水采用纯化水经二次蒸馏后制备；制备工艺用水应符合《中国药典》要求。 工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出），以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水， 工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装 措施，一般采用304 或316L不锈钢材质，
XX医疗器械生产车间管理制度 一、工作职责及处罚办法 1、上时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,挂好上岗证, 违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出车间, 违者罚款10元。 2、车间严格按照生产计划部指令,根据车间设备状况和人员,精心组织生产, 违者每次处以20元罚款。 3、车间如遇原辅材料、包装材料不符合规定,有权拒绝生产,并报告质保部和生产计划部。如继续生产造成损失，将按《质量管理条例》进行处罚。 4、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程和sop进行操作,不得擅自提高或降低标准,在操作的同时并作好记录，违者每次处以10元罚款。造成较大经济损失将按《质量管理条例》进行处罚。造成安全事故者将交公司处罚。 5、按照GMP、《医疗器械生产条例》要求对原辅材料、包装材料进行管理并作好记录，违者每次处以20元罚款。
6、加强现场管理随时保证场地整洁、设备光洁。操作人员下班前均要打扫场地和设备卫生，违者每次处以10元罚款。 7、车间生产所剩的边角余料将由专职人员运出车间,由有关部门统一处理，未按时运出车间，每次处以10元罚款。 8、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全，违者每次处以20元罚款。 9、设备维修人员、电工必须跟班作业,保证设备正常运行,对影响生产者每次处以10元罚款。 10、禁止在车间聊天、嘻戏打闹,违者每次处以10元罚款。 11、车间员工必须服从车间安排,对不服从安排、谩骂者每次处以50元罚款,对人身攻击者每次处以100元罚款并交公司人事部。 12、对盗窃公司财产者,不论价值多少一律交公司行政部处理。 13、本部门人员违反制度当月罚款达100元以上，车间负责人按其金额的20％处罚，车间副职分管人员当月罚款金额在100元以上，按其金额的25％罚款(本制度不包括第11条)。
精心整理 2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY0033-2000 2、YY/T0567.1-2005 3、YY/T0567.2-2005 4、GB50457-2008 5A； 6 [2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY0033-2000 意以下方面的内容： 1 2 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。 其中阴性、阳性血清、 7 公司网址：， 四、温、湿度的要求 1 2、万级的洁净室（区）温度应为20℃～ 24℃, 45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 五、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等， 六、无菌检测室的要求 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、
医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
医疗器械洁净车间 2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须
医疗器械生产场地的相 关要求版 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）； （2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；
（5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题 1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。 （2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论是符合工业要求的证明； （3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能作为生产使用的证明；